VERKORTE BEDIENINGSHANDLEIDING SMARTFILLER De Smartfiller is een semi-automatische spuiten vulmachine die steriele spuiten voorzien van een tipcap afvult in een GMP Klasse-A omgeving. 1. Instructie MAIN menu De Smartfiller wordt aangezet m.b.v. de ON/OFF knop aan de rechter zijkant van de machine. SETUP Hierin worden vooraf de parameters voor iedere batch ingesteld: de maat van de spuit het vulvolume van de spuit de optreksnelheid van de spuit de chargegrootte Tevens kan met het SETUP menu de steriele slang in de klem aan de voorkant van de Smartfiller worden aangebracht, en kan de suck-back selection keypad optie worden geactiveerd. RUN In dit menu worden alle ingestelde parameters weergegeven en kan de machine worden gestart of gestopt. Met de knop measured volume keypad kan de vulling van de spuit zodanig worden gekalibreerd, opdat hij overeenkomt met de schaalverdeling op de spuit. Met de knop purge kan de carrousel worden geledigd van spuiten. JOG In dit menu kunnen alle bewegingen van de machine individueel worden nagebootst. Het menu dient enkel te worden gebruikt in geval van de machine niet goed functioneert. Met name de knop star wheel index dient te worden gebruikt om na het vastlopen van de machine de carrousel opnieuw uit te lijnen met de invoer van de spuiten. Dit menu dient enkel gebruikt te worden door getraind personeel.
2. Instructie SETUP menu Pinch valve load/close : opent en sluit de klem aan de voorkant van de machine waarin het siliconen gedeelte van de steriele slang moet worden ingeklemd. Reset syringe count : zet de spuitenteller op 0 Volume selection keypad : stelt het volume in dat opgetrokken moet worden in de spuit Fill rate selection keypad : stelt de snelheid in waarmee de spuiten worden gevuld (meestal 12 en maximaal 14 ) Suck back selection keypad : stelt de klem aan de voorzijde van de machine ( pinch valve ) zo in dat deze eerder afklemt dan dat de machine stopt met het optrekken van de spuit. Hierdoor ontstaat een klein vacuüm in de spuit, waardoor geen druppelvorming aan de punt van de spuit optreedt (altijd 0 behalve bij het optrekken van viskeuze vloeistoffen) Batch count entry keypad : stelt de chargegrootte in Syringe Size Selection : stelt de maat van de aftevullen spuit in Run : terugkeer naar RUN menu Jog : terugkeer naar JOG menu 3. Instructie RUN menu Syringe count : het aantal tot nu toe gevulde spuiten Batch count : het totaal aantal te vullen spuiten (de chargegrootte) Syringe size : de maat van de spuit Fill volume : het op te trekken volume in de spuit
Start/Stop : de start/stop knop van de machine Purge : de knop om de spuiten uit de carrousel te verwijderen Measured volume keypad : de knop om na het afvullen van de eerste spuit de machine te kalibreren, zodat het volume overeenkomt met de schaalverdeling op de spuit Setup : terugkeer naar SETUP menu Jog : terugkeer naar JOG menu 4. Instructie JOG menu Star Wheel Index : lijnt de carrousel uit met de invoer van de spuiten, en plaatst de spuit precies boven het vulpunt Pinch valve close : openen en sluiten van de slangklem Tip cap removal: verwijderen van het dopje van de spuit Tip cap placement: terug plaatsen van het dopje op de spuit Fill adaptor up : verbinden van de slang aan de spuit Fill adaptor down : ontkoppelen van de slang en de spuit Setup : terugkeer naar SETUP menu Run : terugkeer naar RUN menu 5. Koppelen van de slang aan de machine en de geneesmiddelfles Trek steriele handschoenen aan en maak de machine schoon met een doekje met steriele alcohol. Let op dat je niet met een te nat doekje werkt waardoor er alcohol langs het display schermpje in de machine kan lopen. Druk op [setup] om in het SETUP menu te komen Plaats een nieuwe blauwe luer-lock connector (BAXA) in het vulpunt van de machine Druk op [pinch valve load] om de slangenklem te openen Plaats het siliconen gedeelte van de slang in de slangenklem, en zorg ervoor dat de luerlock aansluiting naar links en de spike naar rechts ligt. Druk op [pinch valve close] Sluit de slang aan op de blauwe connector Sluit het uiteinde van de slang middels de spike aan op de fles, en hou daarbij de slang afgesloten met het witte klemmetje dat op de slang zit.
