The Symphony triple A study

Transcriptie

1 Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF ADJUNCTIVE SYSTEMIC THERAPY Een onderzoek naar de waarde van de MammaPrint bij de besluitvorming van aanvullende chemotherapie. Sub-studie: Een beschrijvend onderzoek naar de waarde van BluePrint en TargetPrint bij borstkanker patienten behandeld met adjuvante therapie. versie 6, jan 2014 pagina 1 van 5

2 Inleiding Geachte mevrouw, Wij willen u vragen om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, genaamd Symphony Triple A studie. In dit onderzoek willen we binnen een groep patiënten nagaan hoe vaak de uitslag van de MammaPrint de doorslag geeft bij het vaststellen van de vervolgbehandeling. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Eventuele vragen kunt u stellen aan uw behandelend arts of aan de onderzoek medewerkers. Over enkele dagen zult u benaderd worden of u mee wilt doen aan dit onderzoek. Indien u besluit mee te doen aan het onderzoek kunt u dat tijdens het gesprek aangeven. Het doel van het onderzoek Dit onderzoek heeft als doel om objectief te beschouwen wat u en de chirurg/oncoloog uiteindelijk beslissen over het wel of niet behandelen met adjuvante chemotherapie na de uitslag van de MammaPrint. Met andere woorden: we willen weten of- en in welke mate de MammaPrint bijdraagt aan de besluitvorming voor chemotherapie in een groep patiënten bij wie er gerede twijfel is over het nut van chemotherapie. Daarnaast heeft het onderzoek als doel het vergelijken van het percentage patiënten dat chemotherapie krijgt t.o.v. een vergelijkbare groep patiënten bij wie MammaPrint niet wordt toegepast. Wat is MammaPrint? MammaPrint is een weefseltest die naar de genen van de tumor kijkt en zo het risico op uitzaaiingen voorspelt. MammaPrint kijkt naar de activiteit van 70 specifieke genen.. De uitslag van MammaPrint is helder: je loopt ofwel een laag risico op uitzaaiingen ( Laag Risico ) ofwel een verhoogd risico op uitzaaiingen ( Hoog Risico ).De test wordt op dit moment al gebruikt in de meeste ziekenhuizen in Nederland. De MammaPrint wordt ook in de huidige landelijke richtlijn voor borstkanker aangeraden om uit te voeren bij patiënten zoals u. Voor de bepaling van de MammaPrint wordt er tumorweefsel opgestuurd naar een laboratorium in Amsterdam. De uitslagduurt ongeveer twee weken. Meer informatie kunt u vinden op Waarom MammaPrint? U heeft onlangs een operatie moeten ondergaan i.v.m. borstkanker. Tijdens de operatie is een deel van de borst of de gehele borst verwijderd. De uitslag van het tumorweefsel is daarna besproken tijdens een overleg met de chirurg, oncoloog, radioloog, radiotherapeut en specialistisch verpleegkundige. Er is toen een advies-behandelplan opgesteld. Na de operatie zijn deze uitslagen en het advies behandelplan met u besproken. De arts heeft mogelijk aangegeven dat het onzeker is of chemotherapie voor u noodzakelijk is. Daarom wordt er bij u een extra weefseltest uitgevoerd, nl de MammaPrint, welke van betekenis kan zijn bij het advies over vervolgbehandelingen na uw operatie. versie 6, jan 2014 pagina 2 van 5

