DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT

Transcriptie

1 [Contact Name] [Department/Title] [Hospital Name] [Address Line 1] [Town/City] [Postal Code] [Country] [Date] Referentie: FA DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT KENNISGEVING OVER UPDATE VAN LIFESTREAM-ETIKETTERING Geachte klant, Met deze brief willen wij u informeren over een corrigerend veiligheidsbericht. Deze corrigerende veiligheidsmaatregel, geïnitieerd door ClearStream Technologies (BD), heeft betrekking op de LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent. Reden voor dit bericht inzake dit veiligheidsbericht Er zijn klachten gemeld met betrekking tot restenose na implantatie van de LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent. Deze klachten werden gemeld na normaal klinisch gebruik en ook bij de follow-up van het klinische onderzoek naar het gebruik van de BARD LIFESTREAM ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent bij de behandeling van vaatlijden door aorta iliacale occlusie (BOLSTER). Er zijn geen meldingen van patiëntletsel. Het klachtenpercentage voor restenose (0,04%) is hoger dan het percentage dat is gemeld in de FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) (0,01%). Met dit bericht inzake de veiligheid in het veld wil ClearStream Technologies gebruikers op de hoogte brengen van het percentage voor restenose en van een update van de gebruiksaanwijzing voor de LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent. Zie hiervoor de bijgesloten etiketteringsupdate (bijlage 1). Deze informatie zal voortaan in de etikettering van alle toekomstige, door ClearStream (BD) gedistribueerde eenheden worden vermeld. De etiketteringsupdate bevat informatie over de huidige klinische onderzoeksresultaten van de BARD LIFESTREAM ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent bij de behandeling van vaatlijden door aorta iliacale occlusie (BOLSTER). Pagina 1 van 12

2 Dit betreft geen terugroeping van het product en dit is ook geen verzoek van ClearStream om naar aanleiding van deze kennisgeving eenheden te retourneren. Uit onze gegevens blijkt dat uw instelling een of meerdere exemplaren heeft aangeschaft van het product waarop dit veiligheidsbericht betrekking heeft, zie Tabel 1 hieronder. Onderdeelnummer Diameter ballon Lengte ballon Lengte schacht LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM Pagina 2 van 12

3 Onderdeelnummer Diameter ballon Lengte ballon Lengte schacht LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM LSM Tabel 1: Betreffende productcodes Pagina 3 van 12

4 Hou er rekening mee dat uw bevoegde autoriteit in kennis wordt gesteld van deze corrigerende veiligheidsactie. Als onderdeel van deze actie vragen wij u om de onderstaande aanwijzingen te volgen en Bard Benelux in kennis te stellen van het door u uitvoeren van de maatregelen van deze corrigerende veiligheidsactie. De door u en uw zorginstelling vereiste actie in verband met dit VB 1. Geef dit veiligheidsbericht door aan alle medewerkers die betrokken zijn bij het gebruik van het LifeStream ballonexpandeerbare vasculaire beklede stent-systeem. 2. Zorg ervoor dat de betrokken medewerkers de inhoud van dit Veiligheidsbericht begrijpen. 3. De bijgevoegde aanpassing van de etikettering (Bijlage 1) moet voor alle LifeStreaminstrumenten die momenteel zijn verspreid worden gebruikt in combinatie met de gebruiksaanwijzing voor de LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent. 4. Indien u dit product verder verspreid heeft, ga dan na aan welke organisatie dit is gebeurd en stel deze organisatie onmiddellijk op de hoogte van dit bericht. In uw kennisgeving kunt u een kopie van deze brief opnemen. 5. Wij verzoeken u om het bijgevoegd Antwoordformulier effectiviteitscontrole in te vullen en dit terug te sturen naar Bard Benelux NV per [FAX +32(0) of per aan evelyn.triest@crbard.com Opmerking: Hoewel dit veiligheidsbericht niet vereist dat het product wordt geretourneerd, is het wel uiterst belangrijk dat we het door u ingevulde Antwoordformulier effectiviteitscontrole zo snel mogelijk ontvangen. Wij stellen uw medewerking en hulp bij de deze kwestie op prijs, en bieden u onze welgemeende excuses aan voor eventueel ongemak dat uit deze actiekan voortvloeien. Indien u nog vragen hebt of hulp nodig hebt, neem dan contact op met uw locale verkoopsspecialist of locale vertegenwoordiger van de Bard klantenservice via 014/ Met vriendelijke groet Evelyn Triest, RA QA Dept. 1. Bijlage 1: Tekst die moet worden toegevoegd aan gebruiksaanwijzing van LifeStream Pagina 4 van 12

