SUCCESS studie: Smoking reduction by a smoking cessation strategy in the national cervical cancer screening program

Transcriptie

1 de SUCCESS studie Stoppen met roken strategie na het uitstrijkje Beste huisarts, Graag nodigen wij uw huisartsenpraktijk uit voor deelname aan de SUCCESS studie. De SUCCESS studie onderzoekt het effect van stoppen-met-roken advies na het uitstrijkje voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. Met de SUCCESS-studie draagt u bij aan preventie in de huisartsenpraktijk. Deze studie is een mooie uitdaging voor doktersassistenten om mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek. De SUCCESS studie is een onderzoek van de afdeling Huisartsgeneeskunde van het Amsterdam UMC locatie AMC en van de afdeling Public Health & Eerstelijnsgeneeskunde van het Leids Universitair Medisch Centrum. Voor dit onderzoek heeft KWF Kankerbestrijding subsidie verstrekt. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft een vergunning verleend om dit onderzoek uit te voeren. Met de SUCCESS studie wordt de vroege opsporing van kanker gecombineerd met primaire preventie. Het doel is de preventie van kanker en andere aan roken gerelateerde ziekten te verbeteren. De studie onderzoekt of het uitstrijkje als regulier en terugkerend moment voor de huisarts geschikt is om de rookstatus van rokende vrouwen van jaar vast te leggen en om deze vrouwen te voorzien van stopadvies. Er wordt gekeken of rokende vrouwen na deze interventie vaker een stoppoging doen. Ook wordt onderzocht of deze interventie wenselijk en goed uit te voeren is. De SUCCESS studie vraagt voornamelijk de inzet van doktersassistenten. Als tegemoetkoming wordt een training en vergoeding aangeboden. Stopadvies door de assistente na het uitstrijkje kan gedeclareerd worden als consult. In deze brief leest u informatie over de inhoud en het doel van dit onderzoek. Ook is uitgelegd hoe u zich kunt aanmelden als uw praktijk interesse heeft om aan de SUCCESS studie mee te werken. Punt 1 en 2: Punt 3 en 4: Doel en opzet van de studie Deelname aan de studie: gevraagde inspanningen, voordelen van deelname en aanmelding bij interesse. Wij zien uw reactie graag tegemoet! Hartelijke groet, drs. Marthe Mansour, arts-onderzoeker Mede namens het gehele onderzoeksteam: Dr. Kristel van Asselt huisarts onderzoeker, projectleider SUCCESS studie AMC Dr. Matty Crone senior onderzoeker LUMC Prof. Niels Chavannes professor Huisartsgeneeskunde LUMC Prof. Henk van Weert professor Huisartsgeneeskunde AMC 1

2 1. Wat is het doel van de SUCCESS studie? De SUCCESS studie bestaat uit een effectstudie en een procesevaluatie. Het doel van de effectstudie studie is te onderzoeken wat het effect is van een stoppen-met-roken strategie die na het uitstrijkje wordt aangeboden: doen meer vrouwelijke rokers een stoppoging? Parallel aan deze effectstudie wordt een procesevaluatie uitgevoerd om te onderzoeken hoe wenselijk en uitvoerbaar de SUCCESS studie is voor zowel vrouwen die de praktijk bezoeken voor een uitstrijkje als voor zorgverleners uit de huisartsenpraktijk. 2. Wat is de opzet van de SUCCESS studie? Design: Cluster gerandomiseerde trial (RCT) in 80 huisartspraktijken in Nederland. Er zijn 2 groepen huisartsenpraktijken: een controlegroep en een interventiegroep. Er wordt 1:1 gerandomiseerd. Een stoppen-met-roken strategie wordt in de interventie praktijken aangeboden aan vrouwen die de praktijk bezoeken voor het uitstrijkje. In de controlepraktijken wordt de stoppen-met-roken strategie niet aangeboden. De controlepraktijken praktijken dienen als controlegroep en hebben tot doel het natuurlijke beloop van roken en stoppen-metroken onder deelnemers van de cervixscreening in kaart te brengen. Duur: Binnen een periode van 1 jaar worden per praktijk 10 rokende vrouwen geworven voor de SUCCESS studie. Zodra 10 rokende vrouwen geworven zijn, stopt de SUCCESS studie voor de praktijk. Alle praktijken krijgen een inwerkafspraak aangeboden om het onderzoek op te starten in hun praktijk. Werving: Het werven van deelnemers wordt de in praktijken uitgevoerd door degene die achter de balie/receptie zit, dat is doorgaans de doktersassistent. Het werven duurt maximaal 5 minuten per deelnemer, deze tijd wordt grotendeels opgevangen door deelnemers de vragenlijsten in de wachtkamer te laten invullen. Alle vrouwen die de praktijk bezoeken voor het uitstrijkje worden benaderd om mee te doen. Deze vrouwen wordt om toestemming gevraagd om mee te doen aan een vragenlijstonderzoek over leefstijl. Vrouwen die toestemming geven, vullen direct een korte vragenlijst in. Het werven duurt maximaal 5 minuten per deelnemer, deze tijd wordt grotendeels opgevangen door deelnemers de vragenlijsten in de wachtkamer te laten invullen. De rookstatus van de vrouw is op het moment van werving nog niet bekend. De rookstatus wordt bepaald aan de hand van de vragenlijst die rokende vrouwen in de praktijk invullen. Het onderzoeksteam stelt na het ontvangen van de ingevulde vragenlijst vast of het om een rokende deelnemer gaat. 2

