BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voor u Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten inneemt 3. Hoe wordt Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Pantoprazol Sandoz 40 mg wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten met: Matige tot ernstige ontsteking van de slokdarm door het terugvloeien van maagzuur. Maagzweer Zweer in het bovenste deel van de darm (zweer in de twaalfvingerige darm) Zollinger-Ellison syndroom en andere aandoeningen die een verhoogde maagzuurproductie veroorzaken en die een langdurige behandeling vereisen. Pantoprazol Sandoz 40 mg is een geneesmiddel voor de behandeling van stoornissen die veroorzaakt worden door maagzuur. Als er teveel maagzuur geproduceerd wordt in de maag, kunnen de maag- en slokdarmslijmvliezen aangetast worden. Er kan zich als gevolg een zweer ontwikkelen in de maagwand of in de twaalfvingerige darm. De terugvloei van maagzuur kan het slokdarmslijmvlies beschadigen, en dit kan een ontsteking veroorzaken. Pantoprazol Sandoz 40 mg remt de productie van maagzuur. Daardoor verdwijnt de pijn en genezen de ontsteking of zweer. 2. WAT U MOET WETEN VOOR U PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN INNEEMT 1/8
Neem Pantoprazol Sandoz 40 mg niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of een van de andere bestanddelen van Pantoprazol Sandoz 40 mg - in combinatie met atazanavir Wees extra voorzichtig met Pantoprazol Sandoz 40 mg - Wees voorzichtig als u aan een leverziekte lijdt. In geval van een ernstige leverstoornis moet uw arts uw leverfunctie monitoren terwijl u Pantoprazol Sandoz 40 mg gebruikt. - Als Pantoprazol Sandoz 40 mg gedurende meerdere maanden of jaren wordt gegeven (langdurig gebruik), zoals vereist voor de behandeling van Zollinger-Ellison syndroom en andere stoornissen met een verhoogde maagzuurproductie. In deze gevallen kan de opname van vitamine B 12 door het lichaam verminderen. Dat effect doet zich voor met alle geneesmiddelen die het maagzuur remmen. Uw arts zal dat zo nodig controleren. Vooraleer u Pantoprazol Sandoz 40 mg begint in te nemen, moet uw arts aantonen dat u geen kwaadaardige maag- of slokdarmaandoening hebt, aangezien Pantoprazol Sandoz 40 mg de symptomen van die kankergezwellen kan maskeren, waardoor ze mogelijk te laat worden ontdekt. Kinderen Tot nog toe is er geen ervaring met behandeling bij kinderen. Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen relevant is voor u of voordien geweest is. Inname met andere geneesmiddelen Uw arts kan soms de dosering van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen aanpassen, bv. van ketoconazol, een geneesmiddel tegen schimmelinfectie fenprocoumon en warfarine, twee bloedverdunnende geneesmiddelen atazanavir Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding De ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt. Er is geen informatie over de excretie van het werkzame bestanddeel van Pantoprazol Sandoz 40 mg in de moedermelk bij de mens. Als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, mag u Pantoprazol Sandoz 40 mg enkel gebruiken als uw behandelende arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind/baby. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen invloed van Pantoprazol Sandoz 40 mg op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken bekend. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol Sandoz 40 mg 2/8
Pantoprazol Sandoz 40 mg bevat de kleurstof ponceau 4R aluminium lake, die allergische reacties kan veroorzaken. 3. HOE WORDT PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Pantoprazol Sandoz 40 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Pantoprazol Sandoz 40 mg is een tablet met een speciale laag die de tablet beschermt tegen maagzuur. De tablet mag dus niet worden gekauwd of geplet. Slik de tabletten in hun geheel in met 1 glas water 1 uur voor het ontbijt. Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel Pantoprazol Sandoz 40 mg u dient in te nemen. Doorgaans is de gebruikelijke dosering: Matige tot ernstige ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur 1 tablet Pantoprazol Sandoz 40 mg per dag, uw arts kan u ook soms twee tabletten voorschrijven. Maagzweer of zweer in het bovenste deel van de darm (zweer in de twaalfvingerige darm) 1 tablet Pantoprazol Sandoz 40 mg per dag, uw arts kan u soms ook twee tabletten voorschrijven. Zollinger-Ellison syndroom of andere aandoeningen met een ernstig verhoogde maagzuurproductie Start uw behandeling met 2 tabletten Pantoprazol Sandoz 40 mg éénmaal daags. Vervolgens kan de dosering verhoogd of verlaagd worden in overleg met uw arts. Indien u meer dan 2 tabletten Pantoprazol Sandoz 40 mg per dag nodig hebt, moet u deze in twee dosissen verdeeld over de dag innemen. Soms kan een tijdelijke verhoging tot meer dan 4 tabletten van Pantoprazol Sandoz 40 mg nodig zijn. Deze hoge dosis mag enkel zo lang genomen worden als aanbevolen door de arts. Verminderde nierfunctie Bejaarde patiënten of patiënten met nierlijden mogen niet meer dan 1 tablet per dag innemen. Verminderde leverfunctie Bij leverpatiënten met ernstige leverstoornissen is de standaarddosering 1 tablet om de 2 dagen. Als u de indruk hebt dat het effect van Pantoprazol Sandoz 40 mg te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoe lang u Pantoprazol Sandoz 40 mg moet innemen. De behandelingskuur moet volledig worden afgewerkt, ook als de pijnsymptomen al verdwenen zijn. 3/8
