Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF ADJUNCTIVE SYSTEMIC THERAPY Een onderzoek naar de waarde van de MammaPrint bij de besluitvorming van aanvullende chemotherapie. versie 5, sept 2013 pagina 1 van 8
Geachte mevrouw, U heeft enkele weken geleden van uw chirurg gehoord dat u borstkanker heeft en u hebt inmiddels ook een operatie moeten ondergaan om de borstkanker te verwijderen. Naast de ingrijpende uitslag borstkanker heeft de chirurg u ook verteld dat er een een extra weefseltest bestaat, nl de MammaPrint, welke van betekenis kan zijn bij het advies over vervolgbehandelingen na uw operatie. Op zich is de test (MammaPrint ) niet nieuw en staat de betrouwbaarheid van de test vast. Wij willen u vragen om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de consequenties van het toepassen van de MammaPrint. In dit onderzoek willen we binnen een groep patiënten nagaan hoe vaak de uitslag van de MammaPrint de doorslag geeft bij het vaststellen van de vervolgbehandeling. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon in het ziekenhuis, die veel weet van het onderzoek, die u daarover kunt benaderen. Zijn gegevens vindt u op de laatste pagina. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op de laatste bladzijde vindt u haar contactgegevens. Over enkele dagen zult u benaderd worden of u mee wil doen aan dit onderzoek. Indien u besluit mee te doen aan het onderzoek kunt u dat tijdens het gesprek aangeven. U komt in aanmerking voor het onderzoek omdat bij u een bepaalde vorm van borstkanker is geconstateerd. Het betreft borstkanker die niet uitgezaaid is naar de lymfeklieren, gevoelig is voor bepaalde hormonen (Oestrogenen positief) en nog een aantal andere specifieke kenmerken heeft. Momenteel geeft de Nederlandse richtlijn over borstkanker aan dat het onzeker is of bij zo n tumor wel of geen extra adjuvante (aanvullende) chemotherapie gegeven moet worden. versie 5, sept 2013 pagina 2 van 8
MammaPrint U heeft al verschillende onderzoeken gehad voordat de diagnose borstkanker is gesteld en daarnaast heeft onderzoek van het bij de operatie weggehaalde weefsel al veel informatie opgeleverd, zoals de grootte van de tumor, de aanwezigheid van lymfkliermetastasen en de agressiviteit van de tumor. Deze uitslagen geven een inschatting van de vooruitzichten op lange termijn en die informatie wordt meegewogen bij de adviezen voor de vervolgbehandeling. Borstkanker kan vaak worden genezen, maar soms komt de ziekte terug (recidief) of ontstaan er uitzaaiingen (metastasen). Wanneer de kans op terugkeer van de ziekte als hoog wordt ingeschat, dan wordt adjuvante (aanvullende) therapie geadviseerd door hormoonmedicijnen en chemotherapie om deze kans zo klein mogelijk te maken. In uw geval is de inschatting van de vooruitzichten zodanig gunstig (een relatief beperkte kans op uitzaaiingen) dat het behandelteam twijfelt of chemotherapie de vooruitzichten nog veel verder zou beïnvloeden. De MammaPrint is een relatief nieuwe test die uitgevoerd wordt op borsttumorweefsel en die nauwkeurig de genetische eigenschappen van de tumor in kaart kan brengen. Het zijn de erfelijke eigenschappen van de tumor, niet van u. De bepaling wordt gedaan op het weefsel dat bij de operatie al verwijderd is. Met behulp van de MammaPrint kan op een andere manier dan hierboven beschreven een inschatting worden gemaakt hoe de vooruitzichten op langere termijn zijn. MammaPrint is een in eerdere onderzoeken bewezen extra hulpmiddel bij het inschatten van de risico s op uitzaaiingen op langere termijn. De uitslag van de MammaPrint wordt verdeeld in Laag risico en Hoog risico, wat iets zegt over het risico op uitzaaiingen op langere termijn. Indien u een Laag risico tumor heeft, is de kans op een recidief of uitzaaiing klein. Een laag risico betekent dus niet dat de kans op uitzaaiingen helemaal is uitgesloten, maar wel dat die kans heel klein is en niet veel kleiner kan worden gemaakt door het geven van chemotherapie. In dat geval kan dat, uiteraard in overleg met u, reden zijn om met een gerust gevoel af te zien van chemotherapie. Uit verschillende studies blijkt dat de MammaPrint vooral een bijdrage kan leveren in uw specifieke patiëntengroep. De MammaPrint wordt daarom ook in de huidige landelijke richtlijn voor borstkanker aangeraden om uit te voeren bij patiënten zoals u. versie 5, sept 2013 pagina 3 van 8
