BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml siroop inneemt 3. Hoe wordt KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml siroop ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml siroop 6. Aanvullende informatie. KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml siroop Ketotifen Het werkzaam bestanddeel Het werkzaam bestanddeel is ketotifenwaterstoffumaraat. 5 ml siroop bevat 1 mg ketotifen. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Methylhydroxybenzoaat - Propylhydroxybenzoaat - Citroenzuurmonohydraat - Dinatriumwaterstoffosfaat - Ethanol - Sorbitol - Aardbeien smaak- en geurstof - Water. Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 - P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / NEDERLAND Registratienummer BE 193471 1. WAT IS KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Siroop in fles van 200 ml. BSN-07/10-1/4
Geneesmiddelengroep Geneesmiddel tegen astma. KETOTIFEN TEVA heeft een remmend effect op allergische reacties en kan allergische reacties voorkomen, maar niet afbreken. Therapeutische indicaties Voorkomen van extrinsiek bronchiaal astma. Voorkomen van chronische bronchitis met een allergische component. Voorkomen van piepen op jonge leeftijd ("wheezy infant"). Voorkomen van allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een overgevoeligheidsreactie, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk, afscheiding van vocht uit de neus). Bij het voorkomen van astma kan het enige weken duren voordat het volledige therapeutische effect bereikt wordt. KETOTIFEN TEVA heeft geen effect op de astma-aanval zelf. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop INNEEMT Gebruik KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop niet - als u van overgevoelig (allergisch) bent voor ketotifen of voor één van de andere bestanddelen van KETOTIFEN TEVA. - als u lijdt aan epilepsie - als un behandeld wordt met een middel tegen diabetes, dat u langs de mond neemt - als u borstvoeding geeft Pas goed op met KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop Ketotifen is niet doeltreffend om acute astma-aanvallen te voorkomen of te behandelen. Bij het gaan gebruiken van KETOTIFEN TEVA dient de therapie met de tot dan toe gebruikte middelen tegen astma niet plotseling te worden gestopt. KETOTIFEN TEVA kan geen infecties voorkomen : indien een infectie ontstaat dient deze met specifieke therapie behandeld te worden. Men kan best bij patiënten die tegelijkertijd orale geneesmiddelen tegen suikerziekte nemen, de bloedplaatjes controleren. De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen moet bijgevolg vermeden worden. In geval er symptomen van een blaasontsteking worden waargenomen die niet kunnen verklaard worden door een bacteriële infectie dient de behandeling stopgezet en de oorsprong achterhaald te worden (zie ook bijwerkingen). In geval van verminderde aandacht, mogelijk als gevolg van het slaapverwekkend effect van ketotifen, moet de dosis verlaagd worden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing toepassing is of dat in het verleden is geweest. BSN-07/10-2/4
Zwangerschap De veiligheid van ketotifen tijdens de zwangerschap bij de mens niet bepaald. Ketotifen dient bijgevolg niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. BorstvoedingEr wordt aangenomen dat dit geneesmiddel ook wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, en bijgevolg dienen vrouwen die met ketotifen worden behandeld, geen borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en gebruik van machines Het gebruik van dit geneesmiddel kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Pas daarom op bij het verrichten van activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte. Houd kinderen die dit middel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen. Slaperigheid komt vooral voor in het begin van de behandeling of bij gelijktijdige inname van alcohol of kalmeermiddelen. Gebruik van KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop in combinatie met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze siroop met: - stoffen tegen allergie (anti-histaminica), - slaap- en kalmeermiddelen, - alcohol, - tabletten tegen suikerziekte; deze moeten vermeden worden. - antistollingsmiddelen - andere middelen tegen asthma (bronchodilatatoren); hun frequentie van gebruik moet verminderd worden als ze tegelijk met ketotifen worden toegediend. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop INGENOMEN Dosering en wijze van gebruik Volgt deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts een ander advies geeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt : Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder: 2 maal daags 5 ml ('s morgens en 's avonds, bij de maaltijden). Als na 6-8 weken het effect nog onvoldoende is, kan men de posologie verhogen tot 4 mg per dag, verdeeld over 2 innamen (= 2 x 10 ml). Patiënten die gemakkelijk slaperig worden, dienen te beginnen met 2,5 ml 's avonds gedurende de eerste paar dagen om daarna de dagdosering op te voeren tot 2 x daags 5 ml ('s morgens en 's avonds, BSN-07/10-3/4
bij de maaltijden). Kinderen: - van 6 maanden tot 3 jaar: 2 maal daags 2,5 ml siroop ('s morgens en 's avonds bij de maaltijden). - vanaf 3 jaar: 2 maal daags 5 ml siroop ('s morgens en 's avonds bij de maaltijden). Wat u moet doen wanneer u te veel KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop heeft ingenomen Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) te raadplegen. De volgende verschijnselen kunnen voorkomen: uitgesproken slaperig gevoel; duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie; zeer snelle of trage hartkloppingen; lage bloeddruk; vnl. bij kinderen sterke opgewondenheid of stuipen; omkeerbaar bewustzijnsverlies. De behandeling is voornamelijk op de verschijnselen gericht. Bij recente inname, moet de maag geledigd worden. Bewaking van de hart- en longfunctie. Bij opwinding of stuipen kan diazepam intraveneus toegediend worden. Ketotifen kan niet verwijderd worden door dialyse. Wat u moet doen wanneer u vergeten bent om KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan deze zo snel mogelijk in. Als het echter tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. De frequenties van bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100), zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000; met inbegrip van geïsoleerde rapporten), niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens). Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: Blaasontsteking (cystitis) Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Gewichtstoename Psychische stoornissen Vaak: Opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, zenuwachtigheid Zenuwstelselaandoeningen Soms: Duizeligheid Zelden: Slaperigheid Bij patiënten behandeld met KETOTIFEN TEVA werden zeer zeldzame gevallen van convulsies gerapporteerd. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Droge mond Niet-specifieke spijsverteringsproblemen (misselijkheid, met of zonder braken, stoornissen van de eetlust, gastralgieën, constipatie) kunnen bij het begin van de behandeling optreden, maar verdwijnen gewoonlijk spontaan na enkele dagen. BSN-07/10-4/4
Urogenitaal stelsel Uitzonderlijke gevallen van hematurie, met symptomen zoals pijnlijke urinelozing en pollakisurie, werden gemeld. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: Hepatitis, stijging van de leverenzymen In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml siroop KETOTIFEN TEVA buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C). Op deze wijze bewaard, is dit product houdbaar tot en met de op de verpakking vermelde datum : EX : maand-jaar. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfers het jaar. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 KETOTIFEN TEVA is een geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in juli 2010. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010. BSN-07/10-5/4