Patiënteninformatie RT versie 1.0,

Transcriptie

1 Patiënteninformatie RT versie 1.0, Prevention of radiotherapy-induced parotid gland dysfunction by parotid gland stem cell sparing intensity modulated radiotherapy (SCS-IMRT) Voorkoming van disfunctioneren van parotis (wangspeekselklier) als gevolg van radiotherapie door stamcel sparende intensiteit gemoduleerde radiotherapie (SCS-IMRT) Geachte heer, mevrouw, Wij adviseren u onderstaande informatie zorgvuldig te lezen. Neem er rustig de tijd voor en schrijf eventuele vragen/onduidelijkheden op. Bewaar deze informatie ook tijdens uw eventuele deelname aan het onderzoek, zodat u alle informatie en telefoonnummers bij de hand heeft. Zoals in alle universitaire medische centra wordt ook in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan. Dit is alleen mogelijk met de medewerking van proefpersonen, d.w.z. patiënten of gezonde vrijwilligers. Graag vragen wij uw hulp om aan een onderzoek mee te werken. In deze brief geven wij u informatie over het doel van het onderzoek, de onderzoeksprocedures en wat voor gevolgen het voor u heeft. Inleiding en achtergrond van het onderzoek Kort geleden werd bij u een tumor in het hoofd-halsgebied vastgesteld. Na overleg tussen de KNO-arts, kaakchirurg, medisch oncoloog en de radiotherapeut-oncoloog werd aan u geadviseerd, eventueel in combinatie met chemotherapie, een bestralingsbehandeling te ondergaan. In Nederland is dit de standaard behandeling voor uw ziekte. Helaas krijgen veel patiënten (ca 40%) door deze behandeling last van een droge mond. Eten gaat hierdoor lastiger en de kans op tandbederf is groter. Deze bijwerking is vaak permanent en wordt door de meeste patiënten als vervelend ervaren. Een belangrijke reden van het krijgen van een droge mond is dat de voor het oor gelegen speekselklieren (de zogenaamde gl. parotis), (deels) meebestraald worden. Afhankelijk van de stralingsdosis beschadigt dit deze speekselklieren. Of en in welke mate dit gebeurt, verschilt erg per patiënt en hangt onder andere af van waar de tumor en eventuele lymfeklieren zich bevinden ten opzichte van deze speekselklieren. De bestralingdosis wordt gericht op de tumor en lymfeklieren. Tegelijkertijd wordt op dit moment de gemiddelde bestralingsdosis op beide voor het oor gelegen speekselklieren zo laag mogelijk gehouden met behulp van de meest moderne bestralingsmethode intensiteits gemoduleerde radiotherapie (IMRT). Desondanks ondervindt nog altijd ca 40% van de patiënten hinder van een droge mond. Tijdens de bestralingsbehandeling krijgt zelfs 80% van de patiënten last van een droge mond. Echter bij de helft van deze patiënten herstelt dit droge gevoel doordat de functie van de voor het oor gelegen speekselklieren herstelt. Of dit gebeurd hangt af of er na de behandeling in deze speekselklieren nog stamcellen over zijn. Deze stamcellen zijn namelijk in staat om nieuwe speekselkliercellen te maken. Recent is in het UMCG ontdekt dat deze stamcellen zich bevinden in de grote afvoerbuizen van de voor het oor gelegen speekselklier. Het speeksel stroomt door deze afvoerbuizen richting de mondholte. Met de huidige bestralingstechniek (IMRT) wordt er voor gezorgd dat de gemiddelde stralingsdosis in de voor het oor gelegen speekselklieren zo laag mogelijk is, Version 1.0:, of 5

