INFORMATIEBROCHURE BREAS

Transcriptie

1 INFORMATIEBROCHURE BREAS Versie 5 16 november 2015

2 Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de BREAS studie. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers van de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en Food & Biobased Research en vindt plaats in de periode van januari t/m februari Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft neem dan contact met ons op. Wanneer u belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neemt u dan contact met ons op door een te sturen naar breas@wur.nl. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Nancy Holthuysen en Ilse Polet Het onderzoeksteam bestaat uit Paul Smeets, PhD, onderzoeker, Wageningen Universiteit Nancy Holthuysen, BSc, onderzoeker Food & Biobased Research Ilse Polet, MSc, onderzoeker Food & Biobased Research Monique Vingerhoeds, PhD, onderzoeker Food & Biobased Research René de Wijk, PhD, onderzoeker Food & Biobased Research 2

3 ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Hersenen reageren verschillend op verschillende soorten voedsel. In BREAS gaan wij kijken hoe de hersenen reageren op plaatjes van broden en koekjes die al dan niet met een geur worden aangeboden. Door middel van deze studie proberen wij meer inzicht te krijgen in het eetgedrag van mensen. OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort Het onderzoek bestaat uit een trainingssessie en een fmri-scansessie (zie kader op pagina 6). Tijdens de trainingssessie zal de fmri-procedure worden doorgenomen en zult u in een replica van de MRI scanner een deel van de fmri-procedure een keer ondergaan om er aan te wennen. In de fmriscansessie ondergaat u de echte fmri-scan. Tijdens deze scan krijgt u een aantal plaatjes van voeding te zien, waarbij soms ook een geur te ruiken is. Een week later volgt er een voedselkeuze taak, waarbij u steeds kiest welk product u het meeste aanspreekt. Ook hierbij is soms een geur te ruiken. Het onderzoek vindt plaats van januari t/m februari De data en tijdstippen waarop het onderzoek zal plaatsvinden voor u, worden in overleg vastgesteld. Voorafgaand aan het onderzoek ontvangt u een aantal vragenlijsten om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname. Locatie De trainingssessie en de voedselkeuze taak vinden plaats in het Restaurant van de Toekomst op de campus van Wageningen UR. De scansessie vindt plaats in Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede (de volledige adressen vindt u op pagina 8). Wie mogen meedoen? Wij zijn op zoek naar 30 vrouwelijke vrijwilligers. Vrouwen zijn over het algemeen gevoeliger voor geuren dan mannen. Bovendien zijn jongeren meestal gevoeliger dan ouderen. Om de onderzoekspopulatie zo uniform mogelijk te houden is er voor gekozen om alleen jonge vrouwen te laten deelnemen aan deze studie. U kunt meedoen wanneer u: gezond bent (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) een vrouw bent rechtshandig 1 bent 1 Links-en rechtshandige mensen laten andere hersenactivatie zien wanneer ze iets proeven. In deze studie is ervoor gekozen om alleen rechtshandige vrouwen mee te laten doen. [Breas, versie ] 3

4 tussen de 18 en 35 jaar oud bent een body mass index (BMI) tussen de 18.5 en 25.0 kg/m 2 heeft (voor berekening zie kader) goede beheersing van de Nederlandse taal heeft U kunt niet meedoen als u: een verminderde eetlust hebt de afgelopen 2 maanden een dieet heeft gevolgd om gewicht te verliezen de afgelopen 2 maanden minstens 5 kilo bent aangekomen of afgevallen niet van koekjes houdt niet regelmatig brood eet (minimaal 5 keer per week). moeite hebt met proeven, ruiken, slikken of eten de afgelopen 6 maanden zwanger bent geweest, de intentie hebt zwanger te worden of borstvoeding geeft een chronische aandoening heeft (bv suikerziekte, een schildklier aandoening of een nierziekte) een maag- darmaandoening heeft (uitgezonderd milde aandoeningen zoals constipatie) epilepsie of een andere neurologische aandoening heeft claustrofobie, schizofrenie of een andere psychische ziekte heeft dagelijks medicijnen slikt anders dan de anticonceptiepil, paracetamol of hooikoorts tabletjes gemiddeld meer dan 1 sigaret/sigaar rookt per dag gemiddeld meer dan 21 alcoholische consumpties per week nuttigt of dit in het verleden hebt gedaan allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor brood en/of koekjes die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) deelneemt aan een ander (medisch) wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van EetMeetWeet) Berekening Body Mass Index (BMI) BMI is een maat die gebruikt voor het beoordelen van de mate van onder- of overgewicht. Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters). Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van: BMI = gewicht = lengte lengte 65 = ,701,70 Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. 4

