Deel IB1 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per 1000 ml : IJzergluconaat Kopergluconaat Mangaangluconaat Zinkgluconaat Natriumfluoride Kobalt II-gluconaat Natriumjodide Natriumseleniet Ammoniummolybdaat Chroomchloride 199,9 mg 85 mg 40,5 mg 1742 mg 80 mg 0,280 mg 0,045 mg 3,83 mg 1,08 mg 1,14 mg Dichtheid 1,00 Osmolaliteit 19 mosmol/kg water Osmolariteit 17,6 mosmol/l Een fles van 40 ml bevat: Molaire samenstelling/40 ml Gewichtssamenstelling/40 ml Fe 17,9 µmol 1,000 mg Zn 153,0 µmol 10,00 mg Cu 7,550 µmol 0,480 mg Mn 3,640 µmol 0,200 mg F 76,30 µmol 1,450 mg Co 0,0250 µmol 1,470 µg I 0,0120 µmol 1,520 µg Se 0,8870 µmol 0,070 mg Mo 0,2610 µmol 0,025 mg Cr 0,2890 µmol 0,015 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, zuivere en lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties wordt gebruikt als onderdeel van een intraveneus voedingsprogramma, om te voldoen aan basale of matig toegenomen behoeften aan sporenelementen tijdens parenterale voeding.
Deel IB1 2/6 4.2. Dosering en wijze van toediening Uitsluitend voor volwassenen. De aanbevolen dagelijkse dosis voor patiënten met basale tot matig toegenomen behoeften bedraagt 1 fles (40 ml). Indien de behoeften aan sporenelementen sterk toegenomen zijn (zoals bij uitgebreide brandwonden en zwaar getraumatiseerde patiënten met ernstig hyperkatabolisme), mogen twee flessen (80 ml) per dag worden toegediend. Het wordt aanbevolen dat serumconcentraties van sporenelementen gecontroleerd en gevolgd worden. mag niet als dusdanig worden toegediend. kan ook als dusdanig worden toegevoegd aan mengsels voor parenterale voeding. In dat geval moet bijzondere aandacht worden besteed aan de verenigbaarheid van beide producten. Voor onverenigbaarheden en de gebruiksaanwijzing raadpleegt u respectievelijk rubrieken 6.2. en 6.6. 4.3. Contra-indicaties Kinderen of patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg. Uitgesproken cholestase (serumbilirubine > 140 µmol/l). mag niet worden toegediend: aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen en de hulpstof. in geval van de ziekte van Wilson en hemochromatose, en indien de serumconcentraties van een van de sporenelementen in verhoogd zijn. 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt na een nauwgezette controle van de klinische en biologische parameters. Bij langdurige kunstmatige voeding moet het mangaangehalte in het bloed regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd. Een vermindering van de dosis kan aangewezen zijn of de infusie van moet worden stopgezet indien de mangaangehaltes tot een mogelijk toxisch niveau stijgen (gelieve zich te baseren op geschikte referentieniveaus). Bijzondere aandacht is vereist wanneer toegediend wordt aan patiënten met een verminderde uitscheiding via de galweg, omdat de uitscheiding van mangaan, koper en zink via de galweg zou kunnen verstoren, wat kan leiden tot ophoping en overdosering. moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten met een verstoorde nierfunctie omdat hierdoor de uitscheiding van sommige sporenelementen (selenium, fluoride, chroom, molybdeen en zink) aanzienlijk kan verminderen. Bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen of milde cholestase moet de dosering worden aangepast. Er is een verhoogde frequentie van ijzer-, zink- en seleniumtekorten bij patiënten die gedurende middellange tot lange termijn parenterale voeding toegediend krijgen. Vanwege het zeer lage joodgehalte kan zich een joodtekort voordoen indien er geen andere toevoer is, zoals joodbevattende antibacteriële huidoplossingen. Indien nodig, moet in dergelijke omstandigheden de dosering worden aangepast met een extra toevoer van oplossingen die uitsluitend deze individuele elementen bevatten. Bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies ondergaan, bestaat er een risico op overdosis aan ijzer. Dit product bevat 0,078 mmol natrium (1,796 mg) per dosis, d.w.z. hoofdzakelijk natriumvrij. 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gemeld.
