Informatiebrief Chew It! onderzoek Waarom doen we dit onderzoek? Tijdens het eten van voedingsmiddelen worden verschillende tong- en mondbewegingen gemaakt. Waarschijnlijk spelen deze bewegingen een belangrijke rol bij de smaakbeleving. Het doel van dit onderzoek is om specifieke bewegingen die gemaakt worden tijdens het consumeren van producten te identificeren en in kaart te brengen. Wie mag er meedoen? Wij zijn op zoek naar gezonde, niet rokende, mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar met een normaal gewicht (BMI* 18,5 25 kg/m 2 ) die regelmatig zuivelproducten eten. Verder mag u geen pacemaker hebben, niet overgevoelig zijn voor melkbestanddelen of latex, geen vermageringsdieet volgen en geen kauw- en slikproblemen hebben. Daarnaast mag u tijdens het onderzoek geen objecten in de mond hebben die het kauwgedrag beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld een piercing of een beugel (een draadje achter de tanden mag wel). Mannen met gezichtsbeharing (snor/baard) waardoor er geen sensoren op het gezicht kunnen worden geplakt, kunnen ook niet mee doen. Om te kijken of u in onze doelgroep valt vragen wij u een inclusievragenlijst in te vullen. *BMI staat voor Body Mass Index. De BMI wordt berekend door uw gewicht in kilo s te delen door het kwadraat van uw lengte in meters, dus: gewicht (kg) / (lengte x lengte). Voorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m, heeft een BMI van: 65 / (1.70 x 1.70) = 22.5 Wanneer en waar is het onderzoek? Het onderzoek zal plaatsvinden in de periode januari tot en met mei 2012. U maakt met de onderzoekers afspraken voor het kennismakingsgesprek (inclusief testmeting) en de 3 sessies voor de metingen. Tussen de sessies zal minimaal een week zitten. Elke sessie zal ongeveer 2-2 1 /2 uur duren. Het onderzoek vindt plaats in het Restaurant van de Toekomst (zie bijlage voor plattegrond): Futurum gebouw 115 WUR Stippeneng 2 6708 WE Wageningen Wat houdt het onderzoek in? Kennismakingsgesprek De eerste keer komt u voor een kennismakingsgesprek naar het Restaurant van de Toekomst in Wageningen. Tijdens dit gesprek bekijken we samen de vragenlijst die u hebt ingevuld en wordt uw lengte en gewicht gemeten. Ook leggen we de metingen uit 1 van 6
die we gaan doen en doen we een testmeting, zodat u alvast kunt wennen aan de procedure. Als u mee wilt en kunt doen aan het onderzoek zullen we ook afspraken maken voor de 3 sessies waarin de werkelijke metingen plaatsvinden. De data en tijdstippen van het kennismakingsgesprek en de metingen worden in overleg met u bepaald. Registratie van kauw- en slikbewegingen Tijdens de metingen krijgt u een aantal verschillende producten te proeven. Tijdens het proeven van deze producten zullen de kauw- en slikbewegingen gemeten worden. Dit gebeurt op de volgende manieren: Door middel van een articulograaf. Dit is een apparaat dat ook gebruikt wordt in spraakonderzoek. Hierbij worden sensoren aan draadjes op uw gezicht en tong bevestigd. Door middel van deze sensoren worden de bewegingen van uw tong en gezicht geregistreerd. Deze sensoren zijn redelijk klein (2x3x3 mm) en zijn verbonden met een draadje. Er worden 9 sensoren op het gezicht geplakt doormiddel van dubbelzijdige tape en er worden er 2 op de tong geplaatst doormiddel van Histoacryl lijm. De gebruikte lijm is bestand tegen de vochtige omgeving van de mond en na de meetsessie eenvoudig te verwijderen van de tong, zodat er geen lijmresten achter zullen blijven. Er wordt slechts een zeer klein druppeltje lijm gebruikt. Na het verwijderen van de sensoren van de tong, kan enige uren een ruw gevoel op de tong waargenomen worden. Ook kunt u mogelijk lijmresten doorslikken, dit is niet schadelijk voor de gezondheid. De procedure die gevolgd wordt bij de metingen door middel van de articulograaf wordt ook in spraakonderzoek gebruikt. Door middel van electromyografie (EMG) om spieractiviteit te meten. Hierbij zullen sensoren ter hoogte van de kaakspieren bevestigd worden. Er zullen maximaal 5 sensoren bevestigd worden met dubbelzijdig tape. Om de EMG-metingen en de articulograafmetingen te kunnen synchroniseren in de tijd, worden er ook video-opnames gemaakt. Daarnaast kunnen deze opnames gebruikt worden voor het bestuderen van mondbewegingen. De videoopnames zullen uitsluitend voor deze doeleinden gebruikt worden. Bijhouden van een studiedagboekje Op de dagen dat de sessies plaatsvinden, houdt u een studiedagboekje bij. In dit dagboekje noteert u wat u die dag gegeten en gedronken heeft en op welk tijdstip. Het gaat daarbij om de periode vanaf de maaltijd voorafgaand aan de sessie tot aan een half uur voor de sessie. Producten De producten die geproefd zullen worden, zijn verschillend van aard, maar alle producten zijn op basis van yoghurtdranken. Zij zijn gemaakt van ingrediënten die in de winkel verkrijgbaar zijn, met verschillende smaken en consistenties. Wij zullen u verschillende vragen over de producteigenschappen stellen tijdens het proeven. 2 van 6
