Jaarverslag 2014 Medisch-Ethische Toetsingscommissie en Lokale beoordelingscommissie Catharina Ziekenhuis Correspondentieadres: Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven E-mail: infometc@catharinaziekenhuis.nl Website: www.catharinaziekenhuis.nl/metc Pagina 1
Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Algemene informatie... 4 2.1. Samenstelling commissies... 4 2.2. Mutaties in 2014... 5 2.3. Kring waarvoor de METC toetst... 5 2.4. Vergaderingen / werkwijze commissies... 5 3. Kwaliteit en scholing... 6 3.1. Procedures/kwaliteitssysteem... 6 3.2. Administratief beroep en klachten... 6 3.3. WOB-verzoeken en dwangsommen... 7 3.4. Informatieverstrekking en scholing... 7 3.5. Doorlopende toezichtactie CCMO... 7 4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek... 8 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis... 8 4.2. Initiatieven lokale adviezen... 8 4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen)... 8 4.4. Initiatieven WMO-oordelen... 9 4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek... 9 4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek... 9 4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2004... 10 4.8. Ingediende protocollen 2014 per maatschap/samenwerkingsverband... 12 4.9. Ingediende onderzoeken naar soort in 2014... 14 4.10. Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase... 14 4.11. Amendementen/herbeoordelingen... 14 4.12. Doorlooptijd beoordelingen... 14 Pagina 2
1. Inleiding Voor u ligt het jaarverslag van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en de Lokale beoordelingscommissie van het Catharina Ziekenhuis over het jaar 2014. Hierin wordt verslag gedaan van de samenstelling, werkwijze en werkzaamheden en wordt bericht over inhoudelijke en beleidsmatige onderwerpen die in 2014 aan de orde zijn geweest. In 2014 zijn in het totaal 85 protocollen aangeboden aan de commissies (2013: 87). Het aantal erkende beoordelingen door de METC daalde licht van 43 protocollen in 2013 naar 42 in 2014. Ook het aantal lokale adviezen daalde licht van 44 in 2013 naar 43 in 2014. Het aantal niet-wmo-onderzoeken waarvoor advies werd gegeven op basis van een zorgvuldigheidstoets steeg van 65 in 2013 naar 87 in 2014. Het aantal WMO-plichtige herbeoordelingen en amendementen is in 2014 gestegen naar 144 (2013: 114). Leden die zijn toegetreden in 2014 zijn: mw. drs. N. Maas-Van Schaaijk, psycholoog, drs. D. Wyndaele, nucleair geneeskundige en dr. T. Budiharto, radiotherapeut. In 2014 werd afscheid genomen van: dr. J.E. Bunt, kinderarts, mw. dr. M. Roovers, ethicus, mw. drs. S. Wessels-Basten, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog en mw. drs. N. Maas-Van Schaaijk, psycholoog. Het secretariaat van de METC heeft een bewogen jaar achter de rug door ziekte en vertrek van de secretariaat medewerkers en vervolgens door de komst van 2 nieuwe ambtelijk secretarissen. Op deze plek willen we alle personen die afscheid hebben genomen nogmaals danken voor de inzet voor de commissie. In het kader van het doorlopend toezicht van de CCMO zijn in maart 2014 twee onderzoeksdossiers met medische hulpmiddelen door de CCMO geanalyseerd. De bevindingen en verbeterpunten zijn teruggekoppeld aan de METC. Volgens de CCMO is de METC Catharina Ziekenhuis haar verplichtingen die voortvloeien uit de WMO nagekomen. Na de in 2013 gestarte oriënterende gesprekken over de samenwerking tussen de Verenigde Commissie Mensgebonden Onderzoek (VCMO) en de METC van het Catharina Ziekenhuis is in 2014 hier verder gevolg aangegeven. Verdere gesprekken en voorbereidingen werden getroffen om vanaf 1 januari 2015 te starten als een nieuwe samengestelde METC. Mw. drs. L.J.M. van den Bosch, Mw. drs. M.S.E. van Poeijer Ambtelijk secretarissen Dr. R.J.E. Grouls Voorzitter METC Pagina 3
