BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS LERIVON 10, 30, 60 mg tabletten (mianserinehydrochloride)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS LERIVON 10, 30, 60 mg tabletten (mianserinehydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter.misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT De naam van uw geneesmiddel is LERIVON, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd. Elke tablet bevat 10, 30 of 60 mg (milligram) van het werkzame bestanddeel mianserinehydrochloride. LERIVON 10, LERIVON 30 en LERIVON 60 worden gebruikt ter verbetering van een neerslachtige gemoedstoestand van verschillende oorsprong en van daarmee samenhangende verschijnselen zoals angst en slaapstoornissen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? manie; ernstige leverziekten; gelijktijdige behandeling met MAO-remmers; Bijsluiter 04/2010 /7 1

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u lijdt aan: epilepsie (vallende ziekte); suikerziekte; glaucoom (verhoogde oogboldruk); moeilijkheden met plassen (bijvoorbeeld door een vergrote prostaat); hartaandoeningen; lever- of nierfunctiestoornissen; lage bloeddruk; psychische aandoeningen zoals schizofrenie en manisch-depressieve psychose (periodes van uitgelatenheid/overactiviteit afgewisseld door periodes van neerslachtigheid). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Sommige patiënten kunnen zich in het begin van de behandeling wat slaperig voelen. Dit duurt in de regel maar een paar dagen en verdwijnt vanzelf. Zoniet, dan moet u niet stoppen met de behandeling, maar uw arts raadplegen. Omdat de slaperigheid door alcohol wordt versterkt, moet u geen alcoholhoudende dranken gebruiken. Ook bepaalde slaapmiddelen (barbituraten) moet u niet samen met LERIVON gebruiken. LERIVON kan de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg verstoren. Dit leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen, en kan gepaard gaan met verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis. In deze gevallen moet het bloed worden gecontroleerd. Deze verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar LERIVON dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar LERIVON voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts LERIVON heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van LERIVON, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange termijn veiligheidsgegevens van LERIVON over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie Indien u depressief bent, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien Bijsluiter 04/2010 /7 2

ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien: u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden. u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast LERIVON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het effect van LERIVON en LERIVON kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met LERIVON, omdat door het gelijktijdig gebruik de versuffende werking van zowel LERIVON als van alcohol kan worden versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Hoewel dierexperimenten en beperkte gegevens bij de mens erop wijzen dat mianserine geen foetale of neonatale schade veroorzaakt en dat mianserine alleen in zeer kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, moeten de voordelen van het gebruik van LERIVON tijdens de zwangerschap en de borstvoeding afgewogen worden tegenover de mogelijke risico s voor de foetus of het pasgeboren kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines LERIVON kan u slaperig maken. Bestuur geen auto of ander voertuig omdat LERIVON kan verhinderen dat u veilig rijdt. Gebruikmachines of gereedschap. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN Bijsluiter 04/2010 /7 3

