Nederlands Debat Instituut/ Ministerie van VWS Discussiebijeenkomst

Nederlands Debat Instituut/ Ministerie van VWS Discussiebijeenkomst Onderwerp: Gehouden te: Op: Continuïteit Geneesmiddelen Voorziening Ministerie van VWS, Den Haag 16 november 2012, van 13.30 tot 17.00 uur Aanwezigen: Industrie/ groothandel De heer Aldershof De heer Reman De heer Bongers De heer Castelijns De heer Dutree De heer Van de Kasteele De heer Manneke De heer Van Ierschot De heer Woning Mevrouw Caliskan-Yassen Overheid Mevrouw Brak Mevrouw Van Elk De heer Van Gompel De heer Van der Graaff De heer Heijink De heer Hekster De heer De Kaste Mevrouw Klaassen Mevrouw Meijler Mevrouw Pieters Mevrouw Van Saasse De heer Sanders Mevrouw Schreurs De heer Schuurman Mevrouw Weda BG Pharma Biopharmind BOGIN Mosadex Nefarma Brocacef BG Pharma Nefarma Alliance Healthcare Pfizer VWS CBG CBG CVZ RIVM CBG RIVM IGZ IGZ RIVM CVZ VWS VWS CVZ RIVM Overig De heer Benedictus NPCF Mevrouw Evers-Tutein NoltheniusNFK De heer Van Klaveren UvA De heer De Metz IVM De heer Van der Vaart FSK De heer De Vos Burchart IVM Verzekeraars Mevrouw Sonneveldt Mevrouw Ten Boden ZN Multizorg VRZ B.V. 1

Zorgverleners De heer Beijnen Mevrouw Van den Bemt De heer Benraad De heer Blijlevens De heer Drese De heer Hassink De heer Van der Hoeven Mevrouw Horikx De heer Huijgens Mevrouw Hunfeld De heer Nijziel Mevrouw Postma Mevrouw Rigter Mevrouw Schiere De heer Sebes De heer Vermeulen Slotervaartziekenhuis NVZA St. Maartenskliniek Nijmegen, NVZA Nederlandse Vereniging Hematologie Gelre Ziekenhuizen, NVZA Erasmus MC NVMO KNMP Hovon Erasmus MC, NVZA Maxima Medisch Centrum Nijmegen KNMP AMC, NVZA LHV KNMP LHV De heer Van Grieken Nederlands Debat Instituut (gespreksleider) De heer Kruit Nederlands Debat Instituut (mindmapper) Mevrouw De Senerpont Domis Notuleerservice Nederland (verslag) 1. Opening De heer Van Grieken opent de bijeenkomt om 14.00 uur en heet de aanwezigen welkom bij het Ministerie van VWS. Hij stelt zich voor. Hij is de directeur van het Nederlands Debat Instituut. Zijn taak is het faciliteren van een zinvolle interactie binnen de tijd die daar deze middag voor is. Het Ministerie van VWS heeft de bijeenkomst georganiseerd omdat zij geïnteresseerd is in de ideeën uit het veld. Er zijn Kamervragen gesteld en er zijn zaken in de publiciteit geweest rond het onderwerp. Tijdens de bijeenkomst zal veel input gevraagd worden van de zaal. De aanwezigen zijn uit functioneel oogpunt voor deze middag ingedeeld in een bloedgroep. De vraag die aan de aanwezigen wordt gesteld is tweeledig en zal ook in twee delen worden behandeld. Wat is de oorzaak van geneesmiddelentekorten en wat zijn de risico s die daarmee gepaard gaan? Het tweede punt van aandacht is wat de aanwezigen aanwijzen als de oorzaken van de tekorten. Er zal drie keer een korte lezing worden gegeven over het onderwerp, waarna hierover vragen gesteld kunnen worden. De heer Hurts, directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie, heeft zich op het allerlaatste moment vanwege privéomstandigheden afgemeld. Daarom geeft de heer Van Grieken het woord aan de heer Sanders, plaatsvervangend directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie. 2. Introductie De heer Sanders is tevreden over de grote en diverse opkomst voor deze discussiebijeenkomst. Hij legt uit dat de Kamer vragen heeft gesteld over de borging van de continuïteit van de levering van geneesmiddelen. Het IGZ heeft een analyse gemaakt 2

