Personal pair schoeisel ter preventie van ulcera bij eerstelijns DM-patiënten 25-11-2010 Thesis Fontys Hogeschool te Eindhoven, opleiding diabetespodotherapeut. Tekst en beeldmateriaal: Ed Wender, podotherapeut, Podotherapie Wender. Michel Boerrigter, podotherapeut, Podotherapie Wender. Inleiding In Nederland is in 2003 bij ongeveer 600.000 mensen Diabetes Mellitus (DM) vastgesteld, wat neerkomt op een prevalentie van 36 mannen/1000 en 39 vrouwen/1000. In Nederland krijgt jaarlijks ongeveer 2% van de mensen met type-2-diabetes een diabetisch ulcus en ondergaat 0,6% een amputatie. De zorg rondom diabetische voetproblematieken is de afgelopen jaren verschoven van de tweede lijn (ziekenhuis) naar de eerste lijn (huisartsenpraktijk). Het is van belang om een diabetisch ulcus te voorkomen. De primaire preventie (voorkomen van ulcera in de eerste zin) vindt steeds vaker in de eerste lijn plaats. De huisarts speelt hierin een belangrijke rol. Deze voert het onderzoek uit en zet het beleid rondom de zorg uit. De Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) heeft een standaard ontwikkeld hoe om te gaan met DM patiënten (NHG-standaard DM type 2). Hierin is niet specifiek beschreven welke rol een podotherapeut kan spelen. De podotherapeut kan naast de aanvullende screening zich met name richten op de causale aanpak van diabetische voetproblematieken en als aanvulling het gevolg behandelen. De interventies die een podotherapeut tot zijn beschikking heeft om complicaties (ulcera met veelal samengaande amputaties) bij diabetes mellitus patiënten te voorkomen zijn voetzoolorthesen, schoenadviezen, schoenmodificaties, ortheses, protheses, instrumentele behandelingen, orthonyxie en vilttherapie. Naast deze bekende interventies zou personal pair schoeisel een aanvulling voor podotherapeuten kunnen zijn om ulcera bij diabetespatiënten te voorkomen. De meeste ulcera ontstaan immers door druk, waardoor goed schoeisel een belangrijke factor is om ulcera te voorkomen. Personal pair schoeisel is een orthopedische schoen voor lichte orthopedische voetafwijkingen. Er wordt een andere systematiek toegepast dan bij huidig orthopedische schoeisel het geval is. Innovatief aan het schoeisel is dat de productietijd wordt verkort van 3 maanden naar 3 weken. Door middel van een fysieke analoge schoenenkast die uitgaat van 6 basisleesten en 3 wijdtematen kan de juiste pasvorm worden bepaald. Er zullen dan 18 schoenen met verschillende pasvormen beschikbaar zijn voor elke maat, waaruit kan worden gemodelleerd. In principe moet uit de digitale scan blijken welke leestvorm- en breedtemaat voor de patiënt de juiste is. Vanwege deze manier van aanmeten is een plastic passchoen overbodig geworden. Het is daarnaast mogelijk om eventuele kleine handmatige aanpassingen aan de maatvoering te wijzigen. Door gebruik te maken van een analoge pasvormschoenenkast kan (indien noodzakelijk) middels digitale techniek een leest vervaardigd worden, waarvan het boven -en onderwerk reeds geprefabriceerd zijn. Door deze werkwijze kunnen schoenen goedkoper geproduceerd worden. De primaire onderzoeksvraag binnen dit onderzoek is: 1. Wat is de preventie werking van personal pair schoeisel bij eerste lijns DM-patiënten, aangemeten door podotherapeuten in Nederland?
