Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden Utrecht, 3 november 2016
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Stichting Certe-KCL Leeuwarden Borniastraat 34 8934 AD Leeuwarden 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 9 augustus 2016 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Stichting Certe-KCL Leeuwarden heeft een erkenning als weefselinstelling voor het in ontvangst nemen van semen en het bewerken ervan voor IUI toepassing binnen partner relaties. Deze is door Farmatec meest recent aangepast op 19 januari 2016 onder registernummer 6508 L/EW. De erkenning is verleend voor de eenheid Klinische Chemie Laboratorium, Thialfweg 44 te Heerenveen en voor de eenheid Klinisch Chemisch Laboratorium, Borniastraat 34 te Leeuwarden. De eenheid in Heerenveen is in 2013 geïnspecteerd en maakt geen deel uit van de huidige inspectie. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds 1 januari 2016 is het Klinisch chemisch laboratorium van het ziekenhuis Tjongerschans te Heerenveen en het KCL te Leeuwarden onderdeel van Stichting Certe- KCL Leeuwarden. De Verantwoordelijk Persoon van KCL Leeuwarden is tevens VP van de eenheid te Heerenveen. Bij een inspectie op de locatie Heerenveen zal de integratie van beide locaties worden beoordeeld. Pagina 2 van 9
De stichting Certe-KCL Leeuwarden maakt onderdeel uit van de koepelstichting Certe Noordelijke Laboratorium Groep. Onder deze stichting valt tevens de stichting Certe Medisch Laboratorium Noord, waar eveneens weefselinstellingen IUI zijn ondergebracht. De IUI activiteiten zijn allemaal ondergebracht bij de klinisch chemische laboratoria. Onder de koepelstichting zijn acht stichtingen ondergebracht, waaronder Stichting Certe Inkoop. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 21 januari 2009 door mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. bestuurder Stichting Certe Groningen (aanwezig bij inleiding en afsluiting) klinisch chemicus, directeur KCL en Verantwoordelijk Persoon analist fertiliteit KAM adviseur, kwaliteitfunctionaris 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de inspectie in 2009 werden drie tekortkomingen in de categorie belangrijk geconstateerd, te weten: 14.2.1. Er kunnen twee bewerking tegelijk worden gedaan, er zijn daarvoor twee LAF kasten beschikbaar. Eén analist voert de bewerkingen uit. In de procedure staat niet helder omschreven dat er één semenbewerking per LAF kast en per tijdslot mag worden bewerkt. Vlak voor de bewerkingen (van meerdere samples) worden de werkformulieren uitgedraaid en dan worden de stickers erop geplakt. Hier bestaat een potentieel risico dat de stickers verkeerd worden geplakt. Doordat er meerdere bewerkingen door één analist tegelijkertijd kunnen worden uitgevoerd bestaat het potentiële risico van verwisseling. Door consciëntieus te werken worden fouten voorkomen. Het verdient de voorkeur om het werkproces zo in te richten dat verwisselingen niet gemaakt kunnen worden. (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in zijn algemeenheid en meer specifiek Eisenbesluit 2006, art. 5.1.1.) Pagina 3 van 9
Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Er wordt per tijdslot maar één bewerking uitgevoerd. Het semen wordt op afspraak ontvangen en weer afgeleverd alvorens het volgende semenmonster voor bewerking wordt ontvangen. 14.2.2 De risicoanalyse is niet gericht op het in kaart brengen van de handelingen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal (2006/86/EU, Bijlage I.A.5). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. 14.2.3. De gebruiker is verantwoordelijk voor de beoordeling of de materialen die in contact komen met het semen veilig in het laboratorium kunnen worden gebruikt. (Zie ook 2006/86/EU Bijlage 1.C.6) Hier behoren het semenreservoir en de buizen ook bij. De tekortkoming bestaat nog steeds, omdat niet van alle materialen gesteld kan worden dat deze beoordeeld zijn op geschiktheid. De beoordeling is niet inzichtelijk. Het semenreservoir lijkt wel te voldoen, de fabrikant stelt dat het een semen collection container betreft voor fertiliteitondersteunende technieken, daarnaast wordt deze container besteld en afgeleverd met een certificaat dat betrekking heeft op de geleverde batch en een test zou omvatten die de geschiktheid voor het doel waarvoor die gebruikt wordt (opvangen van semen dat wordt gebruikt voor het tot stand brengen van een zwangerschap) zou rechtvaardigen. Echter van de huidige in gebruik zijnde batch (het getoonde semenreservoir van XX) ontbreekt het certificaat. Er werden drie tekortkomingen en de categorie overig geconstateerd. 