met wel twintig punten van aandacht. De tekorten worden daadwerkelijk jaarlijks groter. Het Ministerie van VWS heeft een project opgezet waarvan mevrouw Brak de projectleider is. Dit project wordt samen met IGZ, CBG en het RIVM uitgevoerd. De problemen worden geïnventariseerd en er wordt vervolgens onderzocht welke rol de overheid op zich kan nemen. Het Ministerie van VWS richt zich op de gevallen waarbij de volksgezondheid in het geding is. Het Ministerie denkt na over het preferentiebeleid, over calamiteiten, over Europese Regelgeving, mondiale ontwikkelingen etc. Deze bijeenkomst is omdat het ministerie wil weten of zij geen zaken over het hoofd gezien heeft en omdat zij input wil uit het veld over mogelijke oplossingen. Er zijn twee onderzoeken gestart. Het IVM heeft de oorzaken van de tekorten onderzocht door middel van literatuur- en veldonderzoek. Het RIVM heeft een risicomodel opgezet in het geval een geneesmiddel niet leverbaar is. Beide onderzoeken worden deze middag gepresenteerd. De heer Van Grieken dankt de heer Sanders voor zijn introductie. De heer Sanders heeft duidelijk de aanleiding van de bijeenkomst en de ambitie voor deze middag uitgelegd. Wat is het probleem? Hoe groot is het probleem? Wat is de oorzaak? De genodigden worden gevraagd oplossingsrichtingen aan te dragen. De heer Van Grieken stelt de notulist en de mindmapper voor. De heer Van Grieken geeft het woord aan de heer De Vos Burchart voor het eerste deel van de presentatie van het onderzoek van het IVM. 3. Presentatie deel 1, resultaten onderzoek ontstaan van tekorten (IVM) De heer De Vos Burchart dankt de aanwezigen voor de gelegenheid die hij krijgt dit onderzoek te presenteren. Het eerste deel van de presentatie zal gaan over de problemen en de oorzaken daarvan. Het tweede deel van de presentatie behandelt de risico s. Het onderzoek heeft hij tezamen met mevrouw Dirven en de heer De Metz uitgevoerd. De onderzoeksvraag betrof het inzicht geven in de problematiek van geneesmiddelentekorten en de gevolgen daarvan. Geef daar waar mogelijk aanbevelingen. De onderzoekers hebben betrokken partijen gesproken en hebben literatuuronderzoek gedaan. De eerste vraag was of er werkelijk een probleem is. Dit is het geval. Medicijnen tegen kanker zijn lastig te vervangen. Er kan worden geconcludeerd dat gedurende de periode van 2004 tot en met 2011 de tekorten toenemen. De onderszoeksgroep heeft drie soorten tekorten getypeerd. Type 1 zijn de permanente tekorten waarvoor bijna geen alternatief is. Type 2 zijn tijdelijke tekorten met weinig of geen alternatieven. Type drie zijn tekorten waarvoor een alternatief aanwezig is, maar die veel ongemak opleveren. Type 3 is het meest voorkomend. De extra arbeidskosten die tekort type 3 met zich meebrengt, zijn hoog. Ziekenhuisapotheken zijn hier rond de 2 miljoen euro aan kwijt. Openbare apotheken besteden hier 60 à 70 miljoen euro aan. De oorzaken van tekorten zijn zeer divers. In het rapport wordt uitgegaan van twee oorzakelijke lijnen. Dit zijn enerzijds de fabrikant, de markt, en de wet- en regelgeving, tezamen met de macro-economische factoren. Anderzijds zijn er de omgevingsfactoren. De geneesmiddelenwereld is schematisch weer te geven. De farmaceutische bedrijfskolom staat tegenover de kwaliteitskolom(overheid). De markt heeft invloed op beide partijen. Wet- en regelgeving heeft altijd invloed op de kolommen. Onder productieproblemen vallen 3

zaken als de mondiale trend van oligo- en monopolisme, de productverschuiving naar India/China, kwaliteitsproblemen, centralisatie en single-source-problemen, just-intime-productie en batchproductie. De bedrijfseconomische factoren zijn rendementsvraagstukken, voorraadmanagement en -optimalisatie, parallelhandel en marktverlating door generieke concurrentie. De API-richtlijn is een potentieel probleem. Er vindt discussie plaats over het preferentiebeleid. De heer Van Grieken dankt de heer De Vos Burchart voor zijn presentatie. Vragen uit de zaal over de presentatie - De heer Nijziel mist de rol van de voorschrijver in het onderzoek. In de Verenigde Staten worden alleen evidence based medicijnen voorgeschreven. Dit hindert substitutie. De heer De Vos Burchart geeft aan dat dit binnen de hematologie een lastig punt is. Dit kwam ook uit gesprekken naar voren. De sprekers uit het veld van de oncologie hadden hier niet zo veel last van. Waarschijnlijk vangen apothekers veel problemen hiervan op. De voorschrijver dient tezamen met de apotheker naar oplossingen te zoeken. - De heer