PATIENTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER

Transcriptie

1 PATIENTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Profylactische hersenbestraling (PCI) versus observatie bij radicaal behandelde patiënten met stadium III niet-kleincellig longkanker: Een gerandomiseerde fase III studie (NVALT-11 / DLCRG-02) Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) versus observation in radically treated patients with stage III non-small cell lung cancer: A phase III randomized study. Geachte mevrouw / mijnheer, U bent in ons ziekenhuis onder behandeling vanwege longkanker. Zoals bij vele ziekten wordt ook bij longkanker nader onderzoek gedaan om behandelingen te verbeteren. Dit onderzoek vindt plaats vanuit de Nederlandse Longartsen Vereniging (NVALT). In het Universitair Medisch Centrum Groningen wordt eveneens aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek meegewerkt. Dit onderzoek is gericht op het vinden van betere methoden om een ziekte te behandelen. Dergelijk onderzoek is alleen mogelijk met de medewerking van patiënten. Wij vragen u aan dit onderzoek mee te werken. In deze brief willen wij u graag informatie geven over het doel van dit onderzoek. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u deze informatie gelezen hebt en hierover nog vragen hebt kunt u die met uw arts bespreken. Als u vindt dat u voldoende informatie hebt kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Inleiding Longkanker is één van de meest voorkomende kwaadaardige aandoeningen in ons land. Uw behandelend arts heeft u verteld dat u een vorm van longkanker heeft, waarbij geen uitzaaiingen zijn aangetoond. De behandeling die u hiervoor zal ondergaan is een combinatie van chemotherapie, radiotherapie en mogelijk nadien de verwijdering van het gezwel door middel van een operatie. Het is bekend dat ongeveer in een derde van de gevallen longkanker na verloop van tijd uitzaait naar de hersenen. Uit recent onderzoek blijkt dat de kans op het krijgen van uitzaaiingen in de hersenen mogelijk verminderd kan worden door een zogenaamde preventieve (=profylactische) bestraling van de hersenen. Dit is een bestraling uit voorzorg met als doel de kans op latere hersenuitzaaiingen zo klein mogelijk te maken. In deze studie wordt onderzocht of deze preventieve bestraling van de hersenen de kans op hersenmetastasen inderdaad verminderd. In totaal worden 300 mensen gevraagd aan het onderzoek mee te werken. Het onderzoek waarvoor uw deelname wordt gevraagd Voor deze studie selecteren we patiënten die chemoradiotherapie hebben ondergaan voor een plaatselijk uitgebreid niet-kleincellige longkanker. Patiënten die na het beëindigen van deze therapie geen tekenen hebben dat de tumor gegroeid is, worden of behandeld met hersenbestraling, of krijgen geen preventieve hersenbestraling. In het huidige standaardschema wordt geen preventieve hersenbestraling gegeven. Doel van het onderzoek Doel van dit onderzoek is om te kijken of toevoeging van een preventieve hersenbestraling aan chemoradiotherapie de kans op klachtengevende uitzaaiingen Nvalt-11/patiënteninformatie UMCG versie mei

