BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOOTS PHARMACEUTICALS IBUPROFEN 400 mg zachte capsules Vr gebruik bij vlwassenen en adlescenten van 40 kg f zwaarder (12 jaar f uder) Ibuprfen Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals beschreven in deze bijsluiter. Dit geneesmiddel kunt u znder recept krijgen. Maar gebruik het wel zrgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan ndig zijn m deze ng eens dr te lezen. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Vlwassenen: Wrdt uw klacht na 4 dagen (in geval van pijn) f na 3 dagen (in geval van krts en migraine) niet minder, f wrdt hij zelfs erger? Neem dan cntact p met uw arts. - Adlescenten (12 18 jaar ud): Indien dit geneesmiddel langer dan 3 dagen met wrden gebruikt dr adlescenten, f indien symptmen verergeren dient een arts geraadpleegd te wrden. Inhud van deze bijsluiter 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg bevat een medicijn genaamd ibuprfen. Ibuprfen behrt tt een grep geneesmiddelen die niet-sterïde ntstekingsremmers (NSAID s) wrden genemd. Deze geneesmiddelen bieden verlichting bij pijn en krts. Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg wrdt gebruikt bij vlwassenen en adlescenten met een lichaamsgewicht van 40 kg f zwaarder (12 jaar f uder) m: - verschijnselen van lichte tt matige pijn zals hfdpijn, acute migraine met f znder aura, spierpijn, menstruatiepijn te verlichten, en - krts en pijn bij verkudheid te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (vergevelig) vr één van de stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden nder rubriek 6. Als u it last heeft gehad van krtademigheid, astma, lpneus, zwelling f (jeukende) huiduitslag nadat u acetylsalicylzuur (aspirine) f andere vergelijkbare pijnstillers (NSAID s) heeft gebruikt.
Als u een vrgeschiedenis heeft van een maag-darmbleding f -perfratie in samenhang met eerdere behandeling met NSAID s. Als u een maagzweer f maagbleding heeft (f twee f meer episden van een maagzweer f maagbleding heeft gehad). Als u een bledstllingsstrnis heeft f als u een andere bledingsstrnis heeft. Als u een ernstige lever- f nierziekte f hartfalen heeft. Als u een hersenbleding f een andere actieve bleding heeft. Als bij u sprake is van niet-pgehelderde strnissen in de bledaanmaak. Als u lijdt aan ernstige uitdrging (verrzaakt dr braken, diarree f nvldende vchtinname). Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Als u al andere NSAID pijnstillers gebruikt (inclusief COX 2 remmers) f als u aspirine gebruikt in een dsering van meer dan 75 mg per dag. Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg capsules, zacht mag niet wrden gebruikt bij adlescenten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg en bij kinderen. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel inneemt als u: Last heeft van systemische lupus erythematsus (SLE) (een aut-immuunziekte van het bindweefsel die zich uit in gewrichtspijn, huidveranderingen en strnissen van andere rganen) f gemengde bindweefselziekte. Last heeft van ernstige huidreacties zals exfliatieve dermatitis, Stevens-Jhnsn syndrm en txische epidermale necrlyse heeft. Inname van Bts Pharmaceuticals Ibuprfen met bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvliesbeschadigingen f andere tekenen van allergische reacties nmiddellijk wrden gestaakt. Een erfelijke strnis heeft in de aanmaak van bled (acute intermitterende prfyrie). Een darmziekte (clitis ulcersa f de ziekte van Crhn) heeft f it heeft gehad. Astma f een allergische aandening heeft f heeft gehad, aangezien er krtademigheid kan ptreden. Last heeft van hikrts, neuspliepen f chrnische bstructieve ademhalingsaandeningen. U heeft dan een verhgd risic p allergische reacties. Deze allergische reacties kunnen zich vrden als astma-aanvallen (zgeheten analgetisch astma), quincke-edeem f huiduitslag met hevige jeuk (netelrs) en vrming van bultjes (galbulten) (urticaria). Op leeftijd bent, aangezien er bij u eerder bijwerkingen kunnen ptreden. Een nier- f leverziekte heeft. Zjuist een zware peratieve ingreep heeft gehad. Zwelling (edeem), hge bleddruk (hypertensie) f een hartziekte heeft. Zwanger wilt wrden (ibuprfen behrt tt een grep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid van vruwen nadelig kan beïnvleden. Dit effect is mkeerbaar dr te stppen met het gebruik van het geneesmiddel). In de eerste zes maanden van de zwangerschap bent. Aspirine gebruikt in een lage dsering (tt 75 mg per dag). Bijwerkingen wrden tt een minimum beperkt dr de kleinste effectieve dsis z krt mgelijk te gebruiken. Ontstekingsremmers/pijnstillers zals ibuprfen kunnen in verband wrden gebracht met een klein verhgd risic p hartaanval f bererte, met name bij hge dses. U mag de aanbevlen dsis f duur van de behandeling niet verschrijden (Vlwassenen; 4 dagen vr pijn en 3 dagen vr krts f migraine. Adlescenten: 3 dagen vr pijn, krts f migraine). Bespreek uw behandeling met uw arts f aptheker vrdat u dit middel inneemt als u: - hartprblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn p de brst), f als u een hartaanval, een bypassperatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen f veten als gevlg van nauwe f