Het doel van het onderzoek Dit onderzoek heeft als doel om te objectiveren wat u en de oncoloog uiteindelijk beslissen over het wel of niet behandelen met adjuvante chemotherapie na de uitslag van de MammaPrint. Met andere woorden; of en hoeveel deze test bijdraagt aan de besluitvorming voor chemotherapie in een groep patiënten bij wie er gerede twijfel is over het nut van chemotherapie. De MammaPrint zal worden uitgevoerd omdat de borstkanker zoals die bij u is vastgesteld een aantal specifieke kenmerken heeft. Met name de groep patiënten met een hormoongevoelige tumor (oestrogenen positief) is de groep patiënten bij wie momenteel de grootste onzekerheid is over het wel of niet geven van adjuvante chemotherapie. Uitvoering van het onderzoek Tijdens de operatie is een deel van de borst of de gehele borst verwijderd. De uitslag van de tumor en advies voor behandeling is daarna besproken tijdens een teamoverleg met de chirurg, oncoloog, radioloog, radiotherapeut en specialistisch verpleegkundige. Er is toen ook een adviesplan opgesteld. Na de operatie zijn de uitslagen met u besproken. De arts heeft mogelijk al aangegeven dat het onzeker is of chemotherapie voor u noodzakelijk is. Daarom heeft de arts u gevraagd om mee te doen aan dit onderzoek. Indien u instemt, zal een stukje van het tumorweefsel naar een speciaal laboratorium gestuurd worden voor de bepaling van de MammaPrint. De arts wordt gevraagd een formulier in te vullen wat het behandeladvies zou zijn op basis van de standaard analyse tijdens het eerste gesprek. U wordt verwezen naar de oncoloog, welke met u een verder behandeladvies zal bespreken. Als u aan het onderzoek meedoet, zal een MammaPrint worden uitgevoerd en bespreekt de oncoloog ook de uitslag van de MammaPrint met u. Binnen het onderzoek zijn we vooral geïnteresseerd in welke mate de MammaPrint heeft bijgedragen aan de uiteindelijke vervolgbehandeling. Er doen 25 ziekenhuizen mee aan dit onderzoek. De chirurgen en oncologen in deze ziekenhuizen hebben ervaring met borstkanker en het gebruiken van de MammaPrint. In totaal zullen er ongeveer 600 patiënten deelnemen aan dit onderzoek. versie 5, sept 2013 pagina 4 van 8
Deelname Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Indien u besluit mee te doen zal de behandelend arts u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen. Wanneer u bij de oncoloog op gesprek komt zal de uitslag van de MammaPrint besproken worden. Samen besluit u hoe het uiteindelijke behandelplan eruit zal gaan zien. De jaarlijkse controles die horen bij dit onderzoek zijn op hetzelfde moment als uw reguliere controles in het ziekenhuis. Mogelijke voor- en nadelen van het meedoen aan het onderzoek Door mee te doen met dit onderzoek krijgen u en de oncoloog de kennis over een extra test, de MammaPrint. Omdat er in uw geval al onduidelijkheid bestaat over de vervolgbehandeling zal de MammaPrint in principe juist wat meer duidelijkheid kunnen geven of het raadzaam is om chemotherapie te krijgen. Toch kan ieder onderzoek, en daarom ook het uitvoeren van een MammaPrint, onzekerheid met zich meebrengen en daarom als nadeel worden ervaren. Wanneer u en de oncoloog er mede op basis van de MammaPrint voor kiezen om geen chemotherapie te ondergaan, is de kans klein, maar niet uitgesloten dat borstkanker ooit zou kunnen terugkeren. Het is goed om u te realiseren dat chemotherapie die mogelijkheid ook nooit