3 Interventie: Het toepassen van de stoppen-met-roken strategie in de interventiepraktijken wordt uitgevoerd door degene die de uitstrijkjes verricht, dat is doorgaans de doktersassistent. Bij rokers duurt deze interventie 3 5 minuten. De stoppen-met-roken strategie bestaat uit het registeren van de rookstatus, het geven van stopadvies en het aanbieden van stopondersteuning (de ask-advice-connect methode). De strategie wordt aangeboden aan rokende vrouwen die de praktijk bezoeken voor de cervixscreening nádat zij het uitstrijkje ondergaan hebben en alle reguliere handelingen voor het bevolkingsonderzoek zijn afgerond. Indien rooksters interesse hebben in stopondersteuning, verwijst de doktersassistente door naar de praktijkondersteuner/praktijkverpleegkundige of huisarts. De doktersassistente voert dus zelf geen stoppen-met-roken begeleiding uit. Training: Van de praktijken gerandomiseerd in de interventiearm volgen per praktijk ten minste 1 doktersassistent en 1 praktijkondersteuner een trainingsavond voor het oefenen van gesprekstechnieken (eenmalig, 3 uur). Tijdens de training oefenen de doktersassistenten met het toepassen van de stoppen-met-roken strategie volgens de ask-advice-connect methode. Er zijn 3 accreditatiepunten voor KABIZ te behalen bij deelname aan de training. Verder is in de training tijd opgenomen voor het maken van een praktijkplan. Dit plan maken de doktersassistent en de praktijkondersteuner samen. Het doel van het praktijkplan is om op een praktische manier af te spreken hoe de SUCCESS studie in de eigen praktijk toegepast wordt. Dit plan kan door de praktijk tevens worden ingezet als plan voor de jaarlijkse kwaliteitsverbetering, met als focus stoppen-met-roken zorg. Betrokken zorgverleners: Doktersassistenten: - Werven van deelnemers - Toepassen stoppen-met-rokenstrategie in interventiepraktijken - Deelnemen aan eenmalige training in de interventiegroep Praktijkondersteuners/Praktijkverpleegkundigen: - Deelnemen aan eenmalige training in de interventiegroep Patiënten: Rokende vrouwen die de huisartsenpraktijk bezoeken voor een uitstrijkje voor het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. Inclusiecriteria (aan beiden moet voldaan worden): - Uitstrijkje voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. - Vrouwen van jaar Exclusiecriteria: - Uitstrijkje niét voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. - Vrouwen jonger dan 30 en ouder dan 65 jaar 3

