HOVON 119 (Mantelcel lymfoom, MCL) / Lymfomen & Reticuloendotheliale Tumoren, non-hodgkinlymfoom Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor oudere patiënten met mantelcel lymfoom (MCL). Onderzocht wordt of een nieuwe behandeling ervoor zorgt dat de hoeveelheid lymfoom meer afneemt dan met de standaardbehandeling, en de ziekte na behandeling langer wegblijft. Doel Deze studie onderzoekt een nieuwe (eerstelijns)behandeling voor patiënten met mantelcel lymfoom (MCL). Onderzocht wordt: Toelichting Of de nieuwe behandeling beter is op 2 punten: een behandeling gericht op nog meer afname van het tumorweefsel (inductiebehandeling), gevolgd door een behandeling waardoor de ziekte langer wegblijft (onderhoudsbehandeling). Ook de bijwerkingen van de nieuwe behandeling worden onderzocht. Mantelcel lymfoom is moeilijk te genezen. Bij de meeste patiënten is het mogelijk om een flinke afname van het tumorweefsel te bereiken. Maar bij de meeste patiënten komt de ziekte later weer terug. Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Oudere patiënten (60 jaar en ouder) met mantelcel lymfoom (MCL). Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Aan het eind van de inductiebehandeling wordt opnieuw geloot voor de onderhoudsbehandeling. Groep 1 krijgt de standaardbehandeling: een behandeling met rituximab, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine en prednison (R-CHOP). In totaal 8 kuren. Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling: R-CHOP kuren worden afgewisseld met R-HAD kuren: rituximab, cytarabine en dexamethason. Dit zijn 3 kuren R-CHOP en 3 kuren R-HAD. Deelnemende patiënten worden na deze inductiebehandeling - dus ongeveer 6 maanden na de start van de behandeling - onderzocht op aanwezigheid van de ziekte. Is de ziekte voldoende afgenomen? Dan worden deelnemende patiënten voor de vervolgbehandeling opnieuw door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Groep 1 krijgt een standaardbehandeling met rituximab subcutaan. Deze behandeling duurt 2 jaar, patiënten krijgen dit eenmaal per 8 weken. Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling: aan de standaardbehandeling met rituximab subcutaan wordt lenalidomide (tabletten) toegevoegd. Deze behandeling duurt 2 jaar, patiënten krijgen rituximab eenmaal per 8 weken. Lenalidomide dagelijks gedurende 3 weken, de 4e week rust. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. Er toename is van de ziekte. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: CHOP chemotherapie Misselijkheid en braken Daling van de witte bloedcellen waardoor de kans op infecties is verhoogd Haaruitval Tintelingen en doof gevoel in de vingers Verstopping Hartfalen HAD chemotherapie cytarabine Misselijkheid en braken Ontsteking van het slijmvlies Diarree Huiduitslag Haaruitval Duizeligheid Desoriëntatie Algehele malaise
Daling van de bloedplaatjes waardoor de kans op bloedingen is verhoogd Daling van witte bloedcellen waardoor de kans op infecties is verhoogd Daling van rode bloedcellen (bloedarmoede) wat kan leiden tot vermoeidheid dexamethason Vocht vasthouden Hoge bloeddruk Maagzweer Stijging van bloedsuiker Slapeloosheid Stemmingswisselingen Psychose rituximab Koorts tijdens de toediening Koude rillingen tijdens de toediening Hoofdpijn tijdens de toediening Moeheid Jeuk tijdens de toediening Roodheid van de huid tijdens de toediening Misselijkheid tijdens de toediening Daling van de bloeddruk tijdens de toediening lenalidomide Verminderde aanmaak van bloedcellen Slaperigheid Beschadiging van de kleine zenuwuiteinden van handen en voeten Huiduitslag Jeuk Infecties Extra belasting voor patiënt Voor de start van de behandeling worden diverse onderzoeken uitgevoerd. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan van het hele lichaam, hartfunctieonderzoek en biopsie van het beenmerg uit het heupbeen. Tijdens en na afloop van de studie vindt regelmatig (bloed)onderzoek plaats. Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra bloed- en beenmergafname voor wetenschappelijk onderzoek. Er wordt onder andere onderzocht of toename van de ziekte eerder kan worden aangetoond.
Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locatie Goes, GOES Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locatie Vlissingen, VLISSINGEN Amphia Ziekenhuis locatie Langendijk, BREDA Bravis Ziekenhuis locatie Roosendaal, ROOSENDAAL Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie TweeSteden Tilburg, TILBURG Erasmus MC, ROTTERDAM Erasmus MC-Daniel den Hoed, ROTTERDAM Groene Hart Ziekenhuis locatie Gouda, GOUDA HagaZiekenhuis locatie Leyweg, DEN HAAG Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM Maastricht UMC+, MAASTRICHT Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar, ALKMAAR Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Den Helder, DEN HELDER OLVG, AMSTERDAM Radboudumc, NIJMEGEN Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT Spaarne Gasthuis locatie Hoofddorp, HOOFDDORP St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN UMCG, GRONINGEN VUmc, AMSTERDAM Zuyderland Medisch Centrum, SITTARD-GELEEN-HEERLEN
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel MCLR2 elderly study: Efficacy of alternating immunochemotherapy consisting of RCHOP + R-HAD versus R-CHOP alone, followed by maintenance therapy consisting of additional lenalidomide with rituximab versus rituximab alone for older patients with mantle cell lymphoma. Kankersoort Lymfomen & Reticuloendotheliale Tumoren, non-hodgkinlymfoom Fase trial III Status open (sinds: 2015-05-26) Maximaal aantal patiënten 633 Initiatiefnemers Het Europese MCL network. De studie wordt gecoördineerd door de LYSARC (Lymphoma Academic Research Organisation). Coördinatoren Dr. J.K. Doorduijn, Erasmus MC Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: www.ccmo-online.nl. Registratienummer trialregister: NCT01865110 Trialregister (Engels) Meer info Nederlandse titel HOVON 119 ML/MCLR2 elderly study: Effectiviteit van alternerende immunochemotherapie bestaande uit R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP alleen, gevolgd door onderhoudstherapie bestaande uit lenalidomide met rituximab versus rituximab alleen, voor oudere patiënten met mantelcellymfoom. Extra informatie Kijk op de website van HOVON voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.