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker LERIVON is uitsluitend bestemd voor volwassenen en dient niet aan kinderen en aan adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gegeven. In het algemeen zult u met een lage dosis (30 mg) beginnen. Deze wordt daarna geleidelijk (b.v. om de 3 dagen) verhoogd tot de dosis waarbij u het meeste baat vindt. Deze dosis kan variëren afhankelijk van uw toestand. Voor een succesvolle behandeling is het zeer belangrijk dat u dagelijks uw tablet(ten) inneemt. Houd u strikt aan de aanbevolen dosis en de gebruiksrichtlijnen. De tablet(ten) moet(en) elke dag op hetzelfde moment ingenomen worden, bij voorkeur als één enkele dosis s avonds bij het slapengaan; op advies van uw arts mag LERIVON in aparte dosissen worden ingenomen, gelijk verdeeld over de dag (één s morgens en één s avonds bij het slapengaan). Slik de tablet(ten) in zonder erop te kauwen, met een beetje water of een andere vloeistof. Stop niet met de inname van LERIVON enkel omdat u de indruk hebt dat uw symptomen verdwenen zijn. Als u te vroeg of te plots stopt, kan uw aandoening verergeren. Bespreek uw behandeling steeds met uw arts die u zal vertellen hoe u de dosis geleidelijk moet verlagen als de behandeling kan stopgezet worden. In geval u bemerkt dat LERIVON te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen Wanneer u te veel van LERIVON heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). U moet ervoor zorgen dat u snel braakt. Symptomen die hoogstwaarschijnlijk zullen optreden, zijn langdurige sufheid of slaperigheid. Bent u vergeten dit middel in te nemen Neem geen dubbele dosis v om een vergeten dosis in te halen. Als u verondersteld wordt om uw dosis eenmaal per dag in te nemen vooraleer u naar bed gaat en als u dit vergeten bent, neem de vergeten dosis dan niet in de volgende morgen, omdat ze aanleiding kan geven tot sufheid en slaperigheid overdag. Zet de behandeling s avonds voort met uw gebruikelijke dosis. Als u verondersteld wordt om de tabletten tweemaal per dag in te nemen (één s morgens na het ontbijt en één s avonds bij het slapengaan) en als u vergeten bent om één of beide dosissen in te nemen: Als u uw ochtenddosis bent vergeten, neem ze dan gewoon samen met uw avonddosis in. Als u uw avonddosis bent vergeten, neem ze dan niet in met de volgende ochtenddosis; zet uw behandeling voort met uw normale ochtend- en avonddosissen. Bijsluiter 04/2010 /7 4

Als u beide dosissen bent vergeten, moet u niet proberen om de vergeten tabletten in te halen; de volgende dag moet u voortgaan met uw normale ochtend- en avonddosissen. Als u stopt met het innemen van dit middel Hoewel LERIVON niet verslavend is, kan een plotse stopzetting na een langdurige behandeling aanleiding geven tot duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid. Bijgevolg moet de dosis geleidelijk afgebouwd worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan LERIVON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.. Vaak: slaperigheid, meestal optredend tijdens de eerste week van de behandeling en daarna in de regel vanzelf verdwijnend. Verder toeneming van eetlust en lichaamsgewicht; leverfunctiestoornissen, mogelijk geelzucht; oedeem. Soms: duizeligheid tengevolge van bloeddrukverlaging, vooral bij het snel opstaan vanuit liggende of zittende houding; huiduitslag; pijn in de gewrichten. Zelden: toestand van hypomanie (lichte vorm van manie met ziekelijk verhoogde activiteit); aanvallen van epilepsie (vallende ziekte); rusteloze benen; neuroleptisch maligne syndroom (de belangrijkste symptomen zijn stijfheid van het lichaam in zijn geheel, onwillekeurige bewegingen en gestegen lichaamstemperatuur), misselijkheid, een trage hartslag na de eerste dosis. Frequentie onbekend: gedachten om uzelf letsel toe te brengen of te doden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar een ziekenhuis. In zeldzame gevallen leidt het gebruik van LERIVON tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen en daardoor tot een verminderde weerstand van het lichaam tegen infecties. Bij verschijnselen die wijzen op een infectie zoals plotseling optredende koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts en uw bloed laten controleren. Deze verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan. Verschijnselen van depressie zoals droge mond, verstopping (obstipatie) en wazig zien nemen eerder af dan toe tijdens behandeling met LERIVON. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen niet vanzelf verdwijnen, als ze ernstig of hinderlijk zijn. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijsluiter 04/2010 /7 5

