Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er IMODIUM Plus, tabletten Loperamidehydrochloride Simeticon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Imodium Plus zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na twee dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Imodium Plus en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Imodium Plus inneemt 3. Hoe wordt Imodium Plus ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imodium Plus? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IMODIUM PLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? De tabletten worden gebruikt voor de behandeling van kort durende diarreeaanvallen die zich voordoen met krampen, opgeblazen gevoel en winderigheid. De tabletten bevatten twee werkzame stoffen: Loperamidehydrochloride helpt diarree te verminderen door een overactieve darm te vertragen. Het helpt het lichaam ook om meer water en mineralen uit de darm te absorberen. Simeticon breekt de gasbellen af die de oorzaak zijn van krampen en een opgeblazen gevoel. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMODIUM PLUS INNEEMT Neem Imodium Plus niet in: als u een kind bent jonger dan 12 jaar. als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamidehydrochloride, simeticon of één van de andere bestanddelen van de tabletten (zie rubriek 6). als u koorts heeft (bv. meer dan 38º C) of bloed in uw stoelgang. als u een opstoot heeft van een ontstekingsziekte in de darm zoals colitis ulcerosa. als u ernstige diarree heeft na de inname van antibiotica. als u geconstipeerd bent of uw maag gezwollen lijkt. v.1.0.0 1
Wees extra voorzichtig met Imodium Plus: Imodium Plus behandelt enkel de symptomen van diarree. In sommige gevallen kan het zijn dat de oorzaak van uw diarree behandeld moet worden. Als de symptomen aanhouden of verergeren, neem contact op met uw arts. Als u ernstige diarree heeft, verliest uw lichaam meer vocht, suikers en mineralen dan normaal. Compenseer dit vochtverlies door meer te drinken dan u normaal zou doen. Vraag uw apotheker om speciale poeders die de verloren suikers en mineralen kunnen aanvullen. Als u aids heeft en uw maag opzwelt, moet u onmiddellijk stoppen met de inname van de tabletten en contact opnemen met uw arts. Als u een leveraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u de tabletten gebruikt. Sommige van de bijwerkingen zouden lastiger kunnen zijn. Gebruik met andere geneesmiddelen Spreek erover met uw arts of apotheker als u andere medicijnen inneemt, zoals: kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme of malaria) itraconazol (een schimmeldwerend middel) gemfibrozil (voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels) ritonavir (gebruikt voor de behandeling van infectie met hiv en aids) Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, omdat Imodium Plus ermee kan interageren. Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap: Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: Neem Imodium Plus niet in als u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen in de melk terechtkomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Dit geneesmiddel kan duizeligheid, vermoeidheid of slaperigheid veroorzaken. Als u dit gewaarwordt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. 3. HOE WORDT IMODIUM PLUS INGENOMEN? Volg deze instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven: Volwassenen vanaf 18 jaar: Beginnen met twee tabletten, daarna één tablet na elke losse stoelgang. Niet meer dan 4 tabletten innemen per 24 uur. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na twee dagen en stop met het innemen van de tabletten. Adolescenten van 12 tot 18 jaar: Beginnen met één tablet, daarna één tablet na elke losse stoelgang. Niet meer dan 4 tabletten innemen per 24 uur. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na twee dagen en stop met het innemen van de tabletten. Geef de tabletten niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Wat u moet doen als u meer van Imodium Plus heeft ingenomen dan u zou mogen: Bij inname van te veel tabletten kunt u zich suf voelen, of moeilijkheden hebben om helder te denken of normale activiteiten uit te voeren. Uw spieren kunnen stijf aanvoelen of u kunt ademhalingsmoeilijkheden ondervinden. U kunt een droge mond hebben of de pupillen van v.1.0.0 2
uw ogen kunnen kleiner worden. U kunt last hebben van maagpijn, misselijkheid of braken, constipatie of moeilijkheden ondervinden met urineren. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of apotheker of met het antigifcentrum (tel. : 070/245 245) voor advies. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Imodium Plus in te nemen: Neem één tablet na de volgende losse stoelgang. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan raad aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Imodium Plus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u een van de volgende verschijnselen vaststelt, dient u het gebruik van het geneesmiddel stop te zetten en onmiddellijk medische hulp te zoeken: Allergische reacties, zoals zwelling van het aangezicht, de tong of de keel, slikmoeilijkheden, niet te verklaren fluitende ademhaling en kortademigheid, die gepaard kan gaan met huiduitslag of netelroos. Als u één van de volgende verschijnselen vaststelt, dient u het gebruik van het geneesmiddel stop te zetten en uw arts te raadplegen: - moeilijkheden om te urineren - maagpijn of een opgezette maag - ernstige constipatie Andere effecten die zich kunnen voordoen, zijn onder meer: Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen vertonen deze bijwerkingen): - misselijkheid of een verandering van smaak voor bepaalde zaken. Zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 personen vertonen deze bijwerkingen): - sufheid, constipatie, huiduitslag Andere effecten - braken, indigestie, constipatie, winderigheid, duizeligheid, verlies of vermindering van bewustzijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker 5. HOE BEWAART U IMODIUM PLUS? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. v.1.0.0 3
Gebruik Imodium Plus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Imodium Plus: De werkzame bestanddelen zijn: loperamidehydrochloride (2 mg per tablet) en simeticon (gemeten als 125 mg dimeticon per tablet). De andere bestanddelen zijn: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, kaliumacesulfaam, kunstmatige vanillesmaak (met propyleenglycol, maltodextrine en benzylalcohol), natriumzetmeelglycolaat (type A) en stearinezuur. Hoe ziet Imodium Plus er uit en wat is de inhoud van de verpakking? De tabletten zijn witte, capsulevormige tabletten. Elke verpakking bevat 18 tabletten in blisterstrips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A., Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem Fabrikant: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italië. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE294341, BE294366 Afleveringwijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Imodium Plus Tabletten Denemarken: Imodium Plus Finland: Imodium Plus Tabletit Frankrijk: Imodiumduo Comprimé Duitsland: Imodium Akut Complex Ierland: Imodium Plus 2mg/125mg taplet Luxemburg: Imodium Plus Tabletten Nederland: Imodium Duo Noorwegen: Imodium Comp Portugal: Imodium Plus 2mg/125mg Comprimidos Spanje: Imodium Plus 2mg/125mg Comprimidos Zweden: Imodium Plus 2mg/125mg tablett Verenigd Koninkrijk: Imodium Plus caplets Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in november 2009. v.1.0.0 4
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009. v.1.0.0 5