De secundaire onderzoeksvragen zijn: 2. Is het aanmeten van personal pair schoeisel bij eerste lijns DM-patiënten kostenefficiënt in relatie tot de treatment as usual van podotherapeuten? 3. Hoe is de tevredenheid van patiënten met orthopedisch schoeisel, aangemeten door podotherapeuten in Nederland? 4. Hoe belangrijk is het esthetische aspect van schoeisel voor de patiënt? Onderzoeksopzet In het kader van de thesis voor de opleiding diabetespodotherapeut hebben we twee onderzoeksopzetten geschreven. Per onderzoeksopzet zullen de karakteristieken en de financiering beschreven worden. - Opzet cross-sectioneel¹ / quasi-experimenteel (one-group pretest-posttest design²) onderzoek naar de patiënttevredenheid bij personal pair schoeisel; - Opzet randomized controlled trial (RCT) / kosteneffectiviteitsstudie naar personal pair schoeisel bij eerste lijns DM-patiënten ter preventie ulceratie. Patiënttevredenheidonderzoek Het betreft een inventariserend onderzoek naar de patiënttevredenheid onder patiënten die gebruik maken van personal pair schoeisel, aangemeten door podotherapeuten in Nederland. Het onderzoek is tevens exploratief van aard aangezien het een aantal secundaire vragen heeft waarin gezocht wordt naar relaties tussen een aantal factoren. Tevens bevat het onderzoek kenmerken van toetsend onderzoek. Dit project betreft deels een cross-sectioneel (= transversaal- of dwarsdoorsnedeonderzoek) onderzoek, wat betreft de vragen die slechts op één meetmoment gesteld worden, en deels een quasi-experimenteel onderzoek met een one-group pretest-posttest design. De onderzoekspopulatie zal komen uit een multidisciplinair schoenenspreekuur binnen het Medisch Spectrum Twente (MST) te Enschede. Bij dit spreekuur zijn een reumatoloog, podotherapeut en orthopedisch schoenmaker betrokken. Vanuit dit spreekuur zullen 50 opeenvolgende patiënten die personal pair schoeisel krijgen aangemeten worden geïncludeerd. Iedere nieuwe patiënt die behandeld gaat worden zal geïncludeerd worden. Reeds bekende patiënten met een nieuwe hulpvraag worden niet opgenomen in het onderzoek. Indien het consult voor het aanmeten van de schoenen is afgerond, krijgt de patiënt een informatiebrief mee en dient de toestemmingsverklaring ondertekend te worden als de patiënt akkoord gaat. Opeenvolgend wordt de eerste enquête en bijbehorende envelop meegegeven. De patiënt zal de enquête invullen in de wachtkamer, zodat er geen invloed is vanuit de behandelaar. Als de enquête is ingevuld dient deze in een gesloten envelop gedeponeerd worden in een daarvoor bestemde brievenbus die afgesloten is met een slot. De behandelaar mag de envelop niet openen wanneer deze door de patiënt gesloten is. Op de envelop worden voor het meegeven de consultdatum en achternaam van de patiënt door de behandelaar geschreven. Om te controleren of alle patiënten de enquête hebben geretourneerd zal een controlelijst bijgehouden worden. Hierin worden de naam, datum en het wel of niet retourneren van de enquête bijgehouden. Tevens wordt de reden bijgehouden als een patiënt de vragenlijst niet wil invullen. Na het controleconsult krijgt de patiënt de tweede enquête mee, waarna bovengenoemde procedure herhaald wordt. Door de patiënt twee enquêtes in te laten vullen kunnen we analyseren of de vooraf gestelde verwachting uitkomt nadat de patiënt de schoenen is gaan dragen. Wanneer een patiënt de enquête niet heeft geretourneerd zullen de onderzoekers deze patiënt moeten bellen om te overtuigen de enquête alsnog in te vullen. De enquête zal dan toegestuurd worden naar deze patiënt. Mocht een patiënt telefonisch niet bereikbaar zijn, dan wordt de enquête met begeleidende brief opgestuurd met een
antwoordenvelop. Door middel van deze methode trachten we een respons van 100% te krijgen. Eventuele drop-outs en losses to follow-up worden in de uiteindelijke analyse meegenomen. Om de betrouwbaarheid van het onderzoek te vergroten zullen de dataverzameling en de dataanalyse door verschillende personen plaatsvinden. Onderzoeker M. Boerrigter zal zelf geen patiënten includeren voor het onderzoek, hoewel hij wel werkzaam is bij Podotherapie Wender. Drie podotherapeuten in opleiding zullen de gegevens invoeren in het statistische programma SPSS. De statistische analyse zal gedaan worden door podotherapeut/onderzoeker Frank te Molder. De statistische analyse zal gebeuren met behulp van het softwareprogramma SPSS 17.0 voor Windows. Door middel van de Spearman correlatie coëfficiënt willen we de sterkte van associaties tussen de verschillende variabelen berekenen. Om de