2. Algemene informatie 2.1. Samenstelling commissies Samenstelling METC Voor de samenstelling van de erkende commissie gelden wettelijke voorschriften. Per 31-12-2014 had de METC de volgende samenstelling: Geneeskundigen Dr. B.R.G. Brueren, cardioloog Dr. M.C. de Rijk, neuroloog Drs. J.H.M. Wondergem, radioloog, vice-voorzitter Dr. T. Budiharto, radiotherapeut Ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog Dr. R.J.E. Grouls, ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog, voorzitter Ethici Dr. J.M.N.E. Jans, ethicus Dr. E.J.F. van de Laar, ethicus, vice-voorzitter Methodoloog Dr. Ir. J.R. Durinck, methodoloog Mevrouw dr. S. Houterman, epidemioloog Proefpersonenleden Mevrouw drs. J.W.M. Janssen-de Vries, gezondheidswetenschapper H.J.M. Helmes, MANP cardiologie Jurist Mevrouw Mr. P.M.C. Lumens, jurist, juridisch beleidsmedewerker Raad van Bestuur Niet WMO-leden Dr. V. Scharnhorst, klinisch chemicus Plaatsvervangende leden Ziekenhuisapotheker Geneeskundige Jurist Niet WMO-leden Dr. R. ten Broeke, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog Drs. E.S.T. Knots, kinderarts Mevrouw Mr. W.J. Schipper, jurist Drs. D. Wyndaele, nucleair geneeskundige Externe deskundigen Klinisch fysicus Klinisch fysicus Ir. A. Arends, klinisch fysicus Mevrouw Ir. V. Lagerburg, klinisch fysicus Secretariaat Ambtelijk secretarissen Secretaresse Mevrouw drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Mevrouw drs. M.S.E. van Poeijer Mevrouw R. Dacier Mevrouw drs. L.J.M. van den Bosch Pagina 4
Samenstelling Lokale Beoordelingscommissie Binnen het Catharina Ziekenhuis Eindhoven worden lokale adviezen in opdracht van de Raad van Bestuur beoordeeld door de Lokale beoordelingscommissie op lokale uitvoerbaarheid. Een uitzondering hierop zijn studies waarvoor de METC van het Catharina Ziekenhuis optreedt als de eerstbeoordelende commissie én waarbij sprake is van deelname door het Catharina Ziekenhuis. In dit geval vindt er parallelle toetsing plaats door de METC van het Catharina Ziekenhuis voor zowel de medisch-ethische en wetenschappelijke beoordeling als de lokale uitvoerbaarheid van de studie. De Lokale beoordelingscommissie heeft de volgende samenstelling: voorzitter of vice-voorzitter van de METC, de juridisch beleidsadviseur van de Raad van Bestuur, een ambtelijk secretaris en tenminste één ander lid van de METC werkzaam in het Catharina Ziekenhuis. De METC en de Lokale beoordelingscommissie worden ondersteund door een gemeenschappelijk secretariaat. Op deze wijze wordt gezorgd voor één plek waar alle medisch-wetenschappelijke onderzoeken binnen het Catharina Ziekenhuis geregistreerd worden; zowel erkende beoordelingen als lokale adviezen en niet-wmo-onderzoeken. 2.2. Mutaties in 2014 In het vervolg op de aanvragen bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in december 2013 van de drie nieuwe leden heeft de CCMO het volgende besluit gestuurd: - Mw. dr. N. Maas-van Schaaijk, klinisch psycholoog/kinder- en jeugdpsycholoog als lid (geen WMO-discipline) - Dhr. dr. T. Budiharto, radiotherapeut als lid met WMO-discipline arts - Dhr. drs. D. Wyndaele, nucleair geneeskundige als plaatsvervangend lid (geen WMO-discipline) Aan het einde van het verslagjaar 2013 had de commissie nog geen reactie van de CCMO. In 2014 zijn bovenstaande personen officieel toegetreden tot de METC. Er is in 2014 afscheid genomen van dr. J.E. Bunt, kinderarts, mw. dr. M. Roovers, ethicus, mw. drs. S. Wessels-Basten, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog en mw. drs. N. Maas-Van Schaaijk, psycholoog. Mw. drs. N. Maas-Van Schaaijk is in 2014 zowel toegetreden als afgetreden. 