Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan naar een nieuwe test om deze ziekte uit te sluiten. Dit onderzoek wordt georganiseerd door het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam in samenwerking met het universitair ziekenhuis van Bern in Zwitserland. Wij willen u vragen om aan dit onderzoek mee te werken. Voordat u beslist of u deel wilt nemen aan deze studie, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door en bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek die u krijgt. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, kunt u terecht bij de onderzoekers. Onderaan deze brief staan de contactgegevens. U vindt daar ook de contactgegevens van een onafhankelijk arts, die zelf niet betrokken is bij het onderzoek. Achtergrondinformatie Sinustrombose is het gevolg van een bloedstolsel in de aderen aan de buitenkant van de hersenen. Hierdoor kan het bloed niet goed uit de hersenen afgevoerd worden. Door de gestoorde afvoer van het bloed kunnen er stoornissen optreden in de functie van de hersenen. Sinustrombose is een zeldzame aandoening maar zonder behandeling kunnen er ernstige complicaties optreden. Dit is de reden dat artsen de ziekte graag uit willen sluiten. Het standaard onderzoek is een CT of een MRI scan waarbij de aderen zichtbaar worden gemaakt doormiddel van contrast. Deze onderzoeken zijn duur, kosten veel tijd, zijn niet overal beschikbaar en, in het geval van de CT scan, gaat gepaard met blootstelling aan röntgenstralen. Het is bekend dat bloedstolsels op andere plekken in het lichaam zoals in de aderen van benen of longen uitgesloten kunnen worden doormiddel van een stof in het bloed aan te tonen in plaats van de aderen in beeld te brengen. Deze stof heet D-dimer. Recent is het vermoeden gerezen dat nog een stof een soortgelijke functie heeft als D-dimer bij het aantonen van trombose. Deze stof heet Factor XIII activatie peptide (AP-FXIII). Doel en opzet van het onderzoek Het doel van het onderzoek is om na te gaan of sinustrombose ook uitgesloten kan worden door de aanwezigheid van D-dimer en/of AP-FXIII in het bloed aan te tonen in plaats van een CT of MRI scan. Het afnemen van enkele buisjes bloed uit de arm is voldoende om zowel D-dimer als AP-FXIII aan te tonen. Als op deze manier een sinustrombose uitgesloten kan worden zal de diagnostiek van sinustrombose in de toekomst veel makkelijker, sneller, goedkoper en minder schadelijk voor de patient worden. Alle patiënten die meedoen aan deze studie worden ook onderzocht met een CT of MRI scan. Ten behoeve van het onderzoek worden er slechts enkele buisjes bloed extra (30 ml) afgenomen zodat achteraf bepaald kan worden hoeveel patiënten geen CT of MRI scan hadden hoeven ondergaan om de sinustrombose uit te sluiten. Mogelijke voor- en nadelen Het enige nadeel dat u ondervindt aan deze studie is het ongemak van bloedafname uit uw arm op dit moment en nogmaals bij een bezoek na zes maanden. Er is geen persoonlijk voordeel van deelname aan deze studie. 1 Pagina 1 van 5
Wat wordt er van u verwacht Indien u meedoet aan de studie wordt van u verwacht dat u ermee instemt om enkele buisjes bloed (30 ml) af te nemen naast het bloed dat in ieder geval wordt afgenomen. Soms moet u hiervoor een tweede keer geprikt worden. Uw arts vult achteraf een vragenformulier met medisch inhoudelijke informatie over uw spoedeisende hulp bezoek in, deze gegevens worden gecodeerd verzameld. Verder wordt u gevraagd om na zes maanden terug te komen om nog éénmaal 20 ml bloed af te laten nemen. De reiskosten voor dit extra bezoek zullen worden vergoed. Het bloed dat overblijft wordt opgeslagen voor toekomstige bepalingen. Ook wordt er erfelijk materiaal (DNA) uit het bloed gehaald dat eveneens wordt opgeslagen. U geeft toestemming door middel van het bijgeleverde toestemmingsformulier te tekenen. Toekomstig onderzoek met uw opgeslagen lichaamsmateriaal Bewaring van uw bloed en/of DNA voor toekomstig onderzoek Uw bloed en DNA kan ook belangrijk zijn voor later onderzoek naar sinustrombose. Daarom willen wij het bloed en/of DNA dat na afronding van het onderzoek over is nog voor 15 jaar bewaren en gebruiken voor verder onderzoek naar de diagnostiek en genetische basis van sinustrombose. Het zal worden bewaard in het AMC en alleen voor onderzoekers van het AMC toegankelijk zijn. De onderzoekers zullen niet kunnen zien van wie het bloed en/of DNA afkomstig is omdat het voorzien is van een code en niet van gegevens zoals uw naam, geboortedatum of uw patiëntnummer waaraan men u zou kunnen herkennen. U bent vrij om op ieder moment uw toestemming voor het bewaren en gebruiken van uw bloed en/of DNA voor toekomstig onderzoek in te trekken. Dit heeft tot gevolg dat uw lichaamsmateriaal zal worden vernietigd. Als u dit wil kunt u kontact opnemen met één van de onderzoekers. Wat gebeurt er met resultaten van toekomstig onderzoek? Heel soms zijn resultaten van onderzoek met uw bloed of weefsel direct van belang voor uw gezondheid. Wij willen u daarover dan graag informeren. Omdat het soms vele jaren kan duren voor verder