5 werknemer bent bij de afdeling Consumer Science & Health van Food & Biobased Research of bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit of hier een afstudeervak of stage volgt onverwijderbaar metaal in de mond heeft (bv een draadje achter de tanden) onverwijderbaar metaal in uw lichaam heeft (bv een piercing, pacemaker, een kunsthartklep, metalen implantaten/prothesen, e.d.) (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) niet wilt dat u en uw huisarts worden geïnformeerd in het geval van onverwachte bevindingen waarvoor medische behandeling noodzakelijk kan zijn. Voorafgaand aan het onderzoek Voorafgaand aan het onderzoek tekent u een toestemmingsverklaring. Daarna ontvangt u van ons enkele vragenlijsten, waarin wordt gevraagd naar een aantal persoonsgegevens en algemene zaken. Daarnaast worden er een aantal vragen gesteld over ziektes, het gebruik van medicijnen, en andere medische gegevens. Ook zijn er vragen opgenomen om na te gaan of er redenen zijn dat er bij u geen MRI-scan kan worden gemaakt (zoals metalen voorwerpen in uw lichaam). Op grond van de gegevens die met de vragenlijsten verzameld worden, beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname nemen we contact met u op voor het maken van een afspraak voor de trainingssessie. Het onderzoek zelf Het onderzoek zelf bestaat uit een trainingssessie, een scansessie, en een voedselkeuze sessie. Tijdens de trainingssessie zal de fmri-procedure worden doorgenomen en zult u in een replica van de MRI scanner een deel van de fmri-procedure een keer ondergaan om te oefenen. Indien het oefenen van de fmri-procedure voor u geen problemen oplevert, kan worden deelgenomen aan de rest van het onderzoek. Tijdens de trainingssessie vult u verder een aantal vragenlijsten in, die worden gebruikt om een aantal van uw persoonlijkheidseigenschappen te karakteriseren, zoals bijvoorbeeld impulsiviteit. Verder wordt door middel van een geurtest uw reukvermogen vast gesteld en wordt uw lengte en gewicht gemeten. In totaal zal de trainingssessie maximaal 90 minuten duren. In de scansessie ondergaat u een echte fmri-scan (zie kader voor meer informatie over deze techniek). Tijdens deze scan krijgt u een aantal soorten voedsel te zien en een aantal geuren te ruiken. Daarnaast beoordeelt u buiten de scanner de geuren op een aantal sensorische eigenschappen. In totaal duurt de scansessie ongeveer 60 minuten, waarvan u ongeveer 50 minuten in de scanner ligt. [Breas, versie ] 5

6 In de afsluitende voedselkeuze sessie kiest u voedingsmiddelen aan de hand van plaatjes die u via een monitor worden aangeboden. Deze sessie zal plaatsvinden in het Restaurant van de Toekomst en duurt ongeveer 60 minuten. fmri-scan De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging". Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt die verwerkt worden tot foto s van dwarsdoorsneden van het lichaam. fmri (f=functional) is een techniek waarbij niet alleen de hersenstructuur, maar ook de hersenactiviteit zichtbaar kan worden gemaakt. Voordat u de MRI-scanner ingaat, moet u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter laten in een kleedkamer. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de scanner. WAT WORDT ER VERDER VAN U VERWACHT Voor de scansessie en de afsluitende voedselkeuze sessie komt u nuchter naar de onderzoekslocatie. Dit houdt in dit geval in dat u vanaf 3 uur voorafgaand aan deze sessies niets meer mag eten en alleen maar water mag drinken. MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging op een smal bed in de buis (tunnel) van de MRI-scanner. Sommige mensen ervaren hierbij gevoelens van claustrofobie (angst in kleine ruimtes). Als u daar last van heeft (bijvoorbeeld in liften of andere kleine ruimtes) is deelname aan dit onderzoek waarschijnlijk niets voor u. Verder maakt de MRI-scanner veel herrie tijdens het maken van de scans. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen. Terwijl u in de scanner ligt en tijdens de voedselkeuze sessie, krijgt u de geuren in kleine hoeveelheden via een slangetje in uw neus toegediend. Uit ervaring is gebleken dat het aanbrengen van deze slangetjes in de neus niet hinderlijk is. TOEVALSBEVINDINGEN Op een fmri-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op 6

7 een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u informeren en ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van een voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen. ONAFHANKELIJK ARTS Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog ( NikkenJ@zgv.nl). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. VERGOEDING Bij deelname aan elk van de drie onderdelen ontvangt u een financiële vergoeding van 20 euro per onderdeel, zodat uw totale vergoeding 60 euro zal bedragen. Wageningen UR is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. STOPPEN MET HET ONDERZOEK U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel meegenomen worden in de resultaten van het onderzoek. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen en zullen gedurende 15 jaar bewaard worden. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het College van Bescherming Persoonsgegevens. [Breas, versie ] 7

8 RESULTATEN De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. Als u dit wilt kunt u tegen die tijd een samenvatting van de resultaten van het onderzoek ontvangen. GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd. VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar. Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Contactgegevens Nancy Holthuysen Food & Biobased Research Telefoon: BREAS@WUR.NL Onderzoekscentra Restaurant van de Toekomst (gebouw 115) Stippeneng WE Wageningen Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 Postbus HN Ede 8

9 Bijlage 1: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen Universiteit Research Center een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar via telefoon of . De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: / Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. [Breas, versie ] 9

10 Bijlage 2: Toestemmingsverklaring Verklaring Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief beschreven staan. Ik weet dat gegevens over mij, die van betekenis zijn voor dit onderzoek, gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en dat de resultaten van het onderzoek eventueel gepubliceerd worden. Hiermee ga ik akkoord, op voorwaarde dat mijn privacy gewaarborgd wordt. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens tot 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming dat ik en/of mijn huisarts geïnformeerd worden over toevalsbevindingen, inclusief toevalsbevindingen bij de MRI scans. Ik weet dat de MRI opnames niet bedoeld zijn om een diagnose te stellen. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening deelnemer: Datum: In te vullen door de onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker(of diens vertegenwoordiger): Handtekening onderzoeker: Datum: 10