5 REFERENTIE: FA ANTWOORDFORMULIER EFFECTIVITEITSCONTROLE LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent Door onderstaande informatie in te vullen, bevestigt u dat de corrigerende maatregel inzake de veiligheid in het veld met referentienummer is ontvangen door uw zorginstelling of organisatie, dat deze is gelezen en begrepen en dat de verzochte acties zijn uitgevoerd. Schrijf uw contactgegevens in BLOKLETTERS op en vul het formulier volledig in Naam Functie Naam van klant/ziekenhuis [Vooraf ingevuld veld] Telefoonnummer contactpersoon Handtekening Datum Het volledig ingevulde formulier sturen naar: Evelyn Triest QA coordinator Bard Benelux NV Hagelberg Olen België Tel: +32 (0) Fax: +32 (0) evelyn.triest@crbard.com Pagina 5 van 12

6 Bijlage 1 - Voorgestelde aanvullende tekst die moet worden toegevoegd aan de LifeStream etikettering Samenvatting van klinische studie Er werden in totaal 155 patiënten behandeld in 17 onderzoekscentra in de Verenigde Staten, Europa en Nieuw-Zeeland in de prospectieve, multicentrum, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie van de Bard LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent in de behandeling van aortailicaleocclusies (BOLSTER). In totaal werden 228 proefpersonen opgenomen in de studie, waarvan 155 werden behandeld met het onderzoeksinstrument en werden opgenomen als De Behandelde Populatie. Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de Bard LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent in de behandeling van atherosclerotische laesies van gemeenschappelijke of externe iliacale slagaders. Een gecombineerd eindpunt voor de veiligheid en effectiviteit voor personen die behandeld werden met de Bard LifeStream ballonexpandeerbare vasculaire stent werd vergeleken met een prestatiedoel ontleend aan de gepubliceerde literatuur over iliacale stents. Ten tijde van deze analyse hadden 155 proefpersonen hun controle 9 maanden na de behandeling ondergaan en waren beoordeeld op de primaire en secundaire eindpunten. Patiënten zullen worden gevolgd voor een periode van 36 maanden. Eindpunten van de studie Het primaire eindpunt van de studie is een gecombineerd eindpunt voor de veiligheid en effectiviteit, gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan het instrument en/of de behandeling of myocardinfarct (MI) over een periode van 30 dagen, of een targetlaesie-revascularisatie (TLR), majeure amputatie van (een) doelwit-ledema(a)t(en) of restenose over een periode van 9 maanden na de indexprocedure. Overlijden gerelateerd aan het instrument en/of de behandeling, MI, en majeure amputatie van (een) doelwit-ledema(a)t(en) worden beoordeeld door een Clinical Events Committee (CEC -Commissie klinische gebeurtenissen). TLR wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatie-behandeling (bijv. PTA, atherectomie, enz.) van de targetlaesie(s) na de indexprocedure, zoals bepaald door een onafhankelijk Angiografisch Centraal Laboratorium (of CEC, indien nodig). Restenose wordt beoordeeld door echo-doppler-onderzoek (EDO), waarbij de targetlaesie(s) een pieksystolische snelheidsverhouding heeft van (PSSR) > 2,4 met post-stenotische turbulentie, zoals bepaald door een onafhankelijk EDO Centraal Laboratorium. In deze studie wijst een PSSR van > 2,4 op > 50% restenose. Secundaire eindpunten waren de volgende, die op verschillende timepoints in de studie werden onderzocht: (1) Aantal ernstige ongewenste voorvallen (MAE s - Major Adverse Events), (2) Onmiddellijk laesie-succes (3) Onmiddellijk behandelingsschema, (4) Onmiddellijk technisch succes, (5) targetlaesie revascularisatie (TLR) (6) target vessel revascularisatie (TVR), (7) Aanhoudend klinisch succes, (8) Primaire doorgankelijkheid (9) Primaire ondersteunde doorgankelijkheid (10) Secundaire doorgankelijkheid en (11) Levenskwaliteit. Onderzochte patiënten In aanmerking komende patiënten hadden intermitterende claudicatio of ischemische rustpijnen angiografische bevestiging van de novo of restenotische (niet-gestente) leasie(s) 50% (inclusief totale occlusies) in de gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagaders. Om opgenomen te worden in de studie, moest de diameter van de/het referentievat(en) tussen 4,5 en 12,0 mm zijn en de doellaesie(s) 100 mm totale lengte (per zijde). De patiënten moesten angiografisch bewijs van Pagina 6 van 12

7 een doorgankelijke profunda en/of oppervlakkige? liesslagader hebben. Patiënten werden uitgesloten van de studie als bij hen eerder een vasculaire prothese in het oorspronkelijke iliacale bloedvat was geplaatst, of als de proefpersoon een hersenbloeding of transiënte ischemische aanval (TIA) had gehad binnen drie maanden voorafgaand aan de indexprocedure. Methoden In aanmerking komende proefpersonen werden beschouwd als in het onderzoek opgenomen nadat ze hadden ingestemd met deelname en geïnformeerde toestemming hadden verstrekt. Na de behandeling met de LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent, vond klinische follow-up plaats bij ontslag, na 30 dagen en 9, 12, 24 en 36 na de indexprocedure. Follow-up controles omvatten onder meer een uitgebreid lichamelijk onderzoek, echo-doppler, Rutherfordclassificatie, ABI-meting en beoordeling van de levenskwaliteit. Zes maanden na de indexprocedure vond een telefonische controle plaats van alle behandelde proefpersonen. Een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC - Commissie klinische gebeurtenissen) heeft alle ongewenste voorvallen gecontroleerd en alle ernstige, onverwachte en aan het instrument gerelateerde ongewenste voorvallen beoordeeld. Daarnaast heeft een onafhankelijk Data Safety Monitoring Board (DSMB - Toezichtscommissie informatie en veiligheid) de veiligheidsinformatie onderzocht, waaronder door de centra gemelde gebeurtenissen en samenvattingen van door de CEC uitgevoerde beoordelingsactiviteiten. De DSMB heeft vastgesteld dat de studie door moet gaan overeenkomstig de beschrijving en aanbevelingen verstrekt over eventueel aan te brengen wijzigingen. Resultaten Patiëntgegevens De Tabellen 1-4 geven een overzicht van de patiëntgegevens, medische geschiedenis, baselinekenmerken en behandelde doelwit-laesies. Tabel 1: Patiëntgegevens Bolster (N=155) Leeftijd (jaar) N 155 Gemiddelde (SD) 64,3 (9,75) Min - Max 42,0 86,0 Geslacht Man 107 (69,0%) Vrouw 48 (31,0%) Gewicht (kg) N 151 Gemiddelde (SD) 79,6 (16,60) Lengte (cm) N 154 Gemiddelde (SD) 170,7 (8,80) BMI (kg/m2) N 151 Gemiddelde (SD) 27,2 (4,81) Tabel 2: Medische geschiedenis patiënt Pagina 7 van 12