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar LERIVON in de oorspronkelijke verpakking op de daarop aangegeven manier, dat wil zeggen tussen + 2 C en + 30 C en op een donkere en droge plaats. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame stof in dit middel is: mianserinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn aardappelzetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methylcellulose, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, en in de deklaag: hypromellose, macrogol 8000 en titaandioxide (E171). Hoe ziet LERIVON er uit en hoeveel zit er in een verpakking? LERIVON tabletten zijn wit, rond en biconvex (tabletten van 10 mg) of wit, ovaal, gegleufd en biconvex (tabletten van 30 mg en 60 mg). Op alle tabletten staat de naam "Organon" op de ene kant en een code op de andere kant. Verpakking van de tabletten van 10 mg (code CT/4): Blisterverpakkingen van PVC-film en aluminiumfolie met een heat-seal deklaag op de kant in contact met de tabletten. De verpakking bevat 90 tabletten. Verpakking van de tabletten van 30 mg (code CT/7): Kindveilige blisterverpakkingen van opake witte PVC-film en aluminiumfolie met een heatseal deklaag op de kant in contact met de tabletten. De verpakking bevat 50 tabletten. Verpakking van de tabletten van 60 mg (code CT/9): Kindveilige blisterverpakkingen van opake witte PVC-film en aluminiumfolie met een heatseal deklaag op de kant in contact met de tabletten. De verpakking bevat 30 tabletten. Afleveringswijze LERIVON is aan een medisch voorschrift onderworpen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bijsluiter 04/2010 /7 6

N.V.Organon., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland. Fabrikant: N.V. Organon, 5340 BH Oss Nederland. Bijsluiter 04/2010 /7

Registratienummers LERIVON 10 mg tabletten: LERIVON 30 mg tabletten: LERIVON 60 mg tabletten: Bijsluiter 04/2010 /7 8

NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LERIVON 10, 30, 60 mg comprimés Chlorhydrate de miansérine Veuillez lire attentivement l 'intégralité de cette notice avant de <prendre> <utiliser> ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à <votre médecin> <ou> <votre pharmacien>. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou <votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu 'est-ce que LERIVON et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERIVON 3. Comment prendre LERIVON 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LERIVON 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE LERIVON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Le nom de votre médicament est LERIVON, il appartient au groupe des médicaments nommé antidépresseurs. Chaque comprimé contient 10, 30 ou 60 mg (milligrammes) de la substance active : le chlorhydrate de miansérine. Le LERIVON 10, le LERIVON 30 et le LERIVON 60 sont utilisés dans le traitement de l'humeur dépressive d'origine diverse et de ses troubles connexes comme l'angoisse ou les troubles du sommeil. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERIVON Ne prenez jamais LERIVON en cas de: manie maladies graves du foie traitement simultané avec des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au chlorhydrate de miansérine ou à l un des autres composants contenus dans LERIVON. Faites attention avec LERIVON si vous avez ou avez eu une des affections suivantes: - épilepsie (crise); Notice 04/2010 1 --

- diabète sucré; - glaucome (pression du globe oculaire augmentée); - difficultés d uriner (par exemple à cause d une prostate augmentée de volume); - affections cardiaques; - troubles de la fonction hépatique ou rénale: - faible tension artérielle; - affections psychiques telles que schizophrénie et psychoses maniaco-dépressives (périodes d exaltation /hyperactivité suivies de périodes d abattement). Consultez votre médecin au cas où une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou l a été dans le passé. En début de traitement, certains patients peuvent ressentir une somnolence. Cette sensation ne dure en général que quelques jours et disparaît ensuite d elle-même. Si cette somnolence persiste, il ne faut pas arrêter le traitement, mais consulter votre médecin. Etant donné que l'alcool renforce l'effet de somnolence, vous ne devez pas consommer des boissons alcoolisées. Vous ne devez pas prendre certains somnifères (les barbituriques) en même temps que LERIVON. LERIVON peut perturber la fabrication des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Ceci conduit à une forte diminution du nombre de globules blancs et peut s accompagner de symptômes qui indiquent une infection tels que fièvre, mal de gorge, inflammation de la muqueuse buccale ou troubles intestinaux graves. Dans ces cas, le sang doit être contrôlé. Ces symptômes apparaissent le plus souvent 4 à 6 semaines après le début du traitement et disparaissent en général après son arrêt. Utilisation chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans LERIVON ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d opposition et colère) lorsqu ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire LERIVON à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c est dans l intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit LERIVON à un(e) patient(e) de moins de 18 ans et vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s aggrave lors de la prise de LERIVON par un(e) patient(e) de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de LERIVON n a pas été établie dans cette tranche d âge. Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous êtes déprimé(e), vous pouvez avoir quelque fois des pensées de faire souffrir ou de vous tuer. Ces pensées peuvent être plus présentes lors de la première prise d un antidépresseur, vu que ces médicaments ont besoin de temps pour agir, normalement environ 2 semaines, parfois plus. Il est plus probable que vous pensiez à cela si : vous avez déjà eu ces pensées de vous faire mal ou de vous tuer vous êtes un(e) jeune adulte. Il ressort comme information d études cliniques que les jeunes de moins de 25 ans ayant des problèmes psychiques et traités avec des antidépresseurs courent un risque plus élevé. Si des pensées de vous vous faire mal ou de vous tuer persistent, consultez Notice 04/2010 2 --

