63-07 Delicot 9 mm x 50 mm 2015/12 CP 5 63-07 Delicot 9 mm x 50 mm 2015/12 DC 2 63-08 Delicot 13 mm x 60 mm 2015/10 AY 3 63-08 Delicot 13 mm x 60 mm 2015/10 BO 2 63-08 Delicot 13 mm x 60 mm 2015/12 CI 3 Probleemomschrijving: Integriteit steriele verpakking/steriliteitsverzekering Tijdens een kwaliteitscontroleonderzoek is een manco in het steriele pakje vastgesteld. Dit manco kan een scheurtje in het pakje van het product tot gevolg hebben wat tot een mogelijk gecompromitteerde steriele barrière leidt. Door een lek in de steriele barrière kan het product worden besmet met een verhoogd infectierisico als gevolg. Nadat het manco werd vastgesteld, is na uitgebreid onderzoek gebleken dat het om een voorkomstscore van minder dan 0,01% van de desbetreffende lots gaat. Door gebruiker te ondernemen actie: Stuur binnen een week na ontvangst van dit schrijven een bevestiging van dit Bericht inzake de veiligheid in het veld (Bijlage 1). Omdat u de onderzochte lots hebt gekocht, kunnen er zich exemplaren van het product in uw voorraad bevinden. Voor het oplossen hiervan kunt u kiezen tussen Actie A of Actie B: Actie A: Gebruikers moeten het product voor gebruik controleren en patties mogen in geval van een open of beschadigd pakje niet worden gebruikt, dit is ook in de gebruiksaanwijzing aangegeven. Voor de lots die het betreft: besteed vooral aandacht aan het onderste gedeelte van het pakje waar de Tyvek en de heldere film gesealed zijn (volg daarbij de instructies van Bijlage 1). Actie B: Houd de beschadigde lots apart en neem contact op met de American Surgical Company voor een retournummer (RMA) en vervanging. Alle producten die het betreft, komen in aanmerking voor vervanging door de ASC. Stuur ons binnen een maand na ontvangst van dit schrijven (Bijlage 3) de bevestiging van de in het Bericht inzake de veiligheid in het veld omschreven acties. CWF140.001 Pagina 2 van 7
Verspreiding van dit Bericht inzake de veiligheid in het veld: Deze mededeling moet aan iedereen binnen de organisatie bekend worden gemaakt die van de inhoud daarvan op de hoogte moet zijn; of aan elke organisatie waarnaar de mogelijk betrokken producten zijn verspreid. Blijf gedurende een termijn die voldoende is om de effectiviteit van de corrigerende maatregelen te verzekeren alert op de feiten die in dit bericht zijn besproken. Wij danken u bij voorbaat voor uw medewerking en bieden onze oprechte verontschuldigingen aan voor mogelijk ongemak. Contactinformatie; American Surgical Company 45 Congress Street Salem, MA 01970 Tel: 1-800-343-0060 Optie 2 Fax: 781-595-5460 Email: CustomerService@AmericanSurgical.com CWF140.001 Pagina 3 van 7
Bijlage 1: Ontvangstbevestiging bericht inzake de veiligheid in het veld Ondergetekende bevestigt hierbij dat Naam van de organisatie het bericht inzake de veiligheid in het veld heeft ontvangen van de American Surgical Company d.d. 31 Maart, 2016 met betrekking tot verzekering van de integriteit/steriliteit van de steriele verpakking. Datum Naam Functie Handtekening CWF140.001 Pagina 4 van 7
Bijlage 2: Volg deze instructies om vast te stellen van welke producten de steriele barrière is gecompromitteerd. Zie Figuur 1 voor een identificatie van het product. Stel vast waar het onderdeelnummer zich bevindt, de beschrijving van het product en de markering van het lotnummer. Stap 1: De oorzaak van de mogelijk gecompromitteerde steriele barrière is een scheurtje in de transparante film aan de linker- of rechterkant nabij de onderkant van de het pakje waar de film aan het Tyvek is bevestigd. Zie Figuur 2 voor een specificatie van het gedeelte dat onderzocht moet worden. Zie Figuur 3 voor een voorbeeld van waar u bij de controle op moet letten. Stap 2: De controle moet worden uitgevoerd in een setting met goed indirect licht. Als u niet zeker weet of het specifieke product een gaatje heeft, verwijder het dan. Verwijderde producten moeten apart worden gehouden totdat deze aan de American Surgical Company worden geretourneerd. Informatie over verwijderde producten moet u in Bijlage 3 opnemen onder Geretourneerde hoeveelheid. Figuur 1 Figuur 3 Figuur 2 CWF140.001 Pagina 5 van 7
Bijlage 3: Bevestiging dat het Bericht inzake de veiligheid in het veld is afgerond Ondergetekende bevestigt hierbij dat Naam van de organisatie het Bericht inzake de veiligheid in het veld heeft van de American Surgical Company d.d. Maart 31, 2016 met betrekking tot steriele verpakking integriteit/steriliteit-verzekering heeft afgerond. Catalogusnr. Omschrvng Lotnummer Hoeveelheid verzonden aan Hoeveelheid opgebruikt Hoeveelheid geïnspecteerd Hoeveelheid geretourneerd 20-01S Americot Blue 1/4" x 1/4" 2015/09 AB 2 20-01S Americot Blue 1/4" x 1/4" 2015/12 BN 3 20-01S Americot Blue 1/4" x 1/4" 2016/01 AC 2 20-04S 1/2" 2015/08 CM 10 20-04S 1/2" 2015/10 BI 3 20-04S 1/2" 2015/12 CJ 14 20-06S 1.5" 2015/09 BR 2 20-06S 1.5" 2015/12 BU 8 20-10S Americot Blue 1" x 3" 2015/10 AL 2 20-10S Americot Blue 1" x 3" 2015/11 BZ 2 20-10S Americot Blue 1" x 3" 2015/12 CC 4 20-10S Americot Blue 1" x 3" 2016/01 AB 1 20-14S 3/4" 2015/10 CU 2 20-14S 3/4" 2015/11 BK 5 20-14S 3/4" 2015/12 DB 5 CWF140.001 Pagina 6 van 7
20-22S 20-22S 20-26S 20-32S 3/8" 2015/10 AR 1 3/8" 2015/11 BX 1 2" 2015/09 BJ 14 2" 2016/01 AE 4 60-09 Ray-Cot 1/2" x 3" 2015/10 AA 1 63-03 63-03 63-04 63-04 Delicot 10 mm x 13 mm 2015/11 BG 3 Delicot 10 mm x 13 mm 2015/12 AI 1 Delicot 15 mm x 20 mm 2015/09 BP 1 Delicot 15 mm x 20 mm 2015/12 AX 6 63-06 Delicot 6 mm x 50 mm 2015/09 BC 2 63-07 Delicot 9 mm x 50 mm 2015/10 AS 2 63-07 Delicot 9 mm x 50 mm 2015/12 CP 5 63-07 Delicot 9 mm x 50 mm 2015/12 DC 2 63-08 63-08 63-08 Delicot 13 mm x 60 mm 2015/10 AY 3 Delicot 13 mm x 60 mm 2015/10 BO 2 Delicot 13 mm x 60 mm 2015/12 CI 3 Datum Naam Functie Handtekening CWF140.001 Pagina 7 van 7