2 zonder specifiek op de plek waar de stamcellen zitten te letten. Een logische stap is nu te proberen om de stralingsdosis specifiek in het deel van de voor het oor gelegen speekselklier waar de stamcellen zitten, te verminderen (stamcel sparende IMRT). Dit vergroot mogelijk de kans dat de stamcellen de bestralingsperiode overleven en verkleint daarmee de kans op het krijgen van een blijvende droge mond. Voor zover bekend is dit nog nooit eerder daadwerkelijk bij patiënten geprobeerd. Doel van het onderzoek Wij vragen uw deelname om te onderzoeken of de kans op het krijgen van onherstelbare droge mond kleiner is met de stamcel sparende radiotherapie (SCS IMRT) vergeleken met de huidige standaard radiotherapie (standaard IMRT). Hoe gaat het onderzoek in zijn werk? Om te onderzoeken of met de SCS IMRT de kans op het krijgen van onherstelbare droge mond kleiner wordt vergeleken met de standaard IMRT, wordt zowel een SCS IMRT plan gemaakt en een standaard IMRT plan. De behandelende radiotherapeut oncoloog zal beide plannen beoordelen volgens de huidige internationale eisen waar een bestralingsplan aan moet voldoen (o.a. dat de tumor de juiste dosis krijgt). Doormiddel van loting door een onafhankelijk persoon zal voor de SCS IMRT plan of standaard IMRT plan gekozen worden. Zoals gebruikelijk in zogenaamd dubbelblind onderzoek zullen zowel de patiënt als de behandelend radiotherapeut oncoloog niet op de hoogte zijn van het gekozen plan. Op de afdeling radiotherapie wordt standaard door iedere patient voor, en 6 en 12 maanden na de behandeling vragenformulieren ingevuld. Deze vragenformulieren zijn bedoeld om te bepalen of er sprake is van klachten van droge mond of veranderingen in kwaliteit van leven. Op dezelfde tijdstippen worden ook speekselmetingen gedaan. Ten slotte zal een deel van de patiënten gevraagd worden voor het maken van een extra scan (MRI). Met deze MRI zal gekeken worden waar de grote afvoergangen van de wangspeekselklieren zich precies bevinden en om te beoordelen of de structuur en de functie van de wangspeekselklieren veranderd als gevolg van de bestraling. Wat houdt deelname aan het onderzoek voor u in? Indien u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek verloopt het verder als volgt. 1. Patiënten die geen extra MRI ondergaan: U volgt de normale procedure ter voor bereiding van bestraling, zoals uw behandelend radiotherapeut oncoloog heeft uitgelegd. Er volgen geen extra onderzoeken. Onder de normale procedure valt: a. Vragenlijsten invullen b. Masker maken c. PET-CT met masker d. MRI met masker 2. Patiënten die wel een extra MRI ondergaan U volgt de dezelfde procedure als de patiënten die geen extra MRI ondergaan. Het verschil is dat bij het maken van de MRI voor radiotherapie planning twee extra series met plaatjes gemaakt wordt: a. MR sialografie voor het in beeld brengen van de afvoergangen van de speekselklieren. Hierbij wordt geen contrast gebruikt. Het maken van deze extra serie kost ca. 7 minuten extra. b. Diffusie gewogen MRI voor in kaart brengen van de structuur en de functie van de speekselklieren. Hierbij wordt geen contrast gebruikt. Een serie diffusie gewogen MRI wordt gemaakt in rust. Dit duurt ongeveer 2 minuten. Daarna wordt net zo als bij de speekselmeeting een klein beetje citroenzuur (5%) links en rechts op de zijkant van de tong aangebracht. Vervolgens worden nog 8 series van de diffusie gewogen MRI gemaakt met interval van 2,5 minuten. Het maken van de extra MRI series kost ongeveer een half uur, naast het half uur wat Version 1.0:, of 5

