Jaarverslag Weefsel 2016 Toepassing en behandeling van autologe bloedproducten, weefselproducten, weefsel en semen (I.U.I.) Drs. C.M.C. Bank, klinisch chemicus, Weefselverantwoordelijk ADRZ Gepubliceerd d.d. 30.04.2017
2
Inhoud Inleiding 4 Erkenning 5 Autologe bloedproducten, Weefselproducten en Weefsel Toepassing bewerkt, gedistribueerd en toegepast semen voor I.U.I. 6 10 3
Inleiding In het kader van weefselvigilantie en op basis van de Richtlijn 2004/23/EG artikel 10 en 28, is het verplicht een jaarverslag Weefsel op te stellen. In het jaarverslag wordt inzicht verschaft over toepassing van weefsel binnen de instelling. In het jaarverslag zijn een aantal verplichte items opgenomen en het jaarverslag dient publiekelijk toegankelijk te zijn. Een deel van gegevens uit het jaarverslag moet voor 1 maart van het volgende jaar gerapporteerd worden naar TRIP (IGZ); bloedproducten en weefselvigilantie. De volgende gegevens zijn opgevraagd over toepassing autologe cellen en donor- materiaal; niet machinale autotransfusie (Bellovac), per operatieve autologe transfusie (Cellsaver), huid/ huidcellen, bot, botkoppen, botchips, gehoorbeentjes, schedelbot, kraakbeen, meniscus, pezen, ligamenten, Cornea, Sclera, Aortakleppen, Pulmonaalkleppen, vaten, patches, Eilandjes van Langerhans, adipeus weefsel, navelstreng, gelabelde erythrocyten, gelabelde leucocyten en weefselproducten via de apotheek. Bij TRIP hoeft (nog) niet de toepassing van weefsel van dierlijke oorsprong gerapporteerd te worden. Omdat het valt onder de categorie toepassing van weefsel, zijn deze producten wel opgenomen in het Jaarverslag Weefsel ADRZ 2016. De gegevens over 2016 zijn tijdig gerapporteerd via de website TRIP Hemo- en Biovigilantie gerapporteerd; Formulier transplantaties/toepassingen bij patiënten Formulier fertiliteitslaboratoria Formulier Bloedproducten, Op basis van de verstrekte gegevens naar TRIP/IGZ wordt een verlenging van Weefselerkenning ADRZ afgegeven. Voor het verkrijgen van de noodzakelijke informatie zijn gegevens opgevraagd bij de maatschapvoorzitters van de relevante maatschappen, inkoop, OK apotheek en de sectormanagers. 4
Erkenning Het Klinisch Chemisch Laboratorium (hierna KCL) heeft een erkenning als weefselinstelling. De erkenning is verleend door Farmatec op 19 maart 2010 onder registernummer 4849 L/EW. De erkenning is 31 mei 2017 opnieuw getoetst via een inspectie bezoek en per 19 juli 2016 verlengd; 15. Conclusie Het Klinisch Chemisch Laboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties en gebruik binnen het eigen ziekenhuis. Drs. J. van Baare, Senior inspecteur voor de gezondheidszorg. 5
Autologe Bloedproducten, Weefselproducten en Weefsel Toepassing Bloedproducten autoloog, poolproducten en dilutie technieken Binnen het ADRZ zijn met de verschillende technieken de volgende aantallen autoloog bloed via de verschillende technieken toegepast, Niet-machinale autotransfusie (ongewassen drainbloed) Per-operatieve autologe transfusie 41 Bellovac 56* Sorin cellsaver * Aangebroken verpakkingen. Niet geregistreerd is of én hoeveel autoloog bloed is teruggegeven Binnen het ADRZ wordt geen extracorporale circulatie, normo-volemische hemodilutie of hyper-volemische hemodilutie toegepast. Er zijn in 2016 geen TRIP-meldingen geweest omtrent toepassing van autologe bloedproducten binnen het ADRZ. Nucleaire Geneeskunde In 2016 geen toepassing van in vitro gelabelde erythrocyten en leucocyten. 6
Weefselproducten via de Apotheek (Scheldezoom) Het bloedproduct Omniplasma, is een poolproduct en valt onder de geneesmiddelen. Dit bloedproduct wordt met toestemming van de apotheek, beheerd en uitgegeven door het KCL ADRZ. Registratie en archivering vindt plaats via het automatiseringsprogramma Labosys van het KCL ADRZ. E r zijn in 2016 geen TRIP-meldingen geweest omtrent toepassing van poolproducten binnen het ADRZ. Binnen het ADRZ worden via de apotheek humane (pool)producten geleverd. Tisseel weefsellijm (2 ml) n= 41 Tachosil medicinale spons (9.5x4.8 cm 2 ) n= 6 Tachosil (4.8x4.8 cm 2 ) n= 14 De uitgiftes van bovenstaande producten worden de ontvangers geregistreerd op de bloedproduct verantwoordingskaarten van de apotheek. Deze kaarten worden gearchiveerd door de apotheek Scheldezoom. Het toepassen van deze geneesmiddelen dient gerapporteerd toegepast weefselproducten bij TRIP. E r zijn in 2016 geen TRIP-meldingen geweest omtrent toepassing van weefselproducten binnen het ADRZ. 7
Weefsel Binnen het ADRZ zijn de volgende weefsels toegepast; Heupkop (postmortaal) N=7, voor n=7 patiënten. Botvulmiddel, gedemineraliseerd (DBM) N=12, voor n= 11 patiënten. Overige donorproducten Overige donorproducten die binnen ADRZ zijn toegepast, maar waarvoor op dit moment nog geen rapportageplicht is naar TRIP/IG Donorpees (Bislife), n= 4 voor n = 4 patiënten Porcine patch (Krijnen), n = 51 voor n = 46 patiënten Strattice (Lifecell), n = 6 voor n = 5 patiënten Er zijn in 2016 geen TRIP-meldingen geweest omtrent toepassing van weefsel binnen het ADRZ. 8
Conclusie Autologe bloedproducten, Weefselproducten en Weefsel Registratie voor autologe bloedproducten, weefselproducten en toegepast weefsel binnen ADRZ is niet gestandaardiseerd. Nog steeds wordt hoofdzakelijk gewerkt via tekstuele informatie in het dossier van de patiënt. Voor enkele producten wordt de barcode van het geïmplanteerde weefsel gescand. De elektronische registratie van de toepassing van het product is noodzakelijk voor een 100 % tracebility. Deze elektronische registratie wordt niet toegepast gebruikte artikelen voor autologe toepassing van bloedproducten. Tevens is gebleken dat er in 2016 wijzingen hebben plaatsgevonden in apparatuur en daardoor toegepast verbruiksartikelen (Cellsaver). Deze wijziging was niet bekend bij de weefselverantwoordelijke. Voor de weefsels ontbreekt de elektronische registratie via barcode voor botkoppen. Het besef van stringente wetgeving over toepassing van weefsel en de wijziging in 2017 zijn beperkt bekend bij medisch specialisten. Aktiepunten Autologe bloedproducten, Weefselproducten en Weefsel Per 29 april 201, zal voor de uitgeleverd humane weefsel -en celproducten die vallen onder EU Directive 2004/23, een nieuwe wijze van productcodering moeten zijn ingevoerd. Deze maatregel is erop gericht om de tracebility van humaan lichaamsmateriaal in Europa te vergroten. Deze wettelijke eis betekent niet alleen dat weefselinstellingen hun etikettering en nummering van hun transplantaten moeten aanpassen, maar ook dat ziekenhuizen deze nieuwe nummeringen moeten kunnen registreren. Deze nieuwe coderingen zullen na de overgang naar HIX, via barcode geregistreerd worden. Vanwege de freeze voor de overgang naar HIX en de implementatie fase HIX, zal deze registratie tijdens de optimalisatie fase HIX in Q 3,4 volledig moeten worden ingevoerd. Voor 2017, Q 3,4; Registratie van alle toegepaste autologe bloedproducten, weefselproducten en weefsel, inclusief de toegepaste hulpmiddelen voor autologe bloedproducten, conform EU Directive 2004/23, via barcode scanning (scantool) in HIX. Data over toepassing autologe bloedproducten, weefselproducten en weefsel, inclusief de toegepaste hulpmiddelen voor autologe bloedtransfusie, zijn opvraagbaar via business intelligence. Complicaties over toepassing van autologe bloedproducten, weefselproducten en weefsel worden op een gestandaardiseerde wijze geregistreerd in HIX Maatschappen/vakgroepen ontvangen tijdig rapportage omtrent toepassing en geregistreerde complicaties van autologe bloedproducten, weefselproducten en weefsel. 9
