Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 20350 2500 Ei Den Haag Stichting Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid Kennemerland t.a.v. dr. E. IJzerman, directeur Boerhaavelaan 26 2035 RC HAARLEM Datum 2 4 P4 3 Betreft:Aanwijzing krachtens Kwaliteitswet zorginstellingen Directie Contactpersoon drs, NA. Liborang Jurist T 070-3407323 na.liborang@minvws.nl Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340 78 34 www.rijksoverheid.ni Kenmerk 12035 1-104342-CZ Bij Iage( n) Geachte heer IJzerm a fl, In aansluiting op mijn brief van 17mei2013, waarin ik mijn voornemen bekend maakte om uw instelling een aanwijzing te geven in de zin van artikel S, eerste lid, Kwaliteitswet zorginstellingen, bent u in de gelegenheid gesteld uw zienswijze op dat voornemen kenbaar te maken. U heeft tijdens het zienswijzegesprek op dinsdag 21 mei 2013 samengevat het volgende aangevoerd. (Voor een uitgebreide weergave van het zienswijzegesprek verwijs ik u naar het verslag dat als bijlage bij dit besluit is gevoegd.) Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres eevan deze brief. U heeft gesteld dat het Streeklaboratorium voldoet aan de formele eisen die gelden conform de formeel vastgestelde richtlijn. Dit betreft de richtlijn van de Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie (KNVM) uit 2008. De Raad voor Accreditatie in 2012 heeft bevestigd dat u voldoet aan vorenbedoelde richtlijn. De door de inspectie toegepaste normen zijn volgens u nog niet van kracht, en hadden niet mogen worden toegepast. In uw brief van 23 mei 2013 heeft u daarbij nog aangevoerd dat u het door het inspectie toegepaste normenkader pas als bijlage bij de conceptrapportage heeft ontvangen. De slechte scores naar aanleiding van de door u ingevulde vragenlijst kunnen worden verklaard door een verkeerde wijze van beantwoording van de vragen. Ten slotte heeft u erop gewezen dat u de intentie heeft om in juni 2013 met het laboratorium te Alkmaar tot één laboratorium te integreren. De activiteiten inzake TB-kweek zullen als gevolg daarvan worden verplaatst naar Alkmaar. Deze activiteit is de enige BSL-3-activiteit in Haarlem. De door u aangevoerde argumenten hebben mij geen aanleiding gegeven van mijn voornemen af te zien. Ik wijs u daarbij op het volgende. Ik acht de normen die de inspectie heeft toegepast en de wijze waarop de inspectie dit heeft gedaan verdedigbaar en proportioneel. Voorafgaand aan de toepassing van de normen heeft er over het toetsingskader brede consultatie plaatsgevonden in het veld van de medische microbiologie in de vorm van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie. Pagina 1 van 3
Dit heeft geleid tot toetsing op basis van de WHO-normen uit 2004 plus vier normen uit de nieuwe richtlijn. Ik wijs er daarbij op dat de normen van de WHO normen betreffen van een gezaghebbende organisatie op mondiaal niveau die redelijkerwijs bekend geacht mogen worden te zijn binnen de beroepsgroep. Daarbij geldt tevens dat de door IGZ geconsulteerde beroepsgroep representatief en gezaghebbend is om een oordeel te geven over de door de inspectie toe te passen normen. Directie Kenmerk 120351-104342-cz Het feit dat de Raad van Accreditatie in 2012 heeft geconcludeerd dat het laboratorium voldoet aan de NVM-richtlijn uit 2008 doet niet af aan de eigen bevindingen en het oordeel van de inspectie. De Raad van Accreditatie heeft een andere rol dan de inspectie, waardoor beide organisaties tot een ander oordeel kunnen komen. Doorslaggevend in het onderhavige geval is, dat de inspectie de bij wet aangewezen toezichthouder op naleving van de Kwaliteitswet zorginstellingen is, en dat zij in die hoedanigheid heeft geoordeeld dat ten aanzien van specifieke onderdelen geen sprake is van verantwoorde zorg. In het beoordelingsproces van de inspectie speelt een CCKL-accreditatie weliswaar een rol, maar kan daaraan niet de door u veronderstelde, doorslaggevende betekenis bij de beantwoording van de vraag of het laboratorium voldoet aan de vereisten van de Kwaliteitswet worden toegekend. Wat betreft de resultaten van de door u ingevulde vragenlijst, wijs ik erop dat de inspectie weliswaar heeft bevestigd dat bij het bezoek een aantal onderdelen positiever gewaardeerd dienden te worden, maar tegelijkertijd constateerde dat toetsing van andere onderdelen een slechter resultaat bleek op te leveren. Gelet op het vorenstaande geef ik uw instelling krachtens artikel 8, eerste lid, Kwaliteitswet zorginstellingen thans de navolgende aanwijzing. Streeklaboratorium Kennemerland zet geen nieuwe kweken in voor M. tube rculose complex zolang de risico s in de huidige situatie voor het personeel en de volksge zondheid niet zijn verminderd. De volgende maatregelen zijn daarvoor minimaal nodig: 1. De (niet wegwerp) laboratoriumkleding die gedragen wordt in het BSL-3 lab wordt geautoclaveerd voordat het gewassen wordt. 2. De toegang naar het BSL-3 laboratorium is beperkt tot personeel dat BSL 3 werkzaamheden kan en mag doen. 3. Er is sprake van een onderdruk in de toegangssluis. 4. Er is sprake van een onderdruk in het BSL-3 laboratorium, groter dan in de toegangssluis. 5. De onderdruk is afleesbaar vanuit het BSL-3 laboratorium. 6. Er is een alarm voor het wegvallen van de onderdruk. 7. Het BSL-3 laboratorium moet afsluitbaar zijn voor decontaminatie met gas. 8. Alle afval uit het BSL-3 laboratorium wordt geautoclaveerd of wordt als Speci fiek Ziekenhuis Afval afgevoerd. Wanneer het Streeklaboratorium bovenstaande maatregelen heeft genomen kan het kweken van M. tuberculosis complex worden hervat na een verificatiebezoek door de inspectie. De inspectie zal dan ook een termijn afspreken om te voldoen aan de overige punten waarvan de risico s kleiner zijn. Dit betreft de volgende onderwerpen: Pagina 2 van 3
1. Er bevindt zich een aanduiding bij de ingang van het BSL-3 laboratorium dat het een BSL-3 laboratorium betreft. 2. De naam van de voor het BSL-3 laboratorium verantwoordelijke persoon is vermeld bij de ingang van het laboratorium. 3. De Iaboratoriumkleding sluit aan de zij- of achterkant. 4. De deuren van het BSL-3 laboratorium sluiten in de richting van de onderdruk. 5. Het plafond is lekvrij afgekit. 6. De ramen van het BSL-3 laboratorium zijn lekvrij afgekit. 7. Het BSL-3 laboratorium heeft alleen vaste ramen. 8. Kraan en zeep- en alcohol dispensers zijn zonder handen te bedienen. Directie curatieve Zorg Ken merk 120351-104342-CZ Omdat het vervoer van reeds opgekweekt materiaal ook een additioneel risico met zich meebrengt, kunnen instaande kweken worden afgemaakt. Ik stel u een termijn tot 15 juni 2013 om aan de aanwijzing gevolg te geven, bij gebreke waarvan een last onder bestuursdwang dan wel een last onder dwangsom zal worden opgelegd. Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van deze aanwijzing met inachtneming van de wettelijke normen door de inspectie actief openbaar gemaakt. Hoogachtend, de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, de directeur Curati Bezwaar U kunt tegen dit besluit bezwaar maken door het indienen van een bezwaarschrift. Het bezwaarschrift dient te worden gericht aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ter attentie van de Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Gelieve duidelijk te vermelden dat het een bezwaarschrift is. De termijn waarbinnen het bezwaarschrift kan worden ingediend bedraagt zes weken na de dag waarop het besluit is verzonden. Het bezwaarschrift dient te zijn ondertekend en ten minste te bevatten: naam en adres van de indiener; de dagtekening; een omschrijving van het besluit waartegen bezwaar wordt gemaakt; de grond(en) van het bezwaar. Het niet voldoen aan deze eisen kan leiden tot niet-ontvankelijkheid van het bezwaarschrift. Pagina 3 van 3
Onderwerp: Zienswijzegesprek Streeklaboratorium Kennemerland te Haarlem Locatie: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport te Den Haag Datum en tijd: maandag 21 mei 2013 om 16:00 uur Aanwezig: Dr. E Iizerman, Streeklaboratorium Kennemerland Drs. L. B. de Beukelaar, Streeklaboratorium Kennemerland Dr. G.R. Westerhof, Inspectie voor de gezondheidszorg Drs. D.T.van Schaik, MPH, Inspectie voor de gezondheidszorg Drs. F. Krapels, directie, ministerie van VWS Dr. R. Segaar, directie, ministerie van VWS Drs. N.A. Liborang, directie, ministerie van VWS Drs. E. de Boer, directie Publieke Gezondheid, ministerie van VWS De heer Krapels opent het zienswijzegesprek en licht het doel van het gesprek toe. De Inspectie voor de gezondheidszorg (inspectie) heeft de minister geadviseerd het Streeklaboratorium Kennemerland (laboratorium) een aanwijzing op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen te geven. Het laboratorium kan in dit gesprek zijn zienswijze geven op het voornemen van de minister om dit advies op te volgen. Het is dus niet de bedoeling dat het gesprek wordt gebruikt om in discussie te gaan met de inspectie. De heer De Beukelaar voert aan dat het TB-laboratorium aan de formele eisen voldoet. Dit betreft de formeel vastgestelde richtlijn. Dit is in 2012 ook bevestigd door de Raad van Accreditatie. Het voorgenomen besluit loopt vooruit op nieuwe normering, doordat er is getoetst aan een nog niet vastgestelde richtlijn. Het moet duidelijk zijn aan welke vigerende richtlijnen getoetst wordt, en wanneer men moet voldoen aan een nieuwe richtlijn. De heer Krapels vat samen dat het laboratorium van oordeel is dat aan de thans geldende richtlijn wordt voldaan, en er derhalve geen reden is voor het geven van een aanwijzing. De heer Iizerman merkt op dat het spijtig is dat de voornemensbrief pas laat is verzonden. Naast dit procedurele punt stelt hij dat er wordt voldaan aan de normen die gelden van een BSL-3- laboratorium. Een werkgroep van de beroepsvereniging is weliswaar in discussie over een nieuwe richtlijn en heeft daarover een concept opgesteld, maar deze is nog niet geautoriseerd. Hij begrijpt niet waarom het laboratorium nu opeens zou moeten stoppen, terwijl men in 2012 nog wel de accreditatieprocedure doorlopen heeft. Hij wijst er op dat het personeel tweemaal per jaar op seroconversie wordt gecontroleerd. In 22 jaar tijd heeft hij slechts eenmaal meegemaakt dat er een besmetting was. Dat betrof een medewerker die zich niet aan de regels hield. Desgevraagd laat het laboratorium een afschrift zien van de richtlijn met de normering voor een BSL-3-laboratorium. Het betreft de richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Microbiologie. Het laboratorium voldoet aan alle verplichte onderdelen uit deze richtlijn. Er heerst nu onbegrip, omdat men niet weet aan welke richtlijn en normen men zich dient te houden. De heer Krapels vraagt hoeveel soortgelijke laboratoria er zijn. Aangegeven wordt dat er in totaal 33 soortgelijke laboratoria zijn, en dat de inspectie in geen van de andere gevallen reden heeft gezien tot optreden. De heer IJzerman antwoordt dat dit te maken heeft met de wijze waarop men de vragenlijst heeft ingevuld. De gegeven antwoorden schetsten een ongunstiger beeld dan de werkelijke situatie. Bouwkundig was alles aanwezig. Als aan het laboratorium al een verwijt gemaakt kan worden, dan is het dat men de vragenlijst niet zorgvuldig heeft ingevuld. De heer Krapels wijst er op dat de inspectie zijn oordeel niet alleen baseert op de vragenlijst maar ook op een inspectiebezoek. De inspectie ligt toe aan welke normen men heeft getoetst. De nieuwe richtlijn kon nog niet worden toegepast. Dat is de inspectie ook met het laboratorium eens, hoewel de inspectie een beperkt aantal aspecten uit de nieuwe richtlijn heeft meegenomen in haar normenkader. Verder baseert de inspectie zich op de WHO-normen uit 2004. Dit na brede consultatie in het veld van de medische microbiologie. Dit betreft redelijk basale normen.
Op een aantal punten scoorde het laboratorium bij het inspectiebezoek beter dan op basis van de vragenlijst werd vermoed, maar omgekeerd scoorde men op een aantal onderdelen ook slechter. Het laboratorium had ook kunnen weten aan welke normen men diende te voldoen. Het conceptrapport van de inspectie is toegezonden en bevat het gebruikte normenkader. De heer Iizerman merkt op dat de WHO-richtlijn uit 2004 strenger is dan de richtlijn van de beroepsgroep uit 2008. De heer Krapels informeert of het laboratorium al aanpassingen heeft getroffen die tegemoet komen aan de gevraagde maatregelen in de voornemensbrief van 17 mei. De heer De Beukelaar merkt op dat het laboratorium de intentie heeft om te integreren met het laboratorium te Alkmaar tot één laboratorium. Daarbij zal de TB-functie worden geconcentreerd in Alkmaar. Het is de bedoeling dat dit halverwege juni 2013 zijn beslag krijgt. Samengevat komt de zienswijze van het laboratorium er op neer dat men nu formeel voldoet aan de thans geldende richtlijn uit 2008. Daarbij hoeft men nog niet te voldoen aan de nieuwe richtlijn. Het laboratorium in Alkmaar zal (nagenoeg) wel kunnen voldoen aan deze norm. Desgevraagd geeft het laboratorium aan dat de TB-kweek de enige BSL-3- activiteit in Haarlem is. Na verplaatsing van die activiteit naar Alkmaar is het is niet meer noodzakelijk om in locatie Haarlem aan de nieuwe richtlijn te voldoen. De heer IJzerman vraagt zich af aan welke eist men moet voldoen bij een volgend inspectiebezoek. Men heeft compliantie met geldende vereisten hoog in het vaandel staan. De inspectie antwoordt dat de beroepsgroep is geconsulteerd bij het bepalen van het toetsingskader. Dit heeft geleid tot toetsing aan de WHO-normen uit 2004 plus vier normen uit de nieuwe richtlijn. De inspectie stelt dat succesvolle afronding van een accreditatietraject niet altijd hoeft te betekenen da daarmee aan alle relevante vereisten voldoet. Het uitgangspunt bij het handelen van de inspectie is het volksgezondheidsbelang, zowel dat van het personeel van het laboratorium als het algemeen belang. Het laboratorium kon daarom van te voren weten op welke normen er zou worden getoetst. De heer Krapels wijst er op dat er twee verschillende zaken moeten worden onderscheiden: vermeende onduidelijkheid bij het laboratorium welke normen zijn toegepast bij de inspectie en discussie over welke normen nu eigenlijk het relevante toetsingskader vormen. Het laboratorium antwoordt hierop dat het moet gaan om de op dat moment in Nederland geldende normen en men het niet eens is met de door de inspectie toegepaste normenset. De heer Krapels rondt het gesprek af, en zegt toe dat uiterlijk woensdagochtend 12:00 uur het verslag van het gesprek voor commentaar zal worden toegezonden. Hij verzoekt de heren IJzerman en de Beukelaar daar uiterlijk donderdagochtend 12:00 uur op te reageren. Vrijdag zal de minister dan naar alle waarschijnlijkheid een besluit nemen over de aanwijzing. De heer Krapels beëindigt het gesprek.