Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Utrecht, april 2017
1. Geïnspecteerde site(s): Medsen OOG-Apotheek Schiedamse est 180 3011 BH Rotterdam 2. Datum van inspectie: 23-3-2017 3. Inspecteur(s):.... Expert(s): 4. Inschrijving Apothekersregister van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Ja Nee n.v.t. Fabrikantenvergunning Ja Nee n.v.t. Groothandelsvergunning Ja Nee n.v.t. 5. Datum vorige inspectie: nvt Naam van inspecteur(s) vorige GZH inspectie: nvt 6. Introductie: De Medsen OOG-Apotheek is gevestigd in het Oogziekenhuis in Rotterdam. De apotheek heeft 5 medewerkers, 1 apotheker (1 fte) en 4 apothekersassistenten (2,9 fte). Geneesmiddelen zonder handelsvergunning: Medsen OOG-Apotheek levert een aantal geneesmiddelen zonder handelsvergunning af, waarvoor conform art. 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw) toestemming is gegeven door de inspectie om deze te mogen leveren op artsenverklaring. Ten tijde van de inspectie op 23 maart 2017 waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: 1.. 2.. 7. Doel en reden van de inspectie: Geneesmiddelen zonder handelsvergunning Het doel van de inspectie was tweeledig. Enerzijds is een reguliere inspectie uitgevoerd, waarin geverifieerd is in hoeverre Medsen OOG apotheek correct invulling heeft gegeven aan de administratieve verplichtingen, die de verleende toestemmingen om geneesmiddelen op artsenverklaringen te mogen afleveren, met zich meebrengen. Anderzijds is aandacht besteed aan een door de inspectie ontvangen melding, waarin werd aangegeven dat er mogelijkerwijs een ongeregistreerd geneesmiddel (.) door Medsen OOG apotheek zou zijn afgeleverd. Ontvangen documenten tijdens de inspectie: - Factuur voor levering. Ontvangen documenten na de inspectie: Aan het einde van het inspectiebezoek is de gevestigd apotheker gevraagd om onderstaande documenten op zo kort mogelijke termijn digitaal aan de F005/03 Bladzijde 2 van 7
inspectie te doen toekomen:. artsenverklaringen uit 2016 van afleveringen niet in Nederland geregistreerde.. Geanonimiseerde patiëntenoverzichten van.. en. Artsenverklaringen.. en, die ten tijde van de inspectie niet direct ter inzage beschikbaar waren voor de inspectie. Bovenstaande documenten zijn in goede orde per e-mail ontvangen op 24 maart 2017. Toetsingskader: Geneesmiddelenwet (Gnw), Regeling Geneesmiddelenwet (Reg Gnw) Wet Dieren, Besluit diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use EU Guidelines for Good Manufacturing Practice: part II Basic requirements for active substances use as starting materials (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines for Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use Anders: 8. Geïnspecteerde activiteiten: X Nr. 1 10.1 2 10.2 3 10.3 4 10.4 5 10.5 6 10.6 7 10.7 Onderwerp/activiteit erkregen toestemmingen Actueel voorraadoverzicht 9 Bestelprocedure Artsenverklaringenadministratie Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten Administratie van bijwerkingen De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers: 1.., gevestigd apotheker 10. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: F005/03 Bladzijde 3 van 7
10.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie. n.v.t. 10.1 erkregen toestemmingen cf. art. 40 lid 3 onder c Gnw Ten tijde van de inspectie op 23 maart 2017 waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: 1.. 2.. Tijdens de inspectie is aandacht besteed aan bovenstaande geneesmiddelen zonder handelsvergunning en is de bijbehorende administratie opgevraagd. Ook is tijdens de inspectie stilgestaan bij een door de inspectie ontvangen melding over (vermeende) aflevering van niet in Nederland geregistreerde... 10.2 Actueel voorraadoverzicht Opslag van de geneesmiddelen De gevestigd apotheker heeft verteld dat de voorraad van niet-geregistreerde geneesmiddelen in het algemeen tussen de geregistreerde geneesmiddelen wordt opgeslagen. Ten tijde van de inspectie heeft het inspectieteam geen voorraad van ongeregistreerde geneesmiddelen aangetroffen. Het overzicht komt wel overeen met de geneesmiddelen die de inspectie kent uit de verzoeken van de Medsen OOG-Apotheek om geneesmiddelen op artsenverklaring te mogen leveren conform de bijbehorende besluitbrieven. 10.3 Bestelprocedure Tijdens de inspectie zijn geen SOP s ingezien en besproken. Er is gevraagd of het gehele proces van de inkoop tot aan de terhandstelling van niet-geregistreerde geneesmiddelen op artsenverklaring is vastgelegd in een SOP. De gevestigd apotheker heeft aangegeven dat dit niet het geval is, maar dat de te volgen werkwijze wel is besproken in een werkoverleg en hierover werkafspraken zijn gemaakt. De gevestigd apotheker heeft aangegeven dat er wel een kwaliteitsmanagementsysteem aanwezig is. Het inspectieteam heeft geadviseerd het proces van niet-geregistreerde geneesmiddelen vast te leggen in het kwaliteitsmanagementsysteem. 10.4 Artsenverklaringenadministratie. Op 17 februari 2017 heeft de inspectie toestemming verleend om.,.te mogen afleveren, voor de behandeling van.. De gevestigd apotheker heeft tijdens de inspectie een patiëntenoverzicht overgelegd. In dit overzicht staat dat in het jaar 2016 zijn behandeld met... Dit patiëntenaantal klopt met het patiëntenaantal dat is opgegeven bij het verlengingsverzoek dat dit jaar op 4 januari is ingediend. De artsenverklaringen zijn niet geadministreerd in de map van niet-geregistreerde geneesmiddelen, maar wel op te vragen via het patiëntendossier in het apotheekinformatiesysteem. Steekproefsgewijs zijn samen met de gevestigd apotheker. patiëntendossiers geïnspecteerd op de aanwezigheid van artsenverklaringen. In. patiëntendossier ontbrak een artsenverklaring. De gevestigd apotheker heeft tijdens de inspectie aangegeven deze artsenverklaring te achterhalen en heeft een dag na het inspectiebezoek de artsenverklaring alsnog per e-mail opgestuurd. Daarbij heeft de gevestigd apotheker aangegeven dat de artsenverklaringen niet goed digitaal waren verwerkt en daardoor op een andere plek terecht waren gekomen.. Op 15 februari 2017 heeft de inspectie toestemming verleend om.., voor de behandeling van... De gevestigd apotheker heeft tijdens de inspectie een patiëntenoverzicht overgelegd. In dit overzicht F005/03 Bladzijde 4 van 7