2.3. Kring waarvoor de METC toetst De kring waarvoor de METC toetst, is in het verslagjaar niet gewijzigd. Beoordeling door de METC vindt plaats voor geheel Nederland. Er zijn in het verslagjaar 11 dossiers ingediend voor erkende beoordeling waarbij geen sprake was van deelname door het Catharina Ziekenhuis. 2.4. Vergaderingen / werkwijze commissies In het verslagjaar kwam de METC 20 keer en de Lokale beoordelingscommissie 18 keer in een algemene vergadering bijeen. In het algemeen werd door de commissies twee keer per maand vergaderd. De presentie bij de vergaderingen was goed. Er werden 85 onderzoeksvoorstellen ter toetsing aangeboden aan de METC en de Lokale beoordelingscommissie, waarvan 42 werden ingediend bij de METC als eerstbeoordelende, erkende commissie ten behoeve van een WMO-oordeel en 43 werden ingediend voor lokaal advies van de Raad van Bestuur. Er werden in het totaal 144 amendementen beoordeeld door de METC. Hiervan zijn 41 herbeoordelingen (= toevoegen van deelnemend centrum) op multicenter studies ingediend, waarbij de commissie als WMO-commissie optreedt. Dit is een stijging ten opzichte van het voorgaande jaar (2013; 26). De daling Pagina 5
in 2013 is toe te schrijven aan de invoering van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing (RET) die in 2012 in werking is getreden. Als gevolg van deze richtlijn worden deelnemende centra steeds vaker direct vermeld op het primaire positieve besluit. Amendementen voor het toevoegen van deelnemende centra zijn hierdoor minder nodig. Het lijkt echter door de stijging in 2014 dat er een stabilisatie optreedt en de verdere daling van het aantal herbeoordelingen niet meer aan de orde is door de RET. Bij 87 onderzoeken werd een advies niet-wmo gegeven. Deze onderzoeken werden niet beschouwd als wetenschappelijk onderzoek in de zin der WMO (niet-wmo-onderzoeken). Het gaat hierbij om onderzoek dat valt onder de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (Code Goed Gedrag) en/of de Code Goed Gebruik. Daarbij gaat het respectievelijk om onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens van patiënten en onderzoek waarbij (nader) gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal. De forse stijging in de afgelopen jaren van niet-wmo-plichtig onderzoek wordt ook voor het jaar 2014 waargenomen (2011: 40, 2012: 46, 2013: 65). Mogelijk is deze stijging toe te schrijven aan een toenemende bewustwording onder lokale onderzoekers van de noodzaak van registreren van niet-wmo onderzoek naast WMO-plichtig onderzoek. Het dagelijks bestuur van de commissie komt vrijwel wekelijks bijeen. Het dagelijks bestuur beoordeelt antwoordbrieven van studies, waarvoor zij door de commissies gemandateerd is. Voorts beoordeelt het dagelijks bestuur van de METC o.a. amendementen, jaarlijkse en periodieke veiligheidsrapportages, SUSARs/SAEs, voortgangs- en eindrapportages en meldingen van (voortijdige) beëindiging. Indien nodig, worden de indieningen van erkende studies geagendeerd voor een plenaire vergadering van de METC en/of wordt de (lokale) onderzoeker gevraagd om de studie toe te lichten tijdens een plenaire vergadering. 