Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Service Apotheek Wolverlei op 21 februari 2018 te Soest Utrecht, Maart 2018
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9 2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12 2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 15 2.7 Medicatiebeoordelingen 17 2.8 Overige onderwerpen 17 3 Conclusies en te nemen maatregelen 18 3.1 Conclusie 18 3.2 Te nemen maatregelen 18 3.3 Vervolgacties inspectie 18 3.4 Overzicht van de resultaten 19 RAPPORT Pagina 3 van 19
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting op 21 februari 2018 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Service Apotheek Wolverlei, Weegbreestraat 56 te Soest. Het bezoek is op 20 februari 2018 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van het inspectiebezoek is: 1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s door: a ter hand stellen van geneesmiddelen; b kwaliteit en organisatie; c patiëntendossier; d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen. 2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; SmPC tekst van diverse geneesmiddelen; NHG-standaarden. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014; Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012. Pagina 4 van 19
Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Medicatiebewaking 2016; KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2015. RAPPORT Pagina 5 van 19
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Service Apotheek Wolverlei scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en medicatiebeoordelingen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. De apotheek is op maandag tot en met vrijdag geopend van 08:00 tot 17:30 uur. In het weekend is de apotheek gesloten. Buiten de openingstijden wordt de farmaceutische zorg geleverd door Dienstapotheek Eemland. In de apotheek wordt gewerkt met XXXXX. In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. De apotheek levert geneesmiddelen aan circa XXXXX patienten in WLZ-instellingen. De apotheek levert tevens medicatie in medicatiezakjes. Het verpakken van medicatie in medicatiezakjes gebeurt door een andere apotheek. Pagina 6 van 19
2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.2.8 en noot 35) b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.2.8 en noot 35) c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1 en noot 46) e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.3.2) Klik2x Klik2x RAPPORT Pagina 7 van 19
2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: a. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de nieuw aangemaakte profielen in de distributie- of instellingenmodule op de dag van aanmaak. Een apothekersassistente maakt een nieuw profiel aan. Vervolgens controleert de apotheker het aangemaakte profiel. b. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule op de dag van wijziging. Een apothekersassistente wijzigt een profiel. Vervolgens controleert de apotheker het gewijzigde profiel. e. Niet uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. Er is en sticker in de apotheek met de tekst : Let op, er moet een geneesmiddel uit de baxterrol nl:. Patiënten of verzorgenden worden door deze sticker erop geattendeerd dat medicatie uit het medicatiezakje gehaald dient te worden. Pagina 8 van 19
f. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. Zie toelichting onder e. 2.3 Kwaliteit en organisatie a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.2.3 en NAN 7.2.3) c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) Klik2x Klik2x d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. (Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen) Toelichting: c. De apotheker controleert niet minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. De laatste controle is uitgevoerd op 19 oktober 2016. RAPPORT Pagina 9 van 19
2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek. (Richtlijn Ter hand stellen, 1.3) b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.1. en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (Richtlijn Ter hand stellen, 1.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x d. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Toelichting: a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek. Bij patiënten aan de balie wordt de patiënt gevraagd naar de medicatie. Een medicatieoverzicht wordt niet structureel opgevraagd. b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de incidentele patiënt. Bij patiënten aan de balie wordt de patiënt gevraagd naar de medicatie. Een medicatieoverzicht wordt niet structureel opgevraagd en besproken. c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. Concrete werkafspraken ontbreken over het opnemen van relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten in het AIS voor het aanschrijven van geneesmiddelen. Pagina 10 van 19
2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude apotheek. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3) b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3) c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3 en noot 9) RAPPORT Pagina 11 van 19
2.5 Medicatiebewaking 2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten via een AIS a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingsignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen noot 46) Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 12 van 19
