[GEL-LICIOUS STUDIE]

Transcriptie

1 Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Informatiebrochure [GEL-LICIOUS STUDIE] Onderzoek naar het effect van eetgedrag op verzadiging Proefpersoneninformatie pagina 0 van 12

2 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Gel-licious studie Onderzoek naar het effect van eetgedrag op verzadiging Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. De Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) vergoedt de kosten van dit onderzoek. De toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Gel-licious studie pagina 1 van 12

3 1. Doel van het onderzoek Tijdens dit onderzoek kijken wij naar, eetgedrag, eigenschappen van voedsel (gels) en het effect daarvan op de verzadiging. Wanneer iemand naar een fastfood restaurant gaat eet diegene met gemak ruim de helft van de dagelijkse energiebehoefte (overeten door fastfood). Al veel onderzoeken zijn uitgevoerd om er achter te komen waardoor dit komt. Het heeft te maken met de onderlinge verbanden tussen de eigenschappen van voedingsmiddelen en eetgedrag. Deze verbanden worden waarschijnlijk verklaard door verzadigingssignalen die worden afgegeven aan de hersenen. Deze signalen zorgen er uiteindelijk voor dat je stopt met eten, maar bij fastfood komen deze signalen niet goed door en dus eet je meer dan dat je lichaam op dat moment eigenlijk nodig heeft (overeten). 2. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, komt u in totaal 6 keer naar het Biotechnion (gebouw 307) van Wageningen Universiteit: - 1x voor een informatiebijeenkomst en eerste gedeelte van de keuring (als u meteen besluit deel te willen nemen aan de studie). Hierna wordt bepaald of u kunt deelnemen aan het tweede gedeelte van de keuring. - 1x voor het tweede gedeelte van de keuring waarna bepaald wordt of u kunt deelnemen aan de testsessies. - 4x voor een testsessie. Alle sessies duren een uur. In totaal kost het onderzoek u dus 6 uur van uw tijd (inclusief informatie bijeenkomst en keuring). De keuring en testsessies zullen verspreid zijn over ongeveer 4 weken. Informatiebijeenkomst en eerste deel keuring Er zijn twee momenten waarop we bepalen of u kunt meedoen. Mocht u na de informatiebijeenkomst besluiten mee te willen doen aan het onderzoek dan vragen wij u schriftelijke toestemming te geven. Nadat u toestemming heeft gegeven wordt u gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over uw gezondheid, uw gebit en vragen als leeftijd, geslacht en voedselvoorkeur. Daarnaast zullen we u vragen om een vragenlijst over uw eetgedrag in te vullen. Dit is het eerste gedeelte van de keuring. Na de informatiebijeenkomst zullen we contact met u opnemen om u te laten weten of u kunt meedoen aan het tweede gedeelte van de keuring. Gel-licious studie pagina 2 van 12

4 Keuring (tweede gedeelte) In het geval dat u geschikt bent voor deelname plannen we u in voor het tweede gedeelte van de keuring. We zullen u vragen een half uur voorafgaand aan de keuring niets te eten en drinken behalve water, en geen kauwgum te gebruiken. De keuring duurt ongeveer een uur, tijdens de keuring wordt u gevraagd gels te proeven. De gels zijn gemaakt van commercieel verkrijgbare ingrediënten en lijken op panna cotta of pudding. Vervolgens krijgt u hier een aantal vragen over (smaak, zoetheid, hoe lekker u de gel vindt). Tijdens de keuring meten we uw gewicht en lengte, om uw BMI te bepalen en om uw energie behoefte te berekenen voor de testsessies. Verder vult u tijdens de keuring een vragenlijst in waarin u uw mening geeft over het eten van voedingsmiddelen die voor u nog niet bekend zijn. Op basis hiervan bepalen wij of u geschikt bent voor deelname aan de testsessies van het onderzoek. U kunt na het tweede gedeelte van de screening dus nog steeds afvallen, u ontvangt dan wel een gedeelte van de vergoeding. Testsessies U komt 4 keer in +/- 2 weken naar Wageningen Universiteit (Biotechnion, gebouw 307). Een bezoek duurt 60 minuten. Er zal dan het volgende gebeuren: - u eet een kleine maaltijd (wit brood met kaas en light halvarine) - u drinkt een glas water - we vragen u een aantal vragen in te vullen over hoeveel honger en dorst u op dat moment heeft. - u eet zoveel van de gels totdat u een vol gevoel heeft. - tijdens het eten van de gels filmen we u, hiervoor krijgt u stickers op uw neus en kin geplakt. - u beantwoordt weer een aantal vragen over hoeveel honger en dorst u heeft. - tijdens de laatste testsessie vult u een vragenlijst in met vragen over uw voedselvoorkeur en eetgedrag. Gel-licious studie pagina 3 van 12