4 Tijd: Voor zowel controlepraktijken als interventiepraktijken: Het werven van deelnemers voor de SUCCESS studie neemt circa 5 minuten in beslag, per benaderde deelnemer. Deze tijd wordt opgevangen door vrouwen die de praktijk bezoeken voor het uitstrijkje de proefpersoneninformatie te geven aan de receptie/balie. Vrouwen kunnen de informatie doorlezen en invullen in de wachtkamer. Voor interventiepraktijken: De stoppen-met-roken-strategie voor rokende vrouwen duurt 3-5 minuten. Deze 3-5 minuten moeten worden opgeteld bij de tijd die de assistente kwijt is aan het uitstrijkje. Zorgverleners uit de interventiepraktijken volgen een eenmalige trainingsavond van 3 uur, voordat de interventie in hun praktijk van start gaat. Per praktijk doen ten minste 1 doktersassistente en 1 praktijkondersteuner mee. Zie verderop onder het kopje Training voor meer informatie. Een consult van 15 minuten voor het uitstrijkje is voldoende om te werven en/of stopadvies te geven. Gegevens: Dataverzameling voor de effectstudie zal verlopen via vragenlijsten. Vrouwen die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek vullen in de praktijk direct een korte vragenlijst in van 10 vragen (dit is meegenomen in de 5 minuten die berekend is voor het werven). Op basis van deze baseline vragenlijst wordt bepaald of het om een roker gaat en of de deelnemer als zodanig in de SUCCESS studie geïncludeerd wordt. Procesevaluatie: Rokende vrouwen uit de interventiepraktijken ontvangen binnen 2 weken na het uitstrijkje een extra vragenlijst, deze wordt door het onderzoeksteam verstuurd. In beide studiearmen ontvangen de rokende vrouwen na 6 maanden een vragenlijst voor de nameting. Deze vragenlijst wordt door het onderzoeksteam naar de deelnemer verstuurd. Een deel van de niet-rokende vrouwen krijgt na 6 maanden een korte vragenlijst voor de procesevaluatie. De overige niet-rokers ontvangen een bedankbrief voor hun deelname. Die brief wordt door de onderzoekers verstuurd. In de bovengenoemde vragenlijsten voor de rokende deelnemers zijn vragen opgenomen voor de procesevaluatie. Zorgverleners zullen gevraagd worden een korte vragenlijst in te vullen bij aanvang van de training (interventiepraktijken) en/of bij de inwerkafspraak bij aanvang van de studie in hun praktijk (controlepraktijken). Voor de procesevaluatie zullen aan het einde van de studieperiode een aantal rokende deelnemers en een aantal zorgverleners uit deelnemende praktijken benaderd worden voor het afnemen van een diepte-interview om hun ervaringen met de SUCCESS studie te evalueren. Hiervoor worden zij apart benaderd en ontvangen zij een vergoeding. Deelname aan een interview is geheel vrijwillig. Rokende vrouwen die niet willen meedoen aan een interview, kunnen wel gewoon deelnemen aan de vragenlijsten. 4

5 Einde SUCCESS studie: In de controlepraktijken en de interventiepraktijken eindigt de SUCCESS studie wanneer de praktijk 10 rokende deelnemers voor het onderzoek heeft geworven. Voor de vrouwelijke deelnemers geldt het volgende: - Rokers: studie eindigt na de nameting na 6 maanden (vragenlijst) - Niet-rokers: voor een deel van de niet-rokers eindigt de studie na 6 maanden (vragenlijst). De rest van de niet-rokers wordt niet vervolgt, voor hen eindigt de studie na het bezoek voor het uitstrijkje. Na afloop de vragenlijststudie worden een aantal zorgverleners en een aantal rokende deelnemers benaderd voor een diepte-interview. Vergoeding: Interventiepraktijken en controlepraktijken: 100,- euro Interventiepraktijken: 3 Accreditatiepunten (KABIZ) voor het volgen van de training. Stopadvies door de assistente na het uitstrijkje kan gedeclareerd worden als consult ( C ). Tegemoetkoming controlepraktijken: Zorgverleners uit de controlepraktijken volgen de training niet en passen de combinatie van de stoppen-met-roken strategie met het uitstrijkje niét toe. Om hen tegemoet te komen, krijgen controlepraktijken na afloop van de studieperiode het materiaal dat aan de interventiepraktijken is verstrekt. In overleg is het voor geïnteresseerde controlepraktijken mogelijk om de training te volgen, nadat zij de SUCCESS studie in hun praktijk hebben afgerond. 5

