BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GlucaGen Hypokit 1 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Glucagon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat de injectie van dit geneesmiddel in een noodgeval nodig is. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is GlucaGen en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u GlucaGen gebruikt 3. Hoe wordt GlucaGen gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u GlucaGen 6. Aanvullende informatie 7. Bijkomende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 1. WAT IS GLUCAGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT GlucaGen is voor onmiddellijk gebruik bij een noodsituatie in geval van ernstige hypoglycemie bij personnen met diabetes die bewusteloos zijn geworden. Ernstige hypoglycemie staat ook bekend als een extreem laag bloedglucosegehalte. Iemand anders moet de injectie bij u toedienen. Zie Wat moet u uw vrienden, familie, verzorgers of medewerkers zeggen, rubriek 3. Glucagon is een natuurlijk hormoon dat het omgekeerde effect heeft van insuline in het menselijk lichaam. Het bevordert de omzetting van het glycogeen in glucose in de lever. Glucose wordt dan in het bloed vrijgesteld. Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: de diagnostische indicatie wordt onder rubriek 7 beschreven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCAGEN GEBRUIKT Gebruik GlucaGen niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor glucagon of voor lactose. als u een bijniertumor heeft. Wees extra voorzichtig met GlucaGen GlucaGen zal niet goed werken: als u al lang nuchter bent als u een te laag adrenalinegehalte heeft als u aan chronische hypoglycemie lijdt als u een hypoglycemie heeft veroorzaakt door overmatig alcoholgebruik 1/6
als u een tumor heeft die glucagon of insuline afgeeft. Als één van deze van toepassing is, raadpleeg een arts. Gebruik met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen GlucaGen beïnvloeden: insuline indometacine (tegen ontsteking/reuma). GlucaGen kan invloed hebben op een ander geneesmiddel: warfarine - GlucaGen kan het bloedverdunnende effect van warfarine verhogen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Als u een vrouw met diabetes bent en u zwanger bent of borstvoeding geeft, kunt u GlucaGen gebruiken voor ernstige hypoglycemie. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen machines als u nog steeds effecten ondervindt na een ernstige hypoglycemie. 3. HOE WORDT GLUCAGEN GEBRUIKT Gereedmaken van de injectie 1. Verwijder de plastic dop van de injectieflacon. Trek het beschermkapje van de naald van de spuit. Steek de naald doorheen de rubber schijf (binnen de aangeduide cirkel) van de injectieflacon die GlucaGen bevat en spuit al de vloeistof van de spuit in de flacon. 2. Zonder de naald uit de flacon te verwijderen, de flacon lichtjes schudden totdat GlucaGen volledig opgelost is en de oplossing helder is. 2/6
3. Vergewis u ervan dat de zuiger volledig is ingedrukt. Zuig al de oplossing op in de spuit, terwijl u de naald in de oplossing houdt. Trek de zuiger niet uit de spuit. Het is belangrijk dat u de lucht uit de spuit verwijdert door: met uw vinger licht tegen de spuit te tikken, met de naald omhoog een beetje op de zuiger te duwen om alle luchtbelletjes die zich boven in de spuit verzameld hebben, vrij te laten. Duw de zuiger verder in tot de correcte toe te dienen dosis wordt bekomen. Een kleine hoeveelheid vloeistof zal hierbij uitgescheiden worden. Zie verder Hoeveel moet u gebruiken. 4. Injecteer de oplossing onder de huid of in een spier. Hoeveel moet u gebruiken Volg bij het gebruik van GlucaGen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis is: Volwassenen: injecteer de hele inhoud (1 ml), aangeduid als 1/1 op de spuit Kinderen boven de 25 kg of ouder dan 6 tot 8 jaar: injecteer de hele inhoud (1 ml), aangeduid als 1/1 op de spuit Kinderen onder de 25 kg of jonger dan 6 tot 8 jaar: injecteer de helft (½ ml), aangeduid als 1/2 op de spuit. Er moet u nadat u op de behandeling gereageerd heeft, een tussendoortje met veel suiker gegeven worden, zoals snoep, koekjes of vruchtensap (van zodra u in staat bent het te eten). Dit is omdat GlucaGen de glycogeenvoorraden uitput. Een tussendoortje met veel suiker zal het heroptreden van de hypoglycemie voorkomen. Wat moet u uw vrienden, familie, verzorgers of medewerkers zeggen GlucaGen kan u door uw arts voorgeschreven zijn opdat uw vrienden of uw naasten de injectie zouden kunnen uitvoeren indien u een ernstige hypoglycemie (extreem laag bloedglucosegehalte) zou hebben en dat u geen suiker door de mond meer kan innemen. Zorg ervoor dat uw familie, vrienden, verzorgers of medewerkers weten: hoe ze GlucaGen moeten gebruiken en waar het bewaard wordt vóór er zich een noodgeval voordoet dat ze onder de huid of in een spier moeten injecteren dat ze u een tussendoortje met veel suiker zoals snoep, koekjes of vruchtensap moeten geven nadat u op de behandeling gereageerd heeft (van zodra u in staat bent het te eten) dat u of iemand anders na het gebruik van GlucaGen uw arts of een andere gezondheidszorgbeoefenaar moet contacteren. U moet uitvinden om welke reden u ernstige hypoglycemie heeft gekregen en hoe kan vermeden worden dat het weer gebeurt. Wat u moet doen als u meer van GlucaGen heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel GlucaGen heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, specialist, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een te hoge dosis GlucaGen kan hevig braken veroorzaken. Een specifieke behandeling is meestal niet nodig. 3/6