2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten via een AIS a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen 2.1.4.1) Klik2x Klik2x b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDVrecepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. (Richtlijn Ter hand stellen 2.1.4.1) d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. (Richtlijn Ter hand stellen 2.1.4.1, noot 46 en Richtlijn GDV 4.1.3) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingsignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen noot 46) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: De onderstaande toelichting heeft betrekking op de medicatiebewaking rondom GDV recepten met XXXXX. b. Dit onderwerp is niet beoordeeld. Dit onderwerp is niet beoordeeld en kan tijdens een volgende inspectie beoordeeld worden. c. De apotheker controleert niet aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. Bij een 1 e uitgifte komen signalen op de signaallijst en de apotheker controleert deze signaallijst. Echter, het is niet duidelijk of bij vervolguitgiften signalen gegenereerd worden bij het aanschrijven van GDV medicatie. Op de signaallijst waren geen GDV/GDS patiënten aanwezig terwijl er wel GDS medicatie is aangeschreven. RAPPORT Pagina 13 van 19
d. De apotheker controleert niet binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. Bij een 1 e uitgifte komen signalen op de signaallijst en de apotheker controleert deze signaallijst op de dag van aanschrijven. Echter, het is niet duidelijk of bij vervolguitgiften signalen gegenereerd worden bij het aanschrijven van GDV medicatie. Op de signaallijst waren geen GDV/GDS patiënten aanwezig terwijl er wel GDS medicatie is aangeschreven. e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingsignalen voor langer dan 2 jaar en/of niet op basis van onderbouwde argumenten. Bij een 1 e uitgifte komen signalen op de signaallijst. Echter, het is niet duidelijk of bij vervolguitgiften signalen gegenereerd worden bij het aanschrijven van GDV medicatie. 2.5.3 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten via een EVS a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) b. Het EVS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra-indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingsignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen noot 46) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 14 van 19
2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 2.6.1 Monitoring op basis van labwaarden a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4) b. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de kaliumspiegel aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4) 2.6.2 Monitoring bij Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC s) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctiewaarde (egfr). (SmPC tekst apixaban, rivaroxaban en dabigatran) Klik2x Klik2x Toelichting: a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC niet de nierfunctiewaarde (egfr). Er wordt geen melding gegenereerd door het AIS systeem bij het aanschrijven van rivaroxaban (de NOAC die het meest wordt ter hand gesteld) bij een patiënt ouder dan 100 jaar. Het AIS systeem is leidend om de nierfunctiewaarde te controleren. RAPPORT Pagina 15 van 19
2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP) a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan XXXXX tussen 15 en 55 jaar. 2.6.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare (handmatige) berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) Pagina 16 van 19
2.7 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft in 2017 medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel. (Brief IGZ vastgestelde handhavingsnormen medicatiebeoordelingen 8 mei 2015) b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van: - leeftijd van 65 jaar of ouder, - vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren: wonend in zorginstelling; verminderde nierfunctie (egfr < 50 ml/min/1,73 m 2 ); verminderde cognitie; verhoogd valrisico; signalen van verminderde therapietrouw. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) 2.8 Overige onderwerpen RAPPORT Pagina 17 van 19
3 Conclusies en te nemen maatregelen 3.1 Conclusie Service Apotheek Wolverlei voldoet bij veel en/of belangrijke getoetste onderwerpen niet aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken voldaan wordt aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal de implementatie van de verbetermaatregelen actief volgen. Een nieuw inspectiebezoek zal uitgevoerd worden circa twee maanden na het ontvangst van het vastgestelde definitieve rapport. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan zal de inspectie passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. Pagina 18 van 19
3.4 Overzicht van de resultaten Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 5 - - - 2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 2 4 - - 3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 3 1 - - 4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten (4 onderwerpen) 1 3 - - 5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling (3 onderwerpen) 3 - - - 6 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten (5 onderwerpen) 4-1 - 7a Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen) 1 3-1 7b Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten via een EVS (5 onderwerpen) - - 5-8 Monitoring op basis van labwaarden (2 onderwerpen) 2 - - - 9 Monitoring bij NOAC s (1 onderwerp) - 1 - - 10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een ZPP (2 onderwerpen) 2 - - - 11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (1 onderwerp) 1 - - - 12 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 4 - - - RAPPORT Pagina 19 van 19