Bij volwassenen intraveneus als infuus: verdund met NaCl 0,9% of glucose 5% tot een concentratie van maximaal 1 mg/ml.

Transcriptie

1 Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Fenobarbital 1 ml = 10 mg infusievloeistof 1. Naam van het geneesmiddel Fenobarbital 1 ml = 10 mg infusievloeistof 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een ampul bevat 10 mg/ml fenobarbital, een ampul bevat 1 ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Infusievloeistof 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Status epilepticus 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Voor intraveneuze toediening. Bij volwassenen intraveneus als infuus: verdund met NaCl 0,9% of glucose 5% tot een concentratie van maximaal 1 mg/ml. Bij kinderen intraveneus als infuus: verdund met NaCl 0,9% of glucose 5% tot een concentratie van 1 mg/ml, in 30 minuten (in geval van vochtbeperking mag het volgende schema aangehouden worden: verdun het volume van het benodigde aantal mg met tenminste een gelijk volume aan infusievloeistof). De maximale toedieningssnelheid is 2 mg/kg/min. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor barbituraten, porfyrie, en ernstige respiratoire insufficiëntie, vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Bij kinderen tevens hyperkinesie. Voorzichtigheid is geboden bij porphyria cutanea tarda omdat dit kan verergeren, bij leverfunctiestoornis vanwege een vertraagd metabolisme en bij geneesmiddelmisbruik in de anamnese omdat bij fenobarbital verslaving kan optreden. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij kinderen jonger dan 5 jaar: De IV vloeistof bevat propyleenglycol en alcohol. Er zijn geen alternatieve producten die deze hulpstoffen niet of in mindere mate bevatten. Wees bij neonaten en jonge kinderen met een onverklaarbare metabole acidose alert op een mogelijke propyleenglycolintoxicatie. Vanwege het risico van levensbedreigende huidreacties, met name in de eerste weken van de behandeling is extra controle op symptomen (progressieve huiduitslag vaak met blaren of slijmvliesletsel) aangewezen. Bij dergelijke symptomen van Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse de behandeling onmiddellijk staken en bij deze patiënt fenobarbital nooit meer inzetten.

2 Voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen en bij depressieve en suïcidale patiënten. Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen. Er bestaat gevaar voor gewenning en afhankelijkheid bij langdurige behandeling. Om onthoudingsverschijnselen, zoals langdurige slapeloosheid, gegeneraliseerde insulten en delirium te voorkomen, de behandeling niet plotseling staken en zeer langzaam uitsluipen. Bij optreden van een megaloblastaire anemie de behandeling staken en behandelen met foliumzuur en/of vitamine B Interacties met andere geneesmiddelen Fenobarbital induceert onder andere CYP3A4 en CYP2C en glucuronyltransferase. Het kan 1 3 weken duren voordat de inductie maximaal is én voordat het effect na staken is verdwenen. Relevant: Toename fenobarbital: het effect kan toenemen door valproïnezuur en stiripentol. Afname fenobarbital: de instelling op fenobarbital kan tijdelijk worden beïnvloed tijdens behandeling met etoposide, methotrexaat ('high dose') en teniposide, met als mogelijk gevolg een te lage fenobarbitalconcentratie. Andersom kan de plasmaconcentratie van etoposide, methotrexaat en teniposide dalen door fenobarbital. Dit 'omgekeerde effect' op het oncolyticum is echter ondergeschikt aan het effect op fenobarbital. Fenobarbital induceert het metabolisme van: andere anti-epileptica (als fenytoïne, topiramaat, lamotrigine, perampanel, zonisamide) alprazolam, anticonceptiva, antipsychotica, atorvastatine, bedaquiline, caspofungine, chloorpromazine, corticosteroïden, cumarinederivaten, disopyramide, DOAC's, doxycycline, HCV-middelen, HIV-middelen, immunosuppressiva, irinotecan, itraconazol, ivabradine, ketoconazol, kinidine, levonorgestrel (als noodanticonceptie), methadon, midazolam, mirtazapine, panobinostat, posaconazol, propafenon, simvastatine, theofylline, ticagrelor, tricyclische antidepressiva, tyrosinekinaseremmers, ulipristal, verapamil, voriconazol, zolpidem, en van atorvastatine en simvastatine en hun actieve metabolieten. Niet relevant: Fenobarbital induceert het metabolisme van: brivaracetam, cyclofosfamide en de actieve en inactieve metabolieten, praziquantel en rufinamide. Overig effect: de maximaal getolereerde dosis paclitaxel bij combinatie met fenobarbital is hoger dan zonder fenobarbital. In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met doxorubicine en hypericum. Niet beoordeeld: het kan de absorptie van griseofulvine remmen. De depressieve werking op het centrale zenuwstelsel van alcohol, centraal aangrijpende analgetica, antihistaminica, antidepressiva, hypnotica, anxiolytica, MAO-remmers en antipsychotica wordt versterkt.