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan GlucaGen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 10.000) Allergische reactie - symptomen: piepende ademhaling, transpireren, snelle hartslag, huiduitslag, gezwollen gezicht, bewustzijnsverlies. Als één van deze zich voordoen, ga onmiddellijk medische hulp halen. Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 10) misselijkheid (braakneigingen) Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100) braken Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 1.000) buikpijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GLUCAGEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Bewaren: ofwel in de koelkast (2 C - 8 C) ofwel buiten de koelkast beneden 25 C gedurende 18 maanden, op voorwaarde dat de vervaldatum niet overschreden wordt Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht Niet in de vriezer bewaren om het product niet te beschadigen Onmiddellijk gebruiken na oplossing niet bewaren voor later gebruik Gebruik GlucaGen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand Gebruik de oplossing niet als u merkt dat ze, in zeldzame gevallen, er uitziet als een gel of als het poeder niet goed is opgelost Gebruik GlucaGen niet als u merkt dat de plastic dop loszit of ontbreekt wanneer u het product ontvangt breng het product terug naar uw apotheek. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat GlucaGen Het werkzame bestanddeel is glucagon 1 mg (1 IE) als hydrochloride, geproduceerd met behulp van recombinant-dna technologie in gistcellen. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, water voor injecties, zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor ph-aanpassing). Hoe ziet GlucaGen eruit en wat is de inhoud van de verpakking GlucaGen wordt geleverd als steriel wit glucagonpoeder in een injectieflacon evenals een oplosmiddel in een spuit voor eenmalig gebruik. Eens opgelost, vormt het een oplossing van 1 mg glucagon/ml. 4/6
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novo Nordisk Pharma Internationalelaan 55/6 1070 Brussel Fabrikant Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd Denemarken Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 169154 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2008. 7. BIJKOMENDE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen alle bovenstaande rubrieken te lezen alvorens deze bijkomende informatie te lezen. Geef geen GlucaGen via intraveneuze infusie. Behandeling van ernstige hypoglycemie Toedienen via s.c. of i.m. injectie. Indien de patiënt niet binnen de 10 minuten reageert, zal glucose via intraveneuze weg toegediend worden. Wanneer de patiënt op de behandeling heeft gereageerd, koolhydraten via orale weg toedienen om het leverglycogeen te herstellen en om heroptreden van een hypoglycemie te vermijden. Diagnostisch onderzoek Orale koolhydraten dienen te worden toegediend na het onderzoek, op voorwaarde dat dit verenigbaar is met het uitgevoerde onderzoek. U mag nooit uit het oog verliezen dat GlucaGen het tegenovergestelde effect heeft van insuline. GlucaGen zal met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden in het kader van een endoscopie of een radiografie bij diabetische personen of bejaarde patiënten met een hartziekte. Merk op dat een spuit met een dunnere naald en een fijnere kalibrering meer geschikt kan zijn voor diagnostisch onderzoek. Onderzoek van het maag-darmkanaal: De dosis varieert van 0,2 tot 2 mg volgens de gebruikte diagnostische techniek en toedieningsweg. De dosis voor de relaxatie van de maag, de duodenale bulbus, het duodenum en de dunne darm is 0,2-0,5 mg. De werking van GlucaGen na een i.v. injectie van 0,2-0,5 mg vangt aan binnen de minuut die volgt op de injectie en het relaxatie-effect duurt tussen 5 en 20 minuten naargelang het onderzochte orgaan. De werking van GlucaGen vangt 5 à 15 minuten na de i.m. injectie van 1-2 mg aan, en duurt ongeveer 10-40 minuten naargelang het orgaan. Bijkomende bijwerkingen na gebruik in diagnostisch onderzoek Bloeddrukverandering, snelle of trage hartslag, hypoglycemie en hypoglycemisch coma. GlucaGen is een merknaam eigendom van Novo Nordisk A/S, Denemarken 5/6
XXXX Novo Nordisk A/S 6/6