3 een MRI normaal aan tijd kost. De diffusie gewogen MRI wordt na 6 en 12 maanden nog een keer herhaald. De uitslag van de extra MRI series zal geen consequenties hebben voor de uiteindelijke behandeling. U krijgt dan ook geen uitslag van het onderzoek. 3. Loting Na de voorbereidingen voor de bestraling zal zowel een SCS-IMRT en een standaard IMRT plan gemaakt worden. Als uw behandelend radiotherapeut oncoloog beide plannen heeft goed gekeurd zal een onafhankelijk persoon door loting bepalen of u volgens de SCS-IMRT of de standaard IMRT plan bestraald zult gaan worden. U en uw behandelend radiotherapeut oncoloog hebben hier geen invloed op en zullen hierover niet worden geïnformeerd. Eén jaar na de behandeling zal bekend worden gemaakt aan u en uw behandelend radiotherapeut oncoloog volgens welk plan u behandeld bent. Vrijwilligheid van deelname Uw behandelend radiotherapeut oncoloog heeft gevraagd of u aan dit onderzoek wilt meewerken. U bent volledig vrij in uw keuze. Als u besluit om niet mee te doen, zult u de standaard behandeling krijgen. Op elk moment heeft u het recht om zonder opgave van redenen u uit het onderzoek terug te trekken, ook nadat u schriftelijk heeft verklaard te zullen meedoen. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Bedenktijd Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken, de bedenktijd die u hiervoor krijgt is minimaal 48 uur. Samen met uw behandelend radiotherapeut - oncoloog kunt u de bedenktijd die u denkt nodig te hebben bespreken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Reiskostenvergoeding U krijgt geen vergoeding van reiskosten. De eventuele extra MRI wordt gedaan op dag dat u toch in het ziekenhuis moet zijn voor voorbereiding van de bestraling of moet komen bij de radiotherapeut oncoloog voor controle (6 en 12 maanden na behandeling). Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. Het is mogelijk dat uw behandelend radiotherapeut - oncoloog niet de onderzoeker is van deze studie. Het zou kunnen zijn dat de onderzoeker nog aanvullende medische gegevens uit uw medisch dossier nodig heeft. Het gaat dan om andere ziektes waarmee u bekend bent (zoals diabetes), uw medicijngebruik, uw nierfunctie en de data waarop u chemotherapie heeft gekregen. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een uniek studienummer en een deel van uw geboortedatum (maand en jaartal) worden vermeld, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus zonder uw naam verwerkt. Alle gebruikelijke waarborgen ter bescherming van uw privacy in het ziekenhuis zullen ook tijdens het onderzoek gelden. Verzekering Voor eventuele schade die het gevolg is van het onderzoek is in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten. Het contactadres in Nederland is Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u meent schade te hebben opgelopen dan kunt u hierover ook contact opnemen met uw arts. Voor verdere Version 1.0:, of 5

4 informatie over de verzekering verwijzen wij u naar bijlage 1. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit mee te werken aan het onderzoek zullen wij u vragen een formulier (bijlage 2) te ondertekenen. Met deze toestemmingsverklaring ( Informed consent ) bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken en bovenstaande informatie goed begrepen te hebben. Brochure Meer informatie die u kan helpen bij het nadenken over de vraag om aan onderzoek mee te doen vindt u in de patiëntenbrochure Medisch wetenschappelijk onderzoek uitgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Als u deze brochure niet tegelijk met deze informatiebrief krijgt uitgereikt kunt u deze op verzoek alsnog krijgen. Klachten Klachten over het onderzoek kunt u het beste bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet of heeft u een algemene klacht, dan kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met de medewerkers van de patiënten informatie van het UMCG ( ). Zij verzorgen de klachtenopvang binnen het UMCG. U kunt ook uw klacht schriftelijk indienen bij de klachtenfunctionaris van het UMCG, adres: klachtenfunctionaris UMCG, Postbus , 9700 RB, Groningen Tot slot U kunt uw vragen voorleggen aan uw behandelend radiotherapeut - oncoloog. Ook kunt u contact opnemen met de medeverantwoordelijke onderzoeker, Dr. R.J.H.M. Steenbakkers, radiotherapeut - oncoloog (tel ). U kunt uw vragen ook stellen aan een onafhankelijke arts die niet bij het onderzoek betrokken is maar wel op de hoogte van de aard en inhoud van het onderzoek, namelijk dr. B.E.C. Plaat, KNO-arts. Dr. Plaat kunt u bereiken via het centrale telefoonnummer van het UMCG ( ), waarna u doorverbonden wordt. Hopende u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Met vriendelijke groet, Dr. P. van Luijk, Projectleider Bijlage 1: Bijlage 2: Informatie over de verzekering Toestemmingsformulier (2x) Version 1.0:, of 5

5 Bijlage 1 Verzekeringsparagraaf Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal ,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen en Rijksuniversiteit Groningen wordt verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal ,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: schade van te verwachten risico's zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met Prof.dr. J.A. Langendijk telefoonnummer in verbinding te stellen en zijn aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo n geval contact op te nemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen bereikbaar via telefoonnummer of Version 1.0:, of 5