Beschrijvend Document Europese aanbesteding volgens de openbare procedure voor de levering van een zelfafnameset (afnamedevice en monsterhouder) en

Transcriptie

1 Beschrijvend Document Europese aanbesteding volgens de openbare procedure voor de levering van een zelfafnameset (afnamedevice en monsterhouder) en instructie, geschikt voor het veilig zelf afnemen, opslaan en lekvrij verzenden ten behoeve van hrhpv-analyse Versie: definitief Datum: 20 mei 2015

2 Inhoudsopgave INHOUDSOPGAVE... 2 BEGRIPSBEPALINGEN ALGEMEEN INTRODUCTIE EN LEESWIJZER AANBESTEDENDE DIENST INHOUD VAN DE OPDRACHT BESCHRIJVING VAN DE OPDRACHT Aanleiding Huidige situatie Gewenste situatie Doelgroep Gerelateerde processen Verwachte aantallen Organisatie en stakeholders GERELATEERDE AANBESTEDINGEN Aanbesteding hrhpv-test Aanbesteding Screeningslaboratoria AANBESTEDINGSPROCEDURE CONTACTPERSONEN PLANNING NOTA S VAN INLICHTINGEN (NVI) PRE-BID MEETING BEOORDELINGS- EN GUNNINGSPROCEDURE BEOORDELING VAN DE INSCHRIJVINGEN Procedurele bepalingen van voorschriften Eigen verklaringen Nadere toetsing van bewijsmiddelen Gunningscriteria: Eisen en wensen ten aanzien van de opdracht Beoordelingscommissie GUNNINGSPROCEDURE VOORWAARDEN BIJ DE INSCHRIJVINGEN ONVOLKOMENHEDEN/ONDUIDELIJKHEDEN AANBESTEDINGSDOCUMENTEN JUISTHEID EN VOLLEDIGHEID VAN DE GELEVERDE INFORMATIE VERKLARINGEN INSCHRIJVEN IN SAMENWERKING MET ANDERE ONDERNEMINGEN Inschrijven als samenwerkingsverband (combinatie) Aanmelden als hoofdaannemer met onderaannemer(s) KLACHTENREGELING GUNNINGSBESLISSING, BEWIJSMIDDELEN EN DEFINITIEVE GUNNING Gunningsbeslissing Overleggen bewijsmiddelen Definitieve gunning TOEPASSELIJK RECHT KOSTEN INTELLECTUEEL EIGENDOM ONDERHANDELINGEN EEN INSCHRIJVING GEHEIMHOUDING BINNEN HET KADER VAN DEZE AANBESTEDINGSPROCEDURE pagina 2 van 48

3 4.13. GESTANDDOENINGSTERMIJN INSTEMMING EN VOORWAARDELIJKE INSCHRIJVING VOORBEHOUDEN PUBLICATIE EN TAAL WIJZE VAN INSCHRIJVEN ALGEMENE VEREISTEN SLUITINGSTERMIJN EN TIJDSTIP VERPLICHTE ONDERDELEN VAN DE INSCHRIJVING WIJZIGING OF AANVULLING VAN DE INSCHRIJVING GESCHIKTHEIDSCRITERIA UITSLUITINGSGRONDEN OVERIGE GESCHIKTHEIDSEISEN Financiële en economische draagkracht Referentiegegevens (technische bekwaamheid) PROGRAMMA VAN EISEN LEESWIJZER PROGRAMMA VAN EISEN INHOUD PROGRAMMA VAN EISEN Algemene eisen en wensen Zelfafnameset Instructie Logistiek Diensten GUNNINGSCRITERIA EN OFFERTEVRAGEN WEGING GUNNINGSCRITERIA BEOORDELING GUNNINGSCRITERIA Gunningscriterium G1: Kwaliteit van de oplossing Gunningscriterium G2: Hoogte van de prijs van de aanbieding EMVI: Economisch Meest Voordelinge Inschrijving OFFERTEVRAGEN Gunningscriterium G1: Kwaliteit van de oplossing Gunningscriterium G2: Hoogte van de prijs van de aanbieding Gunningscriterium G3: Verklaring Acceptatie Overeenkomst BIJLAGEN BIJLAGE A KLACHTENREGELING BIJLAGE B CONCEPT RAAMOVEREENKOMST BIJLAGE 0 CHECKLIST AANVRAAG TOT DEELNAME BIJLAGE 1 EIGEN VERKLARING BIJLAGE 2 REFERENTIES BIJLAGE 3 PROGRAMMA VAN EISEN BIJLAGE 4 BESCHRIJVING PRODUCTEIGENSCHAPPEN BIJLAGE 5 BESCHRIJVING VOORBEHANDELING BIJLAGE 6 BESCHRIJVING CONTAMINATIEBEPERKING BIJLAGE 7 PRIJZENBLAD (TCO) BIJLAGE 8 VERKLARING ACCEPTATIE OVEREENKOMST pagina 3 van 48

4 Begripsbepalingen De begripsbepalingen worden met een hoofdletter weergegeven in deze Offerteleidraad en de bijbehorende Bijlagen. Tevens hebben begrippen uit de (concept) Overeenkomst die met een hoofdletter zijn geschreven in deze Offerteleidraad dezelfde betekenis als gebruikt in de (concept) Overeenkomst. Aanbestedende dienst (na gunning: Opdrachtgever): Facilitaire Samenwerking Bevolkingsonderzoeken (FSB) die voornemens is de in het Beschrijvend Document omschreven Opdracht te plaatsen. Aanbestedingsbesluit: Besluit van 11 februari 2013, inhoudende de regeling van enkele onderwerpen van de Aanbestedingswet 2012, gepubliceerd op 19 februari 2013, Staatsblad no. 58. Het Aanbestedingsbesluit is op 1 april 2013 in werking getreden. Aanbestedingswet 2012: Aanbestedingsbesluit en de Wet van 1 november 2012, inhoudende nieuwe regels omtrent aanbestedingen gepubliceerd in het Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden d.d. 19 februari 2013 treden in werking op 1 april 2013 (procedures voor het gunnen van overheidsopdrachten voor werken, diensten en leveringen). Afnamedevice: Het onderdeel van de zelfafnameset waarmee de vrouw het lichaamsmateriaal afneemt. Beschrijvend Document: Onderhavig document bevattende een beschrijving van de gevraagde documenten, de procedurele voorschriften, de voorwaarden voor deelneming, de geschiktheids- en gunningscriteria en de te hanteren beoordelingsmethodiek. Bijlage(n): Geven aanvullende informatie voor het maken van een Inschrijving (NB: grote documenten of in te vullen documenten zijn als losse Bijlage aan dit Beschrijvend Document toegevoegd). Couvertagepartij: Partij verantwoordelijk voor de levering van de omverpakking en insteekhoes alsmede het gepersonaliseerd printen van brieven, de couvertage, het verzenden en de bezorging bij de burger. Dienst/Dienstverlening: De door Inschrijver op basis van de (concept)overeenkomst ten behoeve van Opdrachtgever te verrichten werkzaamheden zoals omschreven in bijlage 4 (Programma van eisen) en in het kader daarvan te leveren prestaties, waaronder de te leveren, zelfafnameset (afnamedevice en monsterhouder) en instructie, geschikt voor het veilig zelf afnemen, opslaan en lekvrij verzenden ten behoeve van hrhpv-analyse. Eigen verklaring: Het model van de Eigen verklaring voor aanbestedingsprocedures van Aanbestedende diensten, bedoeld in artikel 2.84 Aanbestedingswet 2012 en zoals deze is vastgesteld in de Regeling van de minister van Economische Zaken van 21 maart 2013 (Staatscourant 2013, no. 8016). In de Eigen verklaring verklaart een ondernemer dat hij voldoet aan het daar gestelde omtrent uitsluitingsgronden, geschiktheidseisen, technische specificaties, uitvoeringsvoorwaarden en selectiecriteria. FSB: Facilitaire Samenwerking Bevolkingsonderzoeken in coöperatief verband met uitsluiting van aansprakelijkheid U.A. Geschiktheidseis(en): Eis(en) waaraan een Inschrijver moet voldoen om voor gunning in aanmerking te komen. Geschiktheidseisen zijn te onderscheiden in (a) uitsluitingsgronden en (b) Minimumeisen. pagina 4 van 48