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou allez directement à l hôpital. Vous trouverez probablement utile de raconter à un membre de votre famille ou à un bon ami que vous êtes déprimé(e), et de leur demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous protéger lorsqu ils trouvent que votre dépression s aggrave, ou quand ils sont inquiets des changements de votre conduite. Prise d autres médicaments D autres médicaments peuvent avoir une influence sur l effet du LERIVON et le LERIVON peut avoir une influence sur les autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Ne consommez pas d alcool pendant le traitement avec LERIVON, parce que l effet de somnolence de LERIVON comme celui de l alcool peut être renforcé par la prise simultanée. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Quoique les expériences sur les animaux et les données limitées chez l homme ne montrent pas que la miansérine cause de malformations fœtales ou néonatales, et que la miansérine se retrouve en petite quantité dans le lait maternel, les avantages de l utilisation du LERIVON lors de la grossesse et de l allaitement doivent être mesurés par rapport au risque possible pour le fœtus ou le nouveau-né. Conduite de véhicules et utilisation de machines LERIVON peut rendre somnolent Il est déconseillé de conduire parce que LERIVON peut empêcher que vous rouliez de manière sécurisée. Il est déconseillé d utiliser certains outils ou machines Informations importantes concernant certains composants de Lerivon Non applicable 3. COMMENT PRENDRE LERIVON Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.lerivon est exclusivement destiné aux adultes et ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. En général vous commencerez avec une faible dose qui sera ensuite progressivement augmentée (par ex.. tous les 3 jours) jusqu à votre dose individuelle optimale. Cette dose peut varier selon votre état. Pour un succès total de votre traitement, il est très important que vous preniez tous les jours vos comprimés. Tenez-vous strictement à la dose recommandée et aux conseils d utilisation. Le(s) comprimé(s) doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, par ex. une dose le soir, avant le coucher. Sur avis de votre médecin le LERIVON peut être pris en plusieurs prises, même pendant la journée (un le matin et un le soir au coucher). Avalez-le(s) comprimé(s) sans les mastiquer avec un peu d eau ou un autre liquide. N arrêtez pas de prendre LERIVON seulement parce que vous avez l impression que les symptômes ont disparus. Si vous arrêtez trop tôt ou soudainement, votre état peut Notice 04/2010 3 --

