Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van de afdeling hematologie van de Stichting VU-VUmc op 3 maart 2015 te Amsterdam Utrecht, 19 mei 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stamcellaboratorium Afdeling Hematologie Stichting VU-VUmc De Boelelaan 1117 1081 HV Amsterdam 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 3 maart 2015 4. Inspecteur(s) Drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het Stamcellaboratorium (SCL) van de afdeling hematologie heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 17 november 2011 onder registernummer 108807 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds de laatste inspectie zijn er binnen het SCL geen grote veranderingen geweest. De ISBT128 codering (inclusief Eurocet) is nu volledig doorgevoerd in het automatiseringssysteem. Er zijn besprekingen over een fusie tussen XX en VUmc. Deze zijn niet afgerond. Ondertussen worden wel tussen afdelingen onderling protocollen gesyncroniseerd en is het EPD gestroomlijnd. FORM05 130307 Pagina 2 van 7
7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 13 maart 2013 door drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, Hoofd Stamcellaboratorium, Verantwoordelijk Persoon XX, Kwaliteitsfunctionaris, afdeling Hematologie XX, Hoofd Afdeling Hematologie, Weefselvigilantiefunctionaris XX, Senior Kernanalist XX, Senior Adviseur Medische Zaken Zorgsupport, namens de Raad van Bestuur (bij afsluiting) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn er twee tekortkomingen in de categorie overig geconstateerd. Deze zijn beiden gecorrigeerd. De tekortkomingen betreffen: Hoewel het niet specifiek in het contract is opgenomen, dient het XX zich wel te vergewissen dat in het geval van acute transfusiereacties ook contact moet worden opgenomen met het SCL. Voor niet acute bijwerkingen en voorvallen vindt al overleg plaats. Een enkele keer wordt op diverse documentatie doorhalingen en correcties aangetroffen zonder paraaf en datum. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Onlangs heeft de FACT JACIE het SCL gevisiteerd en is de accreditatie verlengd tot 9 december 2018. De afdeling hematologie is geaccrediteerd voor autologe en allogene HPC transplantatie in volwassenen, collectie van HPC uit beenmerg en perifeer bloed en de bewerking op het SCL.
Transplantatie van stamcellen bij kinderen wordt niet op de afdeling Hematologie uitgevoerd, maar op de afdeling Kinderoncologie. Deze afdeling heeft een aparte FACT JACIE accreditatie voor het uitvoeren van autologe HPC transplantaties bij kinderen. De kruistabel tussen vigerende wet- en regelgeving en richtlijnen met het kwaliteitshandboek wordt tweejaarlijks gereviseerd. Het Eisenbesluit en de Wvkl zijn opnieuw opgenomen en uitgewerkt omdat deze sinds de laatste revisie zijn veranderd. Audit De auditplanning 2014 en 2015 is ingezien. Het SCL probeert soms een andere invulling te geven aan het uitvoeren van audit dan de gebruikelijke interne audits. VUmc zal binnenkort opgaan voor de JCI-accreditatie (Joint Commission International). Hierbij worden patiënten van begin tot het einde getraceerd door de accreditatie commissie. Het SCL heeft deze tracer methode aan interne audits toegevoegd en vervolgt in samenwerking met de afdeling hematologie de nazorg van patiënten die na transfusie in andere ziekenhuizen verblijven. Opvolging van tekortkomingen na uitvoeren van audits is ingezien. Er zijn hierover geen opmerkingen. Risicoanalyse Tweejaarlijks wordt een nieuwe risicoanalyse uitgevoerd. Im 2015 heeft een revisie plaatsgevonden. Meldingen Het SCL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2013 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Jaarlijks maakt het SCL een management review. Hierin zijn ook alle meldingen opgenomen. Er waren onder andere zes meldingen met betrekking tot het bewerkingsproces. Dit betrof met name het ontbreken van begeleidende formulieren bij ontvangen lichaamsmateriaal. Er waren in 2013 geen ernstige meldingen aan TRIP of IGZ doorgegeven met betrekking tot het SCL zelf. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat, hoewel het niet specifiek in het samenwerkingscontract is opgenomen, het XX zich wel dient te vergewissen dat in het geval van acute transfusiereacties ook contact moet worden opgenomen met het SCL. Voor niet acute bijwerkingen en voorvallen vindt al overleg plaats. Deze tekortkoming is nu gecorrigeerd. Het SCL heeft een apart formulier ontworpen (november 2013, versie 1), waarop op korte termijn bijwerkingen na transfusies kunnen worden genoteerd door het XX. Dit formulier wordt nu ook intern gebruikt. Er vindt 100% retour van deze formulieren plaats, mede dankzij de input van de senior kernanalist die hier achter aan blijft zitten totdat het formulier ingevuld terug wordt gestuurd. 11.03 Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. FORM05 130307 Pagina 4 van 7