associatie tussen twee gemiddelden te berekenen worden T-testen gebruikt. P-waarden < 0,05 zullen als statistisch significant beoordeeld worden. Voor het patiënttevredenheidonderzoek is een innovatievoucher van 2500 euro aangevraagd bij SenterNovem. Deze voucher is verzilverd door Antal Sanders van adviesbureau Dorati, voor voeten en gezondheid. Antal heeft meerdere keren feedback gegeven op de door Ed Wender en Michel Boerrigter geschreven opzet. Randomized controlled trial Het betreft een multicenter experimenteel toetsend onderzoek naar de preventie werking van personal pair schoeisel bij eerste lijns DM-patiënten, aangemeten door podotherapeuten in Nederland. Daarnaast zal de kostenefficiëntie van deze interventie gemeten worden. Dit onderzoek zal uitgevoerd worden als een RCT, wat inhoudt dat er patiënten randomisatie zal plaats vinden, waarbij patiënten in de interventie- of controlegroep kunnen komen. Patiënt en effectbeoordelaar zullen geblindeerd worden. Blindering van de behandelaar zal in dit onderzoek niet mogelijk zijn. De onderzoekspopulatie zal komen uit eerstelijns huisartsenpraktijken, welke zijn aangesloten bij de Twentse Huisartsen Onderneming Oost Nederland (THOON). THOON is een organisatie van en voor huisartsen in de omgeving van Twente waarbij meer dan 120 huisartsen aangesloten zijn. Vanuit deze praktijken zullen 200 patiënten worden geïncludeerd in deze RCT. Iedere patiënt met risicoprofiel SIMM s 2 en 3 kan geïncludeerd worden in het onderzoek. Patiënten zullen hiervoor benaderd worden tijdens de reguliere controle, maar ook middels een actieve benadering. De beide groepen zullen gecontroleerd worden binnen de huisartsenpraktijk (huisarts, praktijkondersteuner, diabetesverpleegkundige, huisarts assistent) op geleide van de SIMM s classificatie. Zowel de interventie- als de controlegroep zal verwezen worden naar de podotherapeut. De interventies die een podotherapeut in de controlegroep tot zijn beschikking heeft zijn voetzoolorthesen, schoenadviezen, schoenmodificaties, ortheses, protheses, instrumentele behandelingen, orthonyxie en vilttherapie. In de interventiegroep zal de patiënt personal pair schoeisel ontvangen, naast de overige podotherapeutische interventies. Alle patiënten zijn vrij om deelname aan dit onderzoek te weigeren. Zij zullen verwezen worden naar een podotherapeut, welke geen interventie zal toepassen. Wanneer dit noodzakelijk geacht wordt om diabetische voetcomplicaties te voorkomen kan hiervan afgezien worden.
De participanten zullen gedurende twee jaar gevolgd worden. Doel van de studie is om de incidentie van ulcera omlaag te brengen. Wanneer er een ulcus ontstaat zal de participant uit de studie worden gehaald. De patiënten en zorgmedewerkers zullen gevraagd worden contact op te nemen met een onafhankelijke onderzoeker die niet bekend is in welke groep de patiënt zit. Van deze ulcera worden foto s gemaakt die beoordeeld worden door experts op dit gebied. Daarnaast zullen van alle groepen de kosten worden bijgehouden, zodat achteraf de kostenefficiëntie berekend kan worden. Eventuele drop-outs en losses to follow-up worden in de uiteindelijke analyse meegenomen. De statistische analyse zal gebeuren met behulp van het softwareprogramma SPSS 17.0 voor Windows. De Number Needed to Treat zal hierin meegenomen worden. Voor de RCT is een innovatievoucher van 7500 euro aangevraagd bij SenterNovem. Deze voucher is verzilverd door Frits Oosterveld van het kenniscentrum Gezondheid, Welzijn & Technologie van de Saxion Hogescholen te Enschede. Frits heeft meerdere keren feedback gegeven op de door Ed Wender en Michel Boerrigter geschreven opzet. Onderzoeksresultaten Harde onderzoekscijfers omtrent aangemeten personal pair schoeisel bij eerste lijns DMpatiënten in Nederland zijn op het moment van publiceren niet beschikbaar. Dit artikel is geschreven om inzicht te geven in het doorlopen proces van Ed Wender en Michel Boerrigter tot de beide onderzoeksopzetten, welke in 2011 uitgevoerd gaan worden. In het kader van de opleiding diabetespodotherapeut was het niet realiseerbaar om een dergelijk onderzoek uit te voeren binnen het beschikbare tijdsbestek. Ed Wender en Michel Boerrigter trachten af te studeren op het hierboven beschreven doorlopen proces en de daaruit voortgekomen onderzoeksopzetten, welke dienen als stevige fundering voor vervolgonderzoek: - Opzet cross-sectioneel / quasi-experimenteel (one-group pretest-posttest design) onderzoek naar de patiënttevredenheid bij personal pair schoeisel; - Opzet RCT / kosteneffectiviteitsstudie naar