Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 1

Verschillende partners Pa1ënt Farma Klinische Studies Ziekenhuis Overheid 4

Pa1ënt Patiënt Vroeg4jdig toegang tot innova4eve geneesmiddelen Medische ontwikkeling verder helpen Andere pa4ënten helpen Betere kans op genezing of laatste kans op verlenging levensduur! Soms standaardtherapie of placebo! Als de pa4ënt niet deelneemt, heex hij nog steeds recht op op4male medische behandeling en zorg! Pa4ënt beschermd door GCP richtlijnen 5

Ziekenh uis Ziekenhuis Beste medische zorg kunnen aanbieden Erkenning (na4onale/interna4onale exper4se) Medische ontwikkeling verder helpen Tewerkstelling (data center, studieverpleegkundigen, labo) Ondersteuning evolu4e infrastructuur en exper4se (van ZH) 7

Overheid Overheid Streven naar beste medische zorg Toegang verlenen innova4eve therapieën Hoge kwaliteitsstandaarden en doeltreffendheid bewaren België is n 2 in Europa in aantal klinische studies Posi4e behouden 9

Farma Farmaceutische industrie 80% van klinische studies wordt gefin ancierd door farma industrie Erkenning als wetenschappelijk leider Nieuwe medica4e of applica4e testen Bewijs van doeltreffendheid en veiligheid leveren aan EMA & overheid voor op markt brengen en terugbetaling België aantrekkelijk omwille van klinische exper4se en nauwe samenwerking van academische onderzoekcentra België is toegankelijk voor klinische studies Korte termijnen voor goedkeuring 11

Protocol bij klinische studies: wat en waarom Wat? BeschrijX doelstellingen, ontwerp, methodologie, sta4s4sch plan en organisa4e van de studie Waarom? Succes van studie hangt af van pre-studie planning: garan4e kwaliteit en betrouwbaarheid van de gegevens Wetenschappelijke integriteit, documenta4e/bewijs, doeltreffendheid Zorgt voor goede communica4e tussen arts en onderzoeksteam Overzicht en screening wordt door EMA, onadankelijke review boards (IRB) 13

Protocol bij klinische studies: inhoud Standpunt over objec4even en doelstellingen Inclusie/exclusie criteria Schafng van hoeveelheid pa4ënten Ontwerp studie (welke controle groep, methode om afwijkingen te beperken) Beschrijving hoe observa4es en me4ngen gebeuren om doel te bereiken Beschrijving klinische procedures, lab tests, andere maatregelen genomen om effect van medica4e te meten en risico s te verminderen 14

Goedkeuring klinische studies 6 jaar Compassionate use Medical Need 1. Screening Sponsor (Farma) 2. Europa/België (FAGG) & Ethische comité 16

Goedkeuring klinische studies: screening Farma Klein onderdeel van ontwikkeling van een nieuwe behandeling/medica4e: - ontdekking/crea4e - gezuiverd - beschreven - test in labo (in vitro(cellen)/in vivo(dieren)) Waarschijnlijk veilig en kans dat het werkt in mensen 6 jaar Pre-klinische info is nufg inschafng veiligheid en werkzaamheid Wanneer aangetoond kan Farma goedkeuring vragen aan Overheid EMA(Europa) heex EU richtlijnen opgesteld die geïmplementeerd zijn in België 17

Goedkeuring klinische studies: België & EC Wet 7 mei 2004 experimenten menselijk persoon. KB 30 juni 2004 Pa4ënten op4maal beschermen en veiligheidsmechanismen Erkenning ethisch comité (EC) & FAGG (Belgische overheid): - Beoordeling kwaliteit en veiligheid van experimentele geneesmiddelen - Evalua4e risico s en baten van elke proef - Onderzoek zinvol - Informa4eformulieren voor pa4ënt voldoende duidelijk Ethisch comité (EC) = - Van ziekenhuizen - Voorgeschreven in KB 12 augustus 1994 - Artsen, jurist, ethicus, pa4ënten begeleider, wetenschappers - Volgt onderzoek van op afstand op, con4nue waken over belangen van deelnemers 18

Regels klinische studies: toezicht op naleving Good clinical prac4ce (GCP) richtlijnen = interna8onale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaarden om een studie te ontwerpen, op te starten en te rapporteren GCP cer4ficaat, 1x/jaar training - Respect mensenrechten en waardigheid - Veiligheid - Ethische principes - Bescherming persoonlijke gegevens - Geen fysieke of emo4onele schade aan pa4ënten EMA (Europa) zorgt dat GCP wordt toegepast via GCP inspecteurs (lokale overheden) IEC (onadankelijke ethische comités) = externe controle Farmaceu4sche industrie CRO 20

Rol van European Medicines Agency (EMA) Harmonisa4e en coördina4e van GCP-gerelateerde ac4viteiten op EU niveau: - Coördina4e GCP inspecteurs - Advies over interpreta4e van GCP richtlijnen en technische problemen - Opstellen van GCP richtlijnen en centraliseren van procedures - Onderhoud en coördina4e van EudraCT databank en EU Clinical Trial Register ondersteuning in ontwikkeling en toegang tot geneesmiddelen Evalua4e van aanvragen voor op de markt brengen (geen goedkeuring!) Waken over de veiligheid van geneesmiddelen Openbaar maken van objec4eve info over geneesmiddelen voor artsen en pa4ënten 22

Rol van European Medicines Agency (EMA) GEEN Goedkeuring van op markt brengen geneesmiddelen Goedkeuring klinische studies Controle over patenten Medische advies over behandeling Controle over marke4ng Beslissing in prijs of beschikbaarheid van medica4e Geen evalua4e medische applica4es, voedingssupplementen, cosme4ca Uitvoeren van onderzoek of studies Geen richtlijnen over behandelingsmethodes 23

Rol van European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) EORTC hoofdkwar4er = Brussel Netwerk van 600 ziekenhuizen uit 37 landen Kennis, tests en behandelingsmogelijkheden voor kanker zijn sterk geëvolueerd Helpen bij ontwikkeling, uitvoering, coördina4e en s4muleren van klinische onderzoek binnen Europa voor een beter management van kanker en verbetering kwaliteit van het leven van de pa4ënt Uitgebreid en ingewikkeld onderzoek is moeilijk te beperken tot individueel ziekenhuis Samenwerking binnen EU kan huidige uitdagingen van klinische studies, zoals gepersonaliseerde gerichte therapie, verhelpen om in haalbare 4jdspanne genoeg pa4ënten te rekruteren. 25

Waar info vinden 1. Arts en begeleidende studie team 2. Website van het ziekenhuis 3. FAGG (overheid): lijst van klinische studies Refereert naar EudraCT databank Clinicaltrials.gov = wereldwijd 27

Meerwaarde van patiëntenverenigingen Arts is eerste en beste contactpersoon voor info Farmaceu4sche industrie pa4ënten: legaal verboden Farma Pa1ënt Overheid Zieken huis Conclusie Pa4ëntenverenigingen hebben toegevoegde waarde in distribu4e van info en luisteren naar de noden van de pa4ënten 29