> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen OLVG, locatie West Klinisch chemisch laboratorium (IUI) T.a.v. Raad van Bestuur Jan Tooropstraat 164 1061 AE Amsterdam Datum 18 juli 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk 2016-1310111/V1009620/AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 14 juli 2016, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 150819 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het klinisch chemisch laboratorium (IUI) van Stichting OLVG, locatie West op 24 mei 2016 te Amsterdam Utrecht, 7 juni 2016
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Klinisch chemisch laboratorium (IUI) Locatie West OLVG Jan Tooropstraat 164 1061 AE Amsterdam 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 24 mei 2016 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het klinisch chemisch laboratorium Locatie West van de Stichting OLVG heeft een erkenning als weefselinstelling. Deze is door Farmatec aangepast op 30 maart 2016 naar aanleiding van de fusie van de stichting Sint Lucas-Andreas ziekenhuis met het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis. De weefselinstelling Locatie West is bij Farmatec bekend onder registernummer 6695 L/EW voor het in ontvangst nemen en bewerken van semen binnen partnerrelaties voor IUI. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Uit de fusie zijn de locaties OLVG West (voormalig Sint Lucas-Andreas ziekenhuis) en OLVG Oost (voormalig Onze lieve vrouwe Gasthuis) eind 2015 ontstaan. Op de locatie OLVG West zal de IUI bewerking van semen binnen partnerrelaties blijven bestaan. OLVG Oost heeft een eigen erkenning. Pagina 2 van 9
7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 4 juni 2009 door dhr. drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. klinisch chemicus (ter vervanging van de VP) coördinerend fertiliteitanalist kwaliteitfunctionaris lid Raad van Bestuur (inleiding) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie in 2009 zijn er alleen tekortkomingen in de categorie overig geconstateerd. De tekortkomingen betroffen: 14.3.1 Het overzicht van de vigerende wetgeving is op orde, maar een procedure om wetgeving te controleren op juistheid en volledigheid ontbreekt. Er is een procedure om de wetgeving jaarlijks te controleren op wijzigingen, echter een compleet overzicht van welke wetgeving behorende tot de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal dan gecheckt moet worden ontbreekt (2006/86/EG, Bijlage I, E en F). De tekortkoming is deels gecorrigeerd. 14.3.2 De Richtlijn bepaalt dat audits minimaal iedere twee jaar moeten plaatsvinden. In de praktijk klopt dit, maar in de procedure staat beschreven dat delen van het kwaliteitssysteem tenminste iedere drie jaar worden geëvalueerd. Een termijn voor het gereed hebben van de audit is niet opgenomen in de procedure. De tekortkoming is gecorrigeerd, audits worden jaarlijks uitgevoerd. (14.3.3. ontbreekt, nummering was niet correct) Pagina 3 van 9
14.3.4 De functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon moet aangepast worden. Deze tekortkoming is deels gecorrigeerd. Er is een overzicht welke klinische chemicus welk aandachtsgebied heeft en welke taken en bevoegdheden daarbij horen. Zo is er een Klinisch Chemicus die als eerste, tweede en derde de fertiliteit onder zijn hoede heeft. Echter de relatie met de WVKL ontbreekt. Zo ontbreken in de beschrijving van taken en bevoegdheden de specifieke taken die de VP heeft (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art. 4.4) zoals het doorgeven van de vervanging van de VP bij Farmatec. De erkenning is verleend op naam van de Verantwoordelijk Persoon en dit dient actueel te zijn. 14.3.5 Het is noodzakelijk dat de afdeling gynaecologie het KL voorziet van opgevraagde gegevens die zij wil ontvangen van de afdeling Gynaecologie, teneinde de kwaliteitsbewaking en veiligheid te waarborgen. De tekortkoming is gecorrigeerd. Gevraagde informatie wordt ontvangen. 14.3.6 Het fertiliteitlaboratorium heeft niet volledig bepaald of de container waarin semen wordt opgevangen geschikt is voor het doel waarvoor het gebruikt wordt. De tekortkoming is gecorrigeerd. Er is een certificaat van de fabrikant per batch waarin deze verklaard dat de semencontainer geschikt is voor gebruik bij geassisteerde voortplanting. 14.3.7 Een beschrijving wat een ernstige bijwerking en ernstig ongewenst voorval inhoudt ontbreekt. Een koppeling tussen meldingen en weefselvigilantiefunctionaris ontbreekt. De tekortkoming is gecorrigeerd. 