BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Oxiplasol 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter: 1. Wat is Oxiplasol 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Oxiplasol 5 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Oxiplasol 5 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oxiplasol 5 mg/ml 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS OXIPLASOL 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Oxiplasol 5 mg/ml is een antikankergeneesmiddel en wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm en het rectum (behandeling van fase III darmkanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor en uitgezaaide kanker van de darm en de endeldarm). Het wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FS). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXIPLASOL 5 MG/ML GEBRUIKT Gebruik Oxiplasol 5 mg/ml niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of voor het andere bestanddeel van Oxiplasol 5 mg/ml, lactose monohydraat - als u borstvoeding geeft - als u reeds een verminderde hoeveelheid rode of witte bloedcellen heeft - als u tintelingen en gevoelloosheid in vingers en/of tenen heeft, en daardoor moeite heeft met verfijnde taken, zoals kleding dichtknopen - als u ernstige problemen met de nieren heeft Wees extra voorzichtig met Oxiplasol 5 mg/ml - als u ooit een allergische reactie heeft gehad op platinum-bevattende medicijnen, zoals carboplatine of cisplatine, - als u milde problemen met de nieren heeft Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding 1
Oxiplasol 5 mg/ml dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap. Het is daarom belangrijk uw arts in te lichten indien u zwanger bent of indien u zwanger bent geworden tijdens de behandeling. Effectieve anticonceptie om zwangerschap te voorkomen wordt aangeraden tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het staken van de behandeling voor vrouwen en 6 maanden voor mannen. Oxaliplatine kan onvruchtbaarheid veroorzaken die blijvend van aard kan zijn. Mannen behandeld met oxaliplatine wordt daarom geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het staken van de behandeling en om voor de behandeling advies te zoeken omtrent het bewaren van sperma. U dient te stoppen met borstvoeding geven voordat u start met de behandeling met Oxiplasol 5 mg/ml Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Behandeling met oxaliplatine kan echter zorgen voor een verhoogd risico op duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT OXIPLASOL 5 MG/ML GEBRUIKT Oxiplasol 5 mg/ml is alleen voor gebruik bij volwassenen. Oxiplasol 5 mg/ml wordt u voorgeschreven door een specialist in de behandeling van kanker. Oxiplasol 5 mg/ml wordt toegediend door middel van een injectie in een bloedvat (intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2 tot 6 uur. De dosering van Oxiplasol 5 mg/ml is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). De dosis zal verder afhangen van de resultaten van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen hebt ondervonden bij gebruik van Oxiplasol 5 mg/ml. De gebruikelijke dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is eens per 2 weken 85 mg/m 2 lichaamsoppervlakte voor de infusie van andere anti-kanker middelen. De naald moet in het bloedvat blijven terwijl het geneesmiddel wordt gegeven. Indien de naald uit het bloedvat komt, losjes komt te zitten, of wanneer de oplossing in het weefsel buiten het bloedvat komt (u kunt ongemak of pijn voelen) - waarschuw dan direct uw arts of verpleegkundige. Wat u moet doen als u meer van Oxiplasol 5 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen Een overdosis van dit geneesmiddel kan gevaarlijk zijn. Uw arts zal ervoor zorgen dat de correcte dosering voor uw situatie wordt toegediend. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Oxiplasol 5 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt, is het belangrijk dat u uw arts voor de volgende behandeling informeert. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u het volgende waarneemt: 2
- afwijkende blauwe plekken, bloedingen, of tekenen van infectie zoals keelpijn en een hoge temperatuur - aanhoudende of ernstige diarree of braken - pijnlijke lippen of mondzweren (stomatitis / mucositosis) - onverklaarbare aandoeningen van de luchtwegen, zoals een droge hoest, ademhalingsmoeilijkheden of stemwijzigingen. - Symptomen van angiooedeem - zwellende handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (hetgeen slikken of ademen kan bemoeilijken). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij meer dan 1 op iedere 10 patiënten). - Effecten op de zenuwen (perifere neuropathie). U kunt tintelingen voelen en/of gevoelloosheid in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel ondervinden, welke soms samengaan met krampen. Deze bijwerking wordt vaak veroorzaakt door blootstelling aan kou, bijvoorbeeld bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeilijkheden hebben met het uitvoeren van verfijnde taken, zoals het dichtknopen van kleren. Hoewel in de meeste gevallen deze symptomen volledig verdwijnen, bestaat de mogelijkheid dat symptomen van perifere sensorische neuropathie blijven na het beëindigen van de behandeling. - Sommige mensen hebben een tintelend shock-achtig gevoel langs hun armen of romp ondervonden als de nek werd gebogen. - Oxaliplatine kan soms zorgen voor een onaangenaam gevoel in de keel, in het bijzonder bij het slikken, en kan een gevoel van kortademigheid veroorzaken. Als het gebeurt, vindt het gevoel vaak