3. Kwaliteit en scholing 3.1. Procedures/kwaliteitssysteem Het commissiereglement, de procedures en de werkwijze van de METC zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek. In 2014 zijn er geen verdere acties ondernomen met betrekking tot het handboek. Dit komt door de geplande fusie met de VCMO te Nieuwegein. Nadat in 2015 de fusie zal plaatsvinden zal het kwaliteitshandboek in zijn geheel herzien worden samen met de VCMO. Enerzijds zal er een kwaliteitshandboek worden opgezet voor de gefuseerde METC. Dit nieuwe kwaliteitshandboek zal ter beoordeling aangeboden worden aan de CCMO en zal worden gepubliceerd op de website van de nieuwe METC. Anderzijds worden de procedures voor de Lokale beoordelingscommissie en de procedures voor lokale goedkeuringen van niet-wmo studies in een apart document beschreven. 3.2. Administratief beroep en klachten Administratief beroep Tegen een besluit van de METC kan een belanghebbende binnen zes weken na de dag waarop het besluit bekend is gemaakt administratief beroep instellen bij de CCMO. In 2014 is geen administratief beroep aangetekend met betrekking tot besluiten die genomen zijn door de METC van het Catharina Ziekenhuis. Klachten De METC van het Catharina Ziekenhuis heeft, gelet op hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), een klachtenregeling ingesteld. Hierdoor is een behoorlijke behandeling van mondelinge en schriftelijke klachten over haar gedragingen gewaarborgd. Op 10-11-2014 heeft de METC Catharina Ziekenhuis een brief ontvangen met betrekking tot een studie waarvoor een negatief besluit was opgesteld. De hoofdonderzoeker was het in eerste instantie niet eens met het besluit van de commissie. Hij wilde graag zijn standpunt toelichten tijdens een METCvergadering. Op 04-12-2014 vond deze vergadering plaats. Zowel de hoofdonderzoeker als de commissie hebben hun standpunten kunnen toelichten, waarbij de commissie de hoofdonderzoeker heeft Pagina 6
gewezen op de officiële beroepsprocedure bij de CCMO. Naar aanleiding van deze vergadering heeft de hoofdonderzoeker zijn standpunt bijgesteld en nam hij genoegen met het negatieve besluit. 3.3. WOB-verzoeken en dwangsommen WOB-verzoeken Erkende METC s zijn als zelfstandig bestuursorgaan verplicht om bij de uitvoering van haar taken informatie te verschaffen overeenkomstig de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Een dergelijk verzoek kan door eenieder, zowel mondeling als schriftelijk, tot de METC worden gericht. In 2014 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen WOB-verzoeken ontvangen. Dwangsom Erkende METC s zijn zelfstandige bestuursorganen en vallen onder de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. De METC dient zich te houden aan wettelijk vastgestelde beoordelingstermijnen. Verstrijkt de termijn zonder dat de METC heeft beslist over een indiening, dan kan de indiener, een brief sturen waarin gevraagd wordt om een dwangsom. In 2014 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen dwangsombrieven ontvangen. 3.4. Informatieverstrekking en scholing Het secretariaat ondersteunt zowel de METC als de Lokale beoordelingscommissie. Door het secretariaat werd over de procedures van beide commissies desgevraagd informatie op maat verstrekt, zowel aan interne onderzoekers als aan indieners vanuit de industrie of andere instellingen. Een belangrijke informatiebron voor indieners is de website van de METC/Lokale beoordelingscommissie (www.cze.nl/metc). Ook in 2014 werd deze website doorlopend geactualiseerd. Binnen het Catharina Ziekenhuis wordt jaarlijks een aantal keer een cursus Good Clinical Practice (GCP) verzorgd. Een ambtelijk secretaris van de METC/Lokale beoordelingscommissie geeft bij deze GCPcursus een toelichting op de (lokale) toetsingsprocedures. 