14.3.8 De instructie op de centrifuge en het overdrachtsformulier zijn onbeheerd Er zijn bij de rondgang geen onbeheerde documenten waargenomen. 14.3.9 Noodzakelijke gegevens worden niet altijd volledig op de formulieren genoteerd. De formulieren van het laatste jaar zijn steekproefsgewijs beoordeeld en de noodzakelijke gegevens worden genoteerd. De tekortkoming is gecorrigeerd. 14.3.10 De houdbaarheid van sil-select is vastgesteld op twee weken, maar is niet onderbouwd. Het is niet duidelijk of er restricties zijn aan de dikte van de injectienaald die door de rubberen dop heen prikt om zodoende de steriliteit te waarborgen. De tekortkoming is gecorrigeerd, er worden single use verpakkingen gebruikt. 14.3.11 Het is niet duidelijk dat het nieuwe softwareprogramma batch registratieprogramma fertiliteit nog in de testfase zit. De tekortkoming is gecorrigeerd. Pagina 4 van 9
11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitsysteem is laboratorium breed waarbij de specifieke documenten die betrekking hebben op fertiliteit tevens benaderbaar zijn vanuit de startpagina fertiliteit. Het is de bedoeling dat de locaties Oost en West de SOP s met betrekking tot fertiliteit op elkaar zullen afstemmen. Momenteel bestaan er nog verschillen. Audit Dit jaar is er een ISO 15189 audit voorzien vanuit de RvA. Interne audits worden jaarlijks uitgevoerd. Audit actiepunten worden opgevolgd en de effectiviteit van de genomen maatregel wordt na zes maanden beoordeeld. Indien nodig (bijvoorbeeld bij langdurig openstaande punten waarbij de belemmering van de voortgang van de afhandeling gezocht moet worden buiten de invloedsfeer van het KCL), wordt opgeschaald naar het Trimester overleg met de Raad van Bestuur. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van documenten is vastgesteld. Het opwerkformulier waarop de meeste relevante informatie in het kader van traceerbaarheid is terug te vinden wordt 30 jaar bewaard. Tijdens de inspectie kon niet sluitend worden aangetoond dat de registratie van de batchnummers gekoppeld aan fabrikant op dezelfde periode van 30 jaar is vastgesteld (2006/86/EG Bijlage I, E). Risicoanalyse De risicoanalyse is inhoudelijk niet beoordeeld. Deze wordt iedere twee jaar beoordeeld op actualiteit. Bedrijfsbeëindiging In het geval de fertiliteit activiteiten worden gestopt zal het ziekenhuis de documentatie bewaren. Meldingen Het KCL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen voor semen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Ziekenhuis breed worden VIM meldingen besproken en in voorkomend geval worden fertiliteit gerelateerde meldingen daar ook ingebracht. 11.03 Personeel en Organisatie Organogram In het digitale startscherm van het Klinisch Chemisch laboratorium is de afdeling fertiliteit een aparte benoemd gedeelte. Hiermee is het organisatieonderdeel waarvoor de erkenning is verleend voldoende zichtbaar. Pagina 5 van 9
Verantwoordelijk persoon De verantwoordelijk persoon gekoppeld aan de erkenning is niet herkenbaar als zodanig opgenomen in het overzicht van de werkzaamheden van het laboratorium. Wel is de Klinische chemicus belast met fertiliteit specifiek benoemd, maar daar ontbreekt de relatie met de WVKL. Zie 11.01 en dan onder 14.3.4. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris heeft het hele klinisch chemisch laboratorium in zijn aandachtsgebied. Tevens neemt hij deel aan kwaliteit gerelateerde overleggen die ziekenhuisbreed gehouden worden. Opleiding De bekwaam- en bevoegdheden van de analisten zijn onderdeel van een systeem van waaruit de inroostering plaatsvindt. Hierdoor wordt bijgehouden of een analist voldoende handelingen verricht om bekwaam te blijven. Daarnaast wordt deelgenomen aan SKML rondzendingen en de resultaten van de analisten worden gebruikt om de variatie te beoordelen. De resultaten van een analist worden ingestuurd. 11.04 Gebouw en Apparatuur Op de bloedafname (andere locatie in het ziekenhuis dan het klinisch chemisch lab) is een aparte kamer waar de fertiliteitonderzoeken en semen opwerkingen plaatsvinden. In deze ruimte is geen LAF kast geplaatst en is dezelfde als bij de vorige inspectie. Het opwerken van semen in een low trafic area is volgens de veldnorm toegestaan. In de ruimte staan onder andere een centrifuge en een koelkast. Het onderhoud van deze apparaten wordt uitgevoerd door de technische dienst van het ziekenhuis. Afspraken tussen het klinisch chemisch lab en de technische dienst over de vrijgave van de apparaten voor gebruik zijn niet specifiek vastgelegd (2006/86/EG, Bijlage I, A en C). Het lab gaat er nu vanuit dat een sticker op het apparaat de status van het apparaat aangeeft. De temperatuur van de koelkast wordt met behulp van een temperatuurmonitorings (Icespy) bijgehouden. De alarmgrenzen staan ingesteld op 0-8 C met een vertragingstijd van 30 minuten. Iedere 15 minuten wordt een temperatuurmeting gelogd. In het geval de koelkast een aantal keren een alarm zou geven wordt de technische dienst erbij gehaald. Dat is niet aan de orde er zijn zelden alarmen van deze koelkast. De alarmering van de koelkast staat doorgeschakeld naar het klinisch chemisch lab dat 24/7 bemand is. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Op het opwerkformulier worden de meeste relevante gegevens genoteerd zoals de batchnummers van de gebruikte materialen. De fabrikant (leverancier) van de materialen is iets omslachtiger te achterhalen en het is niet duidelijk of ook deze informatie 30 jaar lang toegankelijk blijft opgeslagen (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art. 4.2.3 en 2006/86/EG, Bijlage I, E). Het betreft het softwareprogramma batch registratie fertiliteit dat sinds 2009 in gebruik is. Het overdrachtformulier met daarop de handtekeningen van de overdracht van het laboratorium aan de patiënt, de patiënt aan de afdeling gynaecologie, is toegevoegd in de klapper en wordt bewaard bij het betreffende opwerkformulier. Pagina 6 van 9
11.06 In ontvangst name na verkrijgen import De patiënt wordt met naam en geboortedatum doorgebeld door de afdeling gynaecologie. De naam en geboortedatum worden genoteerd in de agenda op het afgesproken tijdstip. Wanneer de patiënt zich meldt bij de bloedafname balie wordt deze door de fertiliteitanalist meegenomen naar het fertiliteitlaboratorium en daar worden in alle rust nadere vragen gesteld. Indien de man gebruik wil maken van het kamertje kan hij daarvoor de sleutel krijgen. Het kamertje is één etage hoger gelegen op een doorgaande rustige gang. Bij ontvangst in het laboratorium van het semen wordt getekend door de patiënt en de analist, wanneer de patiënt het semen komt ophalen wordt wederom getekend. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Voor het opwerken van het semen wordt gebruik gemaakt van Sil-Select single use verpakkingen. De werkplek wordt voor gebruik schoongemaakt. Hiervoor wordt afgetekend. Omdat er maar één semen per tijdslot in het laboratorium aanwezig is, is er geen kans op verwisseling. Nadat het semen klaar is komt de patiënt (of diens partner) het semen ophalen (tekent hiervoor) en neemt het mee naar de afdeling gynaecologie. Daar wordt getekend voor ontvangst. Deze formulieren worden door de afdeling gynaecologie naar het KCL teruggestuurd. 11.08 Opslag bewaren n.v.t. 11.09 Distributie en verzending n.v.t. 11.10 Automatisering Niet beoordeeld. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Met de gynaecologen is niet vastgelegd dat zij uitsluitend semen kunnen laten opwerken op het laboratorium in het geval van partner donatie (2006/17/EG Bijlage III, 1). Dit is wel van belang, omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. Pagina 7 van 9
14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 14.3. Overige 3 14.3.1 Er is een procedure om de wetgeving jaarlijks te controleren op wijzigingen, echter een compleet overzicht van welke wetgeving behorende tot de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal dan gecheckt moet worden ontbreekt. 14.3.2 In de beschrijving van taken en bevoegdheden van de klinisch chemicus met aandachtsgebied fertiliteit ontbreken de specifieke taken die de VP heeft (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art. 4.4)zoals het doorgeven van de vervanging van de VP bij Farmatec. 14.3.3 Tijdens de inspectie kon niet sluitend worden aangetoond dat de registratie van de batchnummers gekoppeld aan fabrikant op dezelfde periode van 30 jaar is vastgesteld (2006/86/EG Bijlage I, E). 14.3.4 Afspraken tussen het klinisch chemisch lab en de technische dienst over de vrijgave van de apparaten voor gebruik zijn niet specifiek vastgelegd (2006/86/EG, Bijlage I, A en C). 14.3.5 Met de gynaecologen is niet vastgelegd dat zij uitsluitend semen kunnen laten opwerken op het laboratorium in het geval van partner donatie (2006/17/EG Bijlage III, 1). Dit is wel van belang omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen. 14.4 Opmerkingen Er zijn geen opmerkingen. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 8 van 9
15. Conclusie Het Klinisch chemisch laboratorium OLVG West voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van Intra Uteriene Inseminatie voor partnerdonaties. 0-0-0-0-0 Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Pagina 9 van 9