FOSRENOL 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg kauwtabletten lanthaan

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FOSRENOL 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg kauwtabletten lanthaan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die, waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter: 1. Wat is Fosrenol en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fosrenol inneemt 3. Hoe wordt Fosrenol ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Fosrenol 6 Aanvullende informatie 1. WAT IS FOSRENOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Fosrenol wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed van nierpatiënten die dialyse ondergaan, te verlagen. Patiënten bij wie de nieren niet correct werken, kunnen het fosfaatgehalte in het bloed niet regelen. De hoeveelheid fosfaten in het bloed stijgt dan (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Fosrenol is een geneesmiddel dat de opname van fosfaten die zich in de voeding bevinden in het lichaam vermindert door zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfaten te binden. De aan Fosrenol gebonden fosfaten worden niet via de darmwand opgenomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSRENOL INNEEMT Gebruik Fosrenol niet: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lanthaancarbonaathydraat of voor een van de andere bestanddelen van Fosrenol;

2 - als u te weinig fosfaat in uw bloed heeft (hypofosfatemie) Wees extra voorzichtig met Fosrenol: Indien u weet dat u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of heeft geleden, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Fosrenol inneemt: acute maagzweer, colitis ulcerosa (terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met koorts, het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed) of ziekte van Crohn (gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik en vermagering)(), darmverstopping, of verminderde lever- of nierfunctie. Indien uw nieren niet goed functioneren, kan uw arts van tijd tot tijd het calciumgehalte in uw bloed controleren. Indien u te weinig calcium heeft, kunt u extra calcium voorgeschreven krijgen. Inname met andere geneesmiddelen: Daar Fosrenol de opname van bepaalde geneesmiddelen uit het spijsverteringskanaal kan beïnvloeden, dienen deze geneesmiddelen ten minste 2 uur vóór of na het innemen van Fosrenol te worden ingenomen. De volgende geneesmiddelen worden bijvoorbeeld beïnvloed: Chloroquine (gebruikt bij reuma en malaria) Ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) Tetracycline, doxycycline of floxacinen (bepaalde geneesmiddelen bij infecties) Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Inname van Fosrenol met voedsel en drank: Fosrenol dient met, of direct na, voedsel ingenomen te worden. De tabletten dienen gekauwd en niet in hun geheel te worden ingenomen. Het is niet nodig om extra vocht in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Fosrenol dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden. Als u zwanger bent, of kunt zijn, vertel dit aan uw dokter vóór u Fosrenol inneemt. Aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden, dient u geen borstvoeding te geven, tijdens gebruik van Fosrenol. Indien u borstvoeding geeft, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u Fosrenol inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Duizeligheid en vertigo (draaierig, het gevoel geen evenwicht te kunnen bewaren met neiging tot vallen) zijn bijwerkingen die zeer zelden gerapporteerd worden door patiënten die Fosrenol innemen. Indien u last heeft van deze bijwerkingen zou dit uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.

3 3. HOE WORDT FOSRENOL INGENOMEN? Volg bij gebruik van Fosrenol nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. U dient Fosrenol met, of direct na, de maaltijd in te nemen De tabletten moeten gekauwd worden en mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt. Het innemen van extra vloeistof is niet nodig. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u bij elke maaltijd moet innemen (uw dagelijkse dosis wordt over de maaltijden verdeeld). Het aantal door u in te nemen tabletten zal afhangen van: Uw dieet (de hoeveelheid fosfaat in het voedsel dat u eet) Uw fosfaatgehalte in het bloed Om te beginnen zal de dagelijkse dosis Fosrenol gewoonlijk 1 tablet bij elke maaltijd zijn (3 tabletten per dag) Iedere 2-3 weken zal uw arts zal dan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren en kan hij daarna de dosering aanpassen totdat het fosfaatgehalte in uw bloed een aanvaardbaar niveau heeft bereikt. Fosrenol bindt het fosfaat uit het voedsel in uw maag en darmen. Het is zeer belangrijk dat u Fosrenol bij elke maaltijd inneemt. Indien u uw dieet verandert, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk extra Fosrenol moet innemen. Uw arts zal u vertellen wat u in dit geval moet doen. Wat u moet doen als u meer van Fosrenol heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel tabletten Fosrenol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om het risico vast te stellen en advies in te winnen. Verschijnselen van overdosering kunnen misselijkheid en hoofdpijn zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fosrenol in te nemen: Het is belangrijk dat u Fosrenol bij elke maaltijd inneemt. Als u vergeet uw Fosrenol tabletten in te nemen, neem de volgende dosis dan bij uw volgende maaltijd. Neem nooit een dubbele dosis Fosrenol om zo de vergeten dosis in te halen. [BE] Wanneer u te veel van Fosrenol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of in België met het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fosrenol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen daarvan last ondervindt. Om maagklachten zoveel mogelijk te voorkomen, dient u Fosrenol altijd tijdens of direct na het eten in te nemen.

4 Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 van de 100 patiënten): misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, verstopping, zuurbranden (dyspepsie); winderigheid (gasophoping). hypocalciëmie (te weinig calcium in uw bloed) is ook een vaak voorkomende bijwerking; de ervaren symptomen daarvan kunnen onder meer een tintelend gevoel in handen en voeten zijn, spier- en buikkrampen of spasmen (contracties) van gezichts- en voetspieren. Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten). Vermoeidheid, beklemd gevoel, borstpijn, zwakheid, oedeem (zwelling) in handen en voeten, lichaamspijn, duizeligheid, hoofdpijn, oprispingen, ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis), stoornis in de spijsvertering, geïrriteerde karteldarm, droge mond, tandproblemen, ontsteking van de slokdarm of de mond, dunne stoelgang, verhoging van bepaalde leverenzymen, van bijschildklierhormoon, aluminium, calcium en suiker (glucose) in het bloed, verhoging of daling van de fosfaatconcentraties in het bloed, dorst, gewichtsverlies, gewrichtspijn, spierpijn, zwakheid en verdunning van de botten (osteoporose), verminderde of grotere eetlust, ontsteking van het strottenhoofd, haaruitval, jeuk, huiduitslag, meer transpiratie, smaakstoornissen en verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes. Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FOSRENOL Fosrenol buiten bereik en uit het zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel geldt geen speciale bewaartemperatuur. Gebruik Fosrenol niet meer na de datum die staat vermeld op het etiket van de fles of verpakking na exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fosrenol? - Het werkzame bestanddeel is lanthaancarbonaathydraat overeenkomend met respectievelijk 250, 500, 750 of 1000 mg, lanthaan. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: dextraten (gehydrateerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Hoe ziet Fosrenol er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Fosrenol is een witte, ronde, schuinaflopende kauwtablet met ofwel de indruk S405/250 (250 mg), S405/500 (500 mg), S405/750 (750 mg), of S405/1000 (1000 mg) in een kant van de tablet. De tabletten worden geleverd in een plastic fles met 40, 90, 200 of 400 tabletten (250 mg), 20, 45, 90, 100 of 200 tabletten (500 mg), 15, 30, 45, 75, 90 of 150 tabletten (750 mg) of 10, 15, 30, 50, 90 of 100 tabletten (1000 mg). Niet alle genoemde sterktes en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP,Groot-Brittannië. De fabrikant is: Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Groot-Brittannië. Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Pharmaceuticals - Benelux Lambroekstraat 5a 1831 Diegem Belgie Tel: Registratienummer : RVG (250 mg), RVG (500 mg), RVG (750 mg) en RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Mei 2008