6 3. Deelname aan de SUCCESS studie Hieronder staat samengevat wat de voordelen en gevraagde inspanningen zijn voor huisartsenpraktijken die meedoen aan de SUCCESS studie. Welk voordeel geeft deelname aan de SUCCESS studie? Interventiepraktijken: - Registratie van de rookstatus van vrouwen die de praktijk bezoeken voor de cervixscreening. - Training in het oefenen van gesprekstechnieken, voor doktersassistenten en praktijkondersteuners (eenmalig, 3 uur), waarvoor 3 accreditatiepunten (KABIZ). - Het opstellen van een praktijkplan voor stoppen-met-roken tijdens de training. Dit plan kan door uw praktijk tevens worden ingezet als plan voor de jaarlijkse kwaliteitsverbetering. - Vergoeding van 100,- per praktijk. Stopadvies door de assistente na het uitstrijkje kan gedeclareerd worden als consult. - Elke praktijk krijgt een exemplaar van het boek Nederland stopt! Met roken van Wanda de Kanter en Pauline Dekker. Controlepraktijken: - Vergoeding van 100,- per praktijk. - Na afloop van de SUCCESS studie in krijgen de controlepraktijken het materiaal aangeboden dat ook verstrekt is aan de interventiepraktijken. - In overleg is het voor geïnteresseerde controlepraktijken mogelijk om de training te volgen, nadat zij de SUCCESS studie in hun praktijk hebben afgerond. Wat zijn de gevraagde inspanningen bij deelname aan de SUCCESS studie? Interventiepraktijken & Controlepraktijken: - Werven van vrouwen die deelnemen aan de cervixscreening, tot dat 10 rokers geworven zijn. Binnen een periode van 1 jaar worden 10 rokers geworven. - Werven kost 5 minuten per deelnemer. Interventiepraktijken: - Volgen van een eenmalige trainingsavond van 3 uur voor doktersassistent en praktijkondersteuner. - Het toepassen van de interventie neemt circa 3-5 minuten in beslag bij rokende vrouwen. Deze 3-5 minuten moeten worden opgeteld bij de tijd die de assistente kwijt is aan het uitstrijkje. Een consult van 15 minuten voor het uitstrijkje is voldoende om te werven en/of stopadvies te geven. 6

7 4. Aanmelden: doe mee aan de SUCCESS studie! Heeft u interesse om uw praktijk te laten deelnemen aan de SUCCESS studie? Of heeft u vragen over het onderzoek? In beide gevallen kunt u contact opnemen met de uitvoerend onderzoeker, drs. M. Mansour, via onderstaande contactgegevens. De SUCCESS studie is per september 2018 van start gaan. Dit houdt in dat er inmiddels praktijken gestart zijn met de SUCCESS studie. De werving van praktijken en het starten van de SUCCESS studie loopt ook na september 2018 door. Praktijken die zich vanaf heden aanmelden, kunnen na aanmelding direct met de SUCCESS studie van start. Procedure voor het aanmelden van uw praktijk: De praktijk die wil deelnemen ontvangt een contract, hierin wordt bevestigd dat de praktijk meedoet aan de SUCCESS studie. Dit is een vereiste van de toezichthouder op het onderzoek. Nadat de onderzoeksgroep het ondertekende contract ontvangen heeft, wordt de praktijk gerandomiseerd. Dat wil zeggen dat door loting wordt bepaald of zij in de interventiegroep of in de controlegroep vallen. Bij randomisatie in de interventiegroep wordt een datum ingepland voor het volgen van de training; en een startdatum met inwerkafspraak om de SUCCESS studie op te starten in de eigen praktijk. Bij randomisatie in de controlearm wordt een startdatum met inwerkafspraak ingepland om de SUCCESS studie op te starten in de eigen praktijk. Aanmelden? Stuur een of neem telefonisch contact op met het onderzoeksteam. success.studie@amc.uva.nl Telefoon: / Arts-onderzoeker: Marthe Mansour Onderzoeksassistent: Sylvia de Graaf Zie BIJLAGE 1 voor de flowchart waarin het beloop van de SUCCESS studie weergeven is. Zie BIJLAGE 2 voor achtergrondinformatie van de SUCCESS studie. Zie BIJLAGE 3 voor een voorbeeld van de proefpersoneninformatie. 7