kan uitsluiten. Uit eerder onderzoek komt naar voren dat er ongeveer 1% kans bestaat dat in dit laatste voorbeeld de ziekte zou kunnen terugkeren, terwijl dat met chemotherapie niet gebeurd zou zijn. Tenslotte is er een zeer kleine kans, dat het weefsel wat de patholoog voor de MammaPrint instuurt, niet goed is en er daardoor geen uitslag van de MammaPrint is. De beslissing over chemotherapie zal in dat geval gemaakt worden aan de hand van de standaard analyse. De MammaPrint is een extra test waardoor de eigenschappen van de borstkanker nauwkeuriger in kaart kunnen worden gebracht. Wanneer de uitslag van de MammaPrint Laag risico is, kan chemotherapie u waarschijnlijk bespaard worden omdat het weinig toegevoegde waarde geeft. Het afzien van chemotherapie kan resulteren in een betere kwaliteit van leven. Wanneer u zich in de Hoog risico groep bevindt is de uitslag juist een extra zekerheid dat chemotherapie bij u van toegevoegde waarde zal zijn. versie 5, sept 2013 pagina 5 van 8
Uw gegevens Indien u meedoet aan het onderzoek garanderen wij u strikte vertrouwelijkheid en anonimiteit van al uw gegevens. De chirurg, oncoloog en specialistisch verpleegkundige weten van uw deelname aan de studie. Medewerkers aan dit onderzoek hebben toegang tot uw gegevens. Uw gegevens worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Wij willen uw gegevens bewaren. Misschien kunnen we daar later ook eventueel een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Geen extra kosten / vergoeding Er zijn geen extra kosten voor u verbonden bij deelname aan de studie. De meeste zorgverzekeraars vergoeden de MammaPrint. Indien uw verzekering de MammaPrint niet vergoedt, zorgen wij ervoor dat de test toch betaald wordt. U hoeft de test niet zelf te betalen. Omdat de MammaPrint een extra test is en aan u geen extra inspanning wordt gevraagd krijgt u geen vergoeding. Ten slotte U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. De keuze van wel of niet chemotherapie is dan gebaseerd op de standaard analyses. U heeft, net als bij de studie, een gesprek met de chirurg of oncoloog om de aanvullende behandeling te bespreken. Indien u zich bedenkt tijdens het onderzoek om welke reden dan ook kunt u altijd en zonder opgaaf van reden stoppen met het onderzoek. versie 5, sept 2013 pagina 6 van 8
Overige vragen Heeft u nog vragen, aarzel dan niet om deze te stellen aan uw behandelend chirurg of de medewerkers van dit onderzoek, welke telefonisch bereikbaar zijn op 088-2509810, u kunt dan vragen naar Mw. M.Deelen, researchcoordinator De onderzoeker, Dr. T. van Dalen, is bereikbaar op nummer 088-2505333. Indien deze personen niet bereikbaar zijn kunt u een bericht achterlaten en dan wordt u zo snel mogelijk terug gebeld. U kunt ook een e-mail bericht sturen naar mdeelen@diakhuis.nl Tevens kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts, Dr. S.F.T. Thijssen (088-2506911). Hij weet veel van het onderzoek en borstkanker, maar is niet betrokken bij het onderzoek en daarom een objectieve gesprekpartner. Ook kunt u meer informatie over de MammaPrint vinden op www.mammaprint.nl versie 5, sept 2013 pagina 7 van 8
TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DEELNAME STUDIE MammaPrint als extra test voor de besluitvorming van het geven van aanvullende chemotherapie. Ik heb de informatiebrief voor de patiënt gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik mee wil doen met deze studie. Ik weet dat meedoen geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal na afloop van dit onderzoek te bewaren bij Agendia N.V., Science Park 406 in Amsterdam, Nederland. Het doel hiervan is dat het misschien in de toekomst gebruikt kan worden voor een nieuw nog niet nader omschreven onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Verklaring van onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing versie 5, sept 2013 pagina 8 van 8