staat dat in het jaar 2016. zijn behandeld met.. Dit patiëntenaantal klopt met het patiëntenaantal dat is opgegeven bij het verlengingsverzoek dat dit jaar op 4 januari is ingediend. De artsenverklaringen zijn niet geadministreerd in de map van niet-geregistreerde geneesmiddelen, maar wel op te vragen via het patiëntendossier in het apotheekinformatiesysteem. Steekproefsgewijs zijn samen met de gevestigd apotheker. patiëntendossiers geïnspecteerd op de aanwezigheid van artsenverklaringen. In. patiëntendossier ontbrak een artsenverklaring. De gevestigd apotheker heeft tijdens de inspectie aangegeven deze artsenverklaring te achterhalen en heeft een dag na het inspectiebezoek de artsenverklaring alsnog per e-mail opgestuurd. Daarbij heeft de gevestigd apotheker aangegeven dat de artsenverklaringen niet goed digitaal waren verwerkt en daardoor op een andere plek terecht waren gekomen. 10.5 Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Dit punt is niet besproken tijdens de inspectie. Zoals eerder beschreven is geadviseerd het gehele proces rondom de aflevering van een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring op te nemen in het kwaliteitsmanagementsysteem. 10.6 Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten Zie onder punt 10.4 Artsenverklaringenadministratie 10.7 Administratie van bijwerkingen De gevestigd apotheker heeft aangegeven dat er tot op heden nog geen bijwerkingen bij haar zijn gemeld van geneesmiddelen zonder handelsvergunning. Ook is aan de gevestigd apotheker gevraagd of de werkwijze rondom meldingen van bijwerkingen van niet-geregistreerde geneesmiddelen is opgenomen in een SOP. De gevestigd apotheker heeft aangegeven dat dit niet het geval is, maar dat hierover werkafspraken zijn gemaakt met de voorschrijvers. Het inspectieteam heeft geadviseerd dit als proces op te nemen in het kwaliteitsmanagementsysteem. 11. Overige zaken: 11.1 Andere specifieke zaken Melding.. De inspectie heeft eind 2016 een melding ontvangen waarin werd aangegeven dat er mogelijkerwijs een ongeregistreerd geneesmiddel door Medsen OOG apotheek zou zijn afgeleverd in 2016. Het zou daarbij gaan om het niet in Nederland geregistreerde. Dit geneesmiddel bevat volgens de productinformatie. Tijdens de inspectie van de aanwezige geneesmiddelenvoorraad is. niet aangetroffen; wel het in Nederland geregistreerde... De gevestigd apotheker heeft bevestigd dat. in 2016 inderdaad zijn afgeleverd in verband met een tekort aan in Nederland geregistreerde.. Aan de aflevering van.. ligt echter geen toestemming van IGZ ten grondslag. De gevestigd apotheker heeft wel een artsenverklaringenadministratie bijgehouden en deze op 24 maart 2017 per e-mail aan de inspectie overgelegd. 11.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) Art. 40 lid 2 Gnw in samenhang met art. 40 lid 3 Gnw, nader uitgewerkt in art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet: Er ligt niet aan iedere levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning een vooraf verleende toestemming van IGZ ten grondslag. 11.3 ragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation). F005/03 Bladzijde 5 van 7
Niet van toepassing. 11.4 Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 12. erspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl IGZ CBG-MEB Raad van Bestuur Gevestigd apotheker Anders: 13. Lijst van bijlage(n): 14. Lijst van tekortkomingen: 14.1 Wettelijke tekortkomingen Er zijn wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 14.1.1 Er ligt niet aan iedere levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning een vooraf verleende toestemming van IGZ ten grondslag. 14.2 Overige tekortkomingen Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. 14.3 Aanbevelingen 14.3.1 Er is geen procedure geneesmiddelen zonder handelsvergunning opgenomen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Om de kwaliteit en actualiteit van deze procedure te borgen adviseert de inspectie aparte SOPs aan te maken en deze te integreren in het kwaliteitsmanagementsysteem. 15. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van Medsen OOG-Apotheek op de tekortkomingen: Geen Aanbevelingen voor verdere acties door Medsen OOG-Apotheek: Niet van toepassing 16. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Medsen OOG-Apotheek, te Rotterdam, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten d.d. 23 maart 2017: voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet en er wordt voldaan aan de administratieve eisen uit art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet. voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, maar er wordt niet voldaan aan de administratieve eisen uit art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet. NIET in alle gevallen voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 F005/03 Bladzijde 6 van 7
onder c Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet Handtekening: Datum: 4 mei 2017 Naam:. Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: 4 mei 2017 Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F005/03 Bladzijde 7 van 7