8 BIJLAGE 1 Flowchart 8

9 BIJLAGE 2- Achtergrond informatie Waarom de SUCCESS studie? Roken is de belangrijkste te voorkomen oorzaak van kanker, 30% van de kankersterfte is het gevolg van roken. Roken veroorzaakt 13.1% van de totale ziektelast in Nederland. Ondanks bestaande richtlijnen (De NHG standaard Stoppen-met-roken, de Richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving en Stoppen met roken), ontvangt minder dan één derde van de rokers stopadvies bij een bezoek aan de huisarts. Rokers die nog geen klachten of ziekten hebben door roken ontvangen bovendien minder vaak stopadvies ten opzichte van rokers die wel aan roken gerelateerde klachten hebben. Dat is een gemiste kans, want hoe eerder rokers stoppen hoe groter de gezondheidswinst voor ziekten en sterfte gerelateerd aan roken. Stopadvies is effectief. Door meer rokers, maar ook rokers van jongere leeftijd, te voorzien van stopadvies en effectieve stopondersteuning kan significante gezondheidswinst behaald worden. Onder andere door preventie van kanker. De huisartsenpraktijk is een geschikte plek om stopadvies en stopondersteuning te bieden, de huisarts is de meest bezochte zorgverlener en kan stopondersteuning leveren. Een methode om dit te realiseren is de combinatie van kankerscreening en stoppen-met-roken. Bij het stopadvies kan een relatie gelegd worden tussen kanker en het rookgedrag. Zo n stopadvies op maat is effectiever dan algemeen stopadvies. De screening op baarmoederhalskanker wordt uitgevoerd in de huisartsenpraktijk. Hiervoor worden vrouwen van jaar uitgenodigd: in deze leeftijdsgroep rookt circa 20% van de vrouwen. Deze rooksters bezoeken de huisarts doorgaans niet voor het roken, de rookstatus is dus vaak niet bekend. Ieder jaar doen circa vrouwen mee aan het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. In potentie zouden jaarlijks rokende vrouwen op deze manier kunnen worden voorzien van stopadvies. Het voordeel van het uitstrijkje is dat het een terugkerend moment betreft. De prevalentie van aan roken gerelateerde ziekten is in de groep van jaar nog relatief laag. Als deze vrouwen stoppen met roken is aanzienlijke gezondheidswinst te behalen. De hypothese van dit onderzoek is dat de combinatie van de screening op baarmoederhalskanker en een stoppen-met-roken strategie rokende vrouwen stimuleert om een stoppoging te doen en dat het een regulier en terugkerend moment biedt dat geschikt is om vrouwen van jaar de rookstatus vast te leggen in de huisartsenpraktijk. De rokers kunnen tijdens dit moment stopadvies en stopondersteuning krijgen. In de SUCCESS studie wordt onderzocht of de combinatie van een stoppen-met-roken strategie daadwerkelijk effect is en of het haalbaar, wenselijk en uitvoerbaar is. 9

10

11 BIJLAGE 3 - Voorbeeld Proefpersoneninformatie SUCCESS STUDIE Vragenlijst voor vrouwen die de huisarts bezoeken voor een uitstrijkje. U bent vandaag naar de huisarts gekomen voor een uitstrijkje. Wij vragen alle vrouwen die naar de huisarts komen voor een uitstrijkje om mee te doen aan de SUCCESS studie. Dit is een wetenschappelijk onderzoek en meedoen is vrijwillig. Voordat u beslist of u wilt meedoen, legt de doktersassistente u uit wat dit onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag om extra uitleg als u vragen heeft. Het onderzoek Het Amsterdam UMC (AMC) en het Leids Universitair Medisch Centrum onderzoeken in Nederlandse huisartsenpraktijken de leefstijl van vrouwen die naar de huisarts komen voor een uitstrijkje. Dit onderzoek heet de SUCCESS studie. Uw huisartsenpraktijk werkt mee aan de SUCCESS studie. Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de ethische toetsingscommissie van het AMC en van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Doel Het doel van dit onderzoek is inzicht krijgen in de leefstijl van vrouwen die de huisartsenpraktijk bezoeken voor het uitstrijkje. Daarvoor vragen wij aan 660 vrouwen om deze vragenlijst in te vullen. Achtergrond We weten niet veel over de leefstijl van jonge en gezonde mensen die ingeschreven staan bij de huisarts. Voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker gaan vrouwen tussen de 30 en 60 jaar naar de huisartsenpraktijk. De SUCCESS studie onderzoekt de leefstijl van deze vrouwen door middel van vragenlijsten. Daarbij kijkt de SUCCESS studie naar wat de huisarts kan doen voor de gezondheid van deze vrouwen. Wat meedoen inhoudt Als u wilt meewerken aan de SUCCESS studie vragen wij u om 3 vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten gaan over uzelf en over uw leefstijl. Vragenlijst 1 (10 vragen): deze vult u nu in. Vragenlijst 2 (30 vragen): deze ontvangt u over 2 weken om thuis in te vullen. Vragenlijst 3 (30 vragen): deze ontvangt u over 6 maanden om thuis in te vullen. U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u meedoet kunt u zich altijd bedenken en stoppen, u hoeft daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. Uw deelname aan het onderzoek is klaar als alle vragenlijsten zijn ingevuld. Mogelijke voor- en nadelen Voordeel: U helpt bij vergroten van kennis over leefstijl en gezondheid. Er is geen direct persoonlijk voordeel voor u bij deelname aan het onderzoek. Nadeel: Het invullen van de vragenlijsten neemt tijd in beslag. Interview Na het vragenlijstonderzoek vragen wij aan 20 vrouwen om mee te werken aan een eenmalig interview. In dit interview bespreken wij hoe zij meedoen aan de SUCCESS studie hebben ervaren. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of wij u mogen vragen om 11