Toepassing bewerkt, gedistribueerd en toegepast semen voor I.U.I binnen ADRZ In Voor de weefselerkenning van het ADRZ, zoals toegekend door de Inspectie, is het noodzakelijk dat er een jaarverslag Bewerkt, gedistribueerd en toegepast semen 2016 wordt opgesteld. Binnen het ADRZ zijn in 2016 zijn n = 205 opwerkingen semen uitgevoerd voor IUI, binnen de relatie, n = 205 opwerkingen voor behandeling n = 63 paren, waarvan n = 0 proefopwerkingen. Kengetallen bewerking I.U.I. laboratoriumfase VCM VCM (voor) 1) = gemiddeld 102 x 10 6, VCM (na) 1) = gemiddeld 21 x 10 6. Bij de VCM voor is n = 10 x gebruik gemaakt van de bovengrenswaarde, bij de VCM na is n = 14 x gebruik gemaakt van de bovengrenswaarde. Motiele recovery : 20.5 %. 1) Voor de monster waarbij de uitslag was > 150 x 10 6 /ml, is gerekend met bovengrenswaarde ( = 150 x 10 6 /ml). 10
Kengetallen behandeling I.U.I laboratoriumfase resultaten In 2016 zijn in het I.U.I. programma n= 11 zwangeren geregistreerd (2 miskramen) ; 17.4 % van de patiënten. Overzicht van de behandeling van de patiënten in het programma; n= 11 zwanger tijdens/na I.U.I; n = 2 x bij 1 e IUI, n = 4 x bij 2 e IUI, n = 2 x bij 3 e IUI, n= 1 x bij 4 e IUI, n= 2 spontaan zwanger tijdens procedure/wachtlijst n= 0 tweeling na IUI n= 5 zelf gestopt n= 29 gestopt medische reden, waarvan n =23 door naar IVF n= 21 paren door met behandeling in 2017 n= 2 miskramen na IUI, doorbehandeld in 2017. Overzicht behandelde patiënten in I.U.I. Gynaecologie: Totaal paren 2016 klaar in 2016 vervolg in 2017 N = 63 n= 34 paren n=21 paren Meldingen / klachten: In 2016 zijn n = 0 x klachten binnengekomen m.b.t. IUI. Audits In 2016 heeft opnieuw een bezoek plaatsgevonden voor IGZ, Dhr. J. van Baare, senior Inspector. Het bezoek is uitgevoerd 31-05-2016. Hierbij zijn enkele opmerkingen geplaatst op basis van bevindingen waargenomen tijdens de audit. Het rapport IGZ is definitief vastgesteld d.d. 19 juli 2016, waarbij is vastgesteld dat het Klinisch Chemisch Laboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties en gebruik binnen het eigen ziekenhuis. 11
Conclusie Toepassing bewerkt, gedistribueerd en toegepast semen voor I.U.I. binnen ADRZ Voor de toepassing van de I.U.I over 2016 kan worden geconcludeerd ten opzichte van de resultaten van 2015 de resultaten beter zijn dan in 2015 en op het niveau zijn van 2014. Waarschijnlijk dient er rekening gehouden te worden met een natuurlijke spreiding. Activiteiten voor Toepassing bewerkt, gedistribueerd en toegepast semen voor I.U.I binnen ADRZ Op basis van de gerapporteerde bevindingen worden de volgende activiteiten voor 2017 voorgenomen; opnieuw controleren van de competenties van de medewerkers KCL voor de IUI nagaan of het aantal medewerkers KCL voldoende is voor uitvoering van de IUI Bezoek EMC voor afstemmen van de procedure I.U.I. Organiseren voordracht Gynaecoloog over IUI, Retrograde IUI en gegevens Jaarverslag Weefsel 2016 ren opmerkingen Inspectie ( najaar 2017). C. Bank, 30-04-2017. 12