Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Rotterdam Centrum op 9 februari 2016 Utrecht 3 maart 2016
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio zuidwest locatie Rotterdam Centrum (XL) Wytemaweg 10 3015 CN Rotterdam 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma Trombocytaferese 3. Datum van inspectie 9 februari 2016 (aangekondigd) 4. Inspecteur(s) Mevrouw L. van Orsouw, MSc, senior inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De voormalige hoofdlocatie van regio Zuidwest is gereorganiseerd en verbouwd in 2015. Verschillende afdelingen zijn verhuisd naar Amsterdam. Het pand is niet meer in zelfstandig beheer, maar valt onder het beheer van het naastgelegen Erasmus Medisch Centrum. Van januari tot en met november 2015 is de locatie tijdelijk gesloten en is de gehele ruimte verbouwd. In het pand zijn nu de afnamelocatie, uitgifte&klantenservice, secundaire bewerking, het diagnostisch laboratorium (voorheen in Dordrecht) en enkele kantoorplekken ondergebracht. Voor de afnamelocatie zijn donoren geïnformeerd en gevraagd of ze tijdelijk willen doneren bij de afnamelocatie Rotterdam Zuid. De openingstijden in Zuid zijn hiervoor verruimd en extra apparatuur en bedden zijn hier gedurende deze periode opgesteld. De rest van de apparatuur heeft in een externe opslag gestaan. De verhuizing is goed verlopen en gedocumenteerd in de verschillende logboeken van apparatuur. Op 30 november 2015 is de nieuwe afnamelocatie opengegaan. De openstelling is op: Maandag: 12.30-20.00 uur Dinsdag: 12.30-20.00 uur Woensdag: 08.00-20.00 uur Vrijdag: 08.00-15.30 uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 2
9. Bij inspectie aanwezige medewerkers XX, teamleidster XX, medewerker QA 10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Tekortkomingen vorige inspectie Datum: 8 januari 2014 Gecorrigeerd Categorie Overig: 13.3.1. Het afnamebed wordt als werkblad gebruikt bij de plasmaferese, dit is niet ideaal. 13.3.2. De onderhoudssticker van de cellenteller is na onderhoud niet vervangen. Op het apparaat staat dat deze keuring geldig is tot november 2012. 13.3.3. Op de cellenteller is een onbeheerd document geplakt. Dit vormt een risico, omdat deze buiten het bestaande documentbeheer valt. Op de vernieuwde locatie maken medewerkers gebruik van verrijdbare werktafels die bij de bedden worden geschoven. De sticker bleek een verouderde kalibratiesticker te zijn. Deze externe kalibraties worden niet meer uitgevoerd. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. Personeel en cluster Overleg Opleiding en training Documentbeheer Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem Samen met de vaste locatie te Rotterdam Zuid vormt deze locatie een cluster. Het cluster bestaat uit 23 medewerkers en twee teamleidsters. Het team zit iets onder formatie, per maart 2016 zal het team op formatie zitten. Twee medewerkers zullen dan extra ingezet worden. Niet beoordeeld Afdeling QA draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. Een verantwoordelijke medewerker verstuurt de wijzigingen door per mail. Medewerkers tekenen digitaal af voor de gelezen wijzigingen. Een overzicht wordt hiervan bijgehouden en teruggekoppeld aan de teamleidster. 3
10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslagruimte Ruimte Ordelijk First in-first out Houdbaarheid producten Hygiëne Qua oppervlak is de locatie er op vooruitgegaan. Er is meer werkruimte gecreëerd en de opstelling is ruim en overzichtelijk. De opslagruimte is in verhouding met de rest van de locatie relatief klein. Maar er is ook veel opbergruimte in het werkeiland in de afnameruimte, hierdoor past de voorraad goederen nog in de opslagruimte. Temperatuur Hygiëne Schoonmaakformulier De locatie is voorzien van een klimaatbeheersingsysteem en is voor de afzonderlijke ruimten instelbaar. 10.4 Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. Hb-meter (nr.36862) Bloeddrukmeter (nr.37058) Schudweger (aantal 6) (nr.36292) Plasmafereseapparaat (aantal 5 en 3 reserve) (nr.36743) Trombocytafereseapparaat (aantal 2) (nr.36109) Het volgende halfjaarlijkse preventieve onderhoud staat op 18 februari 2016 gepland (vorige onderhoud op 24 juli 2015). 4
Cellenteller (nr.36551) Trombocytenschudder (nr.42787) Koelkast met koelplaten (nr.40155) Systeem gebruik koelplaten Vaccinkoelkast (nr.37042) Beheer voorraad vaccins Noodkoffer De koelkast is na de verhuizing gevalideerd volgens het hervalidatieprotocol. De koelkast is na de verhuizing gevalideerd volgens het hervalidatieprotocol. 10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure Niet beoordeeld. 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. Opstelling o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen In totaal zijn 12 bedden opgesteld, waarvan vier volbloedbedden (1 wisselbed) en acht plasmaferesebedden, waarvan twee ook voor de trombocytaferese worden gebruikt. De locatie beschikt over een groot werkeiland en de opstelling is ruim ingedeeld. 5
Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Desinfectie Aanprikken Eindcontrole Totale proces Donorzorg Het ruime donorcafé ligt op enige afstand van de ontvangstbalie en de afnameruimte, maar er zijn altijd twee vrijwilligers waarvan één aanwezig in het donorcafé. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. 13.4. 13.4.1. Bij het raadplegen van de donorarts tijdens een keuring is het van belang rekening te houden met privacygevoelige informatie van donoren. 14. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Rotterdam Centrum aan de Wytemaweg 10, voldoet aan GMP. 6