Patiënteninformatie Immediate versus delayed stereotactic ablative radiotherapy (SABR) for patients with pulmonary oligometastases from colorectal cancer: SABR SCAN Trial: A randomised clinical trial Onmiddellijke of uitgestelde stereotactisch ablatieve radiotherapie (bestralingsbehandeling) voor patiënten met oligometastasen (beperkt aantal uitzaaiingen) in de longen afkomstig van dikke darm kanker: SABR scan studie: Een gerandomiseerde klinische studie. Geachte heer, mevrouw, Wij adviseren u onderstaande informatie zorgvuldig te lezen. Neem er rustig de tijd voor en schrijf eventuele vragen of onduidelijkheden op. Bewaar deze informatie ook tijdens uw eventuele deelname aan het onderzoek, zodat u alle informatie en telefoonnummers bij de hand heeft. Zoals in alle universitaire medische centra wordt ook in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan. Dit is alleen mogelijk met de medewerking van proefpersonen, d.w.z. patiënten (of gezonde vrijwilligers). Graag vragen wij uw hulp om aan een onderzoek mee te werken. In deze brief geven wij u informatie over het doel van het onderzoek, de onderzoeksprocedures en wat voor gevolgen het voor u heeft. Inleiding en achtergrond van het onderzoek Enige tijd geleden werden bij u uitzaaiingen van de dikke darm kanker in de long vastgesteld. Op een gezamenlijk multidisciplinair overleg met onder meer longartsen en longchirurgen werd stereotactisch ablatieve radiotherapie (SABR) voor u geadviseerd. SABR is een zeer nauwkeurige vorm van bestraling (radiotherapie), waarbij op de uitzaaiing(en) een bijzonder hoge stralingsdosis gegeven wordt en het omliggende weefsel zoveel mogelijk gespaard wordt. De behandeling kan in 3, 5, 8, of soms 12 porties worden toegediend, meestal om de dag. De totale dosis is opgeteld gelijk. Het aantal porties hangt alleen af van de plaats, waar de tumor in de long zich bevindt (dichter bij gevoeliger organen maakt kleinere porties noodzakelijk). Uitzaaiingen van dikke darm kanker groeien meestal langzaam. Dat betekent, dat de groei per 3 maanden vaak niet meer dan een paar millimeter is. Ook is het zo, dat uitzaaiingen al langere tijd (meerdere maanden tot jaren) aanwezig zijn, voordat ze op scans zoals op een CT ook zichtbaar zijn (simpelweg omdat ze hiervoor eerst te klein waren). Deze bevindingen maken het lastig het beste tijdstip te bepalen waarop uitzaaiingen behandeld moeten worden. Er kunnen immers al meer uitzaaiingen zijn, die nog niet aangetoond kunnen worden. Of vroeger behandelen altijd beter is, kan tegenwoordig niet met zekerheid gezegd worden. Wel voorkomt SABR vaak de verdere groei van bestraalde uitzaaiingen, maar het is nog onduidelijk, of dat ook een gunstige invloed heeft op het beloop van de ziekte in zijn geheel, in de zin van leven zonder klachten. In de SABR SCAN studie wordt onderzocht of eerst CT-scans maken zou kunnen leiden tot beter maatwerk voor de patiënt. Door eerst gedurende 6 maanden het beloop van de ziekte in de longen te onderzoeken kunnen patiënten, die niet allerlei extra uitzaaiingen ontwikkelen, alsnog behandeld worden met SABR, terwijl patiënten die wel extra uitzaaiingen ontwikkelen, zinloze SABR behandelingen kunnen worden bespaard. Pagina 1 van 7
Doel van het onderzoek Het doel is om te achterhalen welke aanpak beter is, uitzaaiing(en) in de long na 2-6 weken of pas later (na 6 maanden of op het moment dat er verdere groei van de uitzaaiingen is aangetoond) met SABR te behandelen. Om dat vast te kunnen stellen en zo nodig direct bij te kunnen sturen, worden in elk geval om de 3 maanden CT-scans vervaardigd. Verder wordt onderzocht, welk beleid een gunstiger invloed heeft op de kwaliteit van leven, klachten, en eventuele emotionele onrust. In de toekomst hopen wij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker verder te verbeteren, waarbij we de patiënten een zinvolle behandeling willen aanbieden en hen tegelijkertijd overbodige behandelingen willen besparen. Hoe gaat het onderzoek in zijn werk? Als u besluit mee te doen aan het onderzoek zal door een loting (dit wordt door een computer gedaan) worden bepaald, of u gelijk stereotactische bestraling (SABR) krijgt of dat u niet direct de behandeling ondergaat maar eerst afgewacht wordt hoe de ziekte zich verder bij u ontwikkelt. Deze lotingprocedure heet randomiseren. Indien u loot voor SABR, dan krijgt u binnen enkele dagen een planning-ct-scan (=CT-scan zonder ingespoten contrastvloeistof) in bestralingshouding (liggend op de rug met armen boven het hoofd in een steun) op de afdeling radiotherapie. Enkele dagen daarna gaat de behandeling van start. Deze zal dan bestaan uit 3 of 5 of 8 (en zelden ook 12) bestralingen van elk ongeveer 30 tot 45 minuten. De bestralingen vinden om de dag plaats. Hoeveel