Bongers meent dat door de API-richtlijn de dreiging van tekorten groot wordt. De overheid dient zich actiever in te zetten richting de Europese Unie bij het opstellen van deze regelgeving. De heer De Vos Burchart onderschrijft de mening dat de API-richtlijn een groot probleem kan opleveren. Deze richtlijn is de meest bedreigende factor in de toekomst. Het CBG noemt deze ook als groot probleem. De heer Sanders voegt toe dat het Ministerie van VWS worstelt met de vraag wat er nog kan worden bijgesteld aan de API-richtlijn en op welke wijze dat kan worden ingestoken. De heer De Vos Burchart meent dat een internationale aanpak nodig is. De heer Van Grieken dankt de heer De Vos Burchart voor het eerste deel van zijn presentatie. Hij introduceert mevrouw Weda, senior scientific officer bij het RIVM. Zij zal spreken over risico s. 4. Presentatie risicomodel en voorbeelden risico s Mevrouw Weda legt uit dat geneesmiddelentekorten veel oorzaken hebben en dat deze oorzaken interacteren. Het rapport van het IVM biedt een goede basis voor discussie. De overheid vraagt zich af wanneer en hoe zij in actie kan komen gezien het feit dat het geneesmiddelenveld een economische markt is. Daarom heeft het RIVM onderzocht wat de impact is van tekorten op de volksgezondheid. Het model dat mevrouw Weda presenteert, is een hulpmiddel bij besluitvorming door de overheid. Er bestaan primaire en secundaire tekorten. Dit zijn tekorten waarbij voor het alternatief ook een tekort ontstaat. Het ontwikkelen van het model kende vijf stappen. Er is onderzoek gedaan in Europa of er reeds een model als dit bestond. Er is een inventarisatie gemaakt van factoren. De factoren zijn gegroepeerd en er zijn weegfactoren aan toegekend in drie niveaus. Het model is opgesteld. Het model is getoetst op bruikbaarheid. Het is een conceptmodel. Het model bevat drie stappen. Er wordt gekeken naar de kenmerken van de gebruikspopulatie en die van het geneesmiddel. De kenmerken van het tekort worden onderzocht. De kenmerken van het alternatief worden bezien. Vervolgens worden deze zaken tezamen gewogen en komt er uit of het een high-impact-, middenimpact- of low-impacttekort betreft. Deze impactscore is niet statisch. Het model kan 4

voor vijf zaken worden ingezet. Het is een hulpmiddel voor besluitvorming door de overheid. Het kan inzicht geven of er in een specifieke situatie noodvoorraden moeten worden aangelegd of niet. Er kan bij nieuwe of reeds geregistreerde middelen worden bekeken of die bij tekort een high-impactscore krijgen. Het kan een rol spelen bij het wel of niet vergoeden van bepaalde geneesmiddelen. Vroege signalering wordt mogelijk. Het model voegt een gestandaardiseerde manier toe die ondersteuning biedt bij keuzes en bij het opstellen van beleid- en regelgeving. Het model is nog een conceptmodel. Het zal verder ontwikkeld worden. De heer Van Grieken dankt mevrouw Weda voor haar presentatie. Een overzichtssheet ligt voorin de zaal klaar voor de aanwezigen. Vragen uit de zaal: - Mevrouw Meijler vindt het een helder model. Ze vraagt of de tekorten bij de impact dubbel worden gebruikt. Mevrouw Weda legt uit dat het in het tweede geval gaat om een alternatieve bron voor hetzelfde product en in de derde situatie gaat het om een alternatief product met een andere therapeutische stof. Mevrouw Meijler vraagt hoe de populatie is meegenomen in de berekeningen. Mevrouw Weda legt uit dat de grootte van de populatie is meegenomen onder de kenmerken van de gebruikerspopulatie. - De heer Nijziel vraagt of het model een uitkomst kan geven dat de impact low is terwijl het voor een individuele gebruiker wel high impact is. Mevrouw Weda legt uit dat dit inderdaad het geval kan zijn. De heer Nijziel wil weten hoe groot de gebruikersgroep dan moet zijn om wel als high impact te worden betiteld. Mevrouw Weda zou dit moeten nazien. - De heer Bongers vraagt wat de definitie is van een alternatief. Een alternatief heeft gevolgen voor de therapietrouw. Zijn de financiële aspecten van wisselingen meegenomen in het model? Mevrouw Weda laat weten dat therapietrouw is meegewogen in het model. De kosten zijn niet meegewogen, maar kunnen deel uitmaken van de daaropvolgende besluitvorming. Een alternatief met een andere werkzame stof wordt door de beroepsgroep bepaald. De heer Bongers denkt dat deze definitie problemen zal opleveren en dat deze scherper gesteld dient te worden. De tekorten geven veel arbeidskosten voor apothekers. Mevrouw Weda meent dat dit een probleem is dat op andere wijze geadresseerd dient te worden. Daar waar het een grote groep betreft, zal er eerder de conclusie worden getrokken dat het tekort high impact heeft. - Mevrouw Van Elk vraagt mevrouw Weda het SEMAP-voorbeeld toe te lichten. Mevrouw Weda legt uit dat het alternatief voor SEMAP tabletten waren die met een andere frequentie dienden te worden ingenomen. Dit is lastig voor psychotici en leidde daarom tot terugval. - De heer Van Hoven vraagt wat er zal worden gedaan met de uitkomsten van het model. Mevrouw Weda geeft aan dat het model een hulpmiddel is voor besluitvorming. De redeneringen die worden gevolgd, worden ermee inzichtelijk gemaakt. - Op welke wijze zijn de kenmerken van de geneesmiddelen vastgesteld? Mevrouw Weda meldt dat de geneesmiddelen zijn ingedeeld door middel van een subjectief oordeel door experts. - De heer Drese vraagt of het model preventief kan worden toegepast voor oncolytica. Mevrouw Weda denkt dat dit zinvol kan zijn. De heer Drese geeft aan 5

dat dit model in de praktijk dagelijks impliciet wordt gebruikt. De NVZA kan deze kennis delen met de overheid, maar weet op dit moment niet waar zij deze kennis aan de overheid kan melden. Op dit moment moeten de apotheken individueel op zoek naar een alternatief. - De heer Hassink vraagt of de overheid bij de fabrikant sneller informatie kan loskrijgen over een dreigend tekort dan de zorgverleners dat kunnen. Mevrouw Weda denkt dat hier mogelijkheden voor zijn omdat de overheid een grotere instelling is. - De heer Reman merkt op dat het model lijkt op het ICH9-document. Mevrouw Weda geeft aan dit kan kloppen omdat zij heeft gewerkt bij het CBG. De heer Van Grieken dankt mevrouw Weda voor haar presentatie. De rest van de middag zal worden besteed aan de twee vragen: Wat ziet u als de oorzaken van de tekorten? Welke potentiële oplossingsrichtingen ziet u? Deze input zal worden gevraagd vanuit de verschillende bloedgroepen, zijnde de zorgverleners, de overheid, de industrie en groothandel, de verzekeraars en overigen. Het Ministerie van VWS toetst of zij een compleet beeld heeft. De heer Bongers vraagt welke aanname ertoe heeft geleid dat de personen uit de groep industrie en groothandel tegen dezelfde problemen aanlopen. De heer Van Grieken geeft aan dat in het geval er uiteenlopende problemen worden ervaren, deze alle kunnen worden gemeld. 5. Gesprek over problemen en oorzaken Na een korte pauze hebben de groepen gedurende vijf minuten onderling overleg over de oorzaken van het probleem en de mogelijke risico s die daarbij worden gelopen. Vervolgens vindt er een plenaire terugkoppeling plaats waarbij direct de mindmap wordt opgesteld. Zorgverleners De problemen en bijbehorende oorzaken waar de zorgverleners tegenaan lopen zijn de volgende: - Bij oncolytica en andere onmisbare medicijnen vindt de communicatie over een komend tekort te laat plaats. Dit levert hamstergedrag op. Elk ziekenhuis lost het probleem zelf op en er mist dan coördinatie. De oorzaak van het probleem ligt eerder in de keten en het probleem kan wel opgelost worden als er eerder wordt gecommuniceerd. - Het lijkt erop dat er uit commerciële overwegingen laat wordt gecommuniceerd door de industrie en groothandel. - Het aantal producenten van geneesmiddelen vermindert vanwege de marktwerking en prijsdalingen. Hierdoor is er geen borging van beschikbaarheid van grondstoffen op meerdere plaatsen. De grond-, hulp- en werkzame stoffen worden schaars. - Het zoeken naar alternatieven kost veel tijd en geld. Hiervoor zijn geen regelingen. Er is geen samenwerking op dit gebied. De apotheker dient zelf een alternatief te zoeken. Het probleem wordt te laat bekend. - Bestaat er een leveringsplicht voor producenten? Kan een leveringsplicht worden ingesteld? 6

- Er bestaat bij apothekers onzekerheid over het feit of bepaalde medicijnen kunnen worden geleverd of niet. Het preferentiebeleid zorgt ervoor dat zowel de eerste als tweede lijn bepaalde geneesmiddelen niet kan leveren. - Het importbeleid is complex. Het administratief in orde krijgen van een levering uit het buitenland levert veel meerwerk op. Overigen (patiënten) De problemen waar de patiënten tegenaan lopen zijn de volgende: - De patiënten ervaren veel onrust bij een geneesmiddelentekort. Ook kan het schade berokkenen aan patiënten. De patiënten melden de tekorten niet aan de patiëntenverenigingen. Kennelijk lossen de zorgverleners het probleem op. De patiënten denken dat hier de volgende oorzaken aan ten grondslag liggen: - Oorzaken zijn dat de productie wordt gecentraliseerd uit economische overwegingen, er uit economische overwegingen voor wordt gekozen het geneesmiddel niet meer te produceren en/of er door het preferentiebeleid maar één fabrikant is van het geneesmiddel. Regelgeving van de overheid rondom veiligheid kan ook tekorten veroorzaken, omdat de fabrikant dan binnen een te korte tijd aan nieuw eisen moet voldoen. Industrie en groothandel De problemen waar de industrie en groothandel tegenaan lopen zijn de volgende: - Het grootste probleem dat voorligt, is de instelling van de API-richtlijn per 2 juli 2013. Deze Europese richtlijn maakt de industrie en groothandel afhankelijk van niet-meewerkende landen. Dit creëert een bedrijfseconomische onmogelijkheid. De industrie moet voldoen aan een eis waar ze zelf geen controle over heeft en verliest daardoor controle over het bedrijfsproces. Deze regeling is een extreem voorbeeld van slechte regelgeving. - De geneesmiddelenindustrie is een mondiale industrie met een grote prijsdruk. Dit leidt tot het nodig zijn van meer efficiëntie, minder voorraad, just-in-time en batchproductie. Dit levert meer risico op en de uitwijkmogelijkheden zijn kleiner. - Er worden monopolies gecreëerd. Dit levert risico op bij problemen. - De marges zijn klein. - Het mondiale beleid levert druk op in de keten. Het landelijke beleid levert hier nog een extra bijdrage aan doordat Nederland een klein land met lage consumptie is. - Tekorten worden pas bij de groothandel geconstateerd. De groothandel anticipeert daarop. Distributie is een belangrijke factor die in regelgeving niet ten volle wordt gezien. De distributeurs denken over voorraadbeheer. De industrie en groothandel denken dat hier de volgende oorzaken aan ten grondslag liggen: - De markt is veel complexer dan voorheen. - Het is een mondiale en niet een nationale industrie. - De overheid bemoeit zich met een markt waar ze gaan verstand van heeft. - Er is veel regeldruk en internationale competitie in deze markt. - Er is een te grote focus op een lage prijs. - Er zit te veel druk op het gehele systeem. 7

Verzekeraars De problemen waar de verzekeraars tegenaan lopen zijn de volgende: - De verzekeraars ervaren het als probleem als zij niet kunnen leveren wat is afgesproken binnen de verzekeringsvoorwaarden. - Zij vertegenwoordigen de patiënten dus zij ervaren deels dezelfde problemen als de overigen. Ze kunnen niet de gepaste zorg leveren aan de patiënten. - Er moeten geneesmiddelen worden vergoed waar geen afspraken over zijn en die niet zijn gecalculeerd. - Doordat de verzekeraar niet kan leveren wat is afgesproken, moeten alternatieven uit het buitenland worden geïmporteerd. Bij deze import lopen de verzekeraars tegen regelgeving van de inspectie aan. - De alternatieven moeten gefinancierd worden. De zorgverleners geven aan dat zij ervaren dat deze alternatieven niet of slechts deels worden vergoed. - Door geneesmiddelentekorten loopt de verzekeraar tegen kosten aan. - Met het preferentiebeleid wordt het probleem gecreëerd dat bepaalde geneesmiddelen niet worden vergoed. De verzekeraars denken dat hier de volgende oorzaken aan ten grondslag liggen: - De regelgeving en inspectie maken dat er te weinig efficiëntie en doelmatigheid is voor de inzet van alternatieven. De toepasbaarheid van alternatieven wordt daardoor beperkt. - Het preferentiebeleid heeft invloed op de laagsteprijsgaranties. (Semi-) overheid De problemen waar de (semi-)overheid tegen aanloopt zijn de volgende: - De doorhalingen van registraties waar geen alternatief voor is, zijn problematisch. Er is op dat moment geen geregistreerd alternatief in Nederland. De oorzaak hiervan is meer een mondiaal probleem. - De overheid loopt tegen problemen aan omtrent vervalste geneesmiddelen. Het API-reglement heeft hiermee te maken. - Er is een opeenstapeling van regelgeving rondom geneesmiddelen. De eisen aan geneesmiddelen worden daardoor veel hoger. - Er is geen plaats waar de alternatieven zijn geregistreerd. Ze zijn niet opgenomen in het GVS. - De overheid hoort vaak pas als laatste partij in de keten dat er een tekort is. Dat leidt ertoe dat de overheid op stel en sprong een uitspraak dient te doen over een bepaald (alternatief) geneesmiddel. De (semi-)overheid denkt dat hier de volgende oorzaken aan ten grondslag liggen: - De productie is meer en meer mondiaal. - De productie wordt kostbaarder. - Economische uitgangspunten spelen een steeds grotere rol. - De opstapeling van wetgeving werkt tegen. - De overheid zit aan het einde van de communicatielijn. Er volgt een korte koffiepauze. De heer Van Grieken vertelt de gang van zaken van het tweede deel van de bijeenkomst. De heer De Vos Burchart zal in het tweede deel van zijn presentatie ingaan op de 8

oplossingsrichtingen die uit het onderzoek naar voren zijn gekomen. Vervolgens worden de groepen gevraagd twee oplossingsrichtingen te geven waarvan een gericht is op de eigen groep en een gericht is op een van de andere groepen. 6. Presentatie deel 2, mogelijkheden voor aanpak geneesmiddelentekorten De heer De Vos Burchart is tevreden over de discussie over de oorzaken en risico s die voor de pauze plaatsvond, omdat deze voor een groot deel overeenkomt met de bevindingen van het IVM. Veranderen is niet eenvoudig. Iedere partij die betrokken is bij dit ketenproces vindt bepaalde zaken heel belangrijk. Er dient gezamenlijk tot oplossingen te worden gekomen. Tekorten zijn een multifactureel en multinationaal probleem. De Europese wet- en regelgeving speelt een grote rol. Het onderzoek van IVM maakt onderscheid in opties voor de aanpak op lokaal en internationaal niveau. Er is daarbij oog voor een proactieve of reactieve aanpak. Er zijn in de basis twee lijnen van oorzaken van geneesmiddelentekorten. Deze dienen als aangrijpingspunt voor mogelijke oplossingen. Er kan worden gedacht aan oplossingen op economisch niveau en op het niveau van het samenstel van regelgeving. Een voorbeeld hiervan is het spreken over de versimpeling van de regelgeving rondom import en het vollediger vergoeden van geïmporteerde medicijnen. De eisen ten aanzien van collegiale bereiding kunnen worden versoepeld door de hoeveelheid administratie en de kosten te reduceren. Is het mogelijk een lijst van kritische geneesmiddelen vast te stellen? Hiermee kan een intensievere monitoring plaatsvinden, kan er eventueel een (buffer)voorraad worden samengesteld en kan er parallelhandel binnen Nederland plaatsvinden. Op lokaal niveau kan de communicatie, samenwerking en informatievoorziening worden verbeterd. De betrokken partijen kunnen op die manier sneller met elkaar in overleg komen. Er kunnen afspraken gemaakt worden over het tijdig melden van een mogelijk geneesmiddelentekort. Reeds gebruikte alternatieven kunnen worden geregistreerd. In Engeland bestaat er een soort Amber-alert voor medicijnen. Frankrijk heeft een website die hiervoor is ingericht. Daarnaast is een mogelijkheid na te zien of het preferentiebeleid herzien dient te worden. Op internationaal niveau dient er te worden bezien hoe Nederland invloed kan uitoefenen op (het in werking treden van) de API-richtlijn. De registratie-eisen zouden kunnen worden verscherpt, waardoor het niet tijdig melden van aanstaande tekorten strafbaar gesteld zou kunnen worden. Er kan een leverplicht worden ingesteld met daarbij inzicht in hoe er met een dreigend tekort zal worden omgegaan. Er kunnen eisen worden gesteld aan de voorraad en aan quotering in geval van schaarste. Er kunnen eisen worden gesteld aan de spreiding van de productiefaciliteiten. Het rapport van het IVM concludeert dat er een toename is van de problematiek van geneesmiddelentekorten. Er komen signalen uit de Verenigde Staten die voor Europa van belang zijn. De geneesmiddelentekorten zullen blijven bestaan maar de aanpak kan mogelijk sneller en soepeler. Het voorkomen is lastig, maar door Europese samenwerking, afspraken en de inzet van dwangmiddelen is het mogelijk hier beter mee om te gaan. Het is zinvol een structuur op te bouwen (Europees en in Nederland) waarmee het probleem zo adequaat mogelijk wordt aangepakt. Er kan lokaal van start worden gaan door aan de slag te gaan met werkgroepen van betrokken partijen. 9

De heer Van Grieken dankt de heer De Vos Burchart voor zijn presentatie. 7. Gesprek over mogelijke oplossingsrichtingen De groepen hebben gedurende vijf minuten onderling overleg over mogelijke interne en externe oplossingen. Vervolgens vindt er een plenaire terugkoppeling plaats waarbij direct de mindmap wordt opgesteld. Verzekeraars Oplossingen kunnen zijn: - Er kunnen betere internationale afspraken gemaakt worden over de verdelingsproblematiek. Daar dient meer transparantie in te komen. - Er kan een centraal loket worden geopend dat risicoanalyses maakt en tekorten constateert. Het loket kan uitspraken doen over alternatieven en de vergoedbaarheid daarvan. Een neutrale partij als VGZ of IGZ dient de eerste initiatiefnemer te zijn voor een dergelijk loket. - De verzekeraar kan zelf een centraal loket inrichten in de organisatie voor de problematiek. Industrie en groothandel Interne oplossingen kunnen zijn: - De industrie laat niet met plezier tekorten ontstaan. De industrie kan zorgen voor dubbele productiefaciliteiten en meer aanleverbronnen. Er kunnen meer voorraden aangehouden worden. Deze oplossingen kennen echter allemaal een prijs. Externe oplossingen kunnen zijn: - Er dient voor te worden gezorgd dat er geen monopolies ontstaan. - De kosten voor het risicomanagement zullen moeten worden betaald. - Het is een internationale problematiek waar internationaal naar gekeken dient te worden. Overig (patiënten) Interne oplossingen kunnen zijn: - De patiëntenorganisatie geeft aan dat het het best is er zo veel mogelijk aan te doen geen patiënt te worden door gezond te leven. - Er zou een probleemanalyse vanuit de achterban kunnen worden gedaan zodat het probleem inzichtelijker wordt. - Er zou op deze wijze kunnen worden gemeten wat de impact van leveringsproblemen voor patiënten is. Externe oplossingen kunnen zijn: - Er kan een loket worden geopend waardoor alle stakeholders snel met elkaar aan tafel kunnen zitten. - De importregels dienen te worden versoepeld zodat apothekers hier minder tijd aan kwijt zijn. - Het Ministerie van VWS en de inspectie dienen de eerste stap te zetten voor een dergelijk loket. 10

Een zorgverlener vraagt of het mogelijk is een productiefaciliteit in Nederland op te zetten van kritische oncologische middelen omdat het niet zeker is of producten uit China of India aan de kwaliteitseisen voldoen vanwege de complexiteit van de producten. Een zorgverlener geeft aan dat bij het verlopen van een patent, de prijs enorm daalt. Het is daarna lastig de innovatieve industrie nog te betrekken bij een dergelijk product. De vraag is of het mogelijk is een systeem te bedenken waarbij de innovatieve industrie erbij betrokken kan blijven na het verlopen van een patentperiode. De heer Bongers geeft aan dat de complexe producten waarover gesproken werd in Europa worden geproduceerd. Mevrouw Postma meldt dat er reeds een centraal punt is waar registratie plaatsvindt. Er dient echter een systeem te worden bedacht waarom het voor de industrie interessant wordt om vroegtijdig melding te maken van een dreigend tekort. Een zorgverlener geeft aan dat het gebruik van import en het maken van een voorraad beperkt wordt voor apothekers door regelgeving. Het IGZ dient dit eenvoudiger te maken. Het preferentiebeleid zou moeten worden vervangen door het beleid dat 85% van het bedrag naar de verzekeraar gaat en 15% wordt gebruikt om de onkosten van het geneesmiddel te dekken. (Semi-) overheid Interne oplossingen kunnen zijn: - De Nederlandse registratieverplichtingen bestaan om ervoor te zorgen dat iedereen zich aan dezelfde regels houdt. Op basis van innovatie en behoefte van patiënten kunnen daar uitzonderingen op worden gemaakt. Er dient wettelijk ruimte te worden gecreëerd zodat een registratie eenvoudiger toegankelijk is. - De wetgeving voor import zou kunnen worden versimpeld. - Volgens het CBG is het niet mogelijk het systeem van registratie aan te passen omdat er dan sprake gaat zijn van meten met twee maten. Als er tekorten worden verwacht, dienen deze gemeld te worden. De meldingsplicht dient beter te worden georganiseerd en verwachte tekorten dienen te worden gepubliceerd. - Het toezicht op doorhalingen dient te worden verbeterd zodat doorhalingen kunnen worden overgenomen voordat de doorhaling plaatsvindt. Het CBG kan de overnames beter faciliteren. Er kunnen lagere fees worden gevraagd voor overnames. - Er dient een internationale aanpak te worden opgezet. - Er kan nadruk worden gelegd op bestaande oplossingen. Externe oplossingen zijn: - Doorleveren is op dit moment te complex door regelgeving 3.17. Dit kan worden versimpeld. - Er kan een vereenvoudiging plaatsvinden van regelgeving door overleg met andere overheidsonderdelen en door het beschouwen van mandateringen. 8. Afsluiting De heer Van Grieken geeft het woord aan de heer Sanders voor het afronden van de bijeenkomst. Heeft het ministerie nieuwe inzichten toegespeeld gekregen? De heer Sanders geeft aan dat ongeveer 80% van de problemen uit het veld die deze middag zijn genoemd bekend waren bij het ministerie. De problemen zijn scherper en 11

genuanceerder in kaart gebracht. Bij het op het spoor komen van oplossingsrichtingen is duidelijk een stap gemaakt. Het Ministerie van VWS zal een planning maken voor stappen die op korte termijn kunnen worden genomen en voor stappen die op langere termijn kunnen worden gezet. Op korte termijn zal worden gekeken naar de richtlijnen in verband met vervalsingen. De API-richtlijn lijkt een fait accompli. Er zal echter worden gezocht naar mogelijkheden, in samenwerking met andere Europese landen, om een krachtig signaal af te geven richting de Europese Commissie. Er zal op korte termijn ook worden gekeken naar het preferentiebeleid en de gevolgen daarvan. Het loket waar meldingen van tekorten kunnen worden gedaan, zal meer bekendheid worden gegeven. Voor de langere termijn zal een agenda worden opgesteld van zaken die erom vragen te worden aangepakt. Deze discussiebijeenkomst maakt duidelijk dat alle partijen verantwoordelijkheden hebben binnen deze problematiek. Het Ministerie van VWS presenteert eind 2012 het eindrapport dat is opgesteld naar aanleiding van de Kamervragen. De Kamer zal worden geïnformeerd over de problemen, de oplossingsrichtingen en de planning voor de toekomst. Het project zal in 2013 worden voortgezet. De aanwezigen zullen in 2013 weer benaderd worden om hun input te leveren. De heer Sanders dankt de personen die deze bijeenkomst hebben georganiseerd. Hij dankt het Nederlands Debat Instituut, de RIVM en de IVM voor de bijdragen. De heer Sanders dankt de aanwezigen voor de gegeven input. De heer Van Grieken dankt de aanwezigen voor hun komst en sluit de vergadering om 16.45 uur. 12