2 in de hersenen verkleint. Verder wordt er gekeken naar de overleving zonder dat de tumor terugkomt, de bijwerkingen van deze bestraling, de levenskwaliteit, de overleving en de kosten die verbonden zijn aan het al dan niet geven van een preventieve hersenbestraling. Wij vragen u om vragenlijsten in te vullen die u per post zult krijgen. U krijgt deze vragenlijsten voor het begin van de behandeling van de tumor, voor het begin van de preventieve hersenbestraling (ook wanneer u deze therapie niet krijgt) en verder 4 weken, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de loting. Het zal u ongeveer 15 tot 30 minuten per keer kosten om de vragenlijsten in te vullen. De patiënten die aan het onderzoek deelnemen worden in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt een preventieve bestraling van de hersenen, de andere groep krijgt geen verdere therapie. Door de resultaten van de behandeling van de twee groepen onderling te vergelijken kunnen we nagaan welke behandeling de beste is. Om bevooroordeling bij arts of patiënt te voorkomen over welke behandeling wordt toegekend, wordt randomisatie toegepast, dat wil zeggen dat de toekenning aan een bepaalde groep (behandeling) door loting tot stand komt. Niemand heeft invloed op deze loting die louter toevallig tot stand komt. Het is de enige manier om vast te stellen of preventieve hersenbestraling werkzaam is of niet. Voordat u met het onderzoek begint doen wij bij u een eenvoudig lichamelijk onderzoek. Bijwerkingen Niemand kan u vertellen of u voordeel heeft door deel te nemen aan de studie. De bestraling van de hersenen is een bekende behandeling die bij andere vormen van longkanker reeds lang wordt toegepast. De behandeling wordt over het algemeen goed verdragen. Bekende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, voorbijgaande misselijkheid en braken. Deze bijwerkingen reageren goed op behandeling met medicijnen die kort na de behandeling kunnen worden gestopt. Daarnaast treedt altijd haaruitval op, soms ook een verhoogde neiging tot slapen en concentratiestoornissen. Gedurende de behandeling wordt u hiervoor gecontroleerd door de behandelend radiotherapeut. U kunt deze of een vervanger altijd bereiken om bijwerkingen door te geven of andere vragen te stellen. De gang van zaken tijdens het onderzoek Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek en uw schriftelijke toestemming heeft gegeven dan krijgt u de vragenlijsten toegestuurd. Verder verandert er niets aan de voorbereidende onderzoeken en de behandeling. Twee tot drie weken na het einde van de behandeling wordt u zoals gebruikelijk onderzocht door de longarts, radiotherapeut-oncoloog of zonodig een andere specialist. Indien er geen tekenen zijn van groei van de tumor, zal de loting (randomisatie) plaatsvinden tussen een preventieve bestraling van de hersenen (dit is de experimentele groep) en geen preventieve hersenbestraling (dit is de standaard behandeling). Binnen de 6 weken na het einde van uw behandeling van de longtumor begint de hersenbestraling mocht u in deze groep zijn ingedeeld. Hierbij worden de hersenen in 10 keren bestraald. Er worden in principe 5 behandelingen Nvalt-11/patiënteninformatie UMCG versie mei

3 per week gegeven. Ter voorbereiding van de hersenbestraling zal er een masker gemaakt worden om te voorkomen dat het hoofd beweegt tijdens de bestraling (ca. 10 minuten per keer) en worden bijkomende röntgenfoto s of een CT scan gemaakt. Als extra wordt u gevraagd drie vragenlijsten voor het begin van de chemoradiotherapie van de tumor, voor het begin van de hersenbestraling, en verder 4 weken, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de loting in te vullen. Het zal u ongeveer 15 tot 30 minuten per keer kosten om deze drie vragenlijsten in te vullen. Er is een aantal vragenlijsten over de bijwerkingen van de bestraling (WHO en CTCAE3.0), één over de kwaliteit-van-leven (QoL) en één vragenlijst over de effecten van uw ziekte op uw gezondheidstoestand (EQ5D). U wordt gevraagd deze vragenlijsten ook in te vullen wanneer u geen preventieve hersenbestraling krijgt. Een gedeelte van de studie betreft het verzamelen van uw tumorweefsel voor zogenaamd biomarkeronderzoek. Hierbij zal een deel van de longtumor, dat reeds weggenomen werd om de diagnose te stellen, later gebruikt worden om na te kijken welke patiënten hersenuitzaaiingen krijgen en welke niet en wie baat heeft bij een preventieve hersenbestraling en wie niet. Er worden hiervoor dus geen extra onderzoeken gedaan. Uw gegevens zullen gedurende 15 jaar bewaard worden. Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. U kunt een bedenktijd nemen van tenminste drie dagen. Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer voorkomt, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus anoniem verwerkt. In publicaties zullen de gegevens niet tot uw persoon herleidbaar zijn. Het is van groot belang dat de resultaten van het onderzoek (de studie) juist worden weergegeven. Daarom worden al tijdens het onderzoek (de studie) de gegevens gecontroleerd. Hiervoor zal tijdens het onderzoek een onderzoeksmedewerker van het NVALT Data Centrum de verzamelde gegevens moeten kunnen vergelijken met de gegevens in uw medische dossier. Deze persoon wordt monitor genoemd. De naam van de monitor is bij de onderzoeker bekend en kan u op uw verzoek medegedeeld worden. Ook kan het voorkomen dat tijdens of na afloop een andere medewerker van de NVALT het werk van de monitor komt controleren. Deze persoon heet auditor De naam van de auditor is pas bekend op de dag van de controle en kan dus niet tevoren bekend gemaakt worden. Van de monitor en auditor zal gevraagd worden om een geheimhoudingsverklaring te ondertekenen. De leider van het onderzoek (de onderzoekscoördinator) is er verantwoordelijk voor dat op vertrouwelijke wijze met uw gegevens wordt omgegaan. Tenslotte bestaat er Nvalt-11/patiënteninformatie UMCG versie mei

