Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose Patiënten Informatiebrief 1 INLEIDING...2 2 HET PARELSNOER-INITIATIEF...2 3 VRIJWILLIGE DEELNAME...3 4 WAT WORDT ER PRECIES VAN MIJ GEVRAAGD?...3 4.1 Medische gegevens...3 4.2 Lichaamsmateriaal...4 Bloed...4 Urine...4 5 WAT ZIJN DE RISICO S VOOR MIJ ALS IK TEKEN?...4 6 WAT GEBEURT ER ALS IK MIJN TOESTEMMING INTREK?...4 7 WIE MAG ONDERZOEK DOEN MET MIJN LICHAAMSMATERIAAL EN GEGEVENS?...5 8 HOE ZIT HET MET MIJN PRIVACY?...5 9 ZIJN ER GEVOLGEN VOOR MIJN VERZEKERINGEN OF MEDISCHE KEURINGEN?...6 10 IS ER GOEDKEURING VAN OFFICIËLE OVERHEIDSINSTANTIES?...6 11 WAT MOET IK DOEN ALS IK NOG VRAGEN OF KLACHTEN HEB OF OP DE HOOGTE WIL BLIJVEN?...7 TOESTEMMINGSFORMULIER...8 INTREKKINGSFORMULIER...9 Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 1 van 9
1 INLEIDING U wordt gezien op de polikliniek van de afdeling Reumatologie voor een mogelijke aandoening aan uw gewrichten. U heeft een gesprek gehad met uw arts hierover en de noodzaak om met wetenschappelijk onderzoek de behandeling en de prognose voor deze ziekte te verbeteren. Om dit soort onderzoek goed te kunnen uitvoeren is het verzamelen van lichaamsmateriaal, zoals bloed en urine, noodzakelijk. Daarom is er een landelijke biobank opgericht. In deze biobank wordt lichaamsmateriaal anoniem en niet-herleidbaar opgeslagen. In deze brief wordt uw toestemming gevraagd hieraan deel te nemen en kunt u informatie vinden over de biobank. Verder kunt u informatie vinden over wat uw medewerking voor u kan betekenen, wie onderzoek mogen doen met uw gegevens en onder welke voorwaarden dit mag gebeuren. Het gaat dus niet om één bepaald onderzoek. Deze Reuma Biobank zal in de toekomst worden gebruikt om studies te verrichten die betrekking hebben op gewrichtsklachten. Indien u besluit deel te nemen wordt u gevraagd bloed en urine monsters af te staan. Daarnaast wordt uw toestemming gevraag voor het opslaan van deze monsters en uw (medische) gegevens die van belang zijn. Als u besluit mee te werken dan vragen wij u het toestemmingsformulier in te vullen dat u ook heeft gekregen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. 2 HET PARELSNOER-INITIATIEF Door goed wetenschappelijk onderzoek te verrichten kunnen patiënten in de toekomst eerder en beter behandeld worden. Door samenwerking van de acht Nederlandse academische ziekenhuizen, waaronder het Erasmus Medisch Centrum, kan er efficiënter onderzoek gedaan worden. Deze samenwerking heet het Parelsnoer Initiatief. Het doel van het Parelsnoer Initiatief is het samenbrengen van onderzoeksgegevens die op dezelfde wijze verzameld zijn. Voor het Parelsnoer Initiatief zal van uw gegevens uit de Reuma Biobank gebruik worden gemaakt.voor meer informatie kunt u terecht op het internet: http://www.parelsnoer.org/page/patiënt. Het is natuurlijk ook altijd mogelijk aan uw arts of verpleegkundige, over uw eventuele deelname aan het Parelsnoer Initiatief vragen te stellen. Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 2 van 9
3 VRIJWILLIGE DEELNAME U bent geheel vrij in de keuze wel of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u altijd het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Een beslissing om uw medewerking te beëindigen zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. 