bestralingen nodig zijn, hangt af van de plek waar de uitzaaiingen zitten. Indien u loot voor de observatie (scan-and-personalise), dan krijgt u direct geen SABR, maar blijft u eerst onder controle middels CT. Na uiterlijk 6 maanden of eerder, als er eerder groei van de uitzaaiingen aangetoond wordt krijgt u SABR aangeboden. Als blijkt, dat uw ziekte dan toch beter op andere manier behandelt moet worden (bijvoorbeeld met chirurgie of chemotherapie), dan zult u deze behandeling aangeboden worden. Deze voorstellen komen steeds voort uit multidisciplinair overleg De verdere controles door middel van CT-scans zal precies op dezelfde (standaard) manier gebeuren, of u wel of niet voor SABR loot. Zou bij een van de vervolgonderzoeken toch voortschrijden van de ziekte vastgesteld worden, dan wordt na opnieuw multidisciplinair overleg aan u de volgens experts beste behandeling voorgesteld. Het kan zijn, dat dat dan ook weer SABR is. Verder ontvangt u enige dagen na de loting, en vervolgens om de drie maanden, per e-mail of per post (volgens uw voorkeur) vragenlijsten over de kwaliteit van het leven. Deze vragenlijsten stuurt u ingevuld of via e-mail of per antwoordenveloppe weer terug. Wat houdt deelname aan het onderzoek voor u in? Indien u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek verloopt het verder als volgt. Als u loot voor wél gelijk SABR, dan krijgt u de behandeling zoals hierboven vermeld. Als u loot voor niet direct SABR, dan krijgt u op dat moment geen verdere behandeling, maar blijft u regelmatig (om de 3 maanden) onder controle en krijgt u uiterlijk na 6 maanden alsnog SABR, indien geen argumenten zijn gerezen, die dat niet raadzaam laten blijken. Bijwerkingen bij SABR De kans op het krijgen van bijwerkingen hangt sterk af van de plek, waar de uitzaaiingen zitten, hun aantal en hun grootte. Over het algemeen zult u weinig of minimale bijwerkingen krijgen. Soms is de kans erop hoger. De onderzoeker zal de kans op het ontstaan van bijwerkingen altijd vooraf met u bespreken. Hieronder worden alle bijwerkingen genoemd, die kunnen optreden. De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk veroorzaakt worden door SABR. Indien niet anders genoemd, zijn ze van toepassing voor alle locaties (= plekken, waar uitzaaiingen bestraald worden): Pagina 2 van 7
Op korte termijn (gedurende en enkele dagen na SABR): Tijdelijk toegenomen vermoeidheid (waarschijnlijk). Slikklachten (zeer onwaarschijnlijk). Op lange termijn (weken, maanden en jaren na de behandeling). Bij bestraling van uitzaaiingen in de long: Hoesten en kortademigheid (afhankelijk van het te bestralen volume: weinig waarschijnlijk tot waarschijnlijk); samenvallen van een longkwab (weinig waarschijnlijk); pijn van de borstwand (weinig waarschijnlijk); ribbreuken (weinig waarschijnlijk); heesheid (door beschadiging van de teruglopende zenuw van het strottenhoofd: weinig waarschijnlijk). Vrijwilligheid van deelname De onderzoekarts heeft gevraagd of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Het is nog niet duidelijk of het meedoen aan dit onderzoek voordeel voor u oplevert, omdat het beste tijdstip voor het geven van SABR nog niet voldoende aangetoond is. U bent volledig vrij in uw keuze om wel of niet mee te doen. Als u besluit om niet mee te doen, zult u de standaardbehandeling krijgen, dat wil zeggen, dat u dan gelijk SABR krijgt. De verdere controles en eventuele behandeling op een later moment worden door studiedeelname niet beïnvloed. Als u besluit om wel mee te doen, krijgt u afhankelijk van de loting gelijk of uitgestelde SABR. Op elk moment heeft u het recht om u zonder opgave van redenen uit het onderzoek terug te trekken, ook nadat u schriftelijk heeft verklaard te zullen meedoen. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons of een ander ziekenhuis recht hebt. Indien u toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek zal ook uw huisarts op de hoogte worden gebracht van uw deelname. Indien u niet wil dat de huisarts op de hoogte wordt gebracht kunt u alsnog deelnemen aan het onderzoek. U wordt verzocht, dit dan duidelijk aan de onderzoeker aan te geven. Bedenktijd Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. De bedenktijd die u hiervoor krijgt is minstens 48 uur. Wij willen u vriendelijk verzoeken, binnen maximaal 1 week aan ons door te geven, of u aan het onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Vertrouwelijkheid van de gegevens Alle gegevens die ten behoeve van het onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze onderzoeksgegevens zullen onder een code worden opgeslagen. Alleen de onderzoeksarts weet welke code bij uw onderzoeksgegevens horen. De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door toezichthoudende instanties als bijvoorbeeld de Inspectie voor de gezondheidszorg. De onderzoeksgegevens kunnen dan worden vergeleken met gegevens uit uw medisch dossier. Degene die deze controles uitvoeren hebben allen een geheimhoudingsplicht. Uw naam zal nooit openbaar worden gemaakt. De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Ook hierin zal uw naam nooit worden genoemd. Pagina 3 van 7