4 de mogelijkheid dat de Inspectie voor de Volksgezondheid, als officiële instantie, de gang van zaken rond het onderzoek komt inspecteren. Uw huisarts wordt geïnformeerd over uw deelname aan dit onderzoek. Verzekering Voor dit onderzoek is een verzekering afgesloten (zie bijlage). Vrijwilligheid van deelname U bent er geheel vrij in al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u te allen tijde, ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/zij zal dit dan met u bespreken. Als u tussentijds besluit om te stoppen met deelname aan de studie dan verwachten wij geen nieuwe risico s voor uw gezondheid. Voor de bijwerkingen van chemotherapie zullen we u controleren. Daarna zullen de nacontroles uitgevoerd worden conform de CBO Richtlijn Nietkleincellig longcarcinoom: stadiëring en behandeling. Indien u er niets voor voelt om met het onderzoek mee te doen, zal de gebruikelijke therapie of handelwijze gevolgd worden volgens de Richtlijn. Het volgende polikliniekbezoek zal dan volgens de reguliere zorg geschieden. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. Nadere informatie Mocht u na het lezen van de brief, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek, Prof. H.J.M. Groen, longarts telefonisch te bereiken op , piepernummer In spoedeisende gevallen kunt u contact opnemen met de dienstdoende longarts via het algemene nummer van ons ziekenhuis, Onafhankelijk arts Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij de mevrouw dr. G.A.P. Hospers, oncoloog, telefoonnummer piepernummer 55259, die als onafhankelijk arts niet direct bij het onderzoek betrokken is, maar wel voldoende op de hoogte is om uw vragen te beantwoorden. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit mee te werken aan het onderzoek zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Door ondertekening van dit formulier ('toestemmingsverklaring' of 'informed Consent') stemt u in met deelname aan dit onderzoek. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Nvalt-11/patiënteninformatie UMCG versie mei

5 Bijlage 1: INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal ,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen wordt verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal ,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: schade van te verwachten risico s zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon. De verzekering is afgesloten bij: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 90504, 2509 LM DEN HAAG. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met Prof.dr. H.J.M. Groen (lid van het onderzoeksteam) telefoonnummer , zoemer in verbinding te stellen en zijn aanwijzingen op te volgen. Nvalt-11/patiënteninformatie UMCG versie mei

6 TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DEELNAME AAN DE STUDIE (exemplaar dossier) Profylactische hersenbestraling (PCI) versus observatie bij radicaal behandelde patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker: Een gerandomiseerde fase III studie (NVALT-11) Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) versus observation in radically treated patients with stage III non-small cell lung cancer: A phase III randomized study. Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geϊnformeerd door de arts die dit formulier mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed bestudeerd. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik verklaar hierbij vrijwillig deel te nemen aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming tot inzage van mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie. Ik ga akkoord dat de huisarts geïnformeerd wordt over mijn deelname aan de studie. Ik geef toestemming aan de monitor en de auditor en de Inspectie van de Volksgezondheid om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek (studie) verzameld zijn, juist zijn. Ik geef toestemming om het reeds afgenomen tumormateriaal op te slaan en te bewaren gedurende 15 jaar en er verder onderzoek in de lijn van dit onderzoek op uit te voeren: O Ja* O Nee* (aankruisen) In te vullen door de patiënt: Naam patiënt Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. In te vullen door de arts: Naam arts Nvalt-11/patiënteninformatie UMCG versie mei

7 TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DEELNAME AAN DE STUDIE (Exemplaar Patient) Profylactische hersenbestraling (PCI) versus observatie bij radicaal behandelde patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker: Een gerandomiseerde fase III studie (NVALT-11) Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) versus observation in radically treated patients with stage III non-small cell lung cancer: A phase III randomized study. Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geϊnformeerd door de arts die dit formulier mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed bestudeerd. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik verklaar hierbij vrijwillig deel te nemen aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming tot inzage van mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie. Ik ga akkoord dat de huisarts geïnformeerd wordt over mijn deelname aan de studie. Ik geef toestemming aan de monitor en de auditor en de Inspectie van de Volksgezondheid om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek (studie) verzameld zijn, juist zijn. Ik geef toestemming om het reeds afgenomen tumormateriaal op te slaan en te bewaren gedurende 15 jaar en er verder onderzoek in de lijn van dit onderzoek op uit te voeren: O Ja* O Nee* (aankruisen) In te vullen door de patiënt: Naam patiënt Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. In te vullen door de arts: Naam arts Nvalt-11/patiënteninformatie UMCG versie mei