12 BIJLAGE 3 - Voorbeeld Proefpersoneninformatie aan zo n interview mee te doen. Als u meedoet aan een interview, ontvangt u daarvoor een vergoeding. Als u niet wilt meedoen met een interview, kunt u wel gewoon meedoen met het vragenlijstonderzoek. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en onderzoeksgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. De persoonsgegevens zijn gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum. Deze gegevens zijn nodig voor het onderzoek en om u de vervolgvragenlijsten te sturen. De onderzoeksgegevens zijn de antwoorden die u op de vragenlijsten invult. Wij gaan zorgvuldig om met uw gegevens. In de onderstaande bijlage leest u de exacte bepalingen voor het beheer en bewaren van uw gegevens voor dit onderzoek. Aanvullende vragen U kunt de doktersassistente van de praktijk om uitleg vragen als u nog vragen heeft. Dat mag aan de balie of in de spreekkamer. Voor vragen of opmerkingen over het onderzoek kunt u gedurende de gehele periode van het onderzoek contact opnemen met de organisatie van het onderzoek. Zie de bijlage voor de contactgegevens. Bij deelname aan de SUCCESS studie: - Bewaar deze informatiebrief (pagina 1 t/m 3) - Onderteken het Toestemmingsformulier, in tweevoud - Vul uw Contactgegevens in - Vul de Vragenlijst in Inleveren bij de doktersassistente: - Het ondertekende Toestemmingsformulier (één ondertekend toestemmingsformulier is voor u) - Ingevulde Contactgegevens - Ingevulde Vragenlijst Alvast hartelijk dank voor uw medewerking! Met vriendelijke groet, drs. M.B.L. Mansour, uitvoerend onderzoeker SUCCESS studie Afdeling Huisartsgeneeskunde Amsterdam UMC, locatie AMC 12

13 BIJLAGE 3 - Voorbeeld Proefpersoneninformatie Toestemmingsformulier Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek met de titel: SUCCESS studie Ik heb de informatiebrief gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen, daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens voor de beantwoording van de onderzoeksvraag van dit onderzoek. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen. - Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek bewaard moeten worden. De gegevens worden gecodeerd verwerkt en opgeslagen. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die hierboven beschreven staan. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. - Aanvullend geef ik wel geen toestemming om mij na dit vragenlijstonderzoek te benaderen voor een interview. Naam proefpersoon: Handtekening*: Datum: / / * Deze handtekening geeft aan dat ik akkoord ga met deelname aan dit onderzoek. Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger: doktersassistente of huisarts): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie toestemmingsformul van het 13

14 BIJLAGE 3 - Voorbeeld Proefpersoneninformatie Contactgegevens Om u te kunnen benaderen voor een nameting vragen wij u om uw contactgegevens te noteren. De vervolg-vragenlijst zal per post of per naar u verstuurd worden, zodat u die thuis kunt invullen. Welke manier heeft uw voorkeur om de vervolg-vragenlijst te ontvangen? Per Per post Vul hieronder uw contactgegevens in: Naam: adres: Telefoonnummer (mobiel of vast): Adres: Postcode/ Woonplaats: 14