Verzekering In overeenstemming met de wettelijke vereisten is er een verzekering afgesloten voor onverwachte schade van het onderzoek. Het contactadres in Nederland is Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u meent schade te hebben opgelopen dan kunt u hierover ook contact opnemen met uw arts. Voor verdere informatie over de verzekering verwijzen wij u naar bijlage 1. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit mee te werken aan het onderzoek zullen wij u vragen een formulier (bijlage 2) te ondertekenen en binnen 1 week terug te sturen door middel van de antwoordenveloppe. Met deze toestemmingsverklaring ( Informed consent ) bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken en bovenstaande informatie goed begrepen te hebben. De onderzoeksarts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigen dat zij/hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Brochure Meer informatie die u kan helpen bij het nadenken over de vraag om aan onderzoek mee te doen vindt u in de patiëntenbrochure Onderzoek naar nieuwe behandelingen bij kanker, uitgegeven door de Nederlandse Kankerbestrijding/Koningin Wilhelmina Fonds (KWF). Deze brochure krijgt u tegelijk met deze informatiebrief uitgereikt. Tot slot U kunt uw vragen voorleggen aan de onderzoeker, dr. J. Widder, radiotherapeut-oncoloog (te bereiken via 050 361 0582 of 050 361 2711). U kunt uw vragen ook stellen aan een onafhankelijke arts die niet bij het onderzoek betrokken is maar wel op de hoogte is van de aard en inhoud van het onderzoek, namelijk Mw Prof. Dr. G.A.P. Hospers, Afdeling Medische Oncologie, UMCG (te bereiken via 050 361 2821). Met vriendelijke groet, Dr. J. Widder Pagina 4 van 7
Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal 7.500.000,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen en Rijksuniversiteit Groningen wordt verricht, maximaal 5.000.000,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal 650.000,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: schade van te verwachten risico's zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met Prof. dr. J.A. Langendijk telefoonnummer 050-3611190 in verbinding te stellen en zijn aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo n geval contact op te nemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen bereikbaar via telefoonnummer 050-3614929 of 050-3614304. Pagina 5 van 7
Toestemmingsverklaring voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Onmiddellijke stereotactisch ablatieve radiotherapie (bestralingsbehandeling) of wacht-en-scan voor patiënten met oligometastasen (beperkte uitzaaiingen) in de longen afkomstig van dikke darm kanker: SABR scan studie: Een gerandomiseerde fase II studie. Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek naar tevredenheid geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik geef toestemming aan de toezichthoudende instanties om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek (de studie) verzameld zijn, juist zijn. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Ik geef / geen* / toestemming, dat de huisarts op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan het onderzoek. (*: doorhalen, indien niet van toepassing) Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemd persoon van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam : Functie : Exemplaar voor de patiënt Pagina 6 van 7
Toestemmingsverklaring voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Onmiddelijke stereotactisch ablatieve radiotherapie (bestralingsbehandeling) of wacht-en-scan voor patiënten met oligometastasen (beperkte uitzaaiingen) in de longen afkomstig van dikke darm kanker: SABR scan studie: Een gerandomiseerde fase II studie. Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek naar tevredenheid geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik geef toestemming aan de toezichthoudende instanties om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek (de studie) verzameld zijn, juist zijn. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Ik geef / geen* / toestemming, dat de huisarts op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan het onderzoek. (*: doorhalen, indien niet van toepassing) Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemd persoon van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam : Functie : Exemplaar voor de onderzoeker Pagina 7 van 7