onderzoek verricht wordt, zal er in zo n uitzonderlijk geval tevoren in een brief aan u gevraagd worden of u nog steeds over nieuwe bevindingen wilt worden geïnformeerd. U beslist dan zelf of u hierover in meer detail wil worden geïnformeerd. Ook besluit u zelf over eventuele medische behandeling of preventie. Afzien van deelname aan toekomstig onderzoek Als u niet wilt dat uw bloed en/of DNA voor toekomstig onderzoek wordt bewaard, dan kunt u dat op het toestemmingsformulier aangeven. Na het onderzoek Wanneer na zes maanden de buisjes bloed zijn afgenomen is het onderzoek voor u afgelopen. De verwachting is dat het hele onderzoek (naar 500 patiënten) ongeveer 2 jaar zal duren. De resultaten zullen daarna worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift. De gegevens van het onderzoek worden gedurende 20 jaar bewaard, zoals wettelijk verplicht is. 2 Pagina 2 van 5
Vrijwillige deelname U beslist zelf of u mee wilt doen aan dit onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u niet mee wilt doen hoeft u hiervoor geen reden op te geven. Ook als u al besloten had mee te doen aan het onderzoek, kunt u dit besluit op elk moment intrekken. Als u dat wenst, zullen de tot dan toe verkregen onderzoeksgegevens worden vernietigd. Meer hierover kunt u lezen in de brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u niet mee wilt doen aan het onderzoek heeft dit geen enkele invloed op uw verdere behandeling en krijgt u de standaard behandeling. Kosten en vergoedingen Deelname aan dit onderzoek is gratis. U ontvangt geen vergoeding voor deelname, behalve de eerder genoemde reiskostenvergoeding voor het bezoek na 6 maanden. Goedkeuring medisch-ethische commissie Dit onderzoek is goedgekeurd door de medisch ethische commissie van het AMC te Amsterdam Vertrouwelijkheid We gaan zorgvuldig met uw gegevens om. Persoonsgegevens worden vervangen door een codenummer. Alleen de onderzoekers van de studie hebben toegang tot de code. Bij publicatie van de onderzoeksresultaten blijven uw persoonsgegevens geheim. Verder kan aan vertegenwoordigers van overheidsinstanties en de controleur (monitor) van de studie, ter controle van de zorgvuldigheid van het onderzoek, inzage worden gegeven in het medisch dossier. Deze inzage zal plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. Vragen Als u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u terecht bij de neuroloog die dit onderzoek coördineert, Professor J. Stam en bij de (arts-) onderzoekers drs. J. Coutinho en drs. R. Kool. Ook kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, dr. Y.B. Roos. Deze arts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar is wel op de hoogte. De onderzoekers Prof. Dr. J. Stam, neuroloog Academisch Medisch Centrum Drs. J. Coutinho, arts-onderzoeker Academisch Medisch Centrum Drs. R. Kool, onderzoeker Academisch Medisch Centrum Contactgegevens: Onderzoekers Onafhankelijk arts Academisch Medisch Centrum Dr. Y.B. Roos, neuroloog Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam Academisch Medisch Centrum Tel 1: 020-5669111 Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam Tel 2: 020-5664591 Tel: 020-5664045 E-mail: j.coutinho@amc.uva.nl E-mail: y.b.roos@amc.uva.nl 3 Pagina 3 van 5
Exemplaar voor de patiënt. Toestemmingsformulier Patient Identification Number: - Informatiebrief over de studie naar - Ik bevestig dat ik de informatiebrief van bovengenoemd onderzoek heb gelezen en dat ik de informatie begrijp. Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. - Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik geef toestemming aan de leden van de medisch ethische toetsingscommissie, de bevoegde autoriteiten en de monitor van de studie om inzage te krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. - Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik geef géén toestemming voor het opslaan van resterend bloed verkregen via dit onderzoek. - Ik geef géén toestemming voor het opslaan van DNA verkregen via dit onderzoek. Naam patiënt: Telefoonnummer patiënt: De onderzoeker verklaart de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam lokale onderzoeker: 4 Pagina 4 van 5
Exemplaar voor de onderzoeker Toestemmingsformulier Patient Identification Number: - Informatiebrief over de studie naar - Ik bevestig dat ik de informatiebrief van bovengenoemd onderzoek heb gelezen en dat ik de informatie begrijp. Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. - Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik geef toestemming aan de leden van de medisch ethische toetsingscommissie, de bevoegde autoriteiten en de monitor van de studie om inzage te krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. - Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik geef géén toestemming voor het opslaan van resterend bloed verkregen via dit onderzoek. - Ik geef géén toestemming voor het opslaan van DNA verkregen via dit onderzoek. Naam patiënt: Telefoonnummer patiënt: De onderzoeker verklaart de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam lokale onderzoeker: 5 Pagina 5 van 5