MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum: 8 april : Bijsluiter Bladzijde: 1

Transcriptie

1 1.3.1: Bijsluiter Bladzijde: 1 ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Fenobarbital Teva 50 mg/ml, inectievloeistof. Fenobarbital Teva 100 mg/ml,. Samenstelling Werkzame stof: Fenobarbital 50 mg/ml bevat 50 mg fenobarbital per ml. Fenobarbital 100 mg/ml bevat 100 mg fenobarbital per ml. Hulpstoffen: propyleenglycol, ethanol, natriumhydroxide en water voor injectie. Farmaceutische vorm en inhoud Injectievloeistof in ampullen à 1 ml. Geneesmiddelengroep Fenobarbital behoort tot de groep van de zogenaamde barbituraten. Fenobarbital heeft een remmende werking op het centrale zenuwstelsel. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem. In het register ingeschreven onder RVG 51973, 50 mg/ml. RVG 51974, 100 mg/ml. GEBRUIKEN BIJ - status epilepticus (toestand waarbij de epileptische aanvallen elkaar zo snel opvolgen dat het bewustzijn tussen de aanvallen niet meer terugkeert). VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT Mogelijk levensbedreigende, huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van carbamazepine, in het beginstadium uiten deze symptomen zich met hoge koorts, blaren op de huid en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) of met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrose). Andere symptomen om op te letten zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).

2 1.3.1: Bijsluiter Bladzijde: 2 Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich verspreiden tot veel blaren of resulteren in het loslaten van de huid. Het hoogste risico voor het optreden van huidreacties is gedurende de eerste weken van de behandeling. Indien u Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van carbamazepine dient u onder geen enkele omstandigheid opnieuw carbamazepine te gebruiken. Indien u uitslag of andere huidreacties ontwikkeld, neem dan direct contact op met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt. Niet gebruiken bij - overgevoeligheid voor fenobarbital of andere barbituraten - acute intermitterende porfyrie (een bepaalde erfelijke ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de bloedkleurstof (hemoglobine) - ernstige ademhalingsstoornissen - overbeweeglijkheid bij kinderen. Nodige voorzorgen bij gebruik Gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding Fenobarbital, gebruikt tijdens de zwangerschap, kan net als andere geneesmiddelen tegen epilepsie bij de pasgeborene aangeboren afwijkingen veroorzaken. Na stoppen van de behandeling van epilepsie met fenobarbital kunnen echter weer aanvallen van epilepsie optreden. Deze aanvallen zijn gevaarlijk voor de moeder en voor het ongeboren kind. Overleg dit met uw arts als u van plan bent zwanger te worden. Als tijdens het gebruik van fenobarbital zwangerschap optreedt (zonder overleg met de arts vooraf), moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen. Fenobarbital, gebruikt tijdens de zwangerschap, kan bij de pasgeborene een afwijking in de bloedstolling veroorzaken. Hierdoor kunnen bloedingen ontstaan. Om dit te voorkomen kan in de laatste maand van de zwangerschap of eventueel tijdens de bevalling vitamine K aan de moeder worden gegeven (en eventueel aan de pasgeborene). Zwangere patiënten moeten tevens het foliumzuurgehalte van het bloed laten controleren. Fenobarbital gaat over in de moedermelk. Wanneer toch borstvoeding wordt gegeven, moet de baby gecontroleerd worden op ongewenste effecten van fenobarbital, zoals bijvoorbeeld ongewone sufheid. Opmerking: De toepassing waarbij fenobarbital wordt gebruikt, is van een zodanige aard waarbij de opmerkingen in deze rubriek van ondergeschikt belang zijn. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Gezien het toepassingsgebied van dit geneesmiddel, is deze rubriek niet relevant. Wisselwerking Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen

3 1.3.1: Bijsluiter Bladzijde: 3 beïnvloeden. Dit geneesmiddel en alcohol kunnen elkaars werking versterken, wees daarom voorzichtig met gebruik van alcohol. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze injectie met: - slaapmiddelen - kalmerende middelen - geneesmiddelen tegen allergieën of maagklachten (anti-histaminica) - middelen tegen depressie (ernstige neerslachtigheid) - middelen tegen psychosen (ernstige psychische stoornis) - andere middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica); deze wisselwerking zal in veel gevallen juist door uw arts gewenst worden - antistollingsmiddelen - orale anticonceptiva ("de pil"). De betrouwbaarheid van deze middelen is verminderd. Doorbraakbloedingen treden vaker op bij gebruik van fenobarbital. - sterk werkende pijnstillers (zgn. opiaten, zoals morfine, dextropropoxyfeen, pethidine) - steroïden - griseofulvine (middel tegen bepaalde schimmels). - (Plantaardige) middelen die Sint Janskruid (Hypericum perforatum), een middel tegen neerslachtigheid, bevatten. Deze middelen kunnen de werking van Fenobarbital Teva mg/ml verminderen. Middelen met Sint Janskruid mag u daarom niet samen met Fenobarbital Teva mg/ml gebruiken. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd of de geneesmiddelengroep en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts. Waarschuwingen en voorzorgen Fenobarbital dient niet met andere fen gemengd te worden. Gelijktijdig gebruik van (plantaardige) middelen met Sint Janskruid (Hypericum perforatum) en Fenobarbital Teva mg/ml kan de werking van Fenobarbital Teva mg/ml verminderen. Producten die Sint Janskruid bevatten mogen daarom niet samen met Fenobarbital Teva mg/ml worden gebruikt. Wanneer u al Sint Janskruid gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. De arts zal meestal de hoeveelheid Fenobarbital in het bloed controleren en u aanraden het gebruik van Sint Janskruid te stoppen. Het is belangrijk dat u tijdens en na het stoppen door uw arts wordt gecontroleerd, omdat na het stoppen met Sint Janskruid de hoeveelheid Fenobarbital in uw bloed kan toenemen. Hierdoor kunnen de werking en de bijwerkingen van Fenobarbital Teva mg/ml worden versterkt. In sommige gevallen zal de dosering van Fenobarbital Teva mg/ml daarom moeten worden aangepast. Zie ook de rubriek Wisselwerking. Fenobarbital mag alleen langzaam (max. 60 mg/min) worden toegediend in verband met het risico op ernstige bijwerkingen. Injectie van fenobarbital in een ader kan leiden tot een verlaagde bloeddruk, shock en het tijdelijk ophouden van de

4 1.3.1: Bijsluiter Bladzijde: 4 ademhaling. De behandeling van status epilepticus met fenobarbital en diazepam, beide in een ader toegediend, kan leiden tot een ernstige ademhalingsstoornis. Daarom is intensieve bewaking van levensfuncties noodzakelijk en moet het elk moment mogelijk zijn om kunstmatig beademd te worden. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK Dosering en wijze van gebruik Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: Volwassenen: mg in de ader. Zo nodig wordt dit herhaald tot een maximum van 15 mg/kg lichaamsgewicht. Wegens de kans op bijwerkingen mag de toediening van de injectie alleen langzaam gebeuren (max. 60 mg/min). Intensieve bewaking van levensfuncties is noodzakelijk. Overdosering Bij een te hoge dosis van de injectie kunnen de volgende verschijnselen optreden: - dronkemansgang - verminderde reflexen van de pezen tot totale afwezigheid van reflexen - bewustzijnsdaling tot coma - versnelde hartslag - verlaagde bloeddruk - verminderde ademhaling De behandeling van een overdosering moet snel en adequaat gebeuren. Gevolgen en aanwijzingen bij het vergeten van een dosis of bij het plotseling stoppen met het geneesmiddel Fenobarbital kan aanleiding geven tot gewenning en verslaving. Het stoppen van het gebruik van dit geneesmiddel moet geleidelijk gebeuren. Uw arts zal de dosering langzaam verminderen. Bij plotseling stoppen kunnen ernstige onthoudingsverschijnselen optreden, zoals waanvoorstellingen en langdurige slapeloosheid. Gezien het toepassingsgebied van deze, is deze informatie voor dit geneesmiddel niet relevant. BIJWERKINGEN Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen. - verlaagde bloeddruk - shock - tijdelijk stoppen van de ademhaling - hoofdpijn, duizeligheid, sufheid (kunnen lang aanhouden)

5 1.3.1: Bijsluiter Bladzijde: 5 - maagdarmstoornissen - dronkemansgang - oogbevingen - dubbelzien - overgevoeligheidsreacties zoals zeer hoge koorts, delier (geestestoestand met verminderde aandacht en waandenkbeelden), schilferende huiduitslag en andere huidreacties. Zelden komt voor: - bloedarmoede. Zeer zelden komt voor: - mogelijk levensbedreigende huid uitslag: Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 2) Wanneer bij de behandeling van status epilepticus fenobarbital en diazepam beide in een ader worden toegediend, kan dit leiden tot een ernstige ademhalingsstoornis. Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u last ondervindt van één van bovengenoemde bijwerkingen of indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter. BEWARING EN HOUDBAARHEID Droog en bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard, kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum. Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni v.AV