5 Gids Proportionaliteit: De Gids welke tot stand is gekomen in het kader van het flankerend beleid bij de Aanbestedingswet 2012 (kamerstukken II nummer 32440). De wet beschouwt het proportionaliteitsbeginsel als een van de dragende beginselen van aanbestedingsrecht. Het proportionaliteitsbeginsel is in deze gids nader uitgewerkt. De Gids Proportionaliteit is op 15 februari 2013 gepubliceerd in de Staatscourant no De gids is op 1 april 2013 in werking getreden. Gunningcriteria: Criteria op basis waarvan de Aanbestedende dienst de Offertes beoordeelt teneinde een gunningbesluit te kunnen nemen. hrhpv-test: Totaaloplossing van geautomatiseerde en klinisch gevalideerde DNA-PCR (Polymerase Chain Reaction) - systemen bestaande uit alle benodigde apparatuur en bijbehorende hardware en software (inclusief koppelingen) en verbruiksmaterialen (testkits, reagentia, disposables, controlematerialen en (eventuele) kalibratiematerialen) voor de uitvoering van de screening op hrhpv vanaf het opwerken van de monsters tot en met de detectie van het virus en het uitlezen van de uitslag. Inschrijver: De natuurlijke persoon, rechtspersoon of combinatie van natuurlijke (rechts)personen die op basis van deze Offerteleidraad die een Offerte hebben uitgebracht op deze aanbesteding. Inschrijving: De door een Inschrijver ingediende Offerte naar aanleiding van het Beschrijvend Document. Instructie: Gebruiksaanwijzing van de zelfafnameset (in beeld en tekst) in de Nederlandse taal, waarin het proces van het uitpakken van het afnamedevice tot en met het versturen van het afgenomen materiaal staat beschreven. Knock Out eis: Zie minimumeis. Lekvrij: Voldoen aan de NEN829 norm. Klinisch gevalideerd: De hrhpv-test is gevalideerd conform en voldoet aan alle internationale criteria voor primaire HPV-testen bij klinische afname, zoals gepubliceerd in het International Journal of Cancer (Int J Cancer. 2009; 124(3): ) en is als zodanig klinisch gevalideerd. Minimumeis: Een eis waaraan de Inschrijving en waaraan de zelfafnameset moet voldoen om in aanmerking te komen voor gunning. Minimumeis wordt ook wel aangeduid als Knock Out eis (KO). Monster: Het zelf afgenomen lichaamsmateriaal van de vrouw verkregen met het afnamedevice. Monsterhouder: Het onderdeel van de zelfafnameset waarmee het afgenomen monster beschermd wordt opgeslagen. Dit kan onderdeel zijn van het afnamedevice of een apart onderdeel van de zelfafnameset. Nota van Inlichtingen (NvI): Document waarin de geanonimiseerde vragen en antwoorden op vragen van Inschrijvers zijn opgenomen, evenals eventuele wijzigingen van het Beschrijvend Document. De Nota van Inlichtingen maakt integraal en bindend onderdeel van deze aanbestedingsprocedure uit en prevaleert boven het Beschrijvend Document en de bijbehorende bijlagen. In geval van strijdigheden tussen de Nota s van Inlichtingen, geldt het bepaalde in de meest recente Nota van Inlichtingen. pagina 5 van 48

6 Offerte: De aanbiedingsbrief en alle door een Inschrijver ingediende informatie naar aanleiding van het Beschrijvend Document. Opdrachtnemer: Inschrijver aan wie door Opdrachtgever de opdracht in het kader van deze aanbesteding wordt gegund. Overeenkomst: (Concept) Overeenkomst zoals is meegezonden met het Beschrijvend Document die tezamen met de eventuele aanpassingen op basis van de Nota( s) van Inlichtingen de definitieve overeenkomst zal vormen welke na het gunningbesluit ondertekend zal worden door partijen. Retourenvelop: Het door de couvertagepartij geleverde onderdeel van het retourpakket waarmee het afgenomen monster opgeslagen in een lekvrije (verpakte)monsterhouder zit om verzending naar het screeningslaboratorium mogelijk te maken. Retourpakket: Alle onderdelen uit het Zelfafnamepakket die nodig zijn om het afgenomen monster op adequate wijze lekvrij te kunnen verzenden. Het retourpakket bestaat uit een retourenvelop met daarin het afgenomen monster opgeslagen in een monsterhouder. RIVM-CvB: Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, in opdracht van het ministerie van VWS verantwoordelijk voor regie op de bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden uitgevoerd. RIVM-CvB heeft tevens van VWS de opdracht gekregen om de invoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker te regisseren. Screeningslaboratorium: De vijf (5) screeningslaboratoria, die in opdracht van de Aanbestedende dienst (FSB) in het kader van het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker klinische en zelfafgenomen monsters beoordelen op hrhpv en eventuele cytologische afwijkingen. Voorbehandeling: De handelingen in het screeningslaboratorium die nodig zijn om het afnamemateriaal geschikt te maken voor het inzetten van de hrhpv-analyse (bijvoorbeeld sample conversion, vervangen buffer, e.d.). Zelfafnameset: De onderdelen van het zelfafnamepakket waarmee de vrouw het monster kan afnemen en op kan slaan. Het betreft het afnamedevice en de monsterhouder. Zelfafnamepakket: Omverpakking, zelfafnameset, instructie en retourpakket. pagina 6 van 48

7 1. Algemeen 1.1. Introductie en leeswijzer Voor u ligt het Beschrijvend document betrekking hebbend op de Europese aanbesteding de levering van een zelfafnameset (afnamedevice en monsterhouder) en instructie, geschikt voor het veilig zelf afnemen, opslaan en lekvrij verzenden ten behoeve van hrhpv-analyse met Tendernednummer Deze aanbesteding geschiedt elektronisch via TenderNed ( Voor een toelichting op het elektronisch inschrijven via Tenderned verwijzen wij u naar het bijgevoegde document In zes stappen volledig digitaal inschrijven op overheidsopdrachten via TenderNed. Dit document bevat de gegevens die u nodig heeft voor het uitbrengen van uw Inschrijving en de bepalingen waaraan uw Inschrijving dient te voldoen Aanbestedende dienst De vijf screeningsorganisaties die op dit moment verantwoordelijk zijn voor de (regionale coördinatie van) de uitvoering van de bevolkingsonderzoeken naar kanker (borst-, baarmoederhals- en darmkanker), krijgen medio 2016 de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. De screeningsorganisaties hebben gezamenlijk een landelijke coöperatie opgericht waarin onder andere de ontwikkeling, beheer en onderhoud van ICT-systemen ten behoeve van het primaire proces voor de bevolkingsonderzoeken is belegd. Deze coöperatie, genaamd Facilitaire Samenwerking Bevolkingsonderzoeken in coöperatief verband met uitsluiting van aansprakelijkheid (U.A.), kortweg FSB, is de Aanbestedende Dienst. Meer informatie over de screeningsorganisaties vindt u op: ngsorganisaties. Algemene informatie over het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskankers is beschikbaar op: Inhoud van de opdracht De Aanbestedende dienst is voornemens een Overeenkomst te sluiten voor de tijdige levering van zelafnamesets (afnamedevice en monsterhouder) én instructie, geschikt voor het veilig zelf afnemen, opslaan en lekvrij verzenden ten behoeve van hrhpv-analyse. De zelfafnameset is geschikt voor vrouwen in de leeftijdsgroep van 30 tot en met 60 jaar. De aanbesteding is niet opgedeeld in percelen. De Aanbestedende dienst wenst met één Inschrijver een raamovereenkomst te sluiten tot , met daarna drie (3) optionele verlengingen van één (1) jaar. De keuze voor deze looptijd hangt samen met de complexiteit van het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Er zal een uitgebreid opstart- en voorbereidingstraject plaatsvinden, voordat het vernieuwde bevolkingsonderzoek operationeel is en ingevoerd kan worden. Doordat de omvang van het aantal af te nemen zelfafnamesets op voorhand niet goed te voorspellen is, is gekozen voor een raamovereenkomst waarbinnen voor iedere bestelling een aparte nadere overeenkomst wordt aangegaan. Gedurende de looptijd van de Overeenkomst zal het aantal te leveren zelfafnamesets, op basis van de huidige gegevens en aannames, tot naar schatting in totaal stuks bedragen. De Aanbestedende dienst streeft naar een ingangsdatum van de raamovereenkomst in het derde kwartaal van De daadwerkelijke levering van zelfafnamesets zal naar verwachting pas in het derde kwartaal van 2016 plaatsvinden. De FSB heeft het recht de nadere overeenkomsten te ontbinden indien de invoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek wordt gestopt alsook wanneer de vergunning aan een Screeningsorganisatie om het landelijk screeningsonderzoek baarmoederhalskanker uit te voeren niet wordt verleend of ingetrokken. pagina 7 van 48

8 1.4. Beschrijving van de opdracht Aanleiding Baarmoederhalskanker is een kwaadaardige (maligne of invasieve) afwijking van het slijmvlies op de grens van de baarmoederhals en de baarmoedermond. De kwaadaardige ziekte ontstaat uit een langdurig voorstadium, waarbij sprake is van een afwijking in de cellen van het slijmvlies. Het onderliggende weefsel is in dit voorstadium onveranderd. Onbehandeld kan uit het voorstadium uiteindelijk baarmoederhalskanker ontstaan. Baarmoederhalskanker is niet erfelijk. Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met een hoogrisicotype van het Humaan Papillomavirus (hrhpv). Er zijn verschillende typen van het virus. De hrhpv-typen 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor 75% van alle gevallen van baarmoederhalskanker. Het hrhpv is een zeer besmettelijk virus dat tijdens seks wordt overgedragen. 80% van de mannen en de vrouwen raakt een keer in hun leven besmet met het virus. Zonder interventie leidt hoogstens 1% van alle hrhpv-infecties bij vrouwen tot baarmoederhalskanker. Dit komt doordat het lichaam de virussen bijna altijd binnen twee jaar weer opruimt. Wanneer dit niet gebeurt, is er sprake van een langdurige infectie die uiteindelijk kan leiden tot celafwijkingen. Op verzoek van de minister van VWS heeft de Gezondheidsraad geadviseerd over diverse (medischtechnologische) ontwikkelingen met betrekking tot het opsporen van (voorstadia van) baarmoederhalskanker. De Gezondheidsraad heeft op 24 mei 2011 hierover het rapport Screening op baarmoederhalskanker uitgebracht (rapport is te vinden op de website van de GR). De Gezondheidsraad adviseert over te stappen van cytologische screening naar hrhpv-screening. HrHPVscreening is gevoeliger (sensitiever) dan cytologische screening waardoor (voorstadia van) baarmoederhalskanker beter op te sporen zijn. De Gezondheidsraad adviseert gebruikt te maken van een test die gericht is op het aantonen van DNA van alle hoog-risico hrhpv-typen. De test dient voor klinische afname klinisch gevalideerd te zijn conform internationale criteria (Int J Cancer February 1; 124(3): ). De Gezondheidsraad adviseert om na een positieve hrhpv-test een tweede analyse te verrichten op het afgenomen materiaal. De tweede analyse bestaat uit een cytologische beoordeling om te bekijken of er ook afwijkende cellen aanwezig zijn. De kans op (voorstadia van) baarmoederhalskanker na een negatieve hrhpv-test is lager dan na een negatieve cytologische beoordeling, zoals in het huidige bevolkingsonderzoek. De Gezondheidsraad adviseert om in het voorgestelde bevolkingsonderzoek vrouwen van 45 en 55 jaar alleen uit te nodigen als ze bij de voorgaande screeningsronde hrhpv-positief getest zijn. Bij de meeste vrouwen van 40 en 50 jaar wordt daarmee het screeningsinterval verlengd van vijf naar tien jaar. Om drempels voor deelname aan het bevolkingsonderzoek te verlagen, adviseert de Gezondheidsraad een zelfafnameset in te zetten bij vrouwen die niet reageren op een uitnodiging. Met een zelfafnameset neemt de vrouw zelf vaginaal materiaal af. Dit materiaal wordt in het screeningslaboratorium getest op de aanwezigheid van hrhpv. Vrouwen die hrhpv-positief getest zijn, ontvangen daarna een uitnodiging voor een uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening voor de tweede analyse, de cytologische beoordeling. De minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) heeft op 27 oktober 2011 positief gereageerd op het advies van de Gezondheidsraad. In voorbereiding op de definitieve besluitvorming over deze ingrijpende aanpassing van het huidige bevolkingsonderzoek, heeft de minister van VWS aan het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM gevraagd een uitvoeringstoets te verrichten. Doel van deze uitvoeringstoets is het in beeld brengen op welke wijze het door de Gezondheidsraad geadviseerde bevolkingsonderzoek ingericht moet worden en welke voorwaarden noodzakelijk zijn. In 2013 heeft het CvB de uitvoeringstoets opgeleverd. De minister heeft op 17 oktober 2013 een positief besluit gegeven voor de invoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek. pagina 8 van 48

9 Huidige situatie Sinds 1996 is er in Nederland sprake van een landelijk uniform georganiseerd bevolkingsonderzoek. Vanaf dat moment ontvangen vrouwen van 30 tot en met 60 jaar iedere vijf jaar een uitnodiging om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. De uitnodiging is 5 jaar geldig, dus de uiterste leeftijd waarop een vrouw kan deelnemen is 65 jaar. Als de vrouw wil deelnemen, gaat zij naar de huisartsenvoorziening voor het laten maken van een uitstrijkje (klinische afname). Bij dit inwendige onderzoek neemt de huisarts of de doktersassistente cellen van de baarmoederhals af. De huisarts bepaalt naar welk laboratorium de afgenomen cellen worden opgestuurd. De afgenomen cellen worden in het laboratorium microscopisch beoordeeld op celafwijkingen (cytologische beoordeling). Op basis van deze beoordeling ontvangt de vrouw een advies. Bij ernstig afwijkende cellen vindt verwijzing naar de gynaecoloog plaats. Meer dan 40 laboratoria zijn nu betrokken bij de cytologische beoordeling in het kader van het bevolkingsonderzoek. De beoordeling en eisen aan de te gebruiken apparatuur vindt plaats conform de richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP). Bij licht afwijkende cellen krijgt de vrouw het advies om na zes maanden een nieuw uitstrijkje te laten maken. Dit uitstrijkje valt buiten de verantwoordelijkheid van het bevolkingsonderzoek. Het laboratorium besluit vaak om op dit uitstrijkje een hrhpv- test als triage in te zetten. Hierbij maakt het laboratorium gebruik van de eisen aan de hrhpv-test en de goedkeuring die is afgegeven door de NVVP. Als er geen hrhpv en geen afwijkingen zijn, krijgt de vrouw vijf jaar later een nieuwe uitnodiging Gewenste situatie In 2016 zal het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker geïntroduceerd worden. Het bevolkingsonderzoek is voor vrouwen van 30 tot en met 60 jaar. Het aantal uitnodigingen dat een vrouw in haar leven ontvangt, is afhankelijk van haar screengeschiedenis. Vrouwen krijgen in ieder geval een uitnodiging op 30, 35, 40, 50 en 60 jaar. Vrouwen die op 40-, of 50 -jarige leeftijd hrhpv-negatief zijn, ontvangen tien jaar later een uitnodiging voor het bevolkingsonderzoek. Vrouwen die op 40-, of 50 -jarige leeftijd hrhpv-positief zijn, ontvangen vijf jaar later een uitnodiging. Dit geldt voor klinische afname en zelfafname. De eerste vijf jaar na invoering ontvangen ook de 45 en 55 jarige vrouwen een uitnodiging. Het is immers nog niet bekend of zij hrhpv-negatief zijn. Vrouwen ontvangen een uitnodiging van de Screeningsorganisaties om een uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening te laten maken. De huisartsenvoorziening stuurt het materiaal naar een voorgeschreven Screeningslaboratorium. Vrouwen die niet reageren op de uitnodiging ontvangen een herinnering van de Screeningsorganisaties. Hierin staat beschreven hoe ze een zelfafnameset kunnen aanvragen. Bij aanvraag van een zelfafnameset krijgt de vrouw een zelfafnamepakket toegestuurd. De vrouw neemt bij zichzelf materiaal af en stuurt het monster in een retourenvelop naar een Screeningslaboratorium. Ook kan de vrouw nog steeds een uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening laten maken. Als een uitstrijkje hrhpv-positief is, vindt op hetzelfde uitstrijkje een cytologische beoordeling plaats. Bij een hrhpv-positieve zelfafnameset is een uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening nodig voor de cytologische beoordeling. Ook dit uitstrijkje wordt naar een Screeningslaboratorium gestuurd. Wanneer bij de cytologische beoordeling celafwijkingen zijn gevonden, vindt verwijzing naar de gynaecoloog plaats. Als er geen celafwijkingen zijn, krijgt de vrouw na 6 maanden een nieuwe uitnodiging voor een (vervolg) uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening. Vrouwen die in aanmerking komen voor dit vervolgonderzoek, ontvangen na zes maanden een uitnodiging van de Screeningsorganisaties. Het uitstrijkje wordt naar hetzelfde Screeningslaboratorium gestuurd voor cytologische beoordeling Doelgroep De doelgroep voor de zelfafnameset bij de start van het (vernieuwde) bevolkingsonderzoek zijn vrouwen die niet reageren op een uitnodiging om bij hun huisarts een uitstrijkje te laten maken. Jaarlijks worden ongeveer vrouwen uitgenodigd, waarvan circa 23% geen gehoor geeft aan deze uitnodiging (de zogenoemde nonrespondenten). Anders gezegd, van de vrouwen die jaarlijks worden uitgenodigd voor het bevolkingsonderzoek laten zo n vrouwen zich niet onderzoeken. pagina 9 van 48

10 Dit heeft uiteenlopende oorzaken. Zo is sprake van een verminderde opkomstbereidheid bij jongere vrouwen, vrouwen in de grote steden, vrouwen met een lagere sociaaleconomische status, vrouwen van niet-westerse afkomst en vrouwen die het slachtoffer zijn (geweest) van sexueel misbruik. De helft van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt gevonden bij vrouwen die niet of onregelmatig zijn gescreend. Het betrekken van deze doelgroep levert substantiële gezondheidswinst op. Er wordt verder rekening mee gehouden dat binnen het vernieuwde bevolkingsonderzoek de groep vrouwen die niet reageert op de uitnodiging om een uitstrijkje bij de huisarts te laten maken mogelijk zal toenemen, omdat zelfafname als minder belastend wordt ervaren dan een klinisch onderzoek. Vrouwen die in het bestaande bevolkingsonderzoek deelnemen kunnen om moverende redenen kiezen om te wachten op de zelfafnameset. Ook het besluit van de minister in naar verwachting 2018 kan grote gevolgen hebben voor de doelgroep van de zelfafnameset (zie paragraaf 1.4.6). Deze wordt daarna mogelijk, aan alle vrouwen bij de uitnodiging verstuurd. De doelgroep van de zelfafnameset zou dan de doelgroep van het bevolkingsonderzoek worden Gerelateerde processen Couvertage De couvertage van de zelfafnameset wordt verzorgd door een derde partij. De Screeningsorganisaties leveren aan de Couvertagepartij een cliëntbestand aan met vrouwen waarnaar de zelfafnameset opgestuurd moet worden. De Couvertagepartij stelt (per vrouw) een zelfafnamepakket samen. Het zelfafnamepakket bevat de volgende onderdelen. Onderdeel zelfafnamepakket Omverpakking Insteekhoes Afnamedevice Monsterhouder (lekvrij) 1 Retourenvelop Instructie 1 eventueel onderdeel van het afnamedevice Geleverd door Couvertagepartij Couvertagepartij Leverancier zelfafnameset Leverancier zelfafnameset Couvertagepartij Leverancier zelfafnameset De zelfafnamset (afnamedevice en monsterhouder) en instructie worden door de leverancier van de zelfafnameset afgeleverd bij de Couvertagepartij. De Couvertagepartij plaatst de zelfafnameset (afnamedevice, monsterhouder), instructie en retourenvelop in een insteekhoes (zie figuur 1a ter illustratie zoals deze bij het bevolkingsonderzoek darmkanker wordt toegepast). De insteekhoes wordt vervolgens in een omverpakking geschoven (zie figuur 1b ter illustratie voor de omverpakking bij het bevolkingsonderzoek darmkanker). Figuur 1a: illustratie insteekhoes Figuur 1b: illustratie omverpakking pagina 10 van 48

11 In het proces bij de Couvertagepartij wordt een zelfafnameset aan een cliënt gekoppeld. Om dit mogelijk te kunnen maken, dient de monsterhouder voorzien te zijn van een unieke identificatie die leesbaar is tijdens het couvertageproces, bijvoorbeeld door middel van een unieke barcode (code 128) (zie figuur 1c ter illustratie), een rfid of een andere unieke identificatie. De Couvertagepartij leest per vrouw in het cliëntbestand de unieke identificatie van een zelfafnameset in (scannen bij barcode), waarmee de betreffende zelfafnameset aan de vrouw wordt gekoppeld. Het koppelbestand wordt vervolgens ingelezen in ScreenIT, het informatiesysteem van de bevolkingsonderzoek naar kanker. Op deze wijze wordt geregistreerd aan welke cliënt welke zelfafnameset is uitgegeven en is bij binnenkomst op het Screeningslaboratorium bekend van welke cliënt de betreffende zelfafnameset afkomstig is. De Couvertagepartij stuurt het samengestelde zelfafnamepakket naar de vrouw. De vrouw neemt bij zichzelf materiaal af en stuurt het monster in de monsterhouder (lekvrij) in een retourenvelop (zie figuur 1d ter illustratie) naar een Screeningslaboratorium. Figuur 1c: illustratie identificatie Figuur 1d: illustratie retourenvelop Laboratoriumonderzoek Bij binnenkomst in het Screeningslaboratorium wordt de monsterhouder met het monster uit de retourenvelop gehaald. De unieke identificatie van de monsterhouder wordt ingelezen (gescand) in de laboratoriummodule van ScreenIT, waarmee de datum van binnenkomst wordt geregistreerd. Het screeningsonderzoek wordt uitgevoerd door vijf Screeningslaboratoria. Zij krijgen ieder één totaalsysteem voor de hrhpv-analyse van monsters verkregen van zowel klinisch afgenomen materiaal (uitstrijkjes) én zelfafgenomen materiaal. Bij de invoer van monsters in de hrhpv-systemen wordt gebruik gemaakt van een standaard formaat monsterpotje. Dit brengt met zich mee dat voor afgenomen materiaal met een zelfafnameset voorbehandeling noodzakelijk is. Het monster moet worden overgezet worden naar het formaat monsterpotje (met medium) geschikt voor invoer in het hrhpv-systeem. Na voorbehandeling worden de monsters in het systeem geplaatst en vindt de hrhpv-analyse plaats Verwachte aantallen Naar verwachting worden in de eerste vijf jaar van het vernieuwde bevolkingsonderzoek jaarlijks ongeveer uitnodigingen verzonden. Met de uitnodigingsbrief, kunnen vrouwen naar een huisartspraktijk voor het laten maken van een uitstrijkje. Vrouwen die niet reageren ontvangen een herinnering. Hierin staat dat ze een zelfafnameset kunnen aanvragen. Op dit moment is onduidelijk hoeveel vrouwen in het vernieuwde bevolkingsonderzoek een uitstrijkje zullen laten maken en hoeveel vrouwen een zelfafnameset zullen aanvragen en gebruiken. In de Uitvoeringstoets zijn gegevens gebruikt van de PROTECT-studies die in Nederland zijn uitgevoerd onder non-responders. Op basis pagina 11 van 48

12 hiervan geeft de inzet van de zelfafnameset als herinnering 3% extra deelnemers omdat deze als opt in-variant wordt ingezet (zelfafnameset wordt op verzoek toegestuurd). De aanname is dat dit de helft bedraagt van de opt out-variant (zelfafnameset wordt met herinnering meegestuurd), welke in studies 6% extra deelname gaf. Op basis van deze inschatting, verwachten we in de eerste jaren een deelname van uitstrijkjes en zelfafnamesets per jaar. Er wordt verder rekening mee gehouden dat binnen het vernieuwde bevolkingsonderzoek de groep vrouwen die een zelfafnameset aanvragen mogelijk zal toenemen, omdat zelfafname als minder belastend wordt ervaren dan een klinisch onderzoek. Vrouwen die in het bestaande bevolkingsonderzoek deelnemen kunnen om moverende redenen kiezen om te wachten op de zelfafnameset. Daarnaast speelt nog mee dat de minister in haar brief van 17 oktober 2013 met een positief besluit voor de invoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek, het volgende aangeeft: Op termijn hoop ik dat alle vrouwen in de doelgroep meteen kunnen kiezen voor een zelfafnameset. Daarvoor is nader onderzoek nodig. Het door de minister aangegeven nadere onderzoek wordt in 2015 uitgevoerd door academische centra op basis van door hen geinitieerd onderzoek. Zij hebben een vergunning in het kader van de WBO voor nader onderzoek naar de zelfafnameset als primaire screeningsmogelijkheid. De onderzoeksvraag betreft Is binnen de bevolkingsonderzoeksetting een klinisch gevalideerde hrhpv-test op een thuistest als primaire screeningstest non-inferieur qua klinische gevoeligheid ten opzichte van een door de huisarts afgenomen uitstrijkje voor de detectie van hooggradige voorloperafwijkingen van baarmoederhalskanker (CIN2/CIN3)?. Naar verwachting zijn de resultaten van deze studie in 2018 bekend. Op basis van de eerste ervaringen binnen het vernieuwde bevolkingsonderzoek en de resultaten van de hierboven beschreven studie kan de minister besluiten of de zelfafnameset vanaf een bepaald moment voor alle vrouwen in de doelgroep direct bij de uitnodiging ingezet kan worden Organisatie en stakeholders Bij de vernieuwing van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker zijn de volgende partijen betrokken: Ministerie VWS: opdracht, financiering en vergunningverlening voor (invoering van) bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. RIVM-CvB: landelijke regie op de invoering van het bevolkingsonderzoek. Screeningsorganisaties: verantwoordelijk voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. FSB: in opdracht van de screeningsorganisaties de ontwikkeling, beheer en onderhoud ten behoeve van het primaire proces voor de bevolkingsonderzoeken; treedt op als Aanbestedende dienst Stuurgroep en kernteam Aanbesteding & contractering: In de stuurgroep zijn de screeningsorganisaties en het CvB vertegenwoordigd. Daar worden besluiten ten aanzien van de aanbesteding genomen. Het kernteam bereidt de aanbestedingsdocumentatie voor en is uitgebreid met experts die geen belang hebben bij de uitkomst van deze aanbesteding Gerelateerde aanbestedingen Om het voorgestelde bevolkingsonderzoek in te kunnen voeren, is twee jaar voorbereiding nodig. Het opstellen van de kwaliteitseisen, de aanbestedingen en de ICT-ontwikkelingen zijn belangrijke aandachtspunten in de voorbereiding. Wij wijzen u erop dat aanpalende aanbestedingen nog niet zijn opgestart (aanbesteding screeningslaboratoria) of afgerond (aanbesteding hrhpv-test). De samenhang tussen en het verloop van de andere aanbestedingen kan van invloed zijn op het verloop van deze aanbesteding. pagina 12 van 48

13 Aanbesteding hrhpv-test De aanbesteding van de hrhpv-test bevindt zich in de afrondende fase. De FSB is voornemens een Overeenkomst te sluiten voor een totaaloplossing van geautomatiseerde en klinisch gevalideerde DNA PCRsystemen bestaande uit alle benodigde apparatuur en bijbehorende hardware en software (inclusief koppelingen) en verbruiksmaterialen (testkits, reagentia, disposables, controlematerialen en (eventuele) kalibratiematerialen) voor de uitvoering van de screening op hrhpv vanaf het recappen/decappen tot en met de detectie van het virus en het uitlezen van de uitslag. De inzet van zelfafname voor non-responders is bepalend geweest voor de keuze van PCR. De meta-analyse door M. Arbyn, F. Verdoodt, P.J.F. Snijders, V.M.J. Verhoef, E. Suonio, L. Dillner, S. Minozzi, C. Bellisario en R. Banzi Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a metaanalysis, Lancet Oncology 2014, laat zien dat er grote verschillen zijn tussen prestaties van hrhpv-testen bij klinisch en zelfafgenomen materiaal. De verschillen tussen PCR en andere testen wat sensitiviteit en specificiteit betreft zijn duidelijk. Op verzoek van het RIVM heeft Arbyn een nadere analyse verricht en een vergelijking gedaan tussen klinisch gevalideerde hrhpv-testen. De resultaten van deze aanvullende analyse zijn inmiddels ook gepubliceerd door M. Arbyn, P.E. Castle Offering self-sampling kits for HPV testing to reach women who do not attend in the regular cervical cancer screening program, Cancer Epidem Biom Prev Alleen bij klinisch gevalideerde PCR methoden is er geen sprake van een significant verschil in relatieve klinische sensitiviteit en specificiteit tussen klinisch en zelf afgenomen materiaal Aanbesteding Screeningslaboratoria Momenteel vinden de voorbereidende werkzaamheden ten behoeve van de aanbesteding van de Screeningslaboratoria plaats. De FSB is voornemens om met vijf Screeningslaboratoria een Overeenkomst te sluiten voor de analysediensten en bijbehorende werkzaamheden ten behoeve van het (vernieuwde) bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. In het huidige bevolkingsonderzoek zijn meer dan veertig laboratoria betrokken bij de cytologische beoordeling. Binnen het vernieuwde bevolkingsonderzoek zal de screening (hrhpv en cytologie) worden uitgevoerd door vijf Screeninslaboratoria. De vijf laboratoria krijgen ieder een vast werkgebied. Zo kunnen de Screeningslaboratoria optimale relaties met de huisartsenvoorzieningen en de ziekenhuizen in een regio onderhouden. Dit is niet automatisch een regio van de Screeningsorganisatie. Er is gekozen om aaneengesloten werkgebieden met vergelijkbare omvang te nemen, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de optimale workflow van de Screeningslaboratoria. pagina 13 van 48

14 2. Aanbestedingsprocedure Deze Europese Aanbesteding verloopt via de openbare procedure. Een openbare procedure houdt in dat er geen leveranciersselectie vooraf plaatsvindt en dat de procedure slechts uit één fase bestaat. Voor deze procedure is gekozen gezien het beperkte aantal marktpartijen dat kan voldoen aan de gestelde eisen in deze aanbesteding alsmede dat er geen onderscheidende selectiecriteria bekend zijn. De ontvangen offertes worden door de Aanbestedende dienst beoordeeld volgens een van te voren vastgestelde beoordelingsmethode op basis van het principe van de Economisch Meest Voordelige Inschrijving (EMVI) Contactpersonen De communicatie met betrekking tot deze aanbesteding verloopt uitsluitend via TenderNed ( Bij eventuele problemen bij het gebruik van TenderNed kunt u via de onderstaande contactpersonen van de Aanbestedende dienst informatie inwinnen (u wordt verzocht om altijd zowel de primaire als secundaire contactpersoon op te nemen). Organisatie: Contactpersoon: Postadres: Bezoekadres: Contactpersoon: Primair Mitopics namens Facilitaire Samenwerking Bevolkingsonderzoeken Richard Heijne den Bak Postbus 514, 2800AM, Gouda Stavorenweg 4, 2803PT, Gouda r.heijne@mitopics.nl Secundair Martijn Schouten m.schouten@fsb-lbo.nl Het is niet toegestaan om andere medewerkers van de Aanbestedende dienst te benaderen of op een andere manier contact te leggen om informatie te verkrijgen over deze aanbesteding, dan hiervoor omschreven. De Aanbestedende dienst heeft het recht Inschrijvers die contact zoeken met andere medewerkers dan hierboven vermeld, uit te sluiten van deelname Planning In onderstaande tabel is de globale planning weergegeven van de gehele aanbesteding. Activiteit Datum Publicatie aanbestedingsstukken 20 mei 2015 Uiterste datum tot het stellen van vragen 8 juni 2015, 17:00 uur Pre-bid meeting 16 juni 2015, 14:00-16:00 uur Verzending eerste Nota van Inlichtingen 19 juni Uiterste datum tot het stellen van verduidelijkende vragen 24 juni, 17:00 uur Verzending tweede Nota van Inlichtingen 26 juni Uiterste datum voor het indienen van de Inschrijving 6 juli 2015, 12:00 uur Bekendmaking gunningsvoornemen 20 juli 2015 Alcatelperiode 10 augustus 2015 Definitieve gunning na alcaltelperiode bij ondertekening contract Ingangsdatum overeenkomst pagina 14 van 48

15 Alle data zijn indicatief, u kunt hieraan geen rechten ontlenen. De minimumtermijnen zoals deze gelden bij een Europese aanbestedingsprocedure worden gehandhaafd Nota s van Inlichtingen (NvI) Een Nota van Inlichtingen wordt opgesteld met daarin de vragen van de geïnteresseerde Inschrijvers en de antwoorden van de Aanbestedende dienst daarop, alsmede eventuele wijzigingen van de procedure of dit Beschrijvend Document. Er zijn twee vragenrondes voorzien, waarbij Inschrijver in vragenronde twee uitsluitend vragen kan stellen over de gegeven antwoorden in de eerste Nota van Inlichtingen. Alle twee de Nota s van Inlichtingen maken onderdeel uit van de aanbestedingsstukken. Als bijlage aan de 2 e Nota van Inlichtingen zal de definitieve Overeenkomst worden gehecht welke de basis vormt voor de gunning van de opdracht. De Aanbestedende dienst zal de Nota s van Inlichtingen beschikbaar stellen via Pre-bid meeting Naar aanleiding van het Beschrijvend Document krijgt u zoals beschreven in paragraaf 2.3 de gelegenheid tot het stellen van vragen. Inschrijvers kunnen voor de eerste ronde uitsluitend schriftelijk vragen stellen met betrekking tot het Beschrijvend Document en haar bijlagen en de procedure tot 8 juni 2015 om 17:00 uur. Daarna zal een pre-bid meeting worden georganiseerd op 16 juni 2015 om 14:00 uur op locatie van het FSB Godebaldkwartier 435, Gebouw Janssoenborch, 9e etage, 3511 DT te Utrecht, waarin de belangrijkste vragen beantwoord zullen worden en u de mogelijkheid heeft eventueel noodzakelijke nadere toelichtingen te vragen. U dient zich voor de pre-bid meeting aan te melden bij de contactpersoon zoals genoemd in paragraaf 2.1. Per Inschrijver kunt u met maximaal twee personen bij de pre-bid meeting aanwezig zijn. Na de pre-bid meeting zullen op uiterlijk op 19 juni 2015 alle vragen en antwoorden tegelijkertijd aan alle Inschrijvers toegezonden, anoniem en zonder vermelding van de vraagsteller. Hierna is er tot 24 juni :00 uur de mogelijkheid om verduidelijkende vragen te stellen op de gegeven antwoorden in de eerste Nota van Inlichtingen. De antwoorden hierop zullen wederom geanonimiseerd worden verzonden uiterlijk 26 juni pagina 15 van 48

16 3. Beoordelings- en gunningsprocedure 3.1. Beoordeling van de Inschrijvingen Procedurele bepalingen van voorschriften Na ontvangst van de Inschrijvingen wordt allereerst getoetst of is voldaan aan de bepalingen en voorschriften die gesteld zijn in Hoofdstuk 4 en 5 (vormvoorschriften) en Hoofdstuk 6 (uitsluitingsgronden en geschiktheidseisen). Inschrijvingen die hier niet aan voldoen, worden uitgesloten van verdere deelname aan deze aanbesteding Eigen verklaringen Er wordt gecontroleerd of Bijlage 0 Checklist Aanvraag tot deelname, Bijlage 1 Eigen verklaring en Bijlagen 2 t/m 8 aan de Inschrijving zijn toegevoegd, volledig zijn ingevuld en rechtsgeldig zijn ondertekend, zonder dat daarin voorbehouden en/of wijzigingen zijn aangebracht. Bijlage 1 Eigen verklaring omvat voor deze aanbesteding de verplichte uitsluitingsgronden en een aantal geschiktheidseisen. De Aanbestedende dienst is op grond van artikel 2:85 Aanbestedingswet 2012 verplicht te controleren of de Inschrijver bij de indiening van zijn Offerte gebruik heeft gemaakt van de Eigen verklaring. De Eigen verklaring is in een PDF-versie gepubliceerd en is digitaal invulbaar (de Eigen Verklaring dient u te openen en bewerken met Adobe). De verklaring dient met een digitale handtekening te worden ondertekend, volgens de instructies in het document. Indien als samenwerkingsverband (combinatie) wordt ingeschreven dient van iedere deelnemer afzonderlijk de Bijlage 1 Eigen verklaring ingevuld en ondertekend aan de Inschrijving te zijn toegevoegd. Indien niet aan bovenstaande is voldaan, zal de Inschrijving voor verdere deelname aan deze aanbesteding worden uitgesloten. Indien op Inschrijver één of meerdere van deze voor deze aanbestedingsprocedure aangegeven uitsluitingsgronden van toepassing zijn, wordt Inschrijver uitgesloten van verdere deelname aan de aanbestedingsprocedure zoals omschreven in de artikelen 2.86 en 2.87 Aanbestedingswet Nadere toetsing van bewijsmiddelen Door middel van de rechtsgeldige ondertekening van de Eigen verklaring geeft Inschrijver te kennen dat de verplichte en de door de Aanbestedende dienst van toepassing verklaarde facultatieve uitsluitingsgronden niet op Inschrijver van toepassing zijn. De Aanbestedende dienst behoudt zich uitdrukkelijk het recht voor om, voorafgaand aan een definitieve gunning, het verklaarde op juistheid en rechtmatigheid te toetsen. Inschrijver dient op verzoek van de Aanbestedende dienst de in artikel 2.89 van de Aanbestedingswet 2012 genoemde bewijsstukken binnen vijf (5) kalenderdagen na het eerste verzoek daartoe aan de Aanbestedende dienst te overleggen. Indien de inhoud van deze bewijsstukken niet overeenkomt met hetgeen in de Eigen verklaring wordt gesteld dan wel de bewijsstukken niet tijdig door Inschrijver worden overgelegd, dan wordt Inschrijver uitgesloten van verdere deelname aan de procedure. Dat geldt ook indien op basis van de overgelegde bewijsmiddelen blijkt dat de Eigen verklaring van de Inschrijver of de leden van diens combinatie niet door daartoe rechtsgeldig bevoegde vertegenwoordiger namens Inschrijver is ondertekend. De Inschrijver of de combinatie komt in deze gevallen niet voor definitieve gunning in aanmerking. pagina 16 van 48

17 Gunningscriteria: Eisen en wensen ten aanzien van de opdracht Na de beoordeling van de Eigen verklaringen, beoordeelt de Aanbestedende dienst of dan wel de mate waarin door Inschrijver wordt voldaan aan het Hoofdstuk 7 opgenomen programma van eisen en wensen. Deze Minimumeisen en wensen zijn de (subgunning)criteria op basis waarvan aan de Inschrijvingen, die niet in voorgaande beoordelingstappen zijn uitgesloten, door de Aanbestedende dienst punten toegekend kunnen worden. In Hoofdstuk 8 is de toekenningsmethodiek en weging nader uitgewerkt Beoordelingscommissie De beoordelingscommissie bestaat uit leden van het kernteam en zijn materie- en inkoopdeskundig. De beoordelingscommissie komt uiteindelijk, op basis van consensus, met één beoordeling per Inschrijving. Dit houdt in dat leden van de beoordelingscommissie individueel de offertes van Inschrijvers beoordelen, waarna ze vervolgens na een dialoog tot één gedragen en gezamenlijke beoordeling komen. Aan de Inschrijver die eindigt met de hoogste score (kwaliteit en prijs) wordt de opdracht voorlopig gegund Gunningsprocedure Inschrijvingen die voldoen aan de vormvoorschriften, uitsluitingsgronden en geschiktheidseisen worden beoordeeld op de basis van de gunningscriteria die de Aanbestedende dienst in dit Beschrijvend Document heeft opgesteld. Op basis van de gunningscriteria wordt bepaald of de Inschrijver voldoet aan de inhoudelijke Minimumeisen en vervolgens welke Inschrijver de Economisch Meest Voordelige Inschrijving (EMVI) heeft ingediend. Dit wordt bepaald door de Inschrijving die het hoogste totaal aantal punten heeft gescoord op de gunningscriteria zoals beschreven in Hoofdstuk 8. Gunning vindt plaats aan de Inschrijver die voldoet aan de in dit Beschrijvend Document en de daarbij behorende bijlagen gestelde eisen én de Economisch Meest Voordelige Inschrijving heeft gedaan. In het geval dat Inschrijvingen in hun uiteindelijke totale puntenscore gelijk eindigen, dan geldt het volgende. De laagste prijs geeft de doorslag, dus de Inschrijving met de laagste prijs zal als de Economisch Meest Voordelige Inschrijving gelden. Indien de Inschrijvingen ook op prijs gelijk scoren, zal middels een loting worden bepaald welke Inschrijving als Economisch Meest Voordelige Inschrijving zal gelden.. pagina 17 van 48

18 4. Voorwaarden bij de Inschrijvingen 4.1. Onvolkomenheden/onduidelijkheden aanbestedingsdocumenten Dit Beschrijvend Document en de daarbij behorende overige aanbestedingsdocumenten zijn met zorg samengesteld. Desondanks kan het voorkomen dat in deze documenten onvolkomenheden of onduidelijkheden blijken te zijn opgenomen. De Aanbestedende dienst verwacht van Inschrijvers een proactieve houding. Dit houdt in dat Inschrijver eventuele onvolkomenheden of onduidelijkheden in (een van) de aanbestedingsdocumenten zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk in de tweede vragenronde, via TenderNed dient te melden, met opgave van de eventuele consequenties en/of correctievoorstellen. Na deze datum kan Inschrijver geen beroep meer doen op tegenstrijdigheden, onrechtmatigheden, onregelmatigheden, onjuistheden of onduidelijkheden in de verstrekte documenten en heeft Inschrijver zijn rechten verwerkt om daarop enige aanspraak te baseren. Tekortkomingen die na het indienen van de Inschrijvingen naar voren komen, kunnen niet aan de Aanbestedende dienst worden tegengeworpen. De Aanbestedende dienst sluit elke vorm van aansprakelijkheid voor de gevolgen van eventuele onvolkomenheden of onduidelijkheden volledig uit Juistheid en volledigheid van de geleverde informatie Door het indienen van een Inschrijving geeft Inschrijver aan borg te staan voor de juistheid en volledigheid van alle door hem overgelegde gegevens en verklaringen. Het risico van het ontbreken van informatie en/of antwoorden en/of van het verstrekken van onjuiste informatie berust volledig bij Inschrijver. Afhankelijk van de aard van de omissie of onjuistheid kan dit leiden tot uitsluiting of puntenverlies. Indien in een latere fase blijkt dat onjuiste en/of onvolledige informatie is verstrekt, kan Inschrijver van verdere deelname worden uitgesloten, dan wel kunnen reeds gemaakte afspraken worden geannuleerd zonder gehoudenheid tot enige financiële vergoeding van welke aard dan ook aan Inschrijvers door de Aanbestedende dienst Verklaringen Er zijn twee verklaringen die Inschrijver naar waarheid dient in te vullen en rechtsgeldig dient te ondertekenen. Door het ondertekenen van deze verklaringen verklaart Inschrijver zelf of hij aan de daarin gestelde eisen voldoet en de daarin gestelde voorwaarden accepteert. Het betreft de verklaringen die zijn opgenomen in de volgende Bijlagen: Eigen verklaring voor aanbestedingsprocedures van Aanbestedende diensten (Bijlage 1). Programma van Eisen (Bijlage 3). Verklaring Acceptatie Overeenkomst (Bijlage 8). Het: niet rechtsgeldig ondertekend indienen van een of meerdere verklaringen; onder voorbehoud ondertekenen van een of meerdere verklaringen; aanbrengen van wijzigingen in een of meerdere verklaringen, en/of verstrekken van onjuiste of onvolledige informatie, leidt tot een onvoorwaardelijke uitsluiting van verdere deelname aan deze aanbestedingsprocedure, tenzij het gaat om een herstelbaar gebrek. De toepassing van de Eigen verklaring voor aanbestedingsprocedures van Aanbestedende diensten zorgt ervoor dat administratieve lasten voor Inschrijvers en de Aanbestedende dienst worden beperkt. Alleen aan de winnaar(s) van de aanbesteding kan worden verzocht bewijsstukken te overleggen omtrent het voldoen aan de in de Eigen verklaring gestelde toestand. pagina 18 van 48

19 4.4. Inschrijven in samenwerking met andere ondernemingen Indien Inschrijver niet zelfstandig in het gevraagde kan of wil voorzien, is de mogelijkheid aanwezig om in te schrijven in samenwerking met andere ondernemingen. Inschrijven in samenwerking met andere ondernemingen kan op twee manieren: Ofwel als combinatie waarbij elke deelnemer aan de combinatie verklaart hoofdelijk aansprakelijk te zijn voor de gestanddoening van de verplichtingen die voortvloeien uit de Inschrijving alsmede de eventuele uitvoering van de Overeenkomst. In dit geval dient aangegeven te worden wie de leiding van de combinatie heeft en als verantwoordelijk gemachtigde jegens de Aanbestedende dienst mag optreden. Ofwel als hoofdaannemer/onderaannemer constructie, waarbij de hoofdaannemer optreedt als Inschrijver en na eventuele gunning als contractpartij en aansprakelijk is voor het nakomen van alle verplichtingen, inclusief de verplichtingen die in onderaanneming worden gegeven. De voorwaarden hiervoor worden hierna verder uitgewerkt Inschrijven als samenwerkingsverband (combinatie) Indien een Inschrijving wordt ingezonden door een samenwerkingsverband (combinatie) dient: Iedere deelnemer van het samenwerkingsverband de Bijlage 1 Eigen verklaring voor aanbestedingsprocedures van aanbesteden de diensten in te vullen en rechtsgeldig te ondertekenen waarbij alle tot dat samenwerkingsverband behorende ondernemingen ieder voor zich en gezamenlijk hoofdelijke aansprakelijkheid aanvaarden voor de gestanddoening van de verplichtingen voortvloeiend uit de Inschrijving, alsmede voor eventuele uitvoering van de Overeenkomst, en in de Eigen verklaring voor aanbestedingsprocedures van Aanbestedende diensten (die ieder deelnemer aan het samenwerkingsverband dient in te vullen en te ondertekenen) te worden aangegeven wie de overige deelnemer(s) in het samenwerkingsverband is/zijn, wie de leiding van het samenwerkingsverband heeft en als verantwoordelijk gemachtigde jegens de Aanbestedende dienst mag optreden en voor welk deel van de geschiktheidseisen ondergetekende aan de gestelde eisen voldoet, dan wel een beroep doet op (een van) de andere deelnemer(s) aan het samenwerkingsverband Aanmelden als hoofdaannemer met onderaannemer(s) In deze constructie is de hoofdaannemer de Inschrijver. Indien wordt aangemeld als hoofdaannemer dient: door Inschrijver in de Bijlage 1 Eigen verklaring voor aanbestedingsprocedures van aanbesteden de diensten te worden aangegeven voor welke geschiktheidseisen Inschrijver een beroep doet op een onderaannemer en wie de onderaannemer(s) is/zijn. Ingeval een hoofdaannemer met onderaannemer(s) inschrijft, hoeft alleen de hoofdaannemer de Eigen verklaring voor aanbestedingsprocedures van aanbesteden de diensten in te vullen en rechtsgeldig te ondertekenen. De hoofdaannemer is bij deze constructie volledig aansprakelijk voor de gestanddoening van de verplichtingen voortvloeiend uit de Inschrijving alsmede de eventuele uitvoering van de opdracht. De hoofdaannemer is ook aansprakelijk voor de nakoming van de verplichtingen van de door hem ingeschakelde onderaannemer(s). pagina 19 van 48