SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Marbodex oordruppels, suspensie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PER ml: Werkzame bestanddelen: Marbofloxacine...3,0 mg Clotrimazol...10,0 mg Dexamethason...0,9 mg (overeenkomend met dexamethasonacetaat...1,0 mg) Hulpstoffen: Propylgallaat (E310) 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels, suspensie Homogene beige tot gele olieachtige suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling van otitis externa van bacteriële zowel als van fungale oorsprong respectievelijk veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor marbofloxacine en schimmels, met name Malassezia pachydermatis, gevoelig voor clotrimazol. Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten van geïsoleerde bacteriën. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij honden met geperforeerd trommelvlies. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. Zie rubriek Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

2 Vóór de behandeling moet de uitwendige gehoorgang zeer zorgvuldig worden schoongemaakt en gedroogd. Bacteriële en fungale otitis is van nature vaak secundair. De onderliggende oorzaak dient vastgesteld en behandeld te worden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen voor uitwendig gebruik. Auriculair gebruik. Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact, grondig met water spoelen. Volledig vertrouwen op één enkele klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie. Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die slecht reageren of verwacht worden slecht te reageren op andere klassen van antibiotica. Vóórdat de behandeling met het diergeneesmiddel wordt gestart, moet worden gecontroleerd of het trommelvlies intact is. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Zie rubriek 4.4. Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van arthropathie in onvolgroeide dieren van verschillende species. Het gebruik van het diergeneesmiddel bij jonge dieren wordt niet aanbevolen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Na toediening van het diergeneesmiddel zorgvuldig de handen wassen. Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel oogcontact, met schoon water spoelen. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fluoro(quinolonen) en andere stoffen in dit diergeneesmiddel moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Er kunnen bijwerkingen optreden die gewoonlijk in verband worden gebracht met corticosteroïden (veranderingen in biochemische en hematologische parameters, zoals een toename van alkalische fosfatase en aminotransferase en in beperkte mate neutrofilie). Bij langdurig en intensief gebruik van topische corticosteroïdenpreparaten kunnen plaatselijke en systemische bijwerkingen optreden, zoals onderdrukking van de bijnierfunctie, verdunning van de opperhuid en vertraagde wondgenezing. In zeldzame gevallen kan het gebruik van het diergeneesmiddel in verband worden gebracht met meestal tijdelijke doofheid, met name bij oudere honden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie Niet toedienen aan drachtige en lacterende teven. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

3 Geen, voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Auriculair gebruik. Eén druppel van het preparaat bevat 71 µg marbofloxacine, 237 µg clotrimazol en 23,7 µg dexamethasonacetaat. Vóór gebruik 1 minuut goed schudden. Druppel gedurende 7 tot 14 dagen eenmaal daags tien druppels in het oor. Nadat het diergeneesmiddel is toegediend, mag de oorbasis kort en zacht worden gemasseerd, zodat het preparaat kan doordringen in het onderste deel van de gehoorgang. Na 7 dagen behandeling moet de dierenarts beoordelen of het nodig is de behandeling met een week te verlengen. Als het diergeneesmidel bij meerdere honden moet worden gebruikt, gebruik dan één canule per hond Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van driemaal de aanbevolen dosering werden veranderingen waargenomen in biochemische en hematologische parameters (zoals een toename van alkalische fosfatase en aminotransferase, en in beperkte mate neutrofilie, eosinopenie en lymfopenie); dergelijke veranderingen zijn niet ernstig en zullen verdwijnen na het stopzetten van de behandeling Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie ATCvet-code: QS02CA Farmacodynamische eigenschappen Het preparaat is een combinatie van drie werkzame bestanddelen: Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide middel, behorend tot de groep van de fluoroquinolonen, dat werkt door inhibitie van DNA-gyrase. Het is werkzaam tegen een breed spectrum Gram-positieve bacteriën (zoals Staphylococcus intermedius) en Gram-negatieve bacteriën (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli en Proteus mirabilis). Wat betreft marbofloxacine: Er zijn Europese literatuurrapporten over microbiologische gevoeligheid gepubliceerd, waarin gegevens (verzameld van ) zijn opgenomen van honderden voor marbofloxacine gevoelige honden- en kattenpathogenen.

4 Micro-organisme MIC (µg/ml) Staph pseudintermedius 0,125-1 Pseudomonas 0,12-1 De gevoeligheidsgrenzen zijn vastgesteld op 1 µg/ml voor gevoelige, 2 µg/ml voor gemiddeld gevoelige en 4 µg/ml voor resistente bacteriële stammen. Marbofloxacine is niet werkzaam tegen anaerobe organismen, gisten of schimmels. Resistentie tegen fluoroquinolonen treedt op door chromosomale mutatie met drie mechanismen: vermindering van de permeabiliteit van de bacteriële celwand, expressie van een effluxpomp of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor molecuulbinding. Clotrimazol is een tot de groep van imidazolen behorend antischimmelmiddel dat de membraanpermeabiliteit verandert, waardoor intracellulaire stoffen uit de cel kunnen lekken en de cellulaire moleculaire synthese wordt geremd. Het heeft een breed werkingsspectrum en is in het bijzonder bedoeld voor Malassezia pachydermatis. Wat betreft clotrimazol: De gevoeligheidsgrenzen zijn vastgesteld op 25 µg/ml voor gevoelige schimmelstammen. Dexamethasonacetaat is een synthetisch glucocorticoïd met een anti-inflammatoire en antipruritische werking. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Farmacokinetisch onderzoek bij honden bij de therapeutische dosering heeft aangetoond dat: de maximale plasmaconcentraties van marbofloxacine op de 14de dag van de behandeling 0,06 µg/ml bedragen; marbofloxacine een geringe binding aan plasmaproteïnen vertoont (< 10% bij honden) en langzaam wordt uitgescheiden, hoofdzakelijk in de actieve vorm via de urine (2/3) en de feces (1/3); clotrimazol zeer slecht wordt geabsorbeerd (plasmaconcentratie < 0,04 µg/ml); de plasmaconcentratie van dexamethasonacetaat op de 14de dag van de behandeling 1,25 ng/ml bedraagt; het door otitis geïnduceerde ontstekingsproces niet tot een hogere resorptie van dexamethason leidt. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Propylgallaat (E310) Sorbitanoleaat Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Middellangeketentriglyceriden 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

5 Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Primaire-verpakkingsgegevens Uit LDPE vervaardigde flacon. Uit LDPE vervaardigde druppelmond. Uit HDPE vervaardigde afsluitdop met binnendraad. PVC-canule. Presentatie -Doos met 1 x 10 ml-flacon en 2 canules -Doos met 1 x 20 ml-flacon en 2 canules -Doos met 1 x 30 ml-flacon en 2 canules 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Noord-Ierland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 20/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 20/05/2016

6 KANALISATIE NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift