Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument op 22 februari 2018 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument op 22 februari 2018 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, Utrecht Tijdstip 15:00-17:00, zaal open vanaf uur Vergaderzaal: 15:60 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet de aanwezigen welkom. 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt vastgesteld. 3. Verslag bijeenkomst d.d. 30 november 2017 Het verslag van de bijeenkomst op 30 november 2017 wordt vastgesteld. Tijdens de vorige bijeenkomst werd aangekondigd dat de folders over biologische medicijnen op aan het raken waren en dat de folder voor de nieuwe druk zou worden herzien. Vanuit de communicatieafdeling van het CBG wordt aangegeven dat inmiddels een herschreven versie is rondgestuurd en dat er van een aantal deelnemers al input is ontvangen. Er zal nog een complete versie inclusief afbeeldingen worden rondgestuurd. Ook wordt gewerkt aan een communicatie-toolkit om de informatie breder te kunnen verspreiden. De folders kunnen weer bij het CBG worden besteld. 4. Mededelingen - Op 8 maart vindt in de Jaarbeurs de CBG Dag van de Informatievoorziening plaats. Deze dag is voornamelijk gericht op farmaceutische bedrijven. Het middagprogramma staat in het teken van beter gebruik van geneesmiddelen door een betere informatievoorziening en is mogelijk ook voor vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties interessant om bij te wonen. - Momenteel wordt vanuit het programma Goed Gebruik gewerkt aan een lijst met waarschuwingen (pictogrammen). De deelnemers van het overleg zullen hier ook bij betrokken worden. - Voor de animatievideo s met informatie over geneesmiddelen heeft een marktconsultatie plaatsgevonden. Er zijn meerdere partijen die op dit vlak een product aanbieden. In overleg met het ministerie wordt nu nagedacht over de vervolgstappen. 1

2 - De Geneesmiddeleninformatiebank zal er iets anders uit gaan zien. Via Google kom je op dit moment direct in een pdf-bestand van de bijsluiter terecht. Dit zal binnenkort worden aangepast, waardoor men uitkomt op een reguliere webpagina met informatie over het betreffende product, waarop ook de bijsluiter te vinden is. Organisaties die doorlinken zullen over de wijziging worden geïnformeerd en instructies ontvangen over hoe naar de nieuwe pagina s kan worden verwezen. - Er wordt een update gegeven over de kerngroep die zich binnen het CBG bezighoudt met het betrekken van externe partijen (zowel patiënten- en consumentenorganisaties als beroepsorganisaties) bij het werk van het CBG. Er heeft een evaluatie plaatsgevonden om te bekijken in hoeverre er nu al gebruik wordt gemaakt van externe informatie en daaruit is gebleken dat er zich al een aantal situaties hebben voorgedaan waarin de externe input van meerwaarde is geweest. In sommige gevallen was dit product specifiek en werden er concrete vragen voorgelegd aan bijvoorbeeld patiëntenorganisaties. Daarnaast hebben er algemene (kennismakings)gesprekken plaatsgevonden die door betrokken partijen als positief en waardevol zijn ervaren. Op dit moment wordt ernaar gestreefd om intern nog meer bewustzijn te creëren van de mogelijkheid om externe partijen te betrekken bij verschillende aspecten van het werk. Als de vertegenwoordigers van patiënten- en consumentenorganisaties zelf een idee hebben over een onderwerp waarover zij graag eens met het CBG in gesprek zouden willen gaan, hoort het CBG dit graag. - Voorzitter Ton de Boer heeft op BNR een interview gegeven waarin hij onder andere heeft gesproken over de verhuizing van de EMA naar Nederland. Het interview is online terug te luisteren via de volgende link: - De Collegedag vindt dit jaar plaats op 13 juni en zal in het teken staan van Kansen voor Innovatie. De deelnemers zijn hiervoor van harte uitgenodigd. - De data voor 2018 en de bijbehorende thema s zijn als volgt vastgesteld: 24 mei: (Gedeeltelijk) gezamenlijke bijeenkomst met de Commissie Praktijk, die waarschijnlijk in het teken zal staan van generieke geneesmiddelen. 20 september: Informatievoorziening aan patiënten 13 december : EMA 5. Zaken die bij patiënten en consumenten leven De Parkinsonvereniging geeft aan dat er eind vorig jaar een aantal meldingen zijn binnengekomen van patiënten die problemen hadden met de wijziging van een verpakking (Sinemet/Levodopa-carbidopa-preparaat). Het product is van een glazen potje naar een een uitduw-blisterverpakking gegaan. Naast het feit dat deze verpakkingswijze voor patiënten sowieso al lastig is, betreft het hier een zeer stevige 2

3 verpakking die in sommige gevallen tot verpulverde tabletten leidt. Het probleem is gemeld bij MSD. De firma geeft aan het op te pakken, maar niet zomaar terug te kunnen naar de glazen verpakking. Wijzigingen in verpakking worden beoordeeld door het CBG. Er zal intern worden nagegaan of over dit specifieke geval al iets te melden is. [Actiepunt 18/01]. THEMA: Beschikbaarheid geneesmiddelen/tekorten 6. Geneesmiddelentekorten Vanuit het CBG wordt een presentatie gegeven over geneesmiddelentekorten en de wijze waarop het CBG hiermee omgaat. Geneesmiddelentekorten kunnen op verschillende manieren ontstaan. Er kan bijvoorbeeld een fabricage- of distributieprobleem aan ten grondslag liggen, maar ook financiële overwegingen van de fabrikant en/of firma. De inwerkingtreding van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten 1 op 1 januari 2017 heeft ervoor gezorgd dat het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in een vroeger stadium op de hoogte zijn van dreigende tekorten en daar tijdig op kunnen anticiperen. Bij het Meldpunt kunnen vier typen meldingen worden gedaan: 1. Melding dat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht 2. Melding dat de handel van een geneesmiddel wordt stopgezet of onderbroken 3. Melding dat een geneesmiddel in kleinere hoeveelheden in de handel wordt gebracht waardoor mogelijk een tekort ontstaat 4. Melding van een kwaliteitsdefect Een tekort moet worden gemeld als de firma de handel van een geneesmiddel tijdelijk stopzet en er onvoldoende voorraad van het geneesmiddel op de markt is, bij groothandels en apotheken om de tijdelijke onderbreking op te vangen, is er sprake van een situatie die gemeld moet worden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en defecten. Het Ministerie van VWS, het CBG en IGJ hebben in de zogenoemde Routekaart 2 een overzicht vastgelegd van de soorten oplossingen die bij verschillende typen meldingen geboden kunnen worden en van wie in welk geval verantwoordelijk is. De Routekaart bevat ook informatie over wanneer en hoe er over bepaalde meldingen en/of tekorten wordt gecommuniceerd. Daarbij is onder andere van belang of er alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn. Vanuit de deelnemers wordt gevraagd hoe wordt

4 beoordeeld of een bepaald geneesmiddel daadwerkelijk een geschikt alternatief is. Het CBG geeft aan dat dit bij sommige typen geneesmiddelen inderdaad nauwer luistert dan bij andere. Dit wordt meegenomen in de beoordeling en kan ook aanleiding geven om contact op te nemen met patiëntenorganisaties. De presentatie wordt beëindigd met een aantal alternatieven/oplossingen bij een (dreigend) tekort: Het alternatief is in NL geregistreerd met dezelfde werkzame stof en vergelijkbare sterkte en farmaceutische vorm. Het alternatief is in NL geregistreerd met dezelfde werkzame stof, maar deze heeft geen vergelijkbare sterkte en/of farmaceutische vorm. Het alternatief is in NL geregistreerd met dezelfde werkzame stof en vergelijkbare sterkte en farmaceutische vorm maar het is een geneesmiddel waarbij substitutie extra aandacht vraagt. Het alternatief is in NL geregistreerd met een andere werkzame stof. Het alternatief is niet in NL geregistreerd geneesmiddel (artsenverklaring of een doorgeleverde bereiding). Er wordt ingegrepen in de behandeling (specifieke doelgroep, minder hoog dosering, voor kortere periode afleveren aan een patiënt). Herverdeling van voorraden tussen apotheken en groothandels. Wijziging in handelsvergunning (fabricage site, nieuwe verpakking). Vanuit de deelnemers komt de vraag of de uitkomst van de Brexit-onderhandelingen ook kan resulteren in tekorten. Het CBG geeft aan dat vanuit de Heads of Medicines Agencies (HMA) een Brexit-taskforce is opgezet die de eventuele gevolgen van de Brexit in kaart brengt, bijvoorbeeld op het gebied van beschikbaarheid van medicijnen. De deelnemers worden opgeroepen om eventuele vragen en/of zorgen met betrekking tot de Brexit met het CBG te delen. Een van de deelnemers geeft aan dat het fijn zou zijn als het CBG een meer centrale rol speelt in de communicatie over tekorten, zodat patiënten(organisaties) niet afhankelijk zijn van de berichtgeving van firma s. Het CBG benadrukt dat niet iedere melding leidt tot een tekort, waardoor er niet altijd aanleiding bestaat om er breder over te communiceren. In kritieke gevallen zal communicatie een vast onderdeel moeten zijn van het proces, maar iedere situatie vraagt om een toegespitste aanpak en maatwerk. Het CBG is op dit moment bezig met het opstellen van een plan met betrekking tot de communicatie over tekorten. Dit zal te zijner tijd ook voor input worden voorgelegd aan de patiëntenorganisaties. [Actiepunt 18/02] Gevraagd wordt of er op dit moment al patiëntenorganisaties betrokken worden bij de communicatie over tekorten. Vanuit het CBG wordt aangegeven dat dit in sommige gevallen wel al gebeurt, maar er wordt gezocht naar een meer structurele aanpak. Een van de deelnemers geeft aan dat het fijn zou zijn als apothekers vaker Farmanco zouden raadplegen over welke tekorten er zijn en eventuele alternatieven die aan de 4

5 patiënt kunnen worden geboden. Nu wordt de patiënt nog te vaak zonder voldoende informatie of geschikt alternatief naar huis gestuurd. 7. 'Tekorten in de praktijk - ervaringen uit de ziekenhuisapotheek' Thijs Giezen, voorzitter van het Jong CBG en ziekenhuisapotheker, geeft een presentatie over tekorten in de praktijk. Zowel het aantal tijdelijke als definitieve tekorten is de afgelopen tijd toegenomen. Fabrikanten kiezen steeds vaker voor centralisatie, waardoor alle producten op één locatie worden geproduceerd en er geen alternatieve locatie is om onverwachte omstandigheden op te vangen. Tijdelijke tekorten zijn regelmatig terug te voeren tot een probleem bij de grondstofleverancier. Wanneer sprake is van een leveringstekort, wordt eerst bekeken of er een alternatief geregistreerd is met dezelfde werkzame stof. Als dit niet het geval is, wordt gekeken of er een farmacotherapeutisch alternatief is (geneesmiddel uit dezelfde groep met dezelfde indicatie(s) waarnaar patiënten kunnen worden omgezet). Als ook dit niet mogelijk is, wordt geïnventariseerd of importeren een optie is. Dit brengt wel veel administratieve lasten met zich mee, omdat bij het voorschrijven van (in Nederland) ongeregistreerde middelen een artsenverklaring vereist is. Ook moet toestemming van IGJ worden gevraagd. Eveneens wordt bekeken of er de mogelijkheid is om het product als apotheek zelf te bereiden. Een probleem in de praktijk is dat fabrikanten vaak pas laat communiceren over (dreigende) tekorten en dat het voor fabrikanten lastig is gebleken duidelijkheid te verschaffen over de exacte datum waarop het leveringsprobleem is opgelost. De presentatie wordt vervolgd met de bespreking van 3 praktijkvoorbeelden. Voor meer informatie over deze casussen wordt verwezen naar de powerpointpresentatie (bijlage 1). Een van de aanwezigen vraagt of er een reden voor de toename van tekorten aan te wijzen is en of de toename ook in andere landen zichtbaar is. Geantwoord wordt dat ook in andere landen tekorten spelen. Als een bepaalde grondstof niet verkrijgbaar is, hebben andere landen daar ook last van. Soms heeft het ene land een grote voorraad dan het andere en duurt het langer voor een tekort zich ergens openbaart. De toename in aantal kan deels worden verklaard doordat er nu een beter toezicht op het melden is en mogelijk ook door de prijzen en het vergoedingssysteem. De oorzaken zijn zeer divers, dus het is lastig er een algemene conclusie over te trekken. Het idee dat strengere regelgeving en kwaliteitseisen voor fabrikanten de oorzaak zijn voor toenemende tekorten, herkent het CBG niet. Er wordt nu misschien zelfs meer met de fabrikant meegedacht dan vroeger. Naar aanleiding van de praktijkvoorbeelden wordt gevraagd of de wijze waarop de problemen worden aangepakt ook gemonitord wordt, zodat kan worden gevolgd of een 5

6 bepaalde aanpak effectief is gebleken en men van elkaar kan leren. In reactie hierop wordt aangegeven dat hierover inderdaad beter onderling gecommuniceerd zou kunnen worden, bijvoorbeeld via de KNMP of NVZA. Vanuit de deelnemers wordt verder opgemerkt dat het wellicht waardevol zou zijn om toch eens nader onderzoek te doen naar de oorzaken van het toenemende aantal tekorten om het probleem bij de kern aan te pakken. 8. Ervaringen met tekorten vanuit de patiëntenorganisaties Gevraagd wordt of de deelnemers nog voorbeelden uit hun eigen praktijk met de groep willen bespreken en of het onderwerp tekorten op deze manier voldoende is besproken. Vanuit de deelnemers komt het signaal dat apothekers soms onvoldoende bekend lijken te zijn met de informatiekanalen over tekorten en de beschikbaarheid van medicijnen. Patiënten krijgen een medicijn niet geleverd van hun apotheek en krijgen ook geen informatie over of het medicijn nog via een andere weg verkrijgbaar is. Deze patiënten kloppen vervolgens aan bij hun patiëntenorganisatie. Op deze manier worden tekorten ervaren die onder de radar van het Meldpunt blijven, omdat er eigenlijk geen sprake is van een tekort, maar van een lokaal probleem en/of een gemis aan actuele kennis bij degene die de medicijnen aan de patiënt moet leveren. Een van de deelnemers geeft aan nog niet helemaal duidelijk te hebben hoe de inhoud van de presentaties zich verhoudt tot Farmanco. Komen de oplossingen die op de site van Farmanco vermeld staan overeen met wat het CBG adviseert? Er zijn nu voor verschillende partijen verschillende portals beschikbaar. Bieden deze dezelfde informatie aan? Het CBG geeft aan dat het zeker zelf ook kijkt naar wat Farmanco over een bepaalde melding of tekort zegt. Wel gaat het CBG ervan uit dat de informatie van fabrikanten completer is dan de informatie van Farmanco. Een ander verschil is dat op Farmanco de situatie wordt beschreven zoals deze zich op een bepaald moment voordoet, terwijl het idee van het Meldpunt is dat er wordt gemeld nog voordat er daadwerkelijk een tekort is. Hier wordt ook streng op toegezien door IGJ. Er wordt vooral geprobeerd een tekort te voorkomen door vroegtijdig alternatieven/oplossingen te zoeken. Gevraagd wordt hoe het zit met bedrijven die aankondigen een product uit de handel te halen. Dit wordt wel aangekondigd op Farmanco, maar mag dit zomaar? Het CBG geeft aan dat het grote voordeel van het Meldpunt is dat je niet meer ineens geconfronteerd wordt met een tekort of een verzoek tot intrekking, maar al direct actie kan ondernemen op het moment dat een firma het voornemen uit om een product uit de handel te halen. Namens BijnierNET wordt gewezen op de situatie rondom het niet meer in de handel brengen van Fludrocortison. Het blijkt om een breder probleem te gaan, in die zin dat 6

7 het meerdere producten betreft. Het CBG zal deze zaak intern nagaan en nog contact opnemen over de kwestie [Actiepunt 18/03]. 9. Sluiting De voorzitter bedankt de aanwezigen en sluit de vergadering. Aanwezigen namens consumenten- en patiëntenorganisaties Schildklier Organisatie Nederland ADCA Vereniging / Dutch Brain Council Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties HIV Vereniging ReumaZorg Nederland Parkinson Vereniging Hart en Vaatgroep Epilepsievereniging Nederland BijnierNET Stichting Borderline Consumentenbond Reumafonds 7