plaats binnen uren na het infuus en kan veroorzaakt worden door kou. Hoewel onaangenaam, duurt het niet lang en verdwijnt zonder dat behandeling nodig is. Uw dokter kan hierdoor besluiten om uw behandeling aan te passen. - Tekenen van infectie, zoals keelpijn en een hoge temperatuur - Een verminderde hoeveelheid witte bloedlichaampjes, hetgeen het risico op infectie vergroot. - Een verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, hetgeen het risico op bloedingen en blauwe plekken vergroot. - Een verminderde hoeveelheid rode bloedlichaampjes, hetgeen een bleke huid, zwakheid of benauwdheid kan veroorzaken. Uw arts zal, voor de start van de behandeling en voor iedere volgende ronde van de behandeling, bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft. - Allergische reacties - huiduitslag waaronder rode jeukende huid, zwellende handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (hetgeen slikken of ademen kan bemoeilijken) en u een gevoel van flauwvallen kan geven. - Verlies van of gebrek aan eetlust. - Hoge nivo van glucose (bloedsuiker) in uw bloed, hetgeen dorst, droge mond en frequente urinelozing kan veroorzaken. - Lage nivo van kalium in uw bloed, hetgeen een abnormale hartslag kan veroorzaken. - Lage nivo van natrium in uw bloed, hetgeen vermoeidheid en verwarring, samentrekkingen van spieren, krampen of coma kan veroorzaken. - Veranderingen van smaak. - Hoofdpijn. - Neusbloedingen. - Benauwdheid. - Hoesten. - Misselijkheid en braken - medicatie om dit te voorkomen wordt gewoonlijk gegeven voor de behandeling en kan worden voortgezet na de behandeling. - Diarree, indien u last heeft van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag uw arts onmiddelijk om advies. - Pijnlijke lippen of mond zweren. - Buikpijn, verstopping (obstipatie) - Huidaandoeningen. - Haarverlies. - Rugpijn - Vermoeidheid, zwakheid en pijn. 3
- Onaangenaam gevoel tijdens de infusie dichtbij of op de plaats van injectie. - Koorts - Wijzigingen in bloedtesten, waaronder aan abnormale leverfunctie gerelateerde wijzigingen. - Toename van gewicht Vaak voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij meer dan 1 op iedere 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op iedere 10 patiënten). - Lopende neus (rhinitis). - Infectie van de bovenste luchtwegen. - Uitdroging. - Depressie, slapeloosheid. - Duizeligheid. - Zwelling van de zenuwen naar de spieren - Stijfheid, het niet tegen fel licht kunnen en hoofdpijn (meningisme) - Ontsteking van het bindvlies, afwijkend gezichtsvermogen. - Abnormale bloedingen, bloed in de urine/ontlasting. - Bloedvatverstoppingen, vaak in een been, hetgeen pijn, gezwollenheid of roodheid kan veroorzaken. - Bloedvatverstoppingen in de longen, hetgeen pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. - Blozen (flush). - Hikken, pijn op de borst. - Spijsverteringsstoornis en zuurbranden. - Schilfering van de huid, huiduitslag, toename van zweetafscheiding en nagelaandoeningen. - Gewrichtspijn en botpijn. - Pijn bij het urineren, verandering van de frequentie van urineren of bloed in de urine. - Wijziging in bloedtesten die de nierfunctie meten. - Afname van gewicht. Soms voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij meer dan 1 op iedere 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op iedere 100 patiënten). - Gehoorproblemen. - Verstoppen of zwellen van de darm. - Zenuwachtigheid. - Bloedtesten die een toegenomen zuurgraad in het bloed meten. Zelden voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij meer dan 1 op iedere 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op iedere 1.000 patiënten). - Onduidelijke spraak. - Doofheid. - Problemen met de ongen, moeite met ademen. - Onsteking die buikpijn of diarree kan veroorzaken. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) - Leveraandoeningen die uw arts voor u zal opvolgen - Veranderingen inde nierfunktie Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt, is het belangrijk dat u uw arts informeert. 4
5. HOE BEWAART U OXIPLASOL 5 MG/ML Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Wanneer de injectieflacon niet aangebroken is heeft dit geneesmiddel geen speciale bewaaromstandigheden. Gebruik Oxiplasol 5 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verdund te worden met glucose 5% oplossing, om een concentratie te krijgen tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Eenmaal verdund dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden. Chemische en fysische stabiliteit is na openen is aangetoond voor 24 uur bij +2 C tot +8 C Wanneer het infuus is beëindigd, zal een arts of verpleegkundige de Oxiplasol zorgvuldig verwijderen 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Oxiplasol 5 mg/ml - Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine - Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat Hoe ziet Oxiplasol 5 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking Poeder voor oplossing voor infusie: Een wit of bijna wit poeder bestaande uit een compacte massa of fragmenten met een poreus voorkomen. Verpakkingsgroottes: 1 x 50 mg injectieflacon 1 x 100 mg injectieflacon Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de op de markt zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road London NW10 7JH United Kingdom Fabrikant Actavis Nordic A/S S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Ørnegårdsvej 16 11th, Ion Mihalache Blvd. Viale Pasteur 10 DK-2820 Gentofte Bucharest, 011171 20014 Nerviano (MI) Denmark Romania Italy Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010 5