3.5. Doorlopende toezichtactie CCMO Naar aanleiding van de doorlopende toezichtacties die door de CCMO wordt ingesteld, zijn in maart 2014 twee onderzoeksdossiers met medische hulpmiddelen door de CCMO geanalyseerd. Na deze analyse zijn aanvullende vragen beantwoord door de METC. In september 2014 zijn de bevindingen van de CCMO teruggekoppeld in een brief met verbeterpunten en conclusie. Hieronder volgt een korte samenvatting van de bevindingen van de CCMO: De CCMO kwam na een volledige analyse tot de conclusie dat de METC Catharina Ziekenhuis haar verplichtingen die voortvloeien uit de WMO is nagekomen. Bij geen van de bevindingen was de veiligheid van proefpersonen of de integriteit van de onderzoeksgegevens in het geding. Inhoudelijk waren er geen noodzakelijke verbeterpunten. De CCMO vond dat de beoordeling van beide onderzoeksdossiers door de METC uiterst zorgvuldig is beoordeeld. Er waren terecht bij beide dossiers externe deskundigen ingeschakeld over de toepassing en het gebruik van het medisch hulpmiddel. Daarnaast is de verslaglegging over de beoordeling van de onderzoeksdossiers volledig en helder. Een procedureel verbeterpunt was dat de procedure voor de besluitvorming over documenten die niet in de plenaire vergadering worden besproken en afgehandeld, maar door het dagelijks bestuur of de voorzitter van de commissie, helder en inzichtelijk dient te zijn. Pagina 7
4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis Aantal lokale adviesaanvragen Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 1 5% Goedgekeurd na wijziging/aanvulling proefpersoneninformatieblad e.d. 29 68% In behandeling 13 27% Teruggetrokken / Gestopt 0 0% Totaal aantal lokale adviesaanvragen 43 100% 4.2. Initiatieven lokale adviezen Lokale adviezen waren afkomstig van: Aantal Percentage Industrie 11 26% Universiteit/academisch ziekenhuis 23 53% Algemene ziekenhuizen/centra 3 7% Landelijke verenigingen/instituten 6 14% Totaal aantal adviezen 43 100% 4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen) Onderzoeksvoorstellen voor WMO-oordeel Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 0 0% Goedgekeurd na wijziging protocol, proefpersoneninformatieblad e.d. 26 62% In behandeling 14 34% Negatief oordeel 1 2% Teruggetrokken 1 2% Totaal aantal onderzoeksvoorstellen 42 100% Pagina 8
4.4. Initiatieven WMO-oordelen Lokale adviezen waren afkomstig van: Aantal Percentage Industrie 27 64% Universiteit/academisch ziekenhuis 0 0% Lokale onderzoeker Catharina Ziekenhuis 15 36% Overig 0 0% Totaal aantal adviezen 42 100% 4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek Gespecificeerd naar WMO-oordelen Totaal (n=87) Ingediende multicenter onderzoeken 70 27 Ingediende monocenter onderzoeken 15 15 Erkende (n=43) 4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Jaar Industrie CZE Universiteit/ academisch ziekenhuis Wetenschappelijke verenigingen/eortc/ instituut/algemene ziekenhuizen/ikz Elders 2004 53 13 21 7 1 95 2005 50 14 24 2-90 2006 60 19 20 7 2 108 2007 48 17 24 10 1 98 2008 49 12 28 8 1 98 2009 51 12 20 8-91 2010 42 11 23 8-84 2011 35 14 13 8 1 71 2012 38 16 16 8 3 81 2013 45 7 18 17-87 2014 38 15 23 6 3 85 Totaal aantal protocollen Pagina 9
