Vraag betreffende antwoord uit NvI (357825) nr. 12. Wij hadden door de formulering, geen concrete vraag gesteld. Hieronder alsnog onze vraag.

Transcriptie

1 Vragenformulier voor Nota van Inlichtingen Ronde 2 EA Infuustechnologie (TenderNed kenmerk: ) Eisen en criteria Bijl 1a PvE, nr. 42 Bediening, Default, Alg. Bijlage 1a PvE eisnummer 42 wordt aangepast naar: Eisen en criteria Bijl 1a PvE, nr. 94 Accessoires, toedieningsystee m, alg Vraag betreffende antwoord uit NvI (357825) nr. 12. Wij hadden door de formulering, geen concrete vraag gesteld. Hieronder alsnog onze vraag. De pomp gaat standaard naar defaultinstellingen indien er gewerkt wordt met de geneesmiddelbibliotheek, dit heeft het voordeel dat deze defaultwaarde instelbaar is op medicatieniveau. Vraag: Kunt u, om te kunnen voldoen aan deze eis, de vraag aan te passen naar: De pomp gaat standaard naar de defaultinstellingen bij het aanzetten van de pomp of na selectie van de medicatie in de medicatie bibliotheek (van volledig uit naar volledig aan, niet zijnde stand-by). In de beantwoording nr. 4 (357837) NvI ronde 1 wordt aangegeven dat er een extra wens is opgenomen in het PvW. Deze staat beschreven als: Bijl 1b PvW, nr. 35 Accessoires, Toedieningsysteem, Alg. De pomp geeft een melding waar het toedieningsysteem/spuit onjuist (of niet) is ingelegd. Echter in het PvE nr. 94 staat nog steeds beschreven "De pomp geeft een melding dat het toedieningsysteem/spuit onjuist (of niet) is ingelegd". Deze vraag komt zowel in het PvE als in het PvW voor. Om te kunnen voldoen aan de eis vragen wij om de eis te laten vervallen en de vraag alleen op te nemen in het PvW. "De pomp gaat standaard naar de defaultinstellingen bij het aanzetten van de pomp of de gebruiker heeft bij het aanzetten van de pomp de mogelijkheid om defaultinstellingen te activeren." LET OP: Inschrijvers kunnen de ter beschikking gestelde bijlage 1a (Programma van Eisen), sheet 1 en sheet 2 bijvoegen bij Inschrijven. De aanpassingen die middels de beantwoording in de Nota's van Inlichtingen worden gedaan, wijzigen middels beantwoording die bijlage. Deze wordt niet aangepast ter beschikking gesteld. De gestelde eisnummer 94 in bijlage 1a is met beantwoording in vragenronde 1 (vraag 4) gewijzigd naar: "De pomp geeft een melding dat het toedieningsysteem/spuit onjuist (of niet) is ingelegd." Dit is een andere vraag dan de gestelde wens: De pomp geeft een melding waar het toedieningsysteem/spuit onjuist (of niet) is ingelegd. " Erasmus MC vertrouwelijk Page 1

2 Eisen en criteria Bijl 1a nr. 23, PvE, Voedingspomp, Toedieningssyst eem Compatibliteit Eisen en criteria Bijlage 1a PvE, nr. 203, Toedieningssyte em, Compatibiliteit, Infuus Eisen en criteria Bijl 1a PvE, nr. 201, Toedieningsyste em, Compatibiliteit, Alg Wij mogen geen uitspraken doen over de compatibiliteit van geneesmiddelen/medicamenten (van andere fabrikanten) met onze sondevoedingtoedieningsytemen, deze verantwoordelijkheid ligt bij de desbetreffende farmaceut/fabrikant. Uiteraard voldoen al onze materialen en systemen aan de geldende Europese regelgeving en zal de desbetreffende fabrikant van geneesmiddelen u kunnen aangeven met welke materialen met het specifieke geneesmiddel gewerkt dient te worden (bijvoorbeeld PVC vrij of PUR). Kunt u de vraag De aangeboden (en te leveren) sondevoedingtoedieningsysteem gaan geen reactie aan met de medicamenten, die genoemd zijn in de meest recente versie van de Europese Farmacopee, laten vervallen. Wij mogen geen uitspraken doen over de compatibiliteit van geneesmiddelen (van andere fabrikanten) met onze infuussytemen, deze verantwoordelijkheid ligt bij de desbetreffende farmaceut. Uiteraard voldoen al onze materialen en systemen aan de geldende Europese regelgeving en zal de desbetreffende fabrikant van geneesmiddelen u kunnen aangeven met welke materialen met het specifieke geneesmiddel gewerkt dient te worden (bijvoorbeeld PVC vrij of PUR). Kunt u de vraag De aangeboden (en te leveren) infuustoedieningssystemen gaan geen reactie aan met de medicamenten, die genoemd zijn in de meest recente versie van de Europese Farmacopee, laten vervallen? Wij mogen geen uitspraken doen over de compatibiliteit van geneesmiddelen (van andere fabrikanten) met onze infuussytemen, deze verantwoordelijkheid ligt bij de desbetreffende farmaceut. Uiteraard voldoen al onze materialen en systemen aan de geldende Europese regelgeving en zal de desbetreffende fabrikant van geneesmiddelen u kunnen aangeven met welke materialen met het specifieke geneesmiddel gewerkt dient te worden (bijvoorbeeld PVC vrij of PUR). Vraag: Kunt u de vraag om op verzoek (binnen 3 weken) aanvullende informatie over de compatibiliteit van de aangeboden (en te leveren) toedieningsystemen met de toe te dienen vloeistoffen zoals deze gebruikt worden in het Erasmus MC, laten vervallen? Eisnummer 23 uit Bijlage 1a (eisen voedingspomp), sheet 2, komt te vervallen. Eisnummer 203 uit Bijlage 1a (PvE), sheet 1, komt te vervallen. Eisnummer 201 uit Bijlage 1a (PvE), sheet 1, komt te vervallen. Erasmus MC vertrouwelijk Page 2

3 Eisen en criteria Bijlage 1a Eisen voedingspomp, toedieningssyste em Eisen en criteria Bijl 1a PvE, nr. 1 Beoogd gebruik, Steem wissel, Infuus Naar aanleiding van de schouw is gebleken dat er momenteel op de Intensive Care voor volwassenen niet gewerkt wordt met een flowstop op het enterale voedingssysteem, er bevindt zich aan het distale uiteinde van het systeem een open beschermkapje dat voorkomt dat de enfit aansluiting ongewild aangeraakt kan worden. Wij benadrukken nogmaals dat er ons inziens geen flowstop beschikbaar is voor enterale systemen. Wij vragen u dan ook om deze eis te laten vervallen. (Zoals uit de schouw is gebleken is het van belang dat bij het primen van de lijn men een driewegkraan Rollerklem heeft waarmee men de flow kan onderbreken voordat de enterale voeding het uiteinde van het systeem bereikt, een kleine luchtkolom in het distale einde van de sonde is derhalve geen probleem omdat het in de maag terecht komt.) Volgens de algemene aanbevelingen zie document Guideline infusiontherapy (die wij separaat hebben verzonden via TenderNed), hfdst 4.8 "the type of solution administered via primary or secondary continuous administration set (for example parental nutrition, lipids, blood and blood components) should dictate wheter the administration set is changed more frequently bepaalt het medicament hoe vaak een infuussyteem gewisseld dient te worden. Vraag: kunt u de vraag aanpassen in"de aangeboden (en te leveren) infuustoedieningssystemen zijn in combinatie met de aan te schaffen volumetrische infusiepompen bij normaal gebruik en zonder infuussysteem te wisselen en/of te verplaatsen geschikt om, tot 72 uur (afhankelijk van de gebruikte infusievloeistof) achtereen, gecontroleerd en bewaakt alle gangbare in het Erasmus MC gebruikte infusievloeistoffen, chemotherapie, medicatie, transplanties en bloedproducten toe te dienen (Zie bijlage 12a productcompatibiliteit apotheek )? Eisnummer 33 in Bijlage 1a (voedingspomp), sheet 2, inzake flowstop komt te vervallen. Eis wordt omgezet naar een wens en wordt daarmee opgenomen in Bijlage 1b Programma van Wensen als extra wens met een waardering van 5 punten. Het totaal maximaal aantal te behalen punten bij het subgunningscriterium "Programma van Wensen" wordt daarmee - in combinatie met het antwoord op vraagnummer , 1575 punten. De herziene bijlage 1b (PvW), versie 3, is bijgevoegd op TenderNed bij deze Nota van Inlichtingen ronde 2. Akkoord, Bijlage 1a PvE eisnummer 1 wordt aangepast naar: "De aangeboden (en te leveren) infuustoedieningssystemen zijn in combinatie met de aan te schaffen volumetrische infusiepompen bij normaal gebruik en zonder infuussysteem te wisselen en/of te verplaatsen geschikt om, tot 72 uur (afhankelijk van de gebruikte infusievloeistof) achtereen, gecontroleerd en bewaakt alle gangbare in het Erasmus MC gebruikte infusie-vloeistoffen, chemotherapie, medicatie, transplanties en bloedproducten toe te dienen (Zie bijlage 12a productcompatibiliteit apotheek ) Genoemde guideline die vraagsteller heeft bijgevoegd, is ook bijgevoegd op TenderNed. Erasmus MC vertrouwelijk Page 3

4 Eisen en criteria Bijl 1a PvE, nr. 197 Toedieningsyste em, Wetgeving, Infuus Er wordt hier gesproken over 3 ISO normeringen, terwijl wij denken dat er nog een 4e ISO normering aan moet worden toegevoegd, namelijk ISO , Infusion sets for single use with Pressure infusion apparatus, klopt deze veronderstelling? Vraag: kunt u deze normering aan de eisen toevoegen? De veronderstelling van vraagsteller klopt. Bijlage 1a PvE eisnummer 197 wordt aangepast naar: "De aangeboden (en te leveren) infuustoedieningsystemen voldoen aan geldende NEN-EN-ISO normen, inclusief verwijzende normen, waaronder: > ISO : Transfusion sets for single use, gravity feed; > ISO :Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus; > ISO : Infusion sets for single use, gravity feed; > ISO : Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus." Bestek/beschrijven d document OfferteLeidraad paragraaf 6.2, pag. 36 levering van totale oplossing voor beoordeling U vraagt om 1 infuustoedieningsysteem (grofmazig filter 15 of µm) geschikt voor het toedienen van infusievloeistof. Zoals in onze eerdere vraag aangegeven vinden wij dat hiervoor 1 infuustoedieningsysteem met 15µm moet worden aangeboden. Dit zullen wij ook doen, echter door uw beantwoording van de vragen op en de aanpassingen die wij daardoor moeten doorvoeren op de infuussystemen hebben wij niet de mogelijkheid om de steriele uitvoering van dit infusiesysteem op 7 maart aan te bieden. Wel kunnen wij de niet-steriele versie leveren, die voldoet aan de gestelde criteria. Voor fase 3 zal de steriele versie wel beschikbaar zijn, maar dit hangt wel samen met het tijdstip van fase 3 dat op ons op dit moment nog niet bekend is. In de offerteleidraad staat dat op 7 maart alles ingeleverd moet worden conform de beantwoordingen in het PvE en het PvW. Vraag: Gaat u ermee akkoord dat wij niet steriele infuussystemen voor Infusie met een 15µm filter leveren voor fase 1 &n 2 en voor fase 3 de steriele versie? Als antwoord op de vraag: het leveren van niet-steriele infuustoedieningssystemen voor de fase 1 en fase 2 is akkoord omdat in deze fase ook niet klinisch wordt getest/beoordeeld. In fase 3 (is de Proof of Concept) wordt wel klinisch getest met de (beoogd) winnende Inschrijver. Het is essentieel dat er dan wel direct steriele infuustoedieningssystemen worden geleverd. Is dit niet het geval, dan kan er niet over worden gegaan tot gunning. Zie ook de beantwoording van vraagnummer Erasmus MC vertrouwelijk Page 4

5 Eisen en criteria Bijlage 1a PvE nr. 96 Toedieningsyste em, typen, infuus Er wordt gevraagd om 1 toedieningssysteem (grofmazig filter 15 of µm) geschikt voor het toedienen van infusievloeistof. Ons is echter inmiddels duidelijk dat in de ISO normering en gesproken wordt over een filter in de druppelkamer van 15µm, zie blz 6 van ISO normering en blz 7 van ISO voor het toedienen van infusievloeistof. In de testmethode wordt gesproken over het filteren van partikels met een diameter van 20µm (+/-10µm) en een concentratie van ongeveer 1000 partikels per 100ml (zie blz 16 van ISO normering en blz 13). Tevens wordt in ISO normering en gesproken over een filter in de druppelkamer van 200µm (20+/-), zie blz. 5 van ISO en blz. 10 van ISO voor het toedienen van bloed. Ons inziens kan er dus niet gevraagd worden om 1 systeem aan te bieden met een filter van 200µm voor het toedienen van infusievloeistof en bloed en dient de vraag aangepast worden naar 2 soorten systemen; 1 systeem voor infusie en 1 systeem voor transfusie. Vraag 1: bent u het eens met deze redenering? Vraag 2: gaat u ermee akkoord om het onderdeel in de eis " 1 toedieningssysteem (grofmazig filter 15 of µm) geschikt voor het toedienen van infusievloeistof" te vervangen door " 1 toedieningsysteem (fijnmazig filter 15µm) geschikt voor het toedienen van infusievloeistof". Erasmus MC heeft de norm nader bestudeerd en komt er op uit dat vraagsteller een valide opmerking maakt en past de vraag aan. Vanwege de beschrijving in ISO en 8 wordt bijlage 1a PvE eisnummer 196 aangepast naar: "De volgende typen infuustoedieningssystemen worden (binnen de beschreven intended use) geleverd: > 1 infuustoedieningssysteem met filter van 15μm, geschikt voor het toedienen van infusievloeistof; > 1 infuustoedieningssysteem met grofmazig filter van μm, geschikt voor het toedienen van bloedproducten; > 1 infuustoedieningssysteem transparant en lichtwerend, geschikt voor het toedienen van medicatie dat als lichtgevoelig is bestempeld; Bovengenoemde systemen kunnen op verzoek van het Erasmus MC als PVC-vrij-systeem worden geleverd. " Wensnummer 3 in bijlage 1b Programma van Wensen komt te vervallen. Het totaal maximaal aantal te behalen punten bij het subgunningscriterium "Programma van Wensen" wordt daarmee - in combinatie met het antwoord op vraagnummer , 1575 punten. De herziene bijlage 1b (PvW), versie 3, is bijgevoegd op TenderNed bij deze Nota van Inlichtingen ronde Eisen en criteria Algemeen PVE Geen van de KO's hebben betrekking op het al dan niet leveren van een kleurenscherm in combinatie met kleurenmedicatie volgens de ISO Kan het Erasmus de reden opgeven waarom het kleurenscherm en de kleurenmedicatie niet is opgenomen in het pakket van eisen. Daar waar tegenwoordig veel met kleuren wordt gewerkt en dit een extra veiligheid biedt. Wij adviseren om de mogelijkheid mee te nemen in het PVE. Er is daar bewust voor gekozen. In de beoordeling op het (sub- )gunningscriterium "gebruiksgemak" kan deze extra ontworpen veiligheid worden beoordeeld door de gebruikers Eisen en criteria Vraag 66 Op iedere SOM-PC in het Erasmus MC is een overzicht op te roepen van de alarmen- en pompinformatie (bv. spuitbijna-leeg) van een vooraf aantal te selecteren pompen. Hoe ziet het Erasmus de informatieoverdracht en het overzichtssysteem op de SOM-PC? Ontwerp van het overzichtssysteem is vrij in te delen door de Inschrijver. Voor de informatieoverdracht wordt verwezen naar Bijlage 1a PvE eisnummer 117. Erasmus MC vertrouwelijk Page 5

6 Eisen en criteria Vraag 106 Vraag 106 spreekt over het bij voorkeur versturen van de afdelingsconfiguratie via het netwerk naar de pomp. Mogen wij, vanwege de worden "bij voorkeur", concluderen dat het versturen van de configuratie via het netwerk een optie is geen Knock-out criterium? Eisen en criteria Vraag 99 Vraag 99 spreekt over het bij voorkeur uitrollen van data via het netwerk. Mogen wij hieruit opmaken dat uitrollen via het netwerk een optie is geen Knock-out criterium? Planning 6.2 Levering van totale oplossing voor beoordeling Wat is de tijdslijn die het Erasmus hanteert met betrekking tot de tweede en derde fase? Ja, vraagsteller mag dat concluderen: Via het netwerk versturen is geen knock-out. De woorden 'bij voorkeur' hebben betrekking op 'via het netwerk'. Bijlage 1a PvE eisnummer 106 wordt aangepast naar: "De afdelingsconfiguratie* kan (bij voorkeur via het netwerk) naar de pomp verstuurd worden ". Ja, vraagsteller mag dat concluderen: Via het netwerk versturen is geen knock-out. Bijlage 1a PvE eisnummer 99 wordt aangepast naar: "De data van de medicatiebibliotheek* kan op veilige wijze collectief (bij voorkeur via het netwerk) naar meerdere pompen/docking station worden uitgerold. " De verwachting is dat de levering voor fase 2 in kalenderweek 15 zal moeten plaatsvinden en de levering voor fase 3 in kalenderweek 20. Dit zijn echter de verwachtte termijnen, deze termijnen kunnen nog wijzigen. 16 nvt nvt nvt Vraag 3 uit vragenronde 1 hierbij het antwoord Het aantal te trainen mensen bij implementatie van infuustechnologie (niet de proefplaatsing) zal naar schatting 3000 medewerkers betreffen. Aan dit aantal kunnen uitdrukkelijk geen rechten worden ontleend. 17 nvt nvt nvt nvt LET OP: naar aanleiding van deze vragenronde 2 is een extra document toegevoegd op TenderNed "INSCHRIJFDATUM aanpassing en extra vragenronde 3.pdf" waarin de Inschrijfdatum wordt gewijzigd en een extra vragenronde 3 wordt toegevoegd. Erasmus MC vertrouwelijk Page 6