4 WAT WORDT ER PRECIES VAN MIJ GEVRAAGD? Speciaal opgeleide onderzoeksverpleegkundigen verzamelen (medische) gegevens, bloed en urine tijdens een aantal controleafspraken voor het Parelsnoer Initiatief. Deze afspraken vallen zo veel mogelijk samen met uw reguliere bezoeken aan de reumatoloog of reumaconsulent, zodat u er zo min mogelijk hinder van ondervindt. Een controleafspraak duurt ongeveer 30 minuten. Indien u ook aan de treach studie deelneemt, dan worden uw bezoeken gecombineerd en geeft deelname geen extra belasting. Afspraak 1 eerste bezoek 2 3 maanden na het eerste bezoek 3 na 6 maanden 4 na 1 jaar 5 na 1,5 jaar 6 na 2 jaar Indien nodig hierna jaarlijks tot er geen sprake meer is van een gewrichtsontsteking. Tabel 1; Overzicht controleafspraken voor het Parelsnoer Initiatief, afdeling Reumatologie. Afspraak 1 zal iets langer duren dan de overige controles, omdat we voor de start van het onderzoek de meeste gegevens van u gaan verzamelen. 4.1 Medische gegevens Om uw ziekte beter te kunnen onderzoeken hebben wij medische gegevens uit uw behandeldossier nodig. Bijvoorbeeld laboratoriumuitslagen van het bloedonderzoek voor de reumatoloog of de uitslag van röntgenfoto s. Deze gegevens worden ook anoniem en niet herleidbaar opgeslagen voor het Parelsnoer Initiatief. Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 3 van 9
4.2 Lichaamsmateriaal Tijdens de controles zal er extra bloed- en urineonderzoek plaatsvinden ten behoeve van het Parelsnoer Initiatief. U heeft altijd de vrijheid om aan te geven als afname van bloed u niet uitkomt, dan zullen we tijdens een andere gelegenheid uw medewerking vragen. Bloed Tijdens het bezoek aan de poli wordt er voor de diagnose en/of behandeling bloed bij u afgenomen. Er wordt u gevraagd extra bloed af te staan tijdens deze standaard bloedafname voor de Reumatoloog (hier wordt u niet extra voor geprikt). Dit zijn maximaal 2 buisjes extra per controleafspraak. Urine Voor de diagnose en/of behandeling wordt u ook gevraagd om urine in te leveren. Deze urine zal ook opgeslagen worden in de Reuma Biobank. 5 WAT ZIJN DE RISICO S VOOR MIJ ALS IK TEKEN? Aan het verzamelen van medische gegevens is geen risico verbonden. Het verzamelen gebeurt grotendeels door gebruik te maken van uw huidige behandeldossier. Het extra lichaamsmateriaal wordt verzameld tijdens de standaard afname bij uw bezoek aan de polikliniek. 6 WAT GEBEURT ER ALS IK MIJN TOESTEMMING INTREK? Een beslissing om uw medewerking te beëindigen zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u recht hebt. Het is mogelijk om vernietiging van het bij u al afgenomen lichaamsmateriaal te vragen. Indien u dat expliciet aangeeft zal het lichaamsmateriaal dat van u is worden vernietigd, behalve het lichaamsmateriaal dat al in een wetenschappelijk onderzoek is verwerkt. Dit materiaal kan niet worden vernietigd. Hetzelfde geldt voor de medische gegevens die in een onderzoek tot dan toe zijn gebruikt. Deze kunnen ook niet worden vernietigd. Het lichaamsmateriaal en de gegevens blijven dan gecodeerd ter beschikking aan degene die het onderzoek uitvoert. Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 4 van 9
7 WIE MAG ONDERZOEK DOEN MET MIJN LICHAAMSMATERIAAL EN GEGEVENS? De medische afdelingen van het Erasmus MC, of van de andere Nederlandse Academische Ziekenhuizen, zullen onderzoek gaan doen met uw lichaamsmateriaal en gegevens. Het onderzoek kan eventueel ook worden uitgevoerd in samenwerking met andere instellingen of met bedrijven. Hiervoor kan het nodig zijn om medische gegevens en lichaamsmateriaal te verstrekken aan deze instellingen of bedrijven. Dit gebeurt echter op een manier dat deze gegevens en dit materiaal nooit naar u zijn te herleiden. Verder zult u geen eigendomsrechten kunnen verkrijgen op de resultaten en u zult geen aanspraak kunnen maken op eventueel toekomstig financieel voordeel. 8 HOE ZIT HET MET MIJN PRIVACY? De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen anoniem en niet-herleidbaar worden opgeslagen. Daarnaast vallen de gegevens onder het medisch beroepsgeheim. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer en voor het onderzoek belangrijke gegevens zijn vermeld, niet uw naam en persoonlijke gegevens. Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens indien van toepassing en het privacyreglement van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. U kunt wel aangeven op het toestemmingsformulier of toevalsbevindingen via uw behandelaar aan u teruggemeld mogen worden. Dit zijn onvoorziene (medische) belangrijke resultaten die naar voren komen uit het onderzoek. Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 5 van 9
9 ZIJN ER GEVOLGEN VOOR MIJN VERZEKERINGEN OF MEDISCHE KEURINGEN? Er zijn geen gevolgen voor uw verzekeringen of medische keuringen omdat dit een wetenschappelijk project is. Mocht aan u in de toekomst in het kader van een verzekering of keuring worden gevraagd of bij u een erfelijkheidsonderzoek heeft plaatsgevonden, dan kunt u die vraag met nee beantwoorden. Er wordt namelijk géén gericht genetisch onderzoek gedaan naar algemeen bekende factoren. 10 IS ER GOEDKEURING VAN OFFICIËLE OVERHEIDSINSTANTIES? Ja, de Reuma Biobank (Parelsnoer Initiatief) is goedgekeurd door een door de overheid ingestelde medisch-ethische toetsingscommissie van het Leids Universitair Medisch Centrum die toetst of onderzoek aan alle wettelijke en ethische voorwaarden voldoet. Daarnaast heeft de medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus Medisch Centrum voor dit onderzoek een verklaring van geen bezwaar afgegeven na een zorgvuldigheidstoets. Wetenschappelijke onderzoekers die gebruik willen maken van de Reuma Biobank dienen een onderzoeksproject in te dienen dat getoetst en beoordeeld wordt door een speciaal daarvoor ingestelde toetsingscommissie. Na goedkeuring krijgt de onderzoeker beschikking over de benodigde, en gecodeerde medische gegevens en het lichaamsmateriaal. Het materiaal wat overblijft, gaat terug naar de Reuma Biobank. De uitkomsten van elk onderzoek worden teruggemeld aan de Reuma Biobank om te voorkomen dat er onnodige herhalingen plaatst vinden. De verantwoordelijkheid voor het algemene bestuur van het Parelsnoer Initiatief ligt bij de Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra (NFU). Vanuit de overheid is het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap betrokken bij de beoordeling van het project, bijgestaan door de Ministeries van Economische Zaken en van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 6 van 9
11 WAT MOET IK DOEN ALS IK NOG VRAGEN OF KLACHTEN HEB OF OP DE HOOGTE WIL BLIJVEN? Indien u voor of tijdens het onderzoek vragen of klachten heeft over het onderzoek, kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Het is natuurlijk ook altijd mogelijk uw arts of verpleegkundige, tijdens of na uw gesprek over uw eventuele deelname aan dit onderzoek, vragen te stellen over het Parelsnoer Initiatief. Voor meer informatie kunt u terecht op het internet: http://www.parelsnoer.org/page/patiënt. Indien u klachten heeft over het onderzoek kunt u dat melden bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC (tel. 010-7033198). Als u twijfels heeft over deelname aan dit onderzoek kunt u terecht bij een onafhankelijk arts, Dr. P.L.A. van Daele, internist-immunoloog in het Erasmus MC (tel. 010-7040115). Deze arts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel deskundig op het gebied van dit onderzoek. Bereikbaarheid Telefonisch op werkdagen van 8.30-16.30 uur op telefoonnummer: 010-7033311. Ook per fax zijn wij bereikbaar, ons faxnummer is 010-7035688. Post kunt u (gratis) sturen naar onderstaand antwoordnummer: ERASMUS MC Afd. Reumatologie EE-965 Parelsnoer Initiatief Reuma EMC Antwoordnummer 55 3000 WB Rotterdam In het Erasmus MC is mw. prof. dr. J.M.W. Hazes, reumatoloog, de coördinerende arts (010-7034602). Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 7 van 9