Richtlijnen Vanwege de aard van het onderzoek vragen wij u zich aan een aantal richtlijnen te houden. Een half uur voor aanvang van een sessie mag u niets meer eten of drinken en geen kauwgum kauwen. Toestemmingsverklaring Het onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Indien u aan het onderzoek mee wilt en kunt doen, vragen wij u voor deelname een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hierin geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het onderzoek, dat u weet wat er van u verwacht wordt en dat u toestemming geeft voor deelname. Privacy Gegevens die verzameld zijn tijdens het onderzoek zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld en niet aan derden worden verstrekt. De verwerking van persoonsgegevens is gemeld bij het College Bescherming Persoonsgegevens onder nummer m1480652. De gegevens en videobeelden worden anoniem opgeslagen en tot 4 jaar na publicatie van het onderzoek bewaard. Vergoeding Na afloop van het onderzoek krijgt u een financiële vergoeding van 135. Daarnaast krijgt u een samenvatting van de resultaten van het onderzoek. Mocht tijdens het kennismakingsgesprek blijken dat u niet verder mee wilt of kunt doen, ontvangt u in ieder geval een vergoeding van 10. Stoppen met het onderzoek U kunt op elk moment zonder opgave van reden stoppen met het onderzoek. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel gebruikt worden voor analyses. U ontvangt in dat geval een proportionele vergoeding voor de keren dat u aanwezig bent geweest. Onafhankelijk arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met dr. J.J. van Binsbergen, huisarts (Tel. 0181 41 21 55, op werkdagen bellen tussen 8.00 en 10.00 uur, E-mail: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. 3 van 6
Verzekering Aangezien het Chew It! onderzoek een voedingsonderzoek is waarbij u voedingsmiddelen krijgt die vergelijkbaar zijn met producten zoals die in de winkel te koop zijn, is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zouden kunnen optreden als gevolg van het consumeren van deze producten. Aangezien metingen met de articulograaf en electromyografie in andere onderzoeken en laboratoria zonder problemen worden uitgevoerd, is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het onderzoek. U bent overigens wel verzekerd voor schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek (zie bijlage). Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. Indien u meent dat uw gezondheid is aangetast als gevolg van het onderzoek, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die de opdrachtgever (Top Institute Food and Nutrition) heeft afgesloten conform de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. U kunt bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen binnen 4 jaar na deelname aan het onderzoek. Contactgegevens van de verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Tel: 020-5249212 Verzekeringnemer: Top Institute Food and Nutrition Door wie wordt dit onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers van het Top Institute Food and Nutrition in samenwerking met de afdeling Humane Voeding en het Restaurant van de Toekomst. Onderzoekers die meewerken aan deze studie zijn onder andere Dr. Ir. Monica Mars, drs. Ilse Polet, ir. Celine Brattinga en Janne Beelen, MSc. Heeft u nog vragen? Dan kunt u deze altijd stellen aan de onderzoekers. U kunt bellen naar het nummer onderaan deze brief of u kunt de vragen stellen als u naar ons toekomt voor het kennismakingsgesprek of de metingen. Wilt u meedoen aan het onderzoek? U kunt zich opgeven aan het onderzoek door contact op te nemen met: Ilse Polet E-mail: Chewit@wur.nl Tel: 0317-483 290 4 van 6
BIJLAGE VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN Verzekeringstekst zoals wettelijk voorgeschreven INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI-Gerling Verzekeringen N.V. Adres: Westblaak 14 3012 KL Rotterdam Telefoonnummer: 010-4036100 De verzekering biedt een maximumdekking van 450.000 per proefpersoon en 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 5 van 6
Bijlage Onderzoekslocatie en contactgegevens onderzoekers Locatie Restaurant van de Toekomst: Futurum ( gebouw 115 WUR) Stippeneng 2 6708 WE Wageningen Contactgegevens onderzoeksteam Ilse Polet k2.27 Atrium (gebouw 118) E-mail: Chewit@wur.nl Tel: 0317-483 290 Onderzoekslocatie Vooraanzicht Restaurant van de Toekomst Ingang 6 van 6