5 3. Wat wordt er van u verwacht Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar deelnemers (mannen en vrouwen) die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U komt in aanmerking voor deelname aan het tweede gedeelte van de keuring en de test sessies wanneer: u een goede algemene gezondheid heeft (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) u een goede eetlust heeft u tussen de 18 en 55 jaar oud bent u de Nederlandse taal goed beheerst en Engels voldoende (lezen, begrijpen) u een BMI heeft tussen de 18.5 en 27 kg/m2. u niet rookt u als man geen gezichtshaar heeft of bereid bent dit te scheren ( i.v.m. het plakken van stickers op het gezicht). U kunt niet meedoen met het onderzoek wanneer: u problemen heeft met uw gebit (bekende cariës, volledige gebitsprothese (kunstgebit) of geplande tandbehandelingen) u problemen heeft met kauwen en slikken u een beugel heeft of mond/tong piercing (draadje achter de tanden is geen probleem). u medicatie gebruikt waarvan u merkt (of in het verleden heeft gemerkt) dat deze effect hebben op uw eetlust, speekselaanmaak en/of kauwen of wanneer dit als bij(verschijnselen) in de bijsluiter van het medicijn vermeld staat. u een allergie of overgevoeligheid heeft voor 1 van de ingrediënten van de gels: slagroom, suiker, vanillearoma, zoetstof (cyclamaat, sacharine), jelly pudding poeder (dr oetker, product is op basis van gelatine). Of verdikkingsmiddelen: johannesbroodpitmeel, carrageen. u een allergie of overgevoeligheid heeft voor witbrood, kaas, boter. de ingrediënten van de gels en producten van de standaard maaltijd in conflict zijn met uw geloof, leefgewoonten en of eetgewoonten. u de afgelopen 2 maanden een vermageringsdieet heeft gevolgd. u het afgelopen half jaar meer dan 5 kg bent aangekomen of afgevallen. u momenteel zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de studie periode (4 weken) of als u borstvoeding geeft u werknemer bent bij de afdeling Humane Voeding (Wageningen Universiteit) u stage loopt of uw thesis schrijft bij de leerstoelgroep Sensoriek en Eetgedrag van Wageningen Universiteit. Gel-licious studie pagina 4 van 12

6 Of u aan de voorwaarden voldoet wordt bepaald aan de hand van vragenlijsten die u ontvangt tijdens de informatiebijeenkomst nadat u toestemming heeft gegeven voor deelname aan de studie. Tijdens het tweede gedeelte van de keuring bepalen wij of u mee kunt doen aan de testsessies. U kunt na het tweede gedeelte van de screening dus nog steeds afvallen, u ontvangt dan wel een gedeelte van de vergoeding. Om het onderzoek goed te doen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: een half uur voor de screening niks eet en drinkt behalve water, en geen kauwgum gebruikt. de avond voor de testsessies niet intensief sport (wandelen en fietsen is geen probleem). vier uur voor aanvang van de testsessie niks eet en drinkt behalve water, en geen kauwgum gebruikt. niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van het EetMeetWeet onderzoek van Humane Voeding). afspraken voor bezoeken nakomt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u ziek of verkouden bent in de week van de keuring of testsessies. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. Zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Dit onderzoek heeft geen gevolgen voor een ongeboren kind, de gels zijn namelijk niet schadelijk en zijn gemaakt zijn van commercieel verkrijgbare ingrediënten. De reden dat vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet mee mogen doen is omdat dit de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden. Gel-licious studie pagina 5 van 12

