BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Moxonidine Sandoz 0,2 mg filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: moxonidine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Moxonidine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Moxonidine Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Moxonidine Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Moxonidine Sandoz 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MOXONIDINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Moxonidine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. Dit geneesmiddel werkt in op het centrale zenuwstelsel. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MOXONIDINE SANDOZ INNEEMT Neem Moxonidine Sandoz niet in als allergisch (overgevoelig) bent voor moxonidine of voor één van de andere bestanddelen van Moxonidine Sandoz als u voordien een pijnlijke zwelling van de huid hebt gehad die meerdere dagen duurde (angioneurotisch oedeem) als u bepaalde hartstimulusstoornissen heeft, zoals - sick-sinussyndroom - sinoatriaal blok - 2e- en 3e- graad AV-blok als uw hartslag trager is dan 50 slagen per minuut in rust als u een gevaarlijk onregelmatig of abnormaal hartritme heeft als u hartfalen heeft als u ernstige hartdoorbloedingsproblemen heeft of nieuwe of toenemende beklemming op de borst die daardoor wordt veroorzaakt (onstabiele angor pectoris) als uw leverfunctie ernstig gestoord is als uw nierfunctie ernstig gestoord is Wees extra voorzichtig met Moxonidine Sandoz Wegens onvoldoende gegevens, zal uw arts u in de volgende gevallen alleen Moxonidine Sandoz voorschrijven wanneer dat strikt geïndiceerd is: - ziekte van Parkinson - epilepsie - verhoogde oogdruk 1
- depressie - een licht gestoorde nierfunctie zie ook rubriek 3. - beperkte vochtdoorstroming in de hersenen - een recente hartaanval - verminderde vochtdoorstroming naar armen of benen, zoals syndroom van Raynaud of bij patiënten met etalagebenen - gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen zie verder! - zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar Wegens onvoldoende gegevens, mag Moxonidine Sandoz niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Bejaarden, ouder dan 65 jaar De dosis Moxonidine Sandoz hoeft niet te worden verlaagd bij oudere patiënten. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk Het bloeddrukverlagende effect van moxonidine kan versterkt worden. Als Moxonidine Sandoz wordt gecombineerd met bètablokkers en de behandeling moet worden onderbroken, moet de bètablokker eerst worden gestopt en Moxonidine Sandoz enkele dagen later. Slaapmiddelen, kalmeermiddelen en sederende middelen Moxonidine Sandoz kan het effect van deze geneesmiddelen vergroten. De onderdrukkende effecten van benzodiazepines, een soort slaapmiddelen, en kalmeermiddelen kunnen toenemen bij gelijktijdig gebruik van Moxonidine Sandoz. Geneesmiddelen die de bloedvaten dilateren, zoals tolazoline Tolazoline kan, afhankelijk van de dosis, het effect van moxonidine verminderen. Specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals amitriptyline (tricyclische antidepressiva) Vermijd gebruik in combinatie met Moxonidine Sandoz. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Inname van Moxonidine Sandoz met voedsel en drank Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Moxonidine Sandoz. Zwangerschap en borstvoeding Neem Moxonidine Sandoz tijdens de zwangerschap alleen in als uw arts aangeeft dat het absoluut noodzakelijk is. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. U mag Moxonidine Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Moxonidine Sandoz gaat over in de moedermelk. Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden bij inname van Moxonidine Sandoz. Als uw concentratie verminderd is, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Moxonidine Sandoz Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 2