Een zweer in de twaalfvingerige darm geneest meestal binnen de twee weken. Soms moet de behandeling nog een extra twee weken verder worden gezet. Een maagzweer of een ontsteking van de slokdarm genezen meestal binnen de 4 weken. Soms moet de behandeling nog een extra 4 weken verder worden gezet. Wat u moet doen als u meer van Pantoprazol Sandoz 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Bij vermoeden van een overdosering (al dan niet opzettelijk) is het raadzaam contact op te nemen met uw arts. Wanneer u te veel van Pantoprazol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol Sandoz 40 mg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u in de loop van de dag opmerkt dat u vergeten bent uw tablet in te nemen, kan u die later nog innemen. Als u dat de volgende dag vaststelt, hoeft u de vergeten tablet niet in te halen, maar dient u de volgende tablet op het normale uur in te nemen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol Sandoz 40 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen voorkomen: zeer frequent (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): frequent (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen). Bloed- en lymfestelselaandoeningen daling van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed Immuunsysteemaandoeningen ernstige allergische reacties met typische symptomen zoals duizeligheid, jeuk, netelroos, plotselinge bloeddrukdaling, zwelling van de keel, moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, abnormale (hoogfrequente) ademgeluiden, flauwvallen, snellere hartslag en zweten (anafylactische shock) Maag-darmstelselaandoeningen 4/8
vaak: pijn in de bovenbuik diarree verstopping winderigheid soms: misselijkheid, braken zelden: droge mond Lever- en galaandoeningen ernstige leverbeschadiging die resulteert in geelzucht met of zonder leverfalen Algemene aandoeningen ophoping van vocht in de enkels, de voeten en de benen Psychische stoornissen depressie Zenuwstelselaandoeningen vaak: hoofdpijn soms: duizeligheid wazig zicht Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zelden: gewrichtspijn spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen ontsteking van de nieren met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag 5/8
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos of urticaria) plotselinge ophoping van vocht in de huid en het slijmvlies (bv. keel of tong), ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie (angioneurotisch oedeem) overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie) huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige huidletsels (erythema multiforme) zeer ernstige huidreacties waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, huiduitslag die zich uitbreidt, blaarvorming op de huid en de slijmvliezen, vaak van de mond, de neus, de ogen, de vagina, de urethra, de onderste luchtwegen en het spijsverteringskanaal (syndroom van Stevens-Johnson) ernstige acute (overgevoeligheids)reactie met koorts en blaren op de huid/afschilfering (syndroom van Lyell) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Pantoprazol Sandoz 40 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Pantoprazol Sandoz 40 mg Het werkzame bestanddeel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natriumpantoprazolsesquihydraat). De andere bestanddelen zijn Kern van de tablet: calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose (type EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Coating: hypromellose, geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, methacrylzuurethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, ponceau 4R aluminium lake (E124), quinolinegeel aluminium lake (E104), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat. Drukinkt: 6/8
macrogol 600, shellac, povidone, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) Hoe ziet Pantoprazol Sandoz 40 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (bekleed met een speciale laag) met 40 bedrukt in zwart en zijn te verkrijgen in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletten of tablettencontainers met 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d.,trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië Sandoz SRL, Str. Livezeni nr 7A, 540472 Targu Mures, Roemenië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Pantoprazol Sandoz 40mg, maagsapresistente tabletten, blisterverpakking: BE305593 Pantoprazol Sandoz 40mg, maagsapresistente tabletten, tablettencontainer: BE305602 Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder volgende namen: AT Pantoprazol Sandoz 40 mg - Filmtabletten DE Pantoprazol Sandoz 40 magensaftresistente Tabletten DK Pantoprazol EE Pantoprazol Sandoz 40 mg EL Ozepran ES PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG FI Pantoprazol Sandoz IT PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg compresse gastroresistenti LV Pantoprazol Sandoz 40 mg zarnās šķīstošās tabletes NL Pantoprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente tabletten NO Pantoprazol Sandoz PL IPP 40 PT PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES a 40 mg SE Pantoprazol Sandoz SI ACIPAN 40 mg gastrorezistentne tablete SK Pantoprazol Sandoz 40 mg, gastrorezistentné tablety 7/8
UK Pantoprazole tabs 40 mg Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 04/2008 8/8