Deel IB1 3/6 4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van wanneer het geneesmiddel toegediend wordt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarom mag niet tijdens zwangerschap en borstvoeding worden toegediend, behalve na grondige evaluatie en indien de toediening absoluut noodzakelijk geacht wordt. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet gemeld. 4.8. Bijwerkingen De volgende bijwerking(en) is (zijn) spontaan gemeld tijdens postmarketinggebruik van het product. De frequentie kan niet worden bepaald vanwege de aard van de gegevens. Systeemorgaanklasse Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen bijwerking Pijn op de plaats van applicatie 4.9. Overdosering Een overdosis met is weinig waarschijnlijk omdat de concentraties van sporenelementen per fles te gering zijn om aanleiding te geven tot toxische effecten. Anafylactische reacties zijn in sommige gevallen waargenomen na de intraveneuze toediening van ijzer. Indien een overdosis vermoed wordt, moet de behandeling met worden stopgezet. Het wordt aanbevolen dat de overdosis bevestigd wordt aan de hand van geschikte laboratoriumtests. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Oplossing met sporenelementen voor infusie: B05X. is een evenwichtige oplossing samengesteld uit tien essentiële sporenelementen, die nodig zijn om het metabolische evenwicht te behouden. Sporenelementen worden normaal opgenomen via een evenwichtige voeding, maar de behoefte neemt toe in geval van hyperkatabolisme (chirurgische ingrepen, zware traumata, brandwonden), een onvoldoende toevoer of een abnormaal verlies, en onvoldoende absorptie (ziekte van de dikke darm of de ziekte van Crohn). De samenstelling van is gebaseerd op huidige internationale aanbevelingen voor de vereisten voor sporenelementen. (1 tot 2 flessen) Aanbevolen 1 dagelijkse intraveneuze opnames Fe (mg) 1 2 1,2 Zn (mg) 10 20 2,4 15 Cu (mg) 0,48 0,96 0,3 1,6 Mn (mg) 0,2 0,4 0,15 0,8 F (mg) 1,45 2,90 0,95 Co (µg) 1,47 2,94-1 Volgens de Amerikaanse Medische Associatie 1979, 1984; Fleming 1989; Berger 1995; Shenkin 1995.
Deel IB1 4/6 I (µg) 1,52 3,04 131 Se (µg) 70 140 30 500 Mo (µg) 25 50 19 200 Cr (µg) 15 30 10 30 Tijdens een kunstmatige voeding is een toevoer van sporenelementen noodzakelijk omdat een tekort van een van deze elementen belangrijke metabolische en klinische stoornissen tot gevolg kan hebben. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen De verschillende stappen van het metabolisme van sporenelementen kunnen als volgt worden samengevat: Transport via het bloed door proteïnen: albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), ceruloplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), selenomethionine (Se), of door niet-proteïnedragers (F, I, Mo). De opslag gebeurt dankzij specifieke proteïnen: ferritine (Fe), thyroïde hormonen (I), cobalaminen (Co), selenoproteïnen (Se), of dankzij niet-specifieke proteïnen: metallothioninen (Cu, Zn, Mn, Mo) of fluoroapatiet (F). Uitscheiding: Kationische sporenelementen (Fe, Cu, Zn, Mn) worden vooral via de galweg uitgescheiden. Anionische sporenelementen (I, F) en sommige geoxideerde vormen van mineralen (zoals Mo, Co, Se, Cr) worden voornamelijk via urine uitgescheiden. Uitscheiding via de longen en de huid is mogelijk. 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doses, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit voor sporenelementen in zijn onvolledig. Aangezien bedoeld is voor een vervangingsbehandeling, wordt het risico op toxische effecten bij normaal klinisch gebruik als laag beschouwd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen gluconodeltalacton; water voor injecties. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid mag niet worden gebruikt als vehiculum voor andere geneesmiddelen. Zoals geldt voor andere oplossingen met sporenelementen, mag niet rechtstreeks worden toegevoegd aan oplossingen die anorganische fosfaten (additief) bevatten. Sporenelementen versnellen de afbraak van ascorbinezuur in mengsels voor parenterale voeding. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6. 6.3. Houdbaarheid 2 jaar. Na verdunning en vóór gebruik zijn chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25 C. Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt na verdunning of toevoeging. Indien het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn en -omstandigheden na verdunning en vóór gebruik. Beide bedragen normaal niet meer dan 24 uur bij 5 C,
Deel IB1 5/6 tenzij de verdunning of de toevoeging uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Flessen bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Glazen fles van 50 ml (kleurloos/transparant type II-glas), gevuld met 40 ml oplossing. Verpakkingsgrootte: 40 ml x 1 eenheid 40 ml x 25 eenheden 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór gebruik controleert u of de oplossing homogeen is en of de fles onbeschadigd en vrij van deeltjes is. mag niet als dusdanig worden toegediend. moet vóór infusie worden verdund of gemengd door tijdens de bereiding de fles zacht te schudden onder strikt aseptische omstandigheden. moet worden verdund om de gepaste eindosmolariteit te bereiken. Bijvoorbeeld: 40 ml kan worden verdund in ten minste 250 ml Natriumchloride 0,9 %, oplossing voor infusie. 40 ml kan worden verdund in ten minste 500 ml Glucose 5 % tot Glucose 70 %, oplossing voor infusie. In geval van verdunning in glucoseoplossingen van meer dan 20 % mag de verdunde oplossing niet alleen worden toegediend vanwege de eindosmolariteit. De gereconstitueerde oplossing voor infusie moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. Gedeeltelijk gebruikte flessen mogen niet worden bewaard en alle hulpmiddelen worden na gebruik vernietigd. De verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig toegediend worden via een gemeenschappelijke inlaatcanule, moet verzekerd zijn. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Clintec Parenteral, Avenue Louis Pasteur 6, B.P. 56, F-78311 Maurepas Cedex, Frankrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 24330. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 1999. Datum van laatste hernieuwing: 26 maart 2004. 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging van de tekst betreft rubrieken 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.4, 6.6 en 9: 9 juni 2011