4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2004 In drie onderstaande figuren wordt een weergave gegeven van het aantal ingediende onderzoeksvoorstellen in de afgelopen jaren. In het eerste figuur wordt een totaaloverzicht gegeven van het aantal ingediende erkende protocollen en lokale adviezen. Sinds 2004 werden gemiddeld 90 protocollen per jaar ingediend. In 2014 zijn in totaal 85 protocollen ingediend tegenover 87 protocollen in 2013. In het tweede figuur wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende erkende protocollen. Ten opzichte van het voorgaande jaar is het aantal ingediende erkende protocollen stabiel (42 in 2014, 43 in 2013). Ook is het aantal van 2014 gelijk met het gemiddelde aantal van 42 erkende protocollen over de jaren heen. Pagina 10
In onderstaande figuur wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende protocollen t.b.v. lokaal advies. Uit deze figuur valt een stabilisatie van het aantal ingediende protocollen af te lezen, 43 protocollen in 2014 ten opzichte van 44 in 2013. Gemiddeld werden er in het laatste decennium 47 protocollen t.b.v. lokaal advies ingediend Pagina 11
4.8. Ingediende protocollen 2014 per maatschap/samenwerkingsverband In 2014 zijn 74 studies ingediend bij de METC (31 studies) en Lokale beoordelingscommissie (43 studies) met het Catharina Ziekenhuis als deelnemend centrum. Maatschap/samenwerkingsverband CZE 2014 2013 2012 2011 AKL 2-1 Anesthesiologie 4 1 6 3 Cardiologie 15 13 13 13 Cardiologie/anesthesie - - 1 Cardiologie/medische psychologie - - - 1 CTC - 6 1 1 CTC/IC - - 1 CTC / cardiologie - - 1 Chirurgie 2 6 3 7 Dermatologie 2-2 - Embryologie - - 2 - Geriatrie 1 - - 1 Gynaecologie 7 5 3 4 Hematologie - 1 - - Infectiologie 1 - - - Intensive Care 1-3 - Inwendige Geneeskunde - - 1 - Maag-darm-leverziekten 1 4 1 3 kaakchirurgie 1 - - - Kindergeneeskunde - 1 2 3 Keel-, neus- en oorheelkunde - 1 - - Longziekten 14 9 8 9 Medische microbiologie - - - 1 Medische psychologie - - - 0 Neurologie 4 3 2 5 Neurologie/logopedie - - 1 Nucleaire Geneeskunde 2 1 2 1 Oncologie 7 10 8 2 Plastische Chirurgie - 1 1 - Psychiatrie 1 - - - Radiologie 1-2 - Radiologie/Interne Geneeskunde - - - 1 Radiotherapie 3 1 1 2 SEH 1 - - - Urologie 2 7 2 3 Vaatchirurgie 2 3 5 1 Totaal 74 73 73 62 Pagina 12
Ingediende onderzoeken waarbij CZE géén deelnemend centrum is: De METC ontving 11 studies ter beoordeling waarbij het Catharina Ziekenhuis géén deelnemend centrum was. Discipline 2014 2013 2012 2011 Cardiologie 3 3 1 - Bedrijfsleven - - - 1 Dermatologie - 4-2 Huisartsen - - - 2 Interne geneeskunde 1 2 - - Longziekten 5 3 4 2 MDL - 1 - - Neurologie 2 1 - - Oncologie - - 2 - Psychiatrie - - - - Radiologie - - - - Reumatologie - - 1 1 Slaapgeneeskunde - - - 1 Totaal 11 14 8 9 Pagina 13
4.9. Ingediende onderzoeken naar soort in 2014 Soort onderzoek Totaal aantal % Aantal lokale advieze n % Aantal erkende oordele n Geneesmiddelenonderzo ek 43 52 19 44 24 57 Medische hulpmiddelen 14 17 8 19 6 14 Vergelijkende behandeling 8 10 6 14 2 4 Observationeel onderzoek 11 13 5 12 7 18 Overig onderzoek met geneesmiddelen 2 2 3 7 0 diagnostisch 5 6 2 4 3 7 % Totaal aantal onderzoeken 83 100% 43 100% 42 100% 4.10. Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase Fase II Fase III Fase IV Totaal WMO-beoordelingen 4 17 3 24 Lokale adviezen 2 13 4 19 Totaal 6 30 7 43 4.11. Amendementen/herbeoordelingen Omschrijving 2014 2013 2012 2011 2010 WMO-herbeoordelingen amendementen (m.b.t. wijzigingen op nieuwe protocollen) 103 88 117 100 77 WMO-herbeoordelingen/nadere oordelen (m.b.t. toevoeging nieuwe centra) 41 26 57 128 79 Subtotaal 144 114 174 228 156 Amendementen bij lokale adviezen 5 2 9 16 29 Totaal 149 116 183 244 185 4.12. Doorlooptijd beoordelingen De METC is als erkende commissie een zelfstandig bestuursorgaan en als zodanig gehouden aan de beslistermijnen uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb, 8 weken) en aan de EU-regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek (60 dagen; 12 weken). Bij de berekening van de doorloopsnelheid van beoordelingsprocedures en het beantwoorden van de vraag of de METC erin is geslaagd zich te houden aan de termijnen uit de Awb, moet een onderscheid gemaakt worden tussen het tijdsaandeel van de commissie en het tijdsaandeel van de onderzoekers. Pagina 14
De klok start op het moment dat de onderzoeksaanvraag op het secretariaat in ontvangst wordt genomen. De klok stopt zodra er nadere vragen aan de onderzoeker worden gesteld. Op dat moment start het tijdsaandeel van de onderzoeker. Wordt het antwoord van de onderzoeker op het secretariaat ontvangen, dan stopt de klok voor de onderzoeker en start weer die van de commissie. De tijdstelling gaat door tot er een positief/negatief oordeel is gegeven of tot het onderzoek wordt teruggetrokken. Gemiddelde Duur 2014 Duur 2013 Duur 2012 Duur 2011 Duur 2010 beoordelingsduur (n=26) * (n=30) * (n=30) (n=33) (n=37) Tijdsaandeel METC 51 dagen 48 dagen 44 dagen 40 dagen 38 dagen (range 29- (range 22- (range 21- (range 22- (range 11-95) 94) 70) 70) 57) Tijdsaandeel 45 dagen 46 dagen 40 dagen 41 dagen 33 dagen onderzoekers (range 13- (range 8- (range 8- (range 3- (range 5-151) 109) 130) 194) 169) Totaal gemiddeld 96 dagen 94 dagen 84 dagen 81 dagen 71 dagen * 42 ingediende onderzoeksvoorstellen,1 negatief oordeel, 1 teruggetrokken, 14 in behandeling De grafiek toont aan dat 85% van de onderzoeken binnen 8 weken (56 dagen) door de METC werden afgerond. Ter vergelijking: in 2013 werd 77% van de onderzoeken binnen deze termijn afgerond. Het overschrijden van de beoordelingstermijn werd veroorzaakt door: - Er waren meerdere beoordelingsrondes nodig voordat goedkeuring verleend kon worden. - Antwoordbrief diende besproken te worden in een commissievergadering of door het dagelijks bestuur Pagina 15
in samenspraak met andere commissieleden. - De indiener diende een mondelinge toelichting te geven aan het dagelijks bestuur of de voltallige commissie. De grafiek toont aan dat 81% van de indieners binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC. Ter vergelijking: in 2013 was dit 67%. Gemiddelde Duur 2014 Duur 2013 Duur 2012 Duur 2011 Duur 2010 beoordelingsduur (n=30) * (n=32) * (n=28) (n=23) (n=33) Tijdsaandeel Lokale 40 dagen 32 dagen 36 dagen 35 dagen 32 dagen beoordelingscommissie (range 18- (range 9-68) (range 15-106) (range 7- (range 14-89) 55) 55) Tijdsaandeel onderzoekers 22 dagen 35 dagen 34 dagen 29 dagen 25 dagen (range 0-57) (range 0- (range 0-162) (range 0- (range 0-132) 102) 182) Totaal 62 dagen 67 dagen 70 dagen 64 dagen 57 dagen * 43 ingediende onderzoeksvoorstellen, 12 in behandeling Pagina 16
De grafiek toont aan dat 93% van de onderzoeken binnen 8 weken door de Lokale beoordelingscommissie werd afgerond. Ter vergelijking: in 2013 was dit 94%. De grafiek toont aan dat 97% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de Lokale beoordelingscommissie. Ter vergelijking: in 2013 was dat 81%. Pagina 17