8 Categorie Termijn Bolster (N=155) Hart- en vaatziekten Totaal 142 (91,6%) AAA 7 (4,5%) Angina 11 (7,1%) Ziekte van de aorta 7 (4,5%) Atriumfibrilleren (A-FIB) 12 (7,7%) Congestief hartfalen (CHF) 9 (5,8%) Ischemische hartklachten 49 (31,6%) Dyslipidemie 101 (65,2%) Hypertensie 117 (75,5%) Myocardinfarct (MI) 21 (13,5%) Beroerte 8 (5,2%) Overig 54 (34,8%) Nierziekte Totaal 27 (17,4%) Hemodialyse 1 (0,6%) Nierfalen 3 (1,9%) Overig 27 (17,4%) Andere ziekte Totaal 152 (98,1%) Kanker 13 (8,4%) Roken van sigaretten 132 (85,2%) Diabetes 50 (32,3%) Maag-darmstoornissen 17 (11,0%) Ademhalingsstoornissen 23 (14,8%) Overig 78 (50,3%) Opmerking: Een proefpersoon kan meerdere medicijnen gebruiken Tabel 3: Samenvatting van de baseline-kenmerken per proefpersoon Behandelde ledemaat Bolster (N=155) Bilateraal 34 (21,9%) Linkerbeen 72 (46,5%) Rechterbeen 49 (31,6%) Aantal doelwit-laesies (75,5%) 2 34 (21,9%) 3 4 (2,6%) Locatie doelwit-laesie Gemeenschappelijke iliacale slagader 103 (66,5%) Externe iliacale slagader 36 (23,2%) Zowel gemeenschappelijke als externe iliacale slagader Aantal behandelde laesielocaties 16 (10,3%) (71,6%) 2 40 (25,8%) 3 4 (2,6%) Behandelde laesie-locatie Linker gemeenschappelijke iliacale 83 (53,5%) slagader Rechter gemeenschappelijke iliacale 65 (41,9%) slagader Linker externe iliacale slagader 30 (19,4%) Rechter externe iliacale slagader 25 (16,1%) Stenose baseline/vóór behandeling 1 Occlusie 21 (13,5%) Stenose 134 (86,5%) Baseline TASC-score 2 A 96 (61,9%) B 42 (27,1%) C 15 (9,7%) D 2 (1,3%) 1,2 Indien een proefpersoon meer dan één laesie heeft, wordt het ernstigste type gebruikt als categorie voor de Stenose baseline/vóór behandeling en de Baseline TASC-score. Ten tijde van deze analyse werden de 197 laesies behandeld met de LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent. Tabel 4 toont de kenmerken van de behandelde laesies. Pagina 8 van 12

9 Tabel 4: Samenvatting van doelwit-laesies Mate van verkalking Bolster (N=155) Geen 19 / 197 (9,6%) Licht 51 / 197 (25,9%) Matig 89 / 197 (45,2%) Ernstig 38 / 197 (19,3%) Lengte doelwit-laesie (mm) N 197 Gemiddelde (SD) 30,7 (17,35) Min Max 3,0-100,0 Diameter referentievat (mm) N 197 Gemiddelde (SD) 8,0 (1,27) Min Max 5,0-12,0 Stenose doelwit-laesie (voorafgaand aan behandeling) % N 197 Gemiddelde (SD) 80,3 (13,60) Min Max 30,0-100,0 Zoals gemeld door het onderzoekscentrum. Rapportage patiënten De onderzoekers behandelden 155 patiënten op 17 locaties. In een vooraf vastgestelde analyse, konden op het 9 maanden timepoint 130 proefpersonen worden beoordeeld. Er werd een post-hoc analyse uitgevoerd op basis van 138 proefpersonen. Primaire effectiviteitsresultaten Het primaire eindpunt van de studie is een gecombineerd eindpunt voor de veiligheid en effectiviteit, gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan het instrument en/of de behandeling of myocardinfarct (MI) over een periode van 30 dagen, of een targetlaesie-revascularisatie (TLR), majeure amputatie van (een) doelwit-ledema(a)t(en) of restenose over een periode van 9 maanden na de indexprocedure. Het primair gecombineerd eindpunt werd per proefpersoon geanalyseerd. Het aandeel proefpersonen met deze effectiviteits-gebeurtenissen werd vergeleken met het prestatiedoel van 19,5%. Restenose werd door het DUS Core Lab bepaald op basis van objectieve metingen van DUSbeeldvorming, zonder dat andere methoden voor beeldvorming, de noodzaak van een nieuwe behandeling of andere klinische factoren in beschouwing werden genomen om de doorgankelijkheid van de met het LifeStream -instrument behandelde laesies te bepalen. In een vooraf vastgestelde analyse van de 155 proefpersonen die in de studie werden behandeld, werden 25 proefpersonen uitgesloten van de 9-maanden-analyse. Van deze proefpersonen werden 17 uitgesloten om redenen zoals niet te beoordelen beeldvorming, verloren gegaan voor follow-up na 9 maanden, of vroegtijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek. Er waren 8 proefpersonen waarvan geen beeldvorming werd uitgevoerd of waarvan de beeldvorming niet beoordeeld kon worden tijdens de controle na 9 maanden. Op het moment van deze analyse hebben zij hun controle na 12 maanden afgerond. Pagina 9 van 12

10 Tabel 5: Primaire gecombineerde eindpuntresultaten (Vooraf vastgestelde analyse) Bolster (N=155) 93,3% Betrouwbaarheidsinterval Proefpersonen met de samengestelde gebeurtenissen 21/130 (16,2%) (10,6%, 23,2%) Proefpersonen behalen resultaten niet tengevolge van Gerelateerd aan instrument en/of behandeling overlijden (<=30 dagen) 0 / 130 (0,0%) Gerelateerd aan instrument en/of behandeling MI (<= 30 dagen) 0 / 130 (0,0%) Majeure amputatie doelwit-ledema(a)t(en) gedurende 9 maanden* 1/ 130 (0,8%) TLR gedurende 9 maanden 6 / 130 (4,6%) Restenose gedurende 9 maanden 15 / 130 (11,5%) * Niet gerelateerd aan instrument en/of behandeling Zoals geanalyseerd op een vooraf gedefinieerde basis, was het primaire gecombineerd eindpuntresultaat 16,2% (p-waarde 0,1987) en behaalde niet het vooraf gedefinieerde statistische prestatiedoel. Er werd een post-hoc analyse uitgevoerd. Deze analyse omvatte de 8 proefpersonen die bij hun controle na 9 maanden geen of geen beoordeelbare beeldvorming hadden, maar tijdens hun controle na 12 maanden wel konden worden beoordeeld. Alle 8 werden vervolgens beoordeeld door het DUS Centraal Laboratorium. Daarnaast werden 5 proefpersonen tijdens het onderzoek na 9 maanden door de voorzitter van de CEC als doorgankelijk beschouwd op basis van DUS-beeldvorming en indien beschikbaar aanvullende beeldvorming, status betreffende nieuwe behandeling, verbetering in Rutherford-classificatie en andere klinische factoren. In Tabel 6 zijn de resultaten van deze post-hoc analyse opgenomen, waarin alle 13 proefpersonen als doorgankelijk werden beschouwd. Tabel 6: Primaire gecombineerde eindpuntresultaten (post-hoc analyse) Bolster (N=155) 93,3% Betrouwbaarheidsinterval 1 Proefpersonen met de gecombineerdegebeurtenissen 16 / 138 (11,6%) (7,0%, 17,8%) Proefpersonen behalen resultaten niet tengevolge van Gerelateerd aan instrument en/of behandeling overlijden (<=30 dagen) 0 / 138 (0,0%) Gerelateerd aan instrument en/of behandeling MI (<= 30 dagen) 0 / 138 (0,0%) Majeure amputatie doelwit-ledema(a)t(en) gedurende 9 maanden 2 1/ 138 (0,7%) TLR gedurende 9 maanden 6 / 138 (4,3%) Restenose gedurende 9 maanden 10 / 138 (7,2%) 1 De betrouwbaarheidsintervallen zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit en zijn bedoeld ter illustratie van de variabiliteit van de bijbehorende samenvattende statistische gegevens. Ze mogen niet worden gebruikt voor het maken van waarschijnlijkheidsberekeningen. 2 Niet gerelateerd aan instrument en/of behandeling Het primaire gecombineerde eindpunt gebaseerd op de post-hoc analyse met gebruik van de controles na 12 maanden en aanvullende klinische factoren was 11,6%. Analyse per ledemaat Op een vooraf gedefinieerde grondslag was het primaire gecombineerd eindpunt per ledemaat bepaald op 21/157 = 13,4%. Zoals geanalyseerd op een post-hoc per ledemaat-basis, wordt het primaire eindpunt bepaald op 16/168 = 9,5%. Secundaire effectiviteitsresultaten De onderstaande Tabel 7 en 8 geven een overzicht van de secundaire effectiviteitseindpunten op het Pagina 10 van 12