treach ID TOESTEMMINGSFORMULIER Ik verklaar hierbij op voor mij duidelijke wijze, mondeling en schriftelijk, te zijn ingelicht over de doelstellingen van het Parelsnoer Initiatief en over het beschikbaar stellen van mijn lichaamsmateriaal en gecodeerde medische gegevens aan de Reuma Biobank. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. De informatiebrief is mij overhandigd en er is mij voldoende gelegenheid gegeven hierover na te denken en vragen te stellen. Het al of niet beschikbaar stellen van mijn lichaamsmateriaal en medische gegevens verandert niets aan de relatie met mijn behandelend arts. Mijn deelname aan het Parelsnoer Initiatief is geheel vrijwillig. Ik weet dat ik het recht heb om op elk moment en zonder opgave van reden mijn toestemming weer in te trekken. Ik weet dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor mijn medische behandeling. Mij is uitgelegd dat anderen dan mijn behandelend arts en het ziekenhuis onderzoek mogen doen met de medische gegevens en het lichaamsmateriaal. Ik begrijp dat het lichaamsmateriaal en de medische gegevens worden gecodeerd, zodat het voor degene die het onderzoek uitvoert niet bekend wordt van wie de medische gegevens en het lichaamsmateriaal afkomstig zijn. 1) Ik geef toestemming voor het afnemen en beschikbaar stellen van mijn gecodeerde medische gegevens en lichaamsmateriaal aan de Reuma Biobank voor de doelstellingen beschreven in de informatiebrochure. O nee O ja 2) Ik geef toestemming om te mogen worden benaderd voor het verstrekken van extra gegevens en/of het afnemen van extra materiaal. O nee O ja 3) Ik geef toestemming dat ik wordt geïnformeerd over toevalsbevindingen. O nee O ja Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief.ik behoud daarbij het recht deze instemming weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Naam patiënt:...... (datum)... (handtekening patiënt) _ Ik heb mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt op het onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan dit onderzoek zal niet van invloed zijn op de behandeling. Naam onderzoeker:......(datum)...(handtekening onderzoeker) Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 8 van 9
INTREKKINGSFORMULIER Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn deelname aan het Parelsnoer Initiatief intrek. Dit betekent dat van mij geen nieuw lichaamsmateriaal meer mag worden afgenomen en geen medische gegevens meer mogen worden verzameld voor de Reuma Biobank. Ik begrijp dat lichaamsmateriaal dat bij mij is afgenomen en al in een onderzoek is verwerkt, niet kan worden teruggehaald of worden vernietigd. Voorts ben ik mij bewust dat de medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt niet kunnen worden teruggehaald of vernietigd. Dit lichaamsmateriaal blijft gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. Over het van mij, nog opgeslagen lichaamsmateriaal ten behoeve van de Reuma Biobank, verklaar ik dat dit: O O O nog steeds mag worden gebruikt volgens het door mij eerder ondertekende toestemmingsformulier, uitsluitend volledig gecodeerd mag worden gebruikt, moet worden vernietigd. Naam patiënt:...... (datum)... (handtekening patiënt) _ Ik verklaar kennis genomen te hebben van het intrekken van de toestemming door de bovenvermelde patiënt en zoals hierboven omschreven. Naam onderzoeker:......(datum)...(handtekening onderzoeker) Biobank: Reumatische ziekten Versie 0.4 18 jan 2010 Pagina 9 van 9