geblkkeerde aders) f een bererte (inclusief 'mini-bererte' f transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - hge bleddruk, diabetes f hg chlesterl heeft, een familiegeschiedenis met hartprblemen f bererte heeft, f als u rkt. Tijdens waterpkken (varicella) wrdt aangeraden het gebruik van Bts Pharmaceuticals Ibuprfen te vermijden. Bij langdurige tediening van Bts Pharmaceuticals Ibuprfen meten uw leverwaarden, nierfunctie en het bledbeeld regelmatig wrden gecntrleerd. Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hfdpijn, kan de hfdpijn verergeren. Als u dit ervaart f vermedt, dan met u stppen met het innemen van dit geneesmiddel en uw arts raadplegen. In het algemeen kan frequent gebruik van (verschillende srten) pijnstillers leiden tt blijvende, ernstige nierprblemen. Dit risic kan tenemen bij lichamelijke verbelasting in verband met vchtverlies. Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat u vchtverlies heeft. Het gebruik van NSAID s kan de symptmen van een infectie maskeren. Er bestaat een risic p nierfunctiestrnis bij adlescenten die uitgedrgd zijn. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Wat met u vermijden als u andere geneesmiddelen gebruikt? Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg kan invled hebben p f beïnvled wrden dr andere medicijnen. Bijvrbeeld: - bledverdunners (dat zijn middelen die bledstlling vrkmen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlpidine) - bleddrukverlagers (ACE-remmers zals captpril, bèta-blkkers zals atenll, angitensine-ii receptr-antagnisten, zals lsartan) Enkele andere geneesmiddelen kunnen k invled hebben p, f beïnvled wrden dr, de behandeling met Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg. Raadpleeg daarm altijd uw arts f aptheker vrdat u Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg in cmbinatie met andere medicijnen gebruikt. Neem dit geneesmiddel niet in als u: andere NSAID pijnstillers gebruikt (inclusief COX-2 remmers); per dag meer dan 75 mg aspirine gebruikt. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts f aptheker. Dat geldt k vr geneesmiddelen waarvr u geen vrschrift ndig heeft. Infrmeer hen vral als u de vlgende geneesmiddelen gebruikt: een lage dsering van aspirine (tt 75 mg per dag) diuretica (geneesmiddelen die u helpen m te plassen) bledverdunners zals warfarine en heparine en middelen die de samenklntering van de bledplaatjes remmen zals clpidgrel en ticlpidine (middelen tegen bledstlling) geneesmiddelen tegen hge bleddruk (zals captpril f prpranll) lithium, digxine, fenytïne f selectieve sertnineherpnameremmers (SSRI s), zals fluxetine, een geneesmiddel tegen depressies methtrexaat (geneesmiddel tegen reuma, psriasis en smmige kankersrten) zidvudine (geneesmiddel vr de behandeling van HIV) crticsterïden (ntstekingsremmende geneesmiddelen zals prednisn) ciclsprine f tacrlimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem nderdrukken)
chinlnantibitica (geneesmiddelen vr de behandeling van verschillende srten infecties, zals ciprflxacine) prbenecide en sulfinpyrazn (geneesmiddelen tegen jicht) mclbemide (geneesmiddel tegen depressie) aminglycsides (een antibiticum) chlestyramine (geneesmiddel m het chlesterlgehalte in het bled te verlagen) sulfnylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes) elke ander geneesmiddel dat ibuprfen bevat f NSAID pijnstillers, inclusief de geneesmiddelen die u znder recept kunt verkrijgen. Raadpleeg daarm altijd uw arts vrdat u ibuprfen in cmbinatie met andere geneesmiddelen gebruikt. Waarp met u letten met eten, drinken en alchl? Bts Pharmaceuticals Ibuprfen kan p een lege maag wrden ingenmen. Echter een klein aantal persnen kan lichte maagklachten krijgen na inname van dit geneesmiddel. Als u lichte maagklachten heeft dan wrdt het aangeraden m dit geneesmiddel met vedsel f melk in te nemen, m maagklachten te vrkmen. Smmige bijwerkingen, zals bijwerkingen van het maagdarmstelsel, kunnen eerder ptreden wanneer alchl wrdt gebruikt tijdens het gebruik van Bts Pharmaceuticals Ibuprfen. Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid Infrmeer uw arts als u zwanger wrdt tijdens het gebruik van Bts Pharmaceuticals Ibuprfen. Als u in de eerste zes maanden van de zwangerschap bent, raadpleeg dan eerst uw arts f aptheker vrdat u Bts Pharmaceuticals Ibuprfen inneemt. Bts Pharmaceuticals Ibuprfen wrdt uitgescheiden in de medermelk, maar mag tijdens de brstveding in de aanbevlen dsis wrden gebruikt gedurende een z krt mgelijke tijd. Gebruik dit geneesmiddel niet als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent, aangezien het mgelijk is dat het prblemen met het ngebren kind f cmplicaties tijdens de bevalling kan verrzaken. Dit prduct behrt tt een grep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid bij vruwen kan verminderen. Dit effect is mkeerbaar wanneer het gebruik van het geneesmiddel wrdt gestpt. Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw kansen m zwanger te wrden beïnvled als het af en te wrdt gebruikt, echter raadpleeg uw arts vrdat u het gaat gebruiken als u prblemen heeft m zwanger te wrden. Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen vertuig en gebruik geen machines als de vlgende verschijnselen bij u ptreden: duizeligheid, sufheid, draaiduizeligheid f prblemen met het zien. Belangrijke infrmatie ver enkele stffen in Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg capsules, zacht Dit geneesmiddel bevat srbitl. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zals beschreven in deze bijsluiter. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Vr raal gebruik en uitsluitend vr krtdurend gebruik.