personal pair schoeisel bij eerste lijns DMpatiënten ter preventie van ulceratie. Daarnaast hebben Ed Wender en Michel Boerrigter hun bijdrage geleverd aan de meesterproef van Frank Klein Overmeen in het kader van zijn Master Health Care and Social Work. Dit betrof een kwantitatief cross-sectioneel onderzoek naar de behandeling van diabetes mellitus-patiënten in de eerstelijns gezondheidszorg in Oost-Nederland. Dit onderzoek is o.a. uitgevoerd in het kader van de RCT / kosteneffectiviteitsstudie naar personal pair schoeisel. Zonder deze meesterproef zou de RCT niet mogelijk zijn geweest. De belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek betroffen dat huisartsen niet verwijzen naar podotherapeuten op basis van het risicoprofiel (SIMM s classificatie) en dat de overeenkomst tussen rapportage van huisarts en podotherapeut matig tot onvoldoende is. Met deze aspecten dient rekening gehouden te worden, voordat onze RCT uitgevoerd kan worden. Naast de beide onderzoeksopzetten is veel tijd geïnvesteerd in het krijgen van subsidie voor de beide onderzoeken. De innovatievouchers van SenterNovem zijn gebruikt om ondersteuning te krijgen bij het schrijven van de onderzoeksopzetten. Door middel van de beide onderzoeksopzetten is een subsidie ontvangen van 45.000,- vanuit de Small Business Innovation Research (SBIR). De SBIR is opgezet vanuit het Zorginnovatieplatform (ZIP) en geeft subsidie aan innovaties die het gezond ouder worden positief beïnvloeden. De bovengenoemde subsidie zal gebruikt worden om het personal pair schoeisel te ontwikkelen. In een later stadium kan hiermee een nieuwe aanvraag voor subsidie gedaan worden.
Conclusie De basis is gelegd om vervolgonderzoek te doen naar personal pair schoeisel bij eerste lijns DM-patiënten in Nederland. De uiteindelijke resultaten zullen doorslaggevend zijn of personal pair schoeisel wel of niet preventief toegepast kan worden bij DM-patiënten in de eerste lijn ter voorkoming van ulcera en samengaande amputatie. Presentatie onderzoeksresultaten Bovengenoemde resultaten zullen op maandag 6 december 2010 mondeling gepresenteerd worden in de Fontys Hogeschool te Eindhoven door Ed Wender en Michel Boerrigter. Noten ¹ Cross-sectioneel onderzoek wordt ook wel transversaal onderzoek genoemd. Het meetmoment vindt voor ieder individu één maal en op hetzelfde tijdstip plaats. ² Een quasi-experimenteel onderzoek volgens een one-group pretest-posttest design betreft een onderzoek waarbij binnen één en dezelfde groep voor en na de interventie een meting gedaan wordt (zoals bij experimenteel onderzoek), echter zonder controlegroep. Literatuurreferenties Apelqvist, J., Bakker, K., van Houtum, W.H., Nabuurs-Franssen, M.H., Schaper, N.C. (2000). International consensus and practical guidelines on the management and the prevention of the diabetic foot. Diabetes Metabolism Research and Reviews, 16, 84-92. Boyko, E.J., Ahroni, J.H., Stensel, V., Forsberg, R.C., Davignon, D.R., Smith, D.G. (1999). A prospective study of risk factors for diabetic foot ulcer. Diabetes Care, 22,1036 1042. Bus, S.A., Maas, M., Cavanagh, P.R., Michiels, R.P.J., Levi, M. (2004). Plantar ratpad displacement in neuropathic diabetic patients with toe deformity. Diabetes Care, 27,2376 2381. Bus, S.A., Maas, M., De Lange, A., Michiels, R.P.J., Levi, M. (2005). Elevated plantar pressures in neuropathic diabetic patients with claw/hammer toe deformity. Journal of Biomechanics, 38, 1918 1925. Crawford, F., Inkster, M., Kleijnen, J., Fahey, T. (2007). Predicting foot ulcers in patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. QJM: An International Journal of Medicine, 100, 65 86. Murray, H.J., Young, M.J., Hollis, S., Boulton, A.J. (1996). The association between callus formation, high pressures and neuropathy in diabetic foot ulceration. Diabetic Medicine, 13, 979-982. Nederlands Huisartsen Genootschap (2006). NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2, Utrecht, Bohn Stafleu van Loghum. Peters, E.J.G., Lavery, L.A. (2001). Effectiveness of the diabetic foot risk classification system of the International Working Group on the Diabetic Foot. Diabetes Care, 24,1442 1447. Tennvall, G., Apelqvist, J. (2004). Health-Economic Consequences of Diabetic Foot Lesions. Clinical Infectious Diseases, 39, 132 139. William, W.R., Shofer, J.B., Smith, D.G. Sullivan, K. Hayes, S.G., Assal, M., Reiber, G.E. (2004). Relationship between foot type, foot deformity, and ulcer occurrence in the high-risk diabetic foot. Journal of Rehabilitation Research & Development, 42, 665-672.