3 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap verhoogt het risico op aangeboren afwijkingen. Afwijkingen van het aangezicht (dysmorfe kenmerken en schisis), hart, ledematen en urinewegen zijn gemeld. Daarnaast zijn langetermijneffecten, zoals verminderd cognitief functioneren gemeld. Bij gebruik tot aan de bevalling kunnen onthoudingsverschijnselen bij de neonaat optreden, zoals hyperactiviteit, tremor, hyperreflexie en slaapstoornissen. De verschijnselen treden 1-14 dagen na de geboorte op. Fenobarbital kan vitamine K-deficiëntie met als gevolg stollingsstoornissen bij de pasgeborene veroorzaken. (Parenterale) toediening van vitamine K aan de pasgeborene wordt aanbevolen. Het gebruik van fenobarbital tijdens de bevalling kan ademhalingsdepressie en andere verschijnselen van overdosering bij de neonaat geven (zie Tx.). Fenobarbital gaat in grote hoeveelheden over in de moedermelk. Kan stapelen bij de zuigeling vanwege de lange halfwaardetijd. Bij de zuigeling kunnen bijwerkingen, zoals sedatie en voedingsproblemen optreden. Bij plotseling staken van borstvoeding kunnen onthoudingsverschijnselen bij de zuigeling optreden. Gebruik tijdens het geven van borstvoeding wordt ontraden. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Fenobarbital heeft in de therapeutische dosering een ernstig negatieve invloed op de rijvaardigheid. Autorijden wordt ontraden tot 1 jaar na start van de therapie. 4.8 Bijwerkingen Bij kinderen: Sterk sederend (wel gewenning). Bij kinderen kunnen paradoxale opwinding en hyperactiviteit optreden. Sufheid en lusteloosheid treden vooral op in het begin van de behandeling. Verder zijn gemeld hoofdpijn, nystagmus, dubbelzien, duizeligheid, ataxie, misselijkheid, braken, osteomalacie, Dupuytren-contractuur, acute psychotische reacties en overgevoeligheidsreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, delirium en hyperpyrexie. Zelden kunnen optreden Stevens-Johnsonssyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), systemische lupus erythematodes, megaloblastaire anemie en andere bloedbeeldafwijkingen. Bij het optreden van SJS of TEN moet de behandeling worden gestaakt. De behandeling mag niet worden hervat. Het risico hierop is het hoogst in de eerste weken. Intraveneuze toediening kan leiden tot hypotensie, shock, laryngospasmen en apneu. Het aantal absences kan toenemen. Bij kinderen kunnen gedragsstoornissen optreden, zoals prikkelbaarheid, agressie, slaapstoornissen en hyperactiviteit. Bij ouderen kunnen agitatie en verwardheid optreden. Uitlokking van een aanval van porfyrie is gemeld. Bij langdurig gebruik kunnen optreden verminderde botmineraaldichtheid, osteopenie, osteoporose en botbreuken. Bij chronisch gebruik: osteomalacie.

4 Behandeling van status epilepticus met fenobarbital en diazepam, beide i.v. toegediend, kan leiden tot ernstige ademhalingsdepressie, laryngospasme en apneu. 4.9 Overdosering Symptomen: Depressie van het CZS en het cardiovasculaire systeem, zich uitend in ataxie tot coma. Verder: Cheynes-Stokesademhaling, hypothermie gevolgd door koorts, hypo- of areflexie, tachycardie, hypotensie, verlaagde urineproductie, collaps en ademhalingsstilstand. Kristalurie is kenmerkend voor een ernstige intoxicatie. Late gevolgen: pneumonie, hartfalen, urinewegontsteking. Therapie: Symptomatisch. Hemodialyse is mogelijk. Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Werkt depressief op het centraal zenuwstelsel. In lage doseringen heeft fenobarbital een sedatief effect en in hogere doseringen een anticonvulsief effect. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Metabolisme: in de lever tot de inactieve metaboliet p-hydroxyfenobarbital. Eliminatie: met de urine, waarvan 25% onveranderd. Halfwaardetijd: 2 6 dagen bij volwassenen, uur bij kinderen en uur bij neonaten. Na intraveneuze toediening treedt de werking na ongeveer 5 minuten in. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Propyleenglycol Alcohol 96% NaOH Water voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Fenobarbital mag niet tegelijk worden toegediend met geneesmiddelen en andere infuusvloeistoffen dan aangegeven bij punt Houdbaarheid Het product is 2 jaar houdbaar bij kamertemperatuur. Na verdunnen in infuusvloeistof is het product 24 uur houdbaar bij 20 C. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag N.v.t. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Het product is verpakt in glazen 2 ml ampullen, de ampullen zijn per 12 stuks verpakt in een doos. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Infuusvloeistof: NaCl 0,9%, glucose 5%, NaCl/glucose, Ringerlactaat

5 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

6 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Productdossier Handboek parenteralia 4.3 Contra-indicaties. IM Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM Interacties met andere geneesmiddelen IM Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om IM machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen IM Overdosering IM Farmacodynamische eigenschappen IM Farmacokinetische eigenschappen IM Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek parenteralia 6.3 Houdbaarheid Productdossier Handboek parenteralia 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier Handboek parenteralia * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg intern Datum: Paraaf: MKS