7 4. Mogelijke ongemakken Wij verwachten dat u geen ongemakken ondervindt door deelname aan de studie. De gels zijn gemaakt van commercieel verkrijgbare ingrediënten slagroom, suiker, Natrena zoetstof (cyclamaat en sacharine), gelatine (Jelly pudding poede, dr Oetker) en verdikkingsmiddelen: Johannesbroodpitmeel en Carrageen. Deze verdikkingsmiddelen zitten ook in andere commercieel verkrijgbare voedingsmiddelen. 5. Mogelijke voor- en nadelen U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over eetgedrag en overeten, en u ontvangt een vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn - extra tijd die het u kost; - afspraken waaraan u zich moet houden; 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als u wilt, kunnen de video opnames die tot dan toe van u gemaakt zijn worden vernietigd. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de overheid of Wageningen Universiteit besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer een half jaar tot een jaar na uw deelname. Gel-licious studie pagina 6 van 12

8 8. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw persoonsgegevens en video opnames worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Ook de video s zullen een code krijgen en uw naam zal dus niet vermeld worden, uiteraard kunnen de video s niet volledig geanonimiseerd worden. De video opnames zullen niet (digitaal) worden gepubliceerd of worden gedeeld met personen die niet direct betrokken zijn bij het onderzoek. De video s zullen ook niet gebruikt worden voor presentatie doeleinde zonder uw toestemming. Onderzoekers zullen u mogelijk vragen of uw video s gebruikt mogen worden voor presentaties, pas wanneer u hier mondeling en schriftelijke toestemming voor geeft kunnen de onderzoekers uw video s gebruiken voor presentaties. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien: het onderzoeksteam en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw persoonlijke gegevens 15 jaar nadat de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd. Gebruik videomateriaal Wij willen uw video opnames 3 jaar bewaren nadat de resultaten van de studie gepubliceerd zijn. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw video opnames worden dan vernietigd. Als uw video(s) dan al geanalyseerd is/zijn (uw eetgedrag is bepaald), worden de resultaten daarvan wel gebruikt voor onderzoek. 9. Verzekering voor proefpersonen Omdat dit onderzoek een voedingsonderzoek is met normaal verkrijgbare producten die u in het dagelijks leven ook gebruikt, is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden tijdens de studie. Wij achten het risico bij deelname nihil en om die reden is er door de METC ontheffing verleend voor de proefpersonenverzekering. Gel-licious studie pagina 7 van 12

9 11. Vergoeding voor meedoen Bij deelname aan het gehele onderzoek ontvangt u in totaal een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten) van 47,50, waarvan 7,50 in de vorm van een VVV cadeaubon. De VVV- cadeaubon ontvangt u na het tweede gedeelte van de keuring ook indien u niet mee mag doen aan de test sessies van het onderzoek. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald ( 7,50 per sessie). De vergoeding voor deelname aan de gehele studie wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. U moet rekening houden met ongeveer 2-4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. 12. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam: [email protected] Telefoon: Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. Dank voor uw aandacht. Gel-licious studie pagina 8 van 12

10 13. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Toestemmingsformulier(en) C. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie ) Gel-licious studie pagina 9 van 12

11 Bijlage A: contactgegevens Contactgegevens onderzoeksteam Hoofdonderzoeker: Marlou Lasschuijt Projectleiders: dr. Paul A.M. Smeets en dr. Ir. Monica Mars Afdeling Humane Voeding, Wageningen universiteit Telefoonnummer: Bezoekadres onderzoekscentrum Wageningen Universiteit Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg HD Wageningen Onafhankelijke arts De onafhankelijke arts kan geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wil stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Telefoonnummer bereikbaar op werkdagen tussen 8.00 en uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per stellen: [email protected] Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. Gel-licious studie pagina 10 van 12

12 Bijlage B: toestemmingsformulier proefpersoon Gel-licious studie Onderzoek naar eetgedrag en het effect op verzadiging - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrochure. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van video opnames op de manier en voor de doelen die in de informatiebrochure staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming om mijn video opnames nog 3 jaar na het publiceren van de resultaten te mogen bewaren. ja nee - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldonde heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Gel-licious studie pagina 11 van 12

13 Bijlage C: Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Gel-licious studie pagina 12 van 12