6. Instellen van het SETUP menu Druk op [reset syringe count] om de teller van het aantal gevulde spuiten op 0 te zetten Druk op [volume selection keypad] en stel het op te trekken volume in. Dit moet met 3 cijfers, bv. 50 ml invullen als 50.0. Druk vervogens op [set]. Druk op [fill rate selection keypad] en vul hier de vulsnelheid in. Dit is een waarde van 01 tot 18. Stel deze in op 12. Druk op [set]. Druk op [suck back selection keypad] en vul hier 0 in. Druk op [set]. Druk op [batch count entry keypad] om de chargegrootte in te vullen. Druk op [set]. Alle waarden voor de bereiding zijn nu ingesteld. Druk op [run] om in het RUN menu te komen, waarin een overzicht wordt gegeven van de parameters die zijn ingegeven in de machine om de charge te maken. Controleer of deze parameters juist zijn. 7. Ontluchten van de slang en kalibreren van de spuit Controleer of de slang goed aan de blauwe luer-lock connector en aan de fles is bevestigd Maak het witte klemmetje op de slang los, zodat de vloeistof door de slang kan stromen Vul de machine met één spuit Druk op [start] in het RUN menu De machine vult de spuit De machine stopt daarna, omdat er geen lege spuiten meer zijn. Op het display staat reload syringes Druk op [stop] Pak de eerste niet goed gevulde spuit en kijk op de spuit tot welke schaalverdeling de plunjer is opgetrokken. Indien gewenst, kalibreer de spuit met behulp van de knop measured volume keypad Verwijder de eerste spuit, waarna de machine klaar is om de charge te maken. 8. Maken van de charge Vul de Smartfiller met spuiten Druk op [setup] om naar het SETUP menu te gaan. Druk op [reset syringe count] om de teller op 0 te zetten Druk op [batch count entry keypad] en vul het aantal spuiten in dat afgevuld moet worden. Druk op [set]. Druk op [run] om naar het RUN menu te gaan Druk op [start] en de machine begint met het vullen van de spuiten. De Smartfiller kan tijdens het vullen m.b.v. de [start/stop] knop altijd worden gestopt. De machine stopt nadat de spuit gevuld is. Door opnieuw op [start/stop] te drukken begint de machine weer te draaien. De machine telt zelf het aantal gevulde spuiten. Sluit op tijd een nieuwe fles aan op de slang. De Smartfiller stopt niet vanzelf als er geen toevoer van vloeistof is. Wanneer er niet op tijd spuiten worden aangevuld, stopt de machine wel automatisch en geeft het display aan reload syringes. Nadat er nieuwe spuiten in de machine zijn gedaan op [start/stop] drukken, waarna de machine verder gaat met vullen van spuiten en tellen van gevulde spuiten voor de chargegrootte. Indien er geen onverhoopt geen dopje op de spuit zit is dit geen probleem, omdat de machine deze spuit dan niet vult en ook niet telt voor de chargegrootte. Wanneer de gehele charge gemaakt is staat er op het display machine idle Druk op [purge], zo vaak als nodig is, om de carrousel leeg te maken. 9. Schoonmaken machine Druk op [setup] ga naar SETUP menu Druk op [pinch valve load] en verwijder de slang uit de klem
Haal de blauwe luer-lock connector uit het vulpunt van de machine Maak de machine schoon met een doekje met steriele alcohol Vernietig de slang en de connector 10. Kalibratie Kalibratie van het opgetrokken volume vindt plaats voor elke bereiding, omdat de schaalverdeling op de spuit meestal niet nauwkeurig en dus correct is. Hiertoe wordt het door de machine opgetrokken volume afgelezen aan de hand van de schaalverdeling op de spuit. Wanneer het opgetrokken volume en de schaalverdeling van elkaar afwijken kan het opgetrokken volume worden aangepast. Hiertoe gaat men naar het RUN menu en drukt op de knop [measured volume keypad]. Voer het volume in dat na het optrekken van de spuit is afgelezen op de schaalverdeling van de spuit. Druk op [set]. Bij het vullen van de volgende spuiten past de machine nu het opgetrokken volume automatisch aan, zodat het overeenkomt met de schaalverdeling op de spuit. 11. Onderhoud Na gebruik: - verwijder de overgebleven spuiten - verwijder het restant van de medicatie (flacon of smartpak) - verwijder de slangenset en de blauwe connector - zet de Smartfiller uit m.b.v. de ON/OFF knop en haal de stekker uit het stopcontact - desinfecteer geheel met zachte doek en alcohol Maandelijks: - verwijder de carrousel (star wheel) en de geleiders (alle witte delen van de machine) en reinig en desinfecteer deze - desinfecteer geheel met zachte doek en alcohol Jaarlijks: - door Added Pharma