3 MammaPrint kan vooral een bijdrage leveren in uw specifieke patiëntengroep, waarbij twijfel bestaat over de toegevoegde waarde van aanvullende chemotherapie. Uitvoering van het onderzoek In dit onderzoek willen wij uw medische gegevens gebruiken. Deelname aan het onderzoek verandert niets aan uw behandeling, ook wanneer u niet meedoet met het onderzoek wordt er aanvullend een MammaPrint uitgevoerd. In het onderzoek wordt de arts gevraagd een formulier in te vullen wat het behandeladvies zou zijn op basis van de traditionele risico-inschattingen. Nadat de uitslag van de MammaPrint met u besproken is, en het definitieve behandelplan is opgesteld, wordt de arts nogmaals gevraagd een formulier in te vullen. Binnen het onderzoek zijn we dus vooral geïnteresseerd in welke mate de MammaPrint heeft bijgedragen aan de uiteindelijke vervolgbehandeling. Er doen ongeveer 25 ziekenhuizen mee aan dit onderzoek. De chirurgen en oncologen in deze ziekenhuizen hebben ervaring met borstkanker en het gebruiken van de MammaPrint. In totaal zullen er ongeveer 600 patiënten deelnemen aan dit onderzoek. Deelname Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Indien u besluit mee te doen zal de behandelend arts u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen. Mogelijke voor- en nadelen van het meedoen aan het onderzoek Het onderzoek heeft voor u persoonlijk geen duidelijke voor- of nadelen. Alleen uw medische gegevens worden verzameld en gebruikt voor het onderzoek. Er verandert niets aan uw behandeling en ook hoeft u geen extra controles te ondergaan. Uw gegevens Indien u meedoet aan het onderzoek garanderen wij u strikte vertrouwelijkheid en anonimiteit van al uw gegevens. De chirurg, oncoloog en specialistisch verpleegkundige weten van uw deelname aan de studie. Alleen medewerkers aan dit onderzoek hebben toegang tot uw gegevens. Uw gegevens worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Verder zouden wij graag uw weefsel materiaal afgenomen voor de MammaPrint willen bewaren. Misschien kunnen we daar later toekomstig onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Geen extra kosten / vergoeding Er zijn geen extra kosten voor u verbonden bij deelname aan de studie. Omdat aan u geen extra inspanning wordt gevraagd, krijgt u geen vergoeding. versie 6, jan 2014 pagina 3 van 5

4 Ten slotte U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling en onderzoeken die u anders ook zou krijgen. Indien u zich bedenkt tijdens het onderzoek om welke reden dan ook kunt u altijd en zonder opgaaf van reden stoppen met het onderzoek. Overige vragen Heeft u nog vragen, aarzel dan niet om deze te stellen aan uw behandelend chirurg, oncoloog of de medewerkers van dit onderzoek. De hoofdonderzoeker, Dr. T. van Dalen, is bereikbaar op nummer Mw. M. Deelen, researchcoördinator is bereikbaar op of via mdeelen@diakhuis.nl. Tevens kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts, Dr. S.F.T. Thijssen ( ). Hij weet veel van het onderzoek en borstkanker, maar is niet betrokken bij het onderzoek en daarom een objectieve gesprekpartner. Sub-studie: BluePrint en TargetPrint : Naast de MammaPrint, kunnen er tegenwoordig ook 2 andere testen uitgevoerd worden op hetzelfde stukje weefsel wat opgestuurd wordt voor de bepaling van de MammaPrint, nl de zogenaamde TargetPrint en de Blueprint. De TargetPrint biedt een kwantitatieve bepaling van de oestrogeen receptor (ER), de progesteron receptor (PR) (hormoon-gevoeligheid) en de HER2 receptor van de tumor (op een andere manier dan de patholoog dit doet). De BluePrint: verdeelt borstkanker in 3 types: Basal, Luminal, of HER2-type. Deze typen zijn zogenaamde moleculaire subgroepen. De effecten van deze twee extra testen worden onderzocht in een sub-studie. Doel van de sub-studie: -Vergelijken van de TargetPrint en BluePrint resultaten met de door de patholoog bepaalde resultaten Uitvoering: Uw ziekenhuis heeft de keuze om wel of niet mee te doen aan deze sub-studie. Wanneer uw ziekenhuis meedoet met deze sub-studie, zal bij u ook de beide extra testen worden uitgevoerd. Wanneer uw ziekenhuis niet meedoet aan de sub-studie, worden TargetPrint en BluePrint niet bepaald. Aangezien de uitslagen van de BluePrint en TargetPrint nog niet standaard gebruikt worden, zullen de uitslagen van deze testen alleen worden meegenomen in het behandelplan wanneer dit onderdeel is van de standaard behandelprocedure in uw ziekenhuis. Mogelijk doet uw arts dus niets met deze uitslagen maar worden ze alleen gebruikt voor het onderzoek. versie 6, jan 2014 pagina 4 van 5

5 TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DEELNAME STUDIE MammaPrint als extra test voor de besluitvorming van het geven van aanvullende chemotherapie. Ik heb de informatiebrief voor de patiënt gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik mee wil doen met deze studie. Ik weet dat meedoen geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal na afloop van dit onderzoek te bewaren bij Agendia N.V., Science Park 406 in Amsterdam, Nederland. Het doel hiervan is dat het misschien in de toekomst gebruikt kan worden voor een nieuw nog niet nader omschreven onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Verklaring van onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is versie 6, jan 2014 pagina 5 van 5