s aggraver. Discutez toujours de votre traitement avec votre médecin qui vous expliquera comment vous devrez réduire la dose si le traitement doit être arrêté. Si vous constatez que LERIVON agit trop fort ou trop peu, consultez votre médecin ou pharmacien. Si vous avez pris plus de LERIVON que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de LERIVON, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245) Vous devez avant, vous faire vomir le plus rapidement possible. Les symptômes qui peuvent très probablement survenir sont l hébétement et la somnolence. Si vous oubliez de prendre LERIVON Ne prenez pas de double dose de LERIVON pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous êtes supposé(e) prendre la dose en une fois avant d aller au lit et que vous lavez oublié, ne prenez pas la dose le matin suivant, car cela peut provoquer de l hébétement et de la somnolence durant le jour. Prenez le soir suivant la dose habituelle de traitement. Si vous êtes supposé(e) prendre les comprimés en 2 fois par jour (un le matin au déjeuner et l autre le soir avant le coucher) et que vous avez oublié de prendre une des 2 doses, Si vous avez oublié la dose du matin, prenez-la en même temps que la dose du soir. Si vous avez oublié la dose du soir, ne l a prenez pas le lendemain matin et prenez votre traitement avec la dose habituelle le lendemain matin et soir. Si vous avez oublié les 2 doses, vous ne devez pas prendre les comprimés oubliés ; le jour suivant, vous devez prendre le matin et le soir la dose habituelle. Si vous arrêtez de prendre LERIVON Bien que LERIVON ne crée pas de dépendance, un arrêt soudain, après une longue durée de traitement peut provoquer des étourdissements, de l agitation, de la peur, des maux de têtes et des nausées. Par conséquent, la dose doit être progressivement réduite. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, LERIVON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Souvent: somnolence. Celle-ci apparaît le plus souvent au cours de la première semaine du traitement et disparaît généralement progressivement. Ensuite augmentation de l appétit et prise du poids corporel; troubles de la fonction hépatique, éventuellement jaunisse; œdème. Parfois: vertiges dus à une hypotension, surtout lorsque le patient passe rapidement de la position assise ou couchée à la position debout; éruption cutanée; douleur au niveau des articulations. Rarement: hypomanie (forme légère de manie caractérisée par une activité accrue); crises d'épilepsie; jambes sans repos; syndrome neuroleptique malin (les principaux symptômes étant une raideur généralisée du corps, des mouvements involontaires du corps et une augmentation de la température corporelle ; vertige, ralentissement du battement du cœur après la première dose. Notice 04/2010 4 --

Fréquence inconnue : pensées de vous faire mal ou de se tuer. Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l hôpital. Dans de rares cas, l utilisation de LERIVON mène à une forte diminution du nombre de globules blancs et par cela à une diminution de la résistance du corps contre les infections. En cas de symptômes qui indiquent une infection tels que apparition soudaine de fièvre, mal de gorge, inflammation de la muqueuse buccale ou troubles intestinaux graves, vous devez prendre contact immédiatement avec un médecin et faites un contrôle sanguin. Ces symptômes se présentent la plupart du temps 4 à 6 semaines après le début du traitement et disparaissent la plupart du temps. Pendant le traitement avec LERIVON, les symptômes dépressifs comme la sécheresse de la bouche, la constipation et la vision trouble ont plutôt tendance à diminuer qu'à augmenter. Si ces effets secondaires ne disparaissent pas, sont handicapants ou graves, consultez votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LERIVON Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez LERIVON dans l emballage d origine de la manière qui est indiquée, c'est-à-dire entre + 2 C et + 30 C à l abri de la lumière et de l humidité. Ne pas utiliser LERIVON après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois>. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATION SUPPLEMENTAIRE Que contient LERIVON La substance active est le chlorhydrate de miansérine Les autres composants sont : amidon de pomme de terre, dioxyde de silice colloïdal, stéarate de magnésium, méthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, et dans la couche de finition : hydropropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 8000 de dioxyde de titane (E171). Qu est ce que LERIVON et contenu de l emballage extérieur. Les comprimés de LERIVON sont blancs, ronds, et enrobés. D un côté des comprimés figure le nom «Organon» et de l autre côté, le code du comprimé. Emballage des comprimés de 10 mg (code CT/4) : Les comprimés sont emballés dans un blister par un film blanc opaque de PVC et d une Notice 04/2010 5 --

feuille d aluminium avec couche de finition thermorésistante du côté du contact avec les comprimés. L emballage contient 90 comprimés. Emballage des comprimés de 30 mg (code CT/7) : Les comprimés sont emballés, avec une sécurité pour les enfants, dans un blister par un film blanc opaque de PVC et d une feuille d aluminium avec couche de finition thermorésistante du côté du contact avec les comprimés. L emballage contient 50 comprimés. Emballage des comprimés de 60 mg (code CT/9) : Les comprimés sont emballés, avec une sécurité pour les enfants, dans un blister par un film blanc opaque de PVC et d une feuille d aluminium avec couche de finition thermorésistante du côté du contact avec les comprimés. L emballage contient 30 comprimés. Délivrance LERIVON est un médicament sous prescription médicale. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : N.V Organon kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Pays-Bas Fabricant N.V. Organon, 5340 BH Oss- Pays-Bas Notice 04/2010 6 --