INFORMATIEBROCHURE. Onderzoek naar hoe de hersenen voedselprikkels verwerken

Transcriptie

1 INFORMATIEBROCHURE Onderzoek naar hoe de hersenen voedselprikkels verwerken

2 Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van BrainWave. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van jou als deelnemer verwachten en wat je van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen University en vindt plaats in de periode van september tot en met november Wanneer je na het lezen van deze brochure nog vragen hebt of belangstelling hebt in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op. Je ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een screeningsbijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Jet Zoon Het onderzoeksteam bestaat uit Jet Zoon MSc, promovendus, Wageningen University Dr. Sanne Boesveldt, Assistant Professor, Wageningen University Prof. Dr. Ir. Kees de Graaf, Professor, Wageningen University Dr. Marco Mensink, onderzoeksarts, Wageningen University 2 BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015

3 ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Het doel van BrainWave is om meer inzicht te krijgen in eetgedrag en de processen die betrokken zijn bij beleving van geuren en plaatjes van voedsel. Uiteindelijk hopen we aanzet te geven tot het vinden van aangrijpingspunten voor de aanpak van overgewicht. In dit onderzoek kijken we naar hoe je hersenen voedselprikkels verwerken wanneer je 3 uur niets gegeten hebt en wanneer je net een product hebt gegeten. OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de periode van mei tot en met september Tijdens je deelname woon je twee testsessies bij die elk ongeveer 3 uur duren. Tijdens de testsessies kijken we naar hersensignalen die worden gemeten via EEG, terwijl je verschillende geuren en plaatjes aangeboden krijgt. We voeren deze meting twee keer per testsessie uit. Tussendoor heb je even pauze en bieden we je een product aan om te eten. De exacte data en tijdstippen van het onderzoek worden in overleg met de deelnemer vastgesteld. Bij voorkeur voeren we de testsessies uit op hetzelfde moment van de dag (ochtend/middag/avond). We plannen de testsessies in ieder geval twee dagen van elkaar af. Locatie De screeningsbijeenkomst vindt plaats in het Biotechnion (gebouw 307, Bomenweg 2, Wageningen). De testsessies van het onderzoek worden uitgevoerd in het Restaurant van de Toekomst (gebouw 115, Stippeneng 2, Wageningen). Wie mogen meedoen? In totaal zijn we op zoek naar 20 vrouwen die aan onderstaande voorwaarden voldoen. Je kunt meedoen wanneer je: 18 tot 35 jaar oud bent Nederlands spreekt een algemeen goede gezondheid hebt rechtshandig bent* goed kunt zien (eventueel met contactlenzen) een normale eetlust hebt geen vegetarische, veganistische of macrobiotische levensovertuiging hebt een Body Mass Index (BMI) hebt tussen 18.5 en 25 kg/m 2 z.o.z. *Links-en rechtshandige mensen laten andere hersenactivatie zien wanneer ze iets ruiken/zien. In deze studie is ervoor gekozen om alleen rechtshandige vrouwen mee te laten doen. Berekening Body Mass Index (BMI) BMI is een maat die gebruikt voor het beoordelen van de mate van onder- of overgewicht. Je BMI kun je berekenen door je lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van je lichaamslengte (in meters). Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van: BMI = gewicht = lengte lengte 65 = ,70 1,70 Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015 3

4 niet allergisch, intolerant of overgevoelig bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) geen problemen hebt met proeven, ruiken of slikken in de afgelopen 2 maanden geen dieet hebt gevolgd of wanneer je niet sterk gericht bent op wat je eet en drinkt (dit wordt nagegaan d.m.v. een vragenlijst) een stabiel gewicht hebt (de afgelopen 2 maanden niet meer dan 5 kilo aangekomen of afgevallen bent) niet rookt geen drugs / harddrugs gebruikt geen medicijnen gebruikt, behalve paracetamol en anticonceptie gemiddeld minder dan 7 alcoholische consumpties per week nuttigt en dit in het verleden ook zo was geen chronische ziekte hebt die van invloed kan zijn op het onderzoek zoals een schildklieraandoening, diabetes of een nierziekte geen epilepsie en geen andere neurologische aandoening hebt momenteel niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en niet de intentie hebt zwanger te worden niet werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen University of hier een MSc thesis of stage doet momenteel niet deelneemt aan een ander (medisch)wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van het Eet-Meet-Weet onderzoek) Voorafgaand aan het onderzoek Screeningsbijeenkomst en toestemmingsverklaring Na aanmelding voor het onderzoek en het lezen van de informatiebrochure, wordt contact met je opgenomen om een afspraak te maken voor een screeningsbijeenkomst in het Biotechnion (gebouw 307, Bomenweg 2). De screeningsbijeenkomst duurt ongeveer 30 minuten. Daar legt een onderzoeker de gehele studie uit en kun je vragen stellen. Je kunt ter plekke een toestemmingsverklaring (zie bijlage 1) tekenen, waarmee je aangeeft dat je mee wilt doen aan het onderzoek. Je bent niet verplicht om mee te doen en de verklaring te ondertekenen. Wanneer je de toestemmingsverklaring hebt ondertekend krijgt je een aantal vragenlijsten om in te vullen. Deze vragenlijsten bevatten ook vragen over je eetgedrag. Tijdens de screening worden je lengte en gewicht opgemeten. Daarnaast zullen we door middel van een reuktest bepalen of je een normaal reukvermogen hebt. Voor deze test maken we gebruik van een set stiften die elk een geur bevatten. Jouw taak is om met behulp van antwoordkaarten voor iedere stift aan te geven welk woord de geur het best omschrijft. Indien je op een later moment besluit om je aan te melden, zullen we een nieuwe afspraak maken voor het ondertekenen van de toestemmingsverklaring, het invullen van de vragenlijsten en het doen van de reuktest en de lengte- en gewichtmeting. Op basis van de vragenlijst en reuktest beoordelen wij of je geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. 4 BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015

