Annex to the accreditation certificate Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Beilage zur Akkreditatierungszertifikat 218-MED EN ISO 15189:2012 Version/Versie/Version/Fassung 8 Issue date / Uitgiftedatum / Date d'émission / Ausgabedatum: 2015-06-25 Validity date / Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Gültigkeitsdatum: 2016-03-17 Nicole Meurée-Vanlaethem Chair of the Accreditation Board Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'accréditation Vorsitzende des Akkreditierungsbüro The accreditation is granted to/ De accreditatie werd uitgereikt aan/ UNIVERSITAIRE ZIEKENHUIZEN KULeuven Zone Medische Diagnostiek For activities performed by/ Voor activiteiten uitgevoerd door/ Sites of activities/ Aciviteitencentra/ Sites d'activités/ Standorte mit aktivitäten:
Flex scope Moleculaire diagnostiek UZ Leuven Matrix Methode (+) Vraagstelling/onderzoekstype (+) DNA, cdna (uit bloed, Real-time PCR (TaqMan detectie) Opsporen en/of kwantificeren van een verworven translocatie bij diagnose* beenmerg, verse weefsels, verse (RT)PCR + Fragment Analyse op ABI en/of follow-up* ikv AML, ALL, MPN, NHL, longadenocarcinoma biopten, lichaamsvochten, FFPE (RT)PCR + Fragment Analyse via capillaire elektroforese weefsel), paraffine coupes Fluorescentie in situ hybridisatie Immuunhistochemie DNA, cdna (bloed, beenmerg, MLPA verse weefsels, verse biopten, MS-MLPA lichaamsvochten, FFPE weefsel) Multiplex-PCR Multiplex-PCR + Fragment Analyse op ABI Mutatie detectie Verworven aandoeningen bij diagnose en/of follow-up ikv AML, ALL, MDS, MPN, myeloïde neoplasmen met eosinofilie, neutropenie, NHL, sarcomen (zoals GIST), melanomen, carcinomen (zoals mcrc, longadenocarcinoom, schildkliercarcinoom) RT-PCR (TaqMan of FRET detectie) RT-PCR (Sybr Green detectie) (RT)-PCR + Fragment Analyse op ABI (RT)-PCR + Fragment Analyse op agarose (RT)-PCR + Fragment Analyse via capillaire elektroforese (RT)-PCR + restrictiedigestie + Fragment Analyse via capillaire elektroforese (RT)-PCR + Sanger sequencing (RT)PCR + Fragment Analyse op ABI SSP-PCR + Fragment Analyse op QIAxcel TP-PCR + Fragment Analyse op ABI WTB-PCR (Sybr Green detectie) Amplicon-based NGS Targetted capture NGS Constitutionele genetica Abacavir toxiciteit / Narcolepsie Amyotrofe laterale sclerose (ALS), familiaal (SOD1) Angelman syndroom Apolipoproteïne E (ApoE) Cardiomyopathieën en hartritmestoornissen Charcot-Marie-Tooth type 1A (CMT-1A, PMP22 duplicatie) Brugada syndroom Dystonie (DYT1) Erfelijke borst- en ovariumkanker (BRCA1, BRCA2) Hereditaire nonpolyposis colorectale kanker (HNPCC) - microsatelliet (MSIanalyse) Factor II, prothrombine (FII, 20210G>A) Factor V Leiden (FV, R506Q) Familiale adenomateuze polyposis coli (FAP) Familiale hyperlipidemie / hypercholesterolemie (LDLR, APOB) Fragiele X syndroom (FMR) Friedreich's ataxie (FRDA, frataxin) Gilbert Syndroom (UGT1A1 Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 218-MED V. 8-2/6
Hemofilie A (factor VIII deficiëntie) Hereditaire drukneuropathie (HNPP, PMP22 deletie) Hereditaire hemochromatose (HFE1) Huntington (HD) Leopard syndroom Methyleentetrahydrofolaatreductase definiëntie (MTHFR; 677 C>T of A222V) Microdeleties op Y-chromosoom (incl DAZ) Multipele endocriene neoplasie 1 (MEN1) Multipele endocriene neoplasie 2 (MEN2A, MEN2B, RET), schildkliercarcinoom (FMTC), familiale Hirschspring MUTYH geassocieerde polyposis (MAP) Myotone dystrofie (ziekte van Steinert) Noonan syndroon Prader-Willi syndroom Spinocerebellaire ataxie SCA1, 2, 3, 6 7 Thiopurine S-methyltransferase deficiëntie (TPMT) Von-Hippel-Lindau (VHL) α1-antitrypsine deficiëntie (α1at, AAT) DNA,cDNA (bloed, beenmerg, verse weefsels, verse biopten, lichaamsvochten), paraffinecoupes Real-time PCR (TaqMan) Fluorescentie in situ hybridisatie Chromogene in situ hybridisatie Opsporen van genoverexpressie bij diagnose en/of follow-up ikv AML, NHL Opsporen van een verworven genamplificatie bij diagnose* ikv neuroblastoma, mammacarcinoom, gemetastaseerd maagcarcinoma DNA (bloed, beenmerg, T-cellen, wangslijmvlies) Multiplex PCR + Fragment analyse op ABI Opsporen van unieke VNTR's (variable number of tandem repeats) ikv allogene stamceltransplantaties bij hemato-onco aandoeningen of weefseltransplantaties Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 218-MED V. 8-3/6