14.3.1. Er is geen aantoonbaar systeem voor het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving (2006/86/EU, Bijlage I, E). Deze tekortkoming bestaat nog steeds, al is wel opgenomen in het document met nummer 09523: Weefselinstelling- ter ondersteuning van IUI. Eenheid Klinisch Chemisch Laboratorium - Tjongerschans Ziekenhuis te Heerenveen dat het de verantwoordelijkheid is van de Verantwoordelijk Persoon om de wetgeving te checken. 14.3.2 In de functieomschrijving is het van belang dat de taken en verantwoordelijkheden vermeld worden zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art. 4.4 en 2006/86/EU, Bijlage I,A.1. B). Deze tekortkoming bestaat nog steeds, taken en verantwoordelijkheden zijn niet expliciet beschreven. 14.3.3 In de periode juni tot medio augustus 2008 is de temperatuur structureel te laag geweest. Gedurende die periode is er geen adequate actie ondernomen. De temperatuurregistratie sindsdien laat geen afwijkingen meer zien. De temperatuurrange is echter breder dan de range waarbinnen de sil-select bewaard moet worden. Dit zal nog aangepast moeten worden. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Pagina 4 van 9
11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is in overeenstemming gebracht met de vereisten uit de ISO 15189 norm en vanuit de RVA is de toezegging dat de accreditatie verleend zal worden. Het is wel een heel traject geweest. Sinds 1 juni 2016 is het documentbeheersysteem ondergebracht in iprova. Alle procedures zijn overgezet in dit systeem, waarbij de oude procedures wel voorlopig opvraagbaar zijn en toegankelijk blijven. De procedures van Heerenveen en KCL zijn gelijk getrokken, daar waar mogelijk zijn hyperlinks in de procedures aangebracht. Audit Interne audits worden uitgevoerd en afgehandeld volgens de PDCA-cyclus. Openstaande actiepunten zullen worden opgenomen in het jaarlijkse management review. Over 2015 is een jaarrapport geschreven, waarin verantwoording wordt afgelegd over het aantal opwerkingen in relatie tot de zwangerschapskans en de recovery na opwerking. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van de documenten die betrekking hebben op de bewerking en de gebruikte materialen (het opwerkformulier) is gesteld op 30 jaar. De betreffende formulieren worden ingescand bewaard. De gegevens worden op een server bewaard. Risicoanalyse Een risicoanalyse is recent uitgevoerd, waarbij het proces van ontvangen tot en met het afleveren van semen is doorgelicht. De kans op detectie van fouten is een belangrijke weegfactor. Naar aanleiding van de risicoanalyse is doorgevoerd dat ook de vrouw een handtekening moet zetten op het opwerkformulier. Hiermee heeft Certe-KCl vastliggen wie het semen heeft gebracht voor opwerking en voor welke vrouw het opgewerkte semen bestemd is. Bedrijfsbeëindiging Bedrijfsbeëindiging in relatie tot het bewaren en toegankelijk houden van de documenten gedurende 30 jaar is onvoldoende belegd (2006/86/EG, art.9, Bijlage I, A8, E7 en Bijlage VI). Meldingen Het KCL heeft Het KCL heeft geen participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Bij navraag aan de weefsel vigilantie functionaris bleek de participatieverklaring over 2014 wel aanwezig te zijn. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. 11.03 Personeel en Organisatie Organogram In het organogram van het KCL is de Verantwoordelijk Persoon als zodanig aangegeven. De afdeling met betrekking tot de fertiliteit is herkenbaar. Pagina 5 van 9