Gebruik de laagste effectieve dsis vr de krtst mgelijke tijd die ndig is m de symptmen te verlichten. Vlwassenen: Raadpleeg uw arts als u zich niet beter velt f als u zich slechter velt na 4 dagen vr pijn f na 3 dagen vr krts en migraine. Adlescenten (12 18 jaar ud): Indien dit geneesmiddel langer dan 3 dagen met wrden gebruikt dr adlescenten, f indien symptmen verergeren dient een arts geraadpleegd te wrden.. Bts Pharmaceuticals Ibuprfen met znder te kauwen met vldende water wrden ingenmen. Bts Pharmaceuticals Ibuprfen mag niet wrden gebruikt dr adlescenten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg en dr kinderen. De aanbevlen dsis vr vlwassenen en adlescenten zwaarder dan 40 kg (12 jaar f uder) is: 1 capsule (400 mg ibuprfen) tt maximaal drie capsules per dag, indien ndig. Neem alleen een zdanige heveelheid capsules m uw symptmen te verlichten en laat minstens 6 uur tussen elke inname. Neem niet meer dan drie capsules (1200 mg ibuprfen) in binnen 24 uur. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Als u per ngeluk te veel capsules heeft ingenmen, raadpleeg dan nmiddellijk uw arts f het ziekenhuis. Breng de vergebleven capsules mee m aan de arts te laten zien. De vlgende symptmen kunnen ptreden na inname van veel meer dan de aanbevlen dsis (verdsering): misselijkheid, buikpijn, braken met bled f bruin gruis (zals gemalen kffie), diarree, rsuizen, hfdpijn, duizeligheid, sufheid, verwardheid, desriëntatie en zelden bewustelsheid. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u van één van de vlgende symptmen last heeft p enig mment gedurende de behandeling, STOP dan met de inname van dit geneesmiddel en zek nmiddellijk medische hulp: bled in uw ntlasting zwarte, teerachtige ntlasting braken van bled f dnkere deeltjes die p gemalen kffie lijken nverklaarbaar gehijg, krtademigheid, huiduitslag (wat ernstig kan zijn, inclusief blaren f huidschilfers), jeuk f blauwe plekken, licht in het hfd, verhgde hartslag f vchtretentie bijv. gezwllen enkels, niet geneg plassen stijve nek, hfdpijn, misselijkheid, braken, krts en desriëntatie zwelling in het gezicht STOP met de inname van het geneesmiddel en vertel uw arts als u: maag-darmstrnissen f zuurbranden heeft buikpijn f andere maagdarmklachten heeft gelige gen en/f een gelige huid heeft hevige zere keel heeft met hge krts f nverklaarbare bleding, blauwe plekken en vermeidheid. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie waarmee ze ptreden. Hierbij wrden de vlgende begrippen gebruikt:
zeer vaak vaak sms zelden zeer zelden Meer dan 1 p de 10 gebruikers 1 tt 10 p de 100 gebruikers 1 tt 10 p de 1000 gebruikers 1 tt 10 p de 10.000 gebruikers minder dan 1 p de 10.000 gebruikers De vlgende bijwerkingen kunnen ptreden. Infecties Zeer zelden: verergering van infectiegerelateerde ntstekingen (bijv. necrtiserende fasciitis), virale hersenvliesntsteking met nekstijfheid, hfdpijn, misselijkheid, braken, krts f bewustzijnsvermindering. Patiënten met aut-immuunziekten (lupus, gemengde bindweefselziekte) lijken hiervr gevelig te zijn. Bledaandeningen Zeer zelden: prblemen met de aanmaak van bledcellen de eerste tekenen hiervan zijn: krts, keelpijn, ppervlakkige mndzweren, griepachtige symptmen, ernstige uitputting, neus- en huidbleding. Als dit bij u ptreedt met u nmiddellijk met de behandeling stppen en een arts raadplegen. Prblemen van het afweersysteem Sms: vergeveligheidsreacties met galbulten en jeuk, evenals astma-aanvallen. Stp met de inname van Bts Pharmaceuticals Ibuprfen en waarschuw nmiddellijk uw arts. Zeer zelden: ernstige vergeveligheidsreacties - tekenen hiervan kunnen zijn: zwelling van