11.04 Gebouw en Apparatuur Bewerking van lichaamsmateriaal vindt plaats in een gesloten systeem. Het SCL maakt gebruik van een cleanroom en LAF-kast. De achtergrond haalt B maar wordt gebruikt als klasse C. De LAFkast wordt jaarlijks onderhouden. Onderhoud vindt plaats via FMT (Facilitair beheer van het ziekenhuis). Het SCL ontvangt een kopie van het onderhoudsrapport op de dag van onderhoud. De senior kernanalist beoordeelt het rapport en voorziet het rapport van een paraaf en stempel. Logboeken staan in de kamer buiten de cleanroom. Flowkast 11282 is nader bekeken. Het laatste onderhoud heeft plaatsgevonden op 2 februari 2015. Dit is volgens procedure. Het SCL beschikt over een lijst waarop alle kritische apparatuur staat omschreven. Jaarlijks wordt een overzicht gemaakt van alle onderhoudswerkzaamheden en bijzondere meldingen. De analyse van 2014 is ingezien. Hierover geen opmerkingen. Het SCL bewerkt het leukaferese materiaal direct na afname. Incidenteel wordt leukafarese materiaal in een koelkast overnacht bewaard. Dit materiaal wordt dan de volgende dag bewerkt. De koelkast is aangesloten op Xiltrix en een alarmsysteem. Er wordt geen periodieke uitdraai van de temperatuur gemaakt. De temperatuursensor van Xiltrix zit in glycerol en bevindt zich op dezelfde plaats als waar de temperatuursensor van de koelkast zelf zit. De min-max temperatuur is gesteld op 2-10 C. Er is een 15 minuten vertraging van het alarm ingesteld. Een opendeur test is niet uitgevoerd (2006/86/EG, Bijlage I, C). 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Niet beoordeeld. Dit was in orde tijdens de vorige inspectie. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Via XX ontvangt het SCL stamcellen uit navelstrengbloed (cord blood). XX hangt aan de units haar eigen code. Bij het toedienen van cord blood verschilt het nummer op de bloedzak (het originele nummer) van het nummer dat op de bijgeleverde documentatie staat aangegeven (die van XX). Dit bemoeilijkt het identificatieproces, maar is wel te achterhalen. Het blijkt dat in veel meer landen deze omnummering plaatsvindt, maar er is nog geen oplossing voor. Er is alleen gesproken over deze problematiek binnen Nederland. Andere centra in Nederland hebben ook te maken met deze problematiek. Traceerbaarheid van donor naar ontvanger en v.v. is geborgd, maar de omnummering heeft te maken met het onmogelijk maken van de traceerbaarheid van de donor voor de ontvangende patiënt zelf. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Niet beoordeeld. 11.08 Opslag bewaren Er zijn twee plaatsen waar lichaamsmateriaal wordt opgeslagen. Er bevinden zich acht stikstofvaten in de kelder van het ziekenhuis en op het SCL staat één stikstofvat. De opslagruimte op het SCL is nader bekeken. Er bevinden zich ook andere stikstofvaten die door anderen worden gebruikt, maar hierin worden geen stamcellen bewaard. Het vat met de stamcellen zit op slot. In de opslagruimte bevindt zich ook een cryo-apparaat van Planer (Kryo 560-16). Na invriezen wordt de invriescurve toegevoegd aan het donordossier.
Eind 2013 zijn er in Europa problemen geweest met invriesapparatuur van Planer. Het SCL heeft geen storingen gehad. Wel is de Nederlandse vertegenwoordiger langs geweest en is nieuwe software geïnstalleerd. 11.09 Distributie en verzending De uitvoer van distributie is tijdens de vorige inspectie uitvoerig aan bod gekomen. 11.10 Automatisering N.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 14.3. Overige 3 14.3.1. De koelkast waarin leukoferese overnacht wordt bewaard is aangesloten op Xiltrix. Periodieke uitdraai en beoordelen van de temperatuur wordt niet uitgevoerd. Een opendeur test is niet uitgevoerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 6 van 7
15. Conclusie Het Stamcellaboratorium van de afdeling hematologie voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, bewerken en distribueren van stamcellen en stamcel gerelateerde producten verkregen uit beenmerg, perifeer bloed en cellen uit perifeer bloed/beenmerg for directed use. Het bewaren en bewerken van stamcellen verkregen uit navelstrengbloed. Lichaamsmateriaal is bestemd voor directe toepassing op de mens. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg