Syntocinon 10 I.E./ml oplossing voor injectie of infusie

Transcriptie

1 MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 10 I.E. oxytocine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Inductie van de arbeid bij een post-terme zwangerschap, voortijdig breken van de vliezen, preeclampsie. - Onvoldoende uteruscontracties bij het begin van of tijdens de arbeid. - Bij een keizersnede, na extractie van de foetus en de placenta, om de uterus te doen samentrekken en om de bloeding beter te stelpen. - Preventie van bloedingen bij de bevalling en van postpartum-uterusatonie (in deze indicaties geniet Methergin echter de voorkeur, omwille van de langere werkingsduur). 4.2 Dosering en wijze van toediening - Inductie of stimulatie van de arbeid: druppelsgewijze i.v. infusie van een isotone glucose-oplossing met 1 I.E. Syntocinon per 100 ml. De injectieflacon of de -zak vóór gebruik minstens éénmaal omdraaien om de oplossing goed te mengen. De initiële infusiesnelheid van 1 tot 4 me/min = 0,1 tot 0,4 ml/min (2 tot 8 druppels/min) kan progressief worden verhoogd tot het nagestreefde effect wordt bereikt (maximum: 20 me/min = 2 ml/min = 40 druppels/min) op voorwaarde dat de hartfrequentie van de foetus en de frequentie en de duur van de contracties nauwlettend worden gevolgd. Bij hyperactiviteit van de uterus of foetaal lijden moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Als na een infusie van 500 ml (= 5 I.E. oxytocine) geen regelmatige contracties worden verkregen, moet elke poging om de arbeid te induceren worden stopgezet en moet worden gewacht tot de volgende dag vooraleer opnieuw te proberen. De accidentele injectie van Syntocinon buiten de ader stelt geen probleem. Bij patiënten met hart- en vaatziekten moet het infusievolume worden beperkt door een meer geconcentreerde oplossing te gebruiken. - Keizersnede: 5 I.E. intramuraal na extractie van de foetus. - Tijdens de bevalling en in het postpartum (bloeding, subinvolutie van de uterus): 5 tot 10 I.E. i.m. of 5 I.E. traag i.v.

2 MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 2 van 6 Bij vrouwen die een infusie van Syntocinon krijgen om de arbeid te induceren of te stimuleren, de infusie tijdens de placentaire periode voortzetten. 4.3 Contra-indicaties - Gekende overgevoeligheid voor oxytocine of voor één van de hulpstoffen van Syntocinon. - Hypertone uteruscontracties, "foetal distress" wanneer de bevalling nog niet nakend is. - Elke situatie, waarin de spontane arbeid zowel voor de foetus als voor de moeder niet in overweging genomen kan worden, en/of wanneer vaginale bevalling tegenaangewezen is: bijv. sterke cefalopelvische disproportie, slechte ligging van de foetus; placenta praevia en vasa praevia, loslating van de placenta, presentatie van de navelstreng of prolaps; overmatige uitrekking of verminderde weerstand van de uterus tegen ruptuur (meervoudige zwangerschap, polyhydramnios, grote multipariteit en aanwezigheid van een uteruslitteken ten gevolge van een zware heelkundige ingreep, inbegrepen de klassieke keizersnede). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De inductie van de arbeid met behulp van ocytocica dient te gebeuren op duidelijke indicatie, om medische redenen eerder dan om redenen van comfort. De inductie dient te gebeuren in het ziekenhuis en onder zeer strikte medische controle. Syntocinon mag niet gedurende lange tijd worden gebruikt bij patiënten met een oxytocine resistente uterusinertie, een ernstige toxicose (pre-eclampsie) of ernstige cardiovasculaire stoornissen. Als Syntocinon wordt gebruikt om de arbeid te induceren en te stimuleren: Mag het enkel in de vorm van een i.v. infusie worden toegediend en niet s.c., i.m. of via i.v. bolusinjectie. Toediening van overmatige doses oxytocine leidt tot overstimulatie in utero wat foetal distress, asfyxie en dood kan veroorzaken, of hypertonie, tetanische contracties of uterusruptuur. De hartfrequentie van de foetus en de uterusmotiliteit (frequentie, kracht en duur van de contracties) moeten nauwlettend worden gevolgd om de posologie aan de individuele respons aan te passen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden in grensgevallen voor cefalopelvische disproportie, in geval van secundaire uterusinertie, lichte tot matige zwangerschapshypertensie, hartziekte en bij patiënten ouder dan 35 jaar of bij wie een keizersnede van het onderste uterussegment werd uitgevoerd. De farmacologische inductie van arbeid met uterotonische geneesmiddelen verhoogt zelden het risico op postpartum gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC). De farmacologische inductie zelf en niet een welbepaald geneesmiddel staat in verband met zo n risico. Dit risico verhoogt in het bijzonder wanneer de vrouw bijkomende risicofactoren voor DIC vertoont, zoals 35 jaar of ouder zijn, complicaties tijdens de zwangerschap en een zwangerschapstermijn van meer dan 40 weken. Bij deze vrouwen moet oxytocine of elk ander alternatief geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt en moet degene die het geneesmiddel toedient alert zijn voor tekenen van DIC. Wanneer Syntocinon wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van uterusbloedingen, moet een snelle i.v. bolusinjectie van hoge doses oxytocine worden vermeden daar dit acute kortstondige hypotensie kan veroorzaken samen met flush en reflextachycardie. Bij mors in utero en/of in aanwezigheid van meconium in het vruchtwater, moet intense arbeid worden vermeden omdat deze een amnionembolie zou kunnen veroorzaken. Omdat oxytocine een lichte antidiuretische activiteit vertoont, kan een lange i.v. toediening aan hoge doses samen met grote hoeveelheden vocht, wat het geval kan zijn bij de behandeling van een onvermijdelijke abortus, missed abortion of postpartum bloedingen, waterintoxicatie veroorzaken samen met hyponatriëmie. Het gecombineerde antidiuretisch effect van oxytocine en de i.v. vochttoediening kan een teveel aan vocht veroorzaken wat leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie. Om deze zeldzame complicaties te vermijden, moeten de volgende voorzorgen worden genomen wanneer hoge doses oxytocine lange tijd worden toegediend: een electrolyten bevattende

3 MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 3 van 6 oplossing moet worden gebruikt (niet dextrose); de hoeveelheid vocht toegediend via infusie moet laag worden gehouden (door oxytocine in een hogere concentratie toe te dienen dan wordt aanbevolen voor de inductie of stimulatie van de arbeid op het einde van de zwangerschapstermijn); de inname van vocht via de mond moet worden beperkt; een vochtbalanskaart moet worden bijgehouden en de serumelectrolyten moeten worden gemeten bij enig vermoeden van electrolytenonevenwicht. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Prostaglandinen kunnen het effect van oxytocine potentiëren; bij gelijktijdige toediening is een zeer aandachtige monitoring dan ook aangewezen. Sommige inhalatie-anesthetica, zoals cyclopropaan en halotaan, kunnen het hypotensief effect van oxytocine versterken en de oxytocine-activiteit verminderen. Er werd eveneens gemeld dat de gelijktijdige toediening met oxytocine hartritmestoornissen kan veroorzaken. Als oxytocine wordt toegediend tijdens of na een epidurale-anesthesie, kan het pressor-effect van vasoconstrictorische sympathicomimetica worden gepotentieerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er werden geen reproductiestudies uitgevoerd op dieren met oxytocine. Op basis van de ruime ervaring met dit geneesmiddel en zijn chemische structuur en farmacologische eigenschappen, worden geen risico s op foetale afwijkingen verwacht wanneer het wordt toegediend zoals voorgeschreven. Borstvoeding Oxytocine kan in kleine hoeveelheden in de moedermelk voorkomen. Er wordt echter niet verwacht dat oxytocine schadelijke effecten veroorzaakt voor de pasgeborene omdat het overgaat in het maagdarmkanaal waar het snel wordt geïnactiveerd. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Syntocinon kan de arbeid induceren, daarom is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines. Vrouwen met uteruscontracties mogen niet rijden of machines bedienen. 4.8 Bijwerkingen Wanneer oxytocine via een i.v. infusie wordt toegediend voor de inductie of stimulatie van de arbeid, leidt de toediening van overmatige doses tot overstimulatie in utero wat foetal distress, asfyxie en dood kan veroorzaken, of hypertonie, tetanische contracties of uterusruptuur. Waterintoxicatie samen met hyponatriëmie bij de moeder en de pasgeborene werden gerapporteerd wanneer gedurende lange tijd hoge doses oxytocine werden toegediend samen met grote hoeveelheden electrolytenvrij vocht (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Het gecombineerde antidiuretisch effect van oxytocine en de i.v. vochttoediening kan een teveel aan vocht veroorzaken wat leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Een snelle i.v. bolusinjectie aan doses die oplopen tot verschillende IE kan acute kortstondige hypotensie veroorzaken samen met flush en reflextachycardie. De farmacologische inductie van arbeid met uterotonische geneesmiddelen (onafhankelijk van het gebruikte type geneesmiddel) verhoogt zelden (i.e. incidentiegraad < 0,0006) het risico op postpartum gedissemineerde intravasculaire coagulatie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Bij gelijk welke toedieningswijze kan oxytocine de volgende bijwerkingen veroorzaken: Bijwerkingen (Tabel 1) zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1,000, < 1/100), zelden ( 1/10,000, < 1/1,000), zeer zelden (< 1/10,000) en geïsoleerde gevallen.

4 MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 4 van 6 Tabel 1 Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hartaandoeningen Vaak: Soms: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: Anafylactoïde reacties met dyspneu, hypotensie of shock Hoofdpijn Tachycardie, bradycardie Aritmie Nausea, braken rash Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering De symptomen en gevolgen van overdosering zijn deze vermeld onder rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen. Bovendien werden een abruptio placentae en/of amnionembolie als gevolg van overstimulatie van de uterus gerapporteerd. Behandeling Wanneer tekenen of symptomen van overdosering voorkomen tijdens continue i.v. toediening van Syntocinon, moet de infusie onmiddellijk worden onderbroken en zuurstof aan de moeder worden gegeven. In geval van waterintoxicatie is het essentieel de inname van vocht te beperken, een diurese te stimuleren, het electrolytenonevenwicht te herstellen; en mogelijke convulsies onder controle te houden door voorzichtig gebruik van diazepam. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse-voorkwab-hormonen, ATC code: H01B B02. Het werkzaam bestanddeel van Syntocinon is een synthetisch octapeptide dat identiek is aan oxytocine, het natuurlijke hormoon dat door de achterkwab van de hypofyse wordt afgegeven. Aangezien het volledig synthetisch is, bevat het geen vasopressine en is zijn effect constant en stabiel. Syntocinon stimuleert het glad uterusspierweefsel en induceert ritmische contracties. Syntocinon kan zonder probleem worden toegediend aan patiënten met pre-eclampsie, aangezien het slechts een zeer geringe hypertensieve en antidiuretische werking heeft (geen vasopressine aanwezig).

5 MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 5 van Farmacokinetische eigenschappen Gegevens niet verschaft. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens niet verschaft. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Chlorobutanol (5 mg per ml), natriumacetaat, azijnzuur, ethanol en water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren In de koelkast bewaren (2 tot 8 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakkingen met 5 ampullen van 1 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alfasigma S.p.A. Viale Sarca, n Milano (MI) Italië 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING

6 MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 6 van 6 Datum van eerste verlening van de vergunning: 1/7/1961 Datum van laatste verlenging: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 09/2017