gezicht, tng en keel, krtademigheid, versnelde hartslag, ernstige shck. Als één van deze symptmen bij u ptreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik kan gebeuren, is nmiddellijke hulp van een arts ndzakelijk. Psychische strnissen Zeer zelden: psychtische reacties, depressie, zenuwachtigheid. Zenuwstelselaandeningen Sms: hfdpijn, duizeligheid, slaperigheid, nrust (agitatie), prikkelbaarheid en vermeidheid. Ogaandeningen Sms: prblemen met het zien. Or- en evenwichtsaandeningen Zelden: rsuizen (tinnitus). Hartaandeningen Zeer zelden: hartklppingen, hartfalen, hartinfarct. Bledvataandeningen Zeer zelden: hge bleddruk van de slagaders. Ademhalingsstelsel-, brstkas- en mediastinumaandeningen Zeer zelden: astma, krtademigheid en piepende ademhaling. Maag- en darmstrnissen Vaak: maagklachten, zals brandend maagzuur, maagpijn en misselijkheid, diarree, braken, winderigheid en verstpping, en licht bledverlies in maag en/f darmen dat in uitznderlijke gevallen bledarmede kan verrzaken.
Sms: perfratie f maag-darmbleding, zwarte ntlasting en bledbraken, verergering van een bestaande darmziekte (clitis ulcersa f de ziekte van Crhn), gastritis. Zeer zelden: slkdarmntsteking, ntsteking van de alvleesklier, vrming van diafragma-achtige vernauwingen in de darm. Leverstrnissen Zeer zelden: leverbeschadiging (de eerste tekenen kan huidverkleuring zijn), acute leverntsteking. Huidaandeningen Sms: verschillende srten huiduitslag. Zeer zelden: ernstige vrmen van huidreacties waarnder huiduitslag met rdheid en blaarvrming, Stevens-Jhnsn syndrm en afsterven van weefsel. In uitznderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfectie en weefsel cmplicaties ptreden tijdens waterpkken (varicella). Nierstrnissen Zelden: pijn in de zij en/f buik, bled in de urine, en krts kunnen tekenen zijn van nierbeschadiging (papilnecrse). Een verhgde ureumcncentratie in het bled kan zelden ptreden. Zeer zelden: minder plassen dan nrmaal, zwelling (edeem) en trebele urine (nefrtisch syndrm); inflammatire nierziekte (interstitiële nefritis) die kan leiden tt acuut nierfalen. Onderzeken Zeer zelden: lage hemglbine cncentraties in het bled (anemie). Geneesmiddelen als Bts Pharmaceuticals Ibuprfen verhgd risic p hartaanval ( hartinfarct ) f bererte. kunnen wrden geasscieerd met een klein Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Er zijn geen speciale bewaarcndities vr dit middel. Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p het dsje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in dit middel is ibuprfen. Elke capsule bevat 400 mg ibuprfen.
De andere stffen in dit middel zijn: Macrgl 600 Kaliumhydrxide Gezuiverd water Capsule wand Gelatine Vleibaar srbitl, gedeeltelijk gedehydreerd (E420) Inkt Opacde WB zwart NS-78-17821 * *De inkt bevat: zwart ijzerxide, HPMC 2910/Hyprmellse 6cP He ziet Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg capsules, zacht eruit en heveel zit er in een verpakking? Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg capsules, zacht zijn transparante, vale zachte gelatine capsules. Bts Pharmaceuticals Ibuprfen 400 mg capsules, zacht zijn beschikbaar in PVC/PE/PVdC/Al blisters. De verpakkingsgrttes zijn f 4, 10, 12, 15, 16 en 20 capsules. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning: Alliance healthcare B.V. De Amert 603 5462 GH Veghel Nederland Fabrikant: Banner Pharmacaps Eurpe B.V. De Psthrnstraat 7 5048 AS Tilburg En Aptex Nederland BV Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland In het register ingeschreven nder RVG 116974 Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in maart 2016 BPNL0018.PIL01 020573 1603