5 Het onderzoek zelf De testsessie (twee keer) Voor de twee testsessies van dit onderzoek vragen we je om nuchter* naar het Restaurant van de Toekomst (gebouw 115, Stippeneng 2) te komen. De testsessies duren ieder ongeveer 3 uur. Je begint met het invullen van een korte online vragenlijst. Vervolgens gaan we een EEG meting doen waarin we hersensignaal meten tijdens een taak waarin je verschillende plaatjes en geuren krijgt te zien en te ruiken. Deze EEG meting duurt ongeveer 60 minuten, met korte pauzes tussendoor. De geuren worden aangeboden via slangetjes die tot ongeveer 1 cm diep in je neus worden geplaatst. Na de EEG meting heb je ongeveer 30 minuten pauze waarin we je een product aanbieden om te eten. Na de pauze vul je opnieuw een korte vragenlijst over je hongergevoel in. Vervolgens herhalen we de EEG meting van 60 minuten. * Nuchter betekent in dit geval dat je in de 3 uur voorafgaand aan het onderzoek niets meer mag eten of drinken behalve water. Metingen Online vragenlijst In de online vragenlijst wordt je gevraagd hoeveel uur je hebt geslapen en welke producten je hebt gegeten en gedronken in de 24 uur voorafgaand aan de testsessies. Omdat medicatie invloed kan hebben op de hersensignalen die we meten, vragen we in de online vragenlijst naar je medicijngebruik. Ook vul je op twee momenten tijdens de testsessie een korte vragenlijst in over je hongergevoel op dat moment. EEG meting In dit onderzoek kijken we naar activiteit in de hersenen in reactie op het ruiken van verschillende geuren en het zien van verschillende plaatjes. We meten hersensignalen met EEG, wat staat voor elektro-encefalografie. Voor deze meting krijg je een soort badmuts op je hoofd. In de badmuts zitten gaatjes die worden opgevuld met een gel. De gel geleidt signalen vanuit je hersenen naar sensoren die in de gaatjes worden geplaatst. Op deze manier kunnen we je hersensignalen opvangen tijdens een geurtest met een olfactometer (geurmachine). Wij wijzen je er nadrukkelijk op dat EEG metingen uitgevoerd worden in het kader van een voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen. De medewerkers aan dit onderzoek zijn niet gekwalificeerd om het EEG te beoordelen voor diagnostische doeleinden. Geuraanbieding via een olfactometer Bij de EEG meting krijg je geuren te ruiken die met behulp van een apparaat (olfactometer) worden toegediend. Hiervoor worden twee kleine buisjes ongeveer 1 cm diep los in je neusgaten geplaatst. De olfactometer wordt aangestuurd door een computer en zorgt ervoor dat de geuren op precies de juiste momenten worden aangeboden. Om te zorgen dat deelnemers aan dit onderzoek een vergelijkbare associatie hebben bij de geuren starten we iedere EEG meting met een korte associatie taak. Hierin leer je aan welke producten de geuren zijn gelinkt. Tijdens de EEG meting wordt je gevraagd om de geuren te beoordelen op aangenaamheid, bekendheid, intensiteit. Alle geuren die gebruikt worden in de olfactometer zijn gewone geuren die in het dagelijks leven ook voorkomen. De geuren en de gebruikte producten zijn veilig. BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015 5