3. HOE WORDT MOXONIDINE SANDOZ INGENOMEN Volg bij het innemen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Startdosis: 1 tablet elke ochtend Dosisaanpassing Indien nodig kan uw arts na een interval van 3 weken de dosering verhogen tot 2 tabletten. Die 2 tabletten worden ingenomen als één dosis of verdeeld over 1 inname s morgens en 1 inname s avonds. Als de respons na nogmaals 3 weken nog onvoldoende is, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 3 tabletten. Die dosis moet worden verdeeld over 1 inname s morgens en 1 inname s avonds. Maximumdosis De maximumdosis bedraagt 3 tabletten per dag. Neem echter nooit meer dan 2 tabletten tegelijkertijd. Patiënten met een gestoorde nierfunctie In dit geval mag niet meer dan 1 tablet per dosis en niet meer dan 2 tabletten per dag worden ingenomen. Duur van de behandeling Uw behandelende arts zal beslissen hoelang de behandeling duurt. Stopzetting van de behandeling Plotse stopzetting van Moxonidine Sandoz wordt afgeraden. Als uw arts de behandeling stopzet, zal hij de dosis over een periode van 2 weken afbouwen. Neem Moxonidine Sandoz tabletten door de mond, zonder te kauwen, met een glas water in. De tabletten mogen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Wat u moet doen als u meer van Moxonidine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg bij overdosering onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Hij/zij zal beslissen welke verdere maatregelen moeten worden genomen. Na overdosering kunnen volgende symptomen worden verwacht: sedatie toegenomen bloeddrukdaling bloeddoorstromingsklachten, zoals bewustzijnsverlies bij rechtkomen uit liggende houding vertraagde hartslag droge mond braken en een paradoxale bloeddrukstijging kunnen in zeldzame gevallen voorkomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Moxonidine Sandoz in te nemen Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk is, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Volg in dat geval uw gewone doseringschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Moxonidine Sandoz in te halen. Als u stopt met het innemen van Moxonidine Sandoz Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Plots stoppen met Moxonidine Sandoz kan aanleiding geven tot bloeddrukstijging. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 3
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Moxonidine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Volgende bijwerkingen komen vaak voor, vooral in het begin van de behandeling: droge mond hoofdpijn zwakte duizeligheid In de loop van de behandeling worden deze symptomen vaak minder frequent en minder ernstig. Bijwerkingen kunnen optreden in de volgende frequenties: Zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers sufheid hoofdpijn duizeligheid slaperigheid droge mond Vaak, komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers denkstoornissen slaapstoornissen misselijkheid constipatie en andere darm- of maagstoornissen zwakte uitgezette bloedvaten Soms, komt voor bij 1 tot 10 per 1000 gebruikers depressie angst sedatie allergische huidreacties vochtophoping op verschillende plaatsen in het lichaam pijnlijke zwelling van de huid die meerdere dagen duurt bloeddrukval, zelfs met duizeligheid bij verandering van houding plots bewustzijnverlies gevoel van prikken, jeuken of tintelen van de ledematen zonder aanwijsbare oorzaak toename van vocht in het lichaam verlies van eetlust pijn ter hoogte van de grote speekselklieren, die zich voor de oren bevinden doorstromingproblemen in handen of voeten (syndroom van Raynaud) krampachtige pijn in het been, door bloeddoorstromingproblemen in de slagaders van de benen (claudicatio intermittens) vergroting van de borstklier bij mannen impotentie en libidoverlies urineretentie of incontinentie droog, jeukend of brandend gevoel in de ogen Als u één van bovenstaande bijwerkingen opmerkt, raadpleeg dan uw behandelende arts. 4
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MOXONIDINE SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Moxonidine Sandoz Het werkzaam bestanddeel is moxonidine. 1 filmomhulde tablet bevat 0,2 mg moxonidine. De andere bestanddelen zijn: crospovidon, hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 400, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), povidon K25, kleurstoffen rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171). Hoe ziet Moxonidine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Moxonidine Sandoz is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 400 (20x20, 10x40 alleen als ziekenhuisverpakking) filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde. Fabrikant Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Ierland. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland. Registratienummer BE255832 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EER met de volgende namen: Nederland: Moxonidine Sandoz 0,2 mg, filmomhulde tabletten Oostenrijk: Normohex 0,2 mg -Filmtabletten 5
België: Moxonidine Sandoz 0,2 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Moxobeta 0,2 mg Filmtabletten Verenigd Koninkrijk: Moxonidine 200 µg Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2008. 6