(Kwartaal-)validatie in eigen beheer? SFERD symposium 2017 Woensdag 20 september 2017, Veenendaal Martijn Franken, klinisch fysicus Bravis Ziekenhuis, Roosendaal m.franken@bravis.nl
Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere relatie, namelijk geen Vertegenwoordigdde koepel Medische Technologie binnen SFERD 2
De komende 25 minuten.
Technische Verificatie 10.1.1 Verificatie systeemspecificaties endoscopendesinfector Ten behoeve van verificatie worden er controles op de procesparameters uitgevoerd. De effectiviteit van de reiniging, de desinfectie en de naspoeling om het desinfectans uit de endoscoop te verwijderen zijn onderdeel van de typetest en worden daarom bij verificatie door het ziekenhuis niet opnieuw bepaald. Tenminste een keer per jaar worden alle systeemspecificaties (zie 10.1) geverifieerd. Waar nodig worden (tijdens onderhoud) correcties aangebracht, bijv door de sensoren te justeren. De DSRD gaat na of de verificatie van de systeemparameters conform een voor de endoscopendesinfector toegesneden protocol wordt uitgevoerd.
En vervolgens Validatieplan(protocol) (Klinisch Fysicus) Akkoord DSRD Uitvoering Verificatie Noteren deviaties (Medisch Electronicus) Reviewverslag + deviaties (Klinisch Fysicus) Ter accordering DSRD Validatieplan(protocol) (externe valideur) Akkoord DSRD Uitvoering Verificatie Noteren deviaties (Externe valideur) Reviewverslag + deviaties (Externe valideur) Ter accordering DSRD / KF / Med. Tech
Initiële verificatie van de desinfector in eigen beheer? Eigen beheer Externe valideur Combinatie
Verificatie van Systeem specificaties van Desinfector SFERD Bijlage 6 Temperatuur tijdens de verschillende wasfases Flow tijdens de verschillende wasfases Dosering en contacttijd concentratie (waterinname) instrumentatie Lektest (drukken en alarmering) Kwaliteit van het water Programma Merknaam Procesfase Gewenste dosering [ml] Standaard drg Olympus EndoDet Olympus EndoAct Olympus EndoDis Grenswaarde voor validatie [ml] +/- 5% Gemeten Dosering Reiniging 63 59,85 66,15 n.v.t Desinfectie 126 119,7 132,3 n.v.t Desinfectie 126 119,7 132,3 n.v.t Standaard Olympus endodet Olympus EndoAct Olympus EndoDis Reiniging 63 59,85 66,15 63 Desinfectie 126 119,7 132,3 126 Desinfectie 126 119,7 132,3 120 Zelfdesinfectie Olympus EndoDis zelfdesinfectie 63 59,85 66,15 63
Periodieke verificatie van de desinfector in eigen beheer Eigen beheer Externe valideur Combinatie
Verificatie van Systeemspecificaties van Droogkast
Voorbeeld verificatie metingen (externe valideur)
Initiële verificatie van de droogkast in eigen beheer Eigen beheer Externe valideur Combinatie
Periodieke verificatie van de droogkast in eigen beheer Eigen beheer Externe valideur Combinatie
Functionele Controle: Kanaal blkade Met Surrogaat scoop of kan ik o koggeren? Met welke frequentie Alle kanalen of alleen gebruikte kanalen?
Kanaal blkade test / Kanaal aansluitbewakingstest Positie Aanslui ting los / obstru ctie 1 Onder kanaal 1 Obstru ctie 2 Onder kanaal 2 Obstru ctie 3 Onder kanaal 3 Obstru ctie 4 Boven/Onder Obstru kanaal 4 ctie 5 Boven kanaal 1 Obstru ctie 6 Boven kanaal 2 Obstru ctie 7 Boven kanaal 3 Obstru ctie 8 Onder kanaal 1 Aanslui ting los 9 Onder kanaal 2 Aanslui ting los 10 Onder kanaal 3 Aanslui ting los 11 Boven/Onder Aanslui kanaal 4 ting los 12 Boven kanaal 1 Aanslui ting los 13 Boven kanaal 2 Aanslui ting los 14 Boven kanaal 3 Aanslui ting los Proc es afge br en Foutmelding Kanaal 1; Flow te laag Kanaal 2: flow te laag Kanaal 3: flow te laag Kanaal 4: flow te laag Kanaal 1; Flow te laag Kanaal 2: flow te laag Kanaal 3: flow te laag Kanaal 1: flow te hoog Kanaal 2: flow te hoog Kanaal 3: flow te hoog Kanaal 4: flow te hoog Kanaal 1: flow te hoog Kanaal 2: flow te hoog Kanaal 3: flowte hoog Kanaalbewaking Links Kanaal 3 OK 007380-L-1338 Disconnectie kanaal 3 (oranje) Kanaal 4 OK 007380-L-1338 Disconnectie kanaal 4 (bruin) Kanaalaansluiting bewaking Links Kanaal 3/4 OK 007380-L-1338 Druk te hoog kanaal 3 (oranje) Kanaalbewaking Rechts Kanaal 3 OK 007380-R-13139 Disconnectie kanaal 3 (oranje) Kanaal 4 OK 007380-R-13139 Disconnectie kanaal 4 (bruin) Kanaalaansluiting bewaking Rechts Kanaal 3/4 OK 007380-R-13139 Druk te hoog kanaal 3 (oranje)
Functionele Controle: Periodieke Kanaal controles in eigen beheer? Eigen beheer Externe valideur Combinatie
Resultaten na enkele jaren Aantal maal controle Aantal maal een afwijking laatste melding Aantal machines WD440 84 1 30-08-2012 5 ETD3 71 14 02-01-2017 5 Totaal 155 15 10
Functionele Controle: Reinheidstest - Sur-O-Scoop (Walta Validation) - Indicatoren (GKE) - elk kwartaal
Functionele Controle: Reinheidstest in eigen beheer? Eigen beheer Externe valideur Combinatie
Doen we dit o elk kwartaal Ja Nee Combinatie
Reinheidstest: Waar loop je tegen aan, waterkwaliteit
Beide WD440 maar andere waterkwaliteit
Reinheidstest; Waar loop je tegen aan, materiaal Dummyscoop
Controle Zelfdesinfectie: slaan we even over Maar in tekst staat 10.2.7 Controle effectiviteit zelfdesinfectie desinfector De microbiologische kwaliteit van het laatste spoelwater 10.3.1 Microbiologische kwaliteit laatste spoelwater
Is dat dan alles: logboek
Pro s vs Con s : samenvatting Pro Kennis opbouw ziekenhuis Con Nooit zoveel kennis als externe valideur Bewustwording Kosten Flexibiliteit Uitdagend Complex, veranderenderegelgeving (update ISO 15883) Niet zo onafhankelijk als een externe valideur Specifieke materialen nodig Uitgebreide set protocollen nodig Tip: Laat het verificatie proces auditeren door externe Valideur
Take home message Als je verificatie s in eigen beheer gaat doen denk dan vooraf na over: Onafhankelijkheid Tijdsinspanning Een goede band op met externe valideur voor ondersteuning op te bouwen Samenwerking (vertrouwen) tussen verschillende disciplines is noodzakelijk voor goede resultaten En vergeet niet: Om valideur te zijn moet je wel een vak-idioot zijn
Heeft u genoeg beweging gehad? Ja Nee