Verantwoordelijk persoon De taken en verantwoordelijkheden van de VP zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 zijn niet vastgelegd (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art. 4.4 en 2006/86/EU, Bijlage I,A.1. B) Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris is werkzaam geweest op de locatie Heerenveen en sinds 6 jaar verbonden aan het KCL. Hij heeft bijna 20 jaar ervaring. In september zal hij starten met een HBO opleiding kwaliteitsmanagement in Utrecht (OGIVE). Opleiding De analisten die fertiliteit tot hun aandacht gebied hebben zijn bekwaam en bevoegd verklaard. Zij moeten minimaal 1 keer per 2 maanden ingeroosterd zijn geweest op de fertiliteit (en het semen bewerken) om bekwaam te blijven. Het laboratorium doet mee aan de SKML rondzendingen voor fertiliteit. Er is een inwerkprocedure voor nieuwe medewerkers. De werkzaamheden voor fertiliteit worden afgetekend op het inwerkformulier Analist A. De specifieke handelingen die daarvoor moeten worden uitgevoerd staan niet verder gespecificeerd. In de praktijk voert de analist volgens de opwerkprocedure vijf opwerkingen uit waarna de analist zelf en het hoofd van de afdeling, een paraaf zetten. 11.04 Gebouw en Apparatuur Op het laboratorium is een gedeelte ingericht voor de fertiliteitshandelingen. Er wordt gebruik gemaakt van een LAF kast type biohazard. Er staat nog een LAF kast (type back flow), maar die wordt niet gebruikt. De biohazard LAF kast is onderhouden door een externe firma, de afspraken en de controle op de uitgevoerde werkzaamheden loopt via de Medische instrumentele dienst van het ziekenhuis. In Ultimo worden opmerkingen hierover geplaatst. Er is één centrifuge die specifiek is bestemd voor het afdraaien van op te werken semen. In een tafelmodel koelkast wordt de werkvoorraad Sil-select bewaard. De temperatuurregistratie van de koelkast is bekeken, de registratie is 21 juli 2016 op een nieuw systeem overgezet, maar de oude temperatuurregistratie loopt ook nog door. Het nieuwe systeem zal op afstand door Certe Groningen in de gaten gehouden gaan worden (trends), behoudens de acties die moeten plaatsvinden als gevolg van alarmen. Het temperatuurverloop van de betreffende koelkast over het afgelopen jaar is bekeken. In de periode november en december 2015 is een structurele overschrijding van de temperatuur te zien (tot 10 C). Na een eerste alarm waarbij de temperatuur te hoog werd (setting 2-8 ) is het alarm overruled, zonder te controleren of de temperatuur weer binnen de settings bleef. Vervolgens is na een maand de structurele overschrijding opgemerkt en ook deze is onvoldoende opgevolgd. Vervolgens is de temperatuurinstelling bijgesteld en zijn er geen structurele overschrijdingen meer geweest. Er is onvoldoende opvolging geweest ten aanzien van het alarm, evenmin is de betreffende verantwoordelijke voor de inhoud van de koelkast gewaarschuwd waardoor ten aanzien van de in de koelkast bewaarde materialen geen beoordeling heeft plaats gevonden of de temperatuur overschrijding gevolgen had moeten hebben (2006/86/EG, Bijlage I, C). Pagina 6 van 9
11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Op de opwerkformulieren zijn alle relevante gegevens terug te vinden, zoals de naam en geboortedatum van de man wiens semen wordt opgewerkt, de naam en geboortedatum van de vrouw bij wie het semen zal worden ingebracht. Beide hebben hun handtekening op het formulier geplaatst. Het tijdstip van lozing, de batchnummers van de gebruikte materialen worden genoteerd, na bewerking controleert een tweede analist of de gegevens juist zijn overgenomen in glims, ook dat wordt afgetekend. Deze formulieren worden gescand en bewaard. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import De man heeft van de afdeling gynaecologie een semencontainer gekregen, op de omverpakking staat het lotnummer vermeld, dit lotnummer moet de afdeling gynaecologie invullen op het formulier met dat het semencontainer wordt uitgereikt aan de man. Op het laboratorium wordt de datum van ingebruikname van een bepaalde batch ook bijgehouden. Op het formulier zijn de stickers met patiëntgegevens van de man en van de vrouw opgenomen. De man vult het formulier vervolgens zelf in. Hij komt op het afgesproken tijdstip naar de wachtruimte van de OK-afdeling (deze is gelegen ongeveer halverwege de afdeling gynaecologie en het KCL), daar neemt de analist het semen en het formulier in ontvangst. Op het laboratorium zal de analist controleren of de gegevens op het formulier overeenkomen met de gegevens in de agenda. De afdeling gynaecologie plant de afspraken in. Op het laboratorium worden de patiëntgegevens gekoppeld in Glims en krijgt het semenmonster en sticker met barcode. Deze sticker wordt vervolgens gebruikt op de buizen, het formulier en het semenpotje. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Voor het opwerken van het semen wordt Sil-select gebruikt. Na opwerken wordt het semen in een buis (voorzien van een label) in een envelop verpakt en meegegeven aan de patiënt. De patiënt neemt het semen mee naar de afdeling gynaecologie. 11.08 Opslag bewaren n.v.t. 11.09 Distributie en verzending n.v.t. Al is er wel sprake van een andere rechtspersoon (KCL en het ziekenhuis), maar het blijft binnen hetzelfde gebouw. 11.10 Automatisering 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Met de gynaecologen is niet vastgelegd dat zij uitsluitend semen kunnen laten opwerken op het laboratorium in het geval van partner donatie (2006/17/EG Bijlage III, 1). Dit is wel van belang, omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen. Pagina 7 van 9
12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1 De materialen die in contact komen met het semen zijn niet navolgbaar beoordeeld op geschiktheid (2006/86/EG, Bijlage I, C). Het semenreservoir lijkt wel te voldoen, de fabrikant stelt dat het een semen collection container betreft voor fertiliteitondersteunende technieken, daarnaast wordt deze container besteld en afgeleverd met een certificaat dat betrekking heeft op de geleverde batch en een test zou omvatten die de geschiktheid voor het doel waarvoor die gebruikt wordt (opvangen van semen dat wordt gebruikt voor het tot stand brengen van een zwangerschap) zou rechtvaardigen. Echter van de huidige in gebruik zijnde batch (het getoonde semenreservoir van XX) ontbreekt het certificaat. 14.2.2 Er is geen aantoonbaar systeem voor het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving (2006/86/EU, Bijlage I, E). Deze tekortkoming is tijdens de vorige inspectie ook al geconstateerd. 14.2.3 De taken en verantwoordelijkheden van de VP zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art. 4.4 en 2006/86/EU, Bijlage I,A.1. B), zijn onvoldoende vastgelegd. Deze tekortkoming is tijdens de vorige inspectie ook al geconstateerd. 14.2.4 Met de gynaecologen is niet vastgelegd dat zij uitsluitend semen kunnen laten opwerken op het laboratorium in het geval van partner donatie (2006/17/EG Bijlage III, 1). Dit is wel van belang, omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. Pagina 8 van 9
14.3. Overige 3 14.3.1 Bedrijfsbeëindiging in relatie tot het bewaren en toegankelijk houden van de documenten gedurende 30 jaar is onvoldoende belegd. 14.3.2 Er is onvoldoende opvolging geweest ten aanzien van het alarm van de koelkast, evenmin is de betreffende verantwoordelijke voor de inhoud van de koelkast gewaarschuwd waardoor ten aanzien van de in de koelkast bewaarde materialen geen beoordeling heeft plaats gevonden of de temperatuur overschrijding gevolgen had moeten hebben. 14.4 Opmerkingen - 15. Conclusie De Stichting Certe-KCL Leeuwarden voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van partnerdonatie voor gebruik in het Medisch Centrum Leeuwarden. 0-0-0-0-0 Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 9 van 9
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting Certe-KCL Leeuwarden t.a.v. Borniastraat 34 8934 AD Leeuwarden Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 3 november 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk 2016-1345906 /V1010016/AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van Stichting Certe, KCL Leeuwarden, d.d. 23 oktober 2016, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een inspectiebezoek aan het KCL van het Tjongerschans Ziekenhuis te Heerenveen zal gekeken worden hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 150819 Pagina 1 van 1