6 WAT WORDT ER VERDER VAN JE VERWACHT Voor de twee testsessies van dit onderzoek vragen we je om nuchter naar het Restaurant van de Toekomst (gebouw 115, Stippeneng 2) te komen. Dat betekent in dit geval dat je in de 3 uur voorafgaand aan het onderzoek niets meer mag eten of drinken behalve water. Daarnaast word je verzocht om in de 24 uur voorafgaand aan de studie geen alcoholische dranken te drinken. MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME Bijwerkingen testproducten Het huidige onderzoek is een voedingsonderzoek, waarbij je voedingsmiddelen krijgt, die in de winkel te koop zijn. Daarom is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het consumeren van deze producten. Ongemakken EEG meting EEG is algemeen geaccepteerde, weinig belastende methode voor het meten van activiteit in de hersenen. Deelname aan EEG-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. Je moet langere tijd stil zitten op een stoel voor een monitor waar de taak op te zien is. De geuren in de taak worden aangeboden via slangetjes die ongeveer 1 cm diep los in je neusgaten worden geplaatst. Omdat er via de slangetjes een beetje lucht in je neus wordt geblazen kan dit even wat hinderlijk (kriebelen, prikkeling) aanvoelen. Na korte tijd raak je gewend aan de slangetjes in je neus. In de taak maken we regelmatig tijd voor pauzes waarin je even kunt bewegen. Daarnaast krijg je gel op je hoofdhuid, dit voelt koud aan in het begin. Deze gel kan na afloop van de testsessie eenvoudig met water worden uitgewassen. Voordelen bij deelname Tijdens de testsessies van dit onderzoek krijg je wat te eten. De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in de processen die in de hersenen plaatsvinden tijdens het ruiken en zien van verschillende voedselproducten. Je levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Deelname aan de studie heeft geen directe gezondheidsvoordelen. ONAFHANKELIJK ARTS Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als je vragen hebt over het onderzoek die je niet met de onderzoekers wilt bespreken, kun je dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer te bellen op werkdagen tussen 8.00 en uur. Je krijgt een keuze menu te horen waarvan je 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert je gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met je opnemen. Je kunt je vragen ook per stellen: jjvanbinsbergen@outlook.com. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. 6 BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015

7 VERGOEDING Als compensatie voor deelname aan de screening ontvang je een VVV cadeaubon t.w.v. 5,-. Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt je een financiële vergoeding van 50,-. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar je bankrekening overmaakt. Je moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op je rekening staat. STOPPEN MET HET ONDERZOEK Je bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en je hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt je een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel meegenomen worden in de resultaten van het onderzoek. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens worden met grootste zorgvuldigheid en vertrouwelijkheid behandeld en opgeslagen. Het onderzoeksmateriaal, zoals meetgegevens en vragenlijsten worden 15 jaar bewaard. Ter bescherming van je privacy zal dit gecodeerd gebeuren. Je gegevens worden gekoppeld aan een deelnemernummer en niet aan je naam. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek betrokken zijn, hebben een Verklaring tot geheimhouding van privacy gevoelige gegevens ondertekend waarmee je privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het College van Bescherming Persoonsgegevens. RESULTATEN De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd. VERZEKERING Omdat BrainWave een voedingsonderzoek is met normaal verkrijgbare producten, is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden tijdens de studie. Wij achten het risico bij deelname nihil en om die reden is er door de METC ontheffing verleend voor de proefpersonenverzekering. BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015 7

8 Stippeneng Arboretumlaan CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Contactgegevens Jet Zoon Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Telefoon: Bezoekadres Postadres Biotechnion (gebouw 307), kamer 113 Afdeling Humane Voeding (bode 62) Bomenweg 2 Postbus HD Wageningen 6700 EV Wageningen Onderzoekscentrum/Onderzoekscentra Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg HD Wageningen Restaurant van de Toekomst (gebouw 115) Stippeneng WE Wageningen 115 Futurum/Impulse (Restaurant van de Toekomst) Stippeneng WE Wageningen 307 Biotechnion Bomenweg HD Wageningen Ede Arnhem /Utrecht A12, afslag 24 NS-station Ede / Wageningen / Railway station Kielekampsteeg Bornse Weilanden Vijfde Polder De Elst Akkermaalsbos Bornse- steeg Wageningen Campus 103 Droevendaalsesteeg Nijenoord Allee Bronland Plantage Hoge Steeg 130 De Bongerd sportvelden/ Sportfields Mansholtlaan Bennekom / Ede 201 Hollandseweg Haarwal Nieuwe Kanaal Binnenhaven Kortenoord Rooseveltweg Kortenoord Geertjesweg Haarweg Marijkeweg Allee Lawickse Allee Churchillweg Ritzema Bosweg Diedenweg A50 Renkum Arnhem / Nijmegen Costerweg A15 Rhenen / Tiel Lawickse Allee 406 straat Duivendaal 425 Nieuwstr. Bevrijdings- 362 Gen. Foulkesweg De Dreijen Niemeijerstr. Veerweg BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015

9 Bijlage 1: Toestemmingsverklaring Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemer gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / BrainWave, NL , versie 3 19/06/2015 9