INFORMATIEBROCHURE. Lekkere trek

Transcriptie

1 INFORMATIEBROCHURE Lekkere trek

2 Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van Lekkere trek. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats in de periode van 8 september tot en met 1 oktober Lees ook de brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek', deze brochure bevat veel algemene informatie voor deelnemers aan medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Wanneer u na het lezen van deze informatiebrochure nog vragen heeft of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op. U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Suzanne de Bruijn Het onderzoeksteam bestaat uit Suzanne de Bruijn MSc, onderzoeker, Wageningen University Dr Gerry Jager, projectleider, Wageningen University Getraind personeel en studenten van afdeling Humane Voeding, Wageningen University 2 Lekkere trek, NL versie 3, april 2015

3 ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Gedurende een dag eet u op verschillende momenten. Als u dat doet en ook na het eten geven verschillende organen stoffen (hormonen) af die in uw bloed terecht komen. Het doel van dit onderzoek is het volgen van de aanwezigheid van deze stoffen vanaf vlak voor het eten tot twee uur na het eten. OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort Het onderzoek bestaat uit 2 testochtenden. De avond voorafgaand aan een testochtend eet u een door ons verstrekte maaltijd. Daarna mag u niks meer eten of drinken, alleen water, thee zonder suiker of zwarte koffie. Op de testochtend mag u alleen water of slappe thee drinken. U krijgt van ons een ontbijt op de onderzoekslocatie. Na een pauze van 2 uur krijgt u chocoladecake te eten en wordt op verschillende momenten voor, tijdens en na het eten bloed afgenomen. Een testochtend duurt ongeveer 4,5 uur. Locatie De testochtenden vinden plaats in Helix, Stippeneng 4 in Wageningen. Wie mogen meedoen? In totaal zijn we op zoek naar 25 mannen die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U kunt meedoen wanneer u: Tussen de 18 en 35 jaar oud bent Berekening Body Mass Index (BMI) Nederlands als moedertaal hebt BMI is een maat die gebruikt voor het beoordelen Niet rookt van de mate van onder- of overgewicht. Uw BMI een Body Mass Index (BMI) hebt tussen 18.5 en 25 kg/m 2 kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in (zie berekening) kilo s) te delen door het kwadraat van uw een stabiel gewicht hebt (de afgelopen 2 lichaamslengte (in meters). maanden niet meer dan 5 kilo Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een aangekomen of afgevallen bent) lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van: een normale eetlust hebt geen dieet volgt gewicht 65 niet allergisch, intolerant of overgevoelig BMI = = = 22.5 lengte lengte 1,70 1,70 bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan Over het algemeen wordt er bij een index van door middel van een vragenlijst) onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. geen vegetarisch of veganistische Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) levensstijl hebt overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er geen problemen hebt met proeven, ruiken sprake van ernstig overgewicht of obesitas. of slikken een goede algemene gezondheid hebt (dit wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) tijdens het onderzoek geen bloed doneert niet werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit of hier een MSc thesis of stage doet Lekkere trek, NL versie 3, april

4 momenteel niet deelneemt aan een ander (medisch)wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van het Eet-Meet-Weet onderzoek) Voorafgaand aan het onderzoek Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren we enkele informatiebijeenkomsten. Daar legt een onderzoeker de gehele studie uit en kunt u vragen stellen. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een toestemmingsformulier (zie bijlage 2) tekenen, waarmee u aangeeft dat u mee wilt doen aan het onderzoek. U kunt ook op een later moment hiervoor terugkomen naar de universiteit. Als u het toestemmingformulier heeft ondertekend krijgt u een vragenlijst om in te vullen. Ook worden uw lengte en gewicht gemeten. Vervolgens wordt u gevraagd om 5 verschillende chocoladecakes te proeven en hier vragen over te beantwoorden. Met een vingerprikje wordt dan een druppel bloed afgenomen om uw Hb-gehalte (Hb = hemoglobine) te bepalen. We bepalen uw Hb-gehalte om zeker te zijn dat u geen bloedarmoede hebt. Mocht uit de vragenlijst blijken dat u een geschikte deelnemer bent voor de studie, dan wordt u uitgenodigd voor twee testochtenden. Het onderzoek zelf De dag voor een testochtend komt u naar de onderzoekslocatie, waar u een avondmaaltijd kunt ophalen. Op de testochtend krijgt u bij aankomst op de onderzoekslocatie eerst een ontbijt. Maximaal anderhalf uur na het ontbijt wordt een infuusnaaldje ingebracht in een van de bloedvaten van uw arm. Aan dit infuusnaaldje wordt een driewegkraantje gekoppeld waardoor bloed kan worden afgenomen met behulp van een houder en bloedafnamebuizen. Op deze manier hoeft u per testochtend slechts één keer geprikt te worden, maar kunnen er wel meerdere bloedafnames gedaan worden. Twee uur na het ontbijt krijgt U één van de vijf chocoladecakes om naar te kijken en ruiken, terwijl er bloed wordt afgenomen. Daarna mag u de cake opeten, terwijl er bloed wordt afgenomen. Na het eten van de cake moet u nog twee uur blijven zitten en wordt er regelmatig bloed afgenomen. Daarna is de testochtend afgelopen. In totaal wordt tijdens een testochtend 250 ml bloed afgenomen. In de hele studie is dit 500 ml. Ter vergelijking: als u bloed doneert wordt 500 ml bloed afgenomen. Gedurende de hele testochtend vragen we u regelmatig een korte vragenlijst in te vullen over verzadiging (het gevoel voldoende te hebben gegeten) en uw welzijn (hoe goed u zich voelt). De twee testochtenden zien er hetzelfde uit. U krijgt op beide dagen één van de vijf chocoladecakes te eten. Dit kan twee keer dezelfde cake zijn of twee verschillende cakes. Om de twee testochtenden zoveel mogelijk hetzelfde te houden, vragen wij u op beide dagen op dezelfde manier naar de onderzoekslocatie te komen. WAT WORDT ER VERDER VAN U VERWACHT Twee dagen voor een testochtend mag u geen alcohol drinken. Op de avond voor een testochtend eet u een door ons verstrekte maaltijd. Daarna mag u niks meer eten en drinken, behalve water, thee zonder suiker of zwarte koffie. Voordat u naar de testochtend komt mag u thuis alleen water en slappe thee drinken. 4 Lekkere trek, NL versie 3, april 2015

5 MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME U krijgt tijdens het onderzoek twee keer uw avondmaaltijd en ontbijt van de onderzoekers. Ondanks dat het bloed met veel zorg en door een ervaren verpleegkundige afgenomen wordt, is het mogelijk dat door het prikken een blauwe plek ontstaat. Deze trekt vanzelf weg. Omdat Lekkere trek een voedingsonderzoek is met normaal verkrijgbare producten en ingrediënten, is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden tijdens de studie. Mochten er afwijkende waarden in uw bloed worden gevonden, dan wordt u hiervan op de hoogte gesteld. Als u dit niet wilt, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. ONAFHANKELIJK ARTS Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer te bellen op werkdagen tussen 8.00 en uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per stellen: jjvanbinsbergen@outlook.com. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. VERGOEDING Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 130,-. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. STOPPEN MET HET ONDERZOEK U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel meegenomen worden in de resultaten van het onderzoek. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen en zullen gedurende 15 jaar bewaard worden. Een jaar na publicatie van de studie, met een maximum van 5 jaar na afloop van de studie, worden de opgeslagen bloedmonsters vernietigd. Ter bescherming van uw privacy zullen uw gegevens en bloedmonsters gecodeerd worden opgeslagen. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de verantwoordelijke onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. Lekkere trek, NL versie 3, april

6 Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het college van bescherming persoonsgegevens. RESULTATEN De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen na afloop van het onderzoek een samenvatting van de resultaten. Dit kan 1 tot 2 jaar duren. Wij kunnen u geen inzichten geven in uw persoonlijke uitkomsten. GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd. VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar. Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Contactgegevens Suzanne de Bruijn Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Telefoon: lekkeretrek@wur.nl 6 Lekkere trek, NL versie 3, april 2015

7 Bijlage 1: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit Lekkere trek, NL versie 3, april

8 Bijlage 2: Toestemmingsverklaring Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemer gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel / geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal 5 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrochure. Ik geef wel / geen* toestemming om na afloop van dit onderzoek benaderd te worden voor ander onderzoek Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / 8 Lekkere trek, NL versie 3, april 2015