Bloed (EDTA), lumbaal vocht, vervloeide en gedecontamineerde respiratoire stalen, gegroeide cultuur, celcultuurmedium, Wisser Urine, Cytologisch medium (PreservCyt/ SurePath), amniosvocht, (diepe) respiratoire stalen (wisser), bloedspot- Guthrie, paraffinecoupes, Plasma (EDTA), urine, serum/plasma, oogwisser, wisser bovenste luchtwegen, aspiraat en BAL, biopt, faeces Extractie via Boom methode + PCR + LiPA Extractie via Boom methode + Realtime PCR (hydrolysis probes) Hologic - Panther Abbott m2000sp/rt Manuele extractie + Realtime PCR (hydrolysis probes) Staalfiltratie + snelle kweek op FBT chromogene in situ hybridsatie Opsporen van virussen en bacteriën Epstein-Barr virus Mycobacterium Mycoplasma species Polyomavirus (JC/BK) Chlamydia trachomatis Neisserie gonorrhoeae HIV-1 RNA Hepatitis B virus Hepatitis C virus Hoog risico HPV Cytomegalovirus Legionella pneumophila Herpes simplex 1/2 Toxoplasma gondii Varicella zoster virus Influenza virus A/B Chlamydophila pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Respiratoir syncytieel virus Humaan metapneumovirus Parainfluenzavirus 1/2/3/4 Adenovirus Pneumocystis jiroveci Aspergillus Fungi Enterovirus Opsporen van EBER RNA bij diagnose en / of follow-up bloed, beenmerg flowcytometrie WBC kwantificatie bloed, beenmerg RBC lysis Staalvoorbereiding voor nucleïnezuur isolatie bloed, beenmerg, verse weefsels, verse biopten, gekweekte cellen, lichaamsvochten, vruchtwater, FFPE weefsel DNA / RNA isolatie gebaseerd op methodes dmv: magnetische beads (Chemagen, Maxwell) differentiële zoutprecipitatie filterkolommen fenol-chloroform DNA / RNA isolatie DNA, RNA UV-Vis spectrofotometrie kwantificatie van nucleïnezuren (+) In het kader van zijn accreditatie heeft het laboratorium de toelating om alle vraagstellingen/onderzoekstypes, behorende tot de groep (van vraagstelling/onderzoekstype) vermeld in de derde kolom te bepalen met alle methoden, behorende tot de groep (van methoden) vermeld in de tweede kolom. En dit voor alle matrices vermeld in de eerste kolom. Deze toelating wordt gegeven op voorwaarde dat een aangepaste validatie wordt uitgevoerd overeenkomstig het globaal validatie concept, zoals vastgelegd in het kwaliteitssysteem van het laboratorium. Het laboratorium houdt, ten behoeve van elke aanvrager, een geactualiseerde lijst bij van de specifieke parameters en matrices die onder de voornoemde groepen vallen. * in het kader van diagnose, prognose of therapiekeuze Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 218-MED V. 8-4/6
Testcode Matrix Gemeten eigenschap Beschrijving van de beproevingsmethode VC-DG001-PR Verworven cytogenetica Beenmerg en perifeer bloed Onderzoek naar recurrente afwijkingen in het kader van Multiple Myeloom d.m.v. fluorescente in-situ hybridisatie (FISH) Maken van cytospinpreparaten FISH m.i.v. immunokleuring VC-DG002-PR Perifeer bloed en beenmerg Chromosomenbereiding perifeer bloed en beenmerg Kleuren van chromosomen d.m.v. T-bandering VC-DG003-PR Perifeer bloed en beenmerg d.m.v. fluorescente in situ hybridisatie Maken van microscopische preparaten FISH procedure VC-DG004-PR VC-DG005-PR Lymfeklierweef sel Lymfeklierweef sel d.m.v. fluorescente in situ hybridisatie Chromosomenbereiding lymfeklierweefsel Kleuren van chromosomen d.m.v. G-bandering Maken van microscopische preparaten FISH procedure VC-DG006-PR Vast tumorweefsel Chromosomenbereiding vast tumorweefsel Kleuren van chromosomen d.m.v. G-bandering VC-DG007-PR Vast tumorweefsel d.m.v. fluorescente in situ hybridisatie FISH procedure Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 218-MED V. 8-5/6
Constitutionele cytogenetica Genetica CC-DG001-PR Perifeer bloed Postnataal onderzoek naar constitutionele Chromosomenbereiding perifeer bloed Kleuren van chromosomen d.m.v. G-bandering CC-DG002-PR Genomisch DNA uit perifeer bloed Postnataal onderzoek naar constitutionele d.m.v. moleculaire karyotypering Verwerken van stalen voor oligo-array analyse Collecteren en analyseren van oligo-array data CC-DG003-PR CC-DG004-PR Stalen van foetale oorsprong Prenataal onderzoek naar constitutionele d.m.v. moleculaire karyotypering Materneel bloed Prenatale screening voor foetaal trisomie 21 en 18 dmv niet-invasief prenataal genetisch onderzoek DNA extractie uit stalen van foetale oorsprong Maternele contaminatie test Verwerken van stalen voor oligo-array analyse Collecteren en analyseren van oligo-array data Extractie van celvrij DNAuit materneel bloedplasma Maken van 'whole genome libraries' uit celvrij DNA Massieve parallele sequencing en data-analyse Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 218-MED V. 8-6/6