11 moment van deze analyse. Tabel 7: Secondaire effectiviteitsresultaten (vooraf gedefinieerde analyse) Resultaat N 95% Betrouwbaarheidsinterval 1 Aantal ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) 4,7% (1,9%, 9,4%) Onmiddellijk laesie-succes 98,4% (95,5%, 99,7%) Onmiddellijk behandelingssucces 97,4% (93,4%, 99,3%) Onmiddellijk technisch succes 98,3% (95,6%, 99,5%) Doelwitlaesie revascularisatie (TLR 4,0% (1,5%, 8,5%) Target vessel revascularisatie TVT) 4,0% (1,5%, 8,5%) Aanhoudend klinisch succes 90,5% (84,3%, 94,9%) Primaire doorgankelijkheid 84,5% (77,1%, 90,3%) Primaire ondersteunde doorgankelijkheid 85,3% (78,0%, 90,9%) Secundaire doorgankelijkheid 87,5% (80,5%, 92,7%) Tabel 8: Secondaire effectiviteitseindpunten (post-hoc analyse) Resultaat N 95% Betrouwbaarheidsinterval 1 Primaire doorgankelijkheid 89,1% (82,6%, 93,7%) Primaire ondersteunde doorgankelijkheid 89,8% (83,4%, 94,3%) Secundaire Doorgankelijkheid 91,9% (86,0%, 95,9%) 1 De betrouwbaarheidsintervallen zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit en zijn bedoeld ter illustratie van de variabiliteit van de bijbehorende samenvattende statistische gegevens. Ze mogen niet worden gebruikt voor het maken van waarschijnlijkheidsberekeningen. 2 Alle proefpersonen gevolgd tot dag Alle behandelde laesies/proefpersonen/stents met beoordeelbare angiografische beeldvorming bij implantaat 4 Alle proefpersonen die de controle na 9 maanden ondergingen waarbij de Rutherford-classificatie door de onderzoeker werd beoordeeld 5 Alle personen die de controle na 9 maanden ondergingen met beoordeelbare echo-doppler-beeldvorming 6 Alle proefpersonen die de controle na 9 maanden en/of 12 maanden ondergingen met beoordeelbare echo-doppler-beeldvorming Er werd een Kaplan-Meier analyse van RDL per proefpersoon uitgevoerd; de resultaten zijn weergegeven in Afbeelding 3. De Kaplan-Meier schatting van de incidentie van RDL? na 9 maanden (dag 300) was 3,9% (95% CI 1,8%, 8,6%). Afbeelding 3: Kaplan-Meier Analyse van RDL per proefpersoon (als behandelde populatie) Overlevingskans Tijd tot gebeurtenis (dagen) De levenskwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Vragenlijst loopbeperking (VLP). De gemiddelde totaalscore op baseline was 32,0. Na 9 maanden was de gemiddelde totaalscore 64,7, hetgeen neerkomt op een stijging ten opzichte van baseline van 32,7. In het algemeen werden verbeteringen waargenomen op elk gebied van de VLP. Samenvatting betreffende veiligheid Pagina 11 van 12

12 Van de 155 proefpersonen meldden 110 proefpersonen (71,0%) 299 ongewenste voorvallen (adverse events - AE s.) Zestig (60) proefpersonen melden ernstige ongewenste voorvallen (60/110 = 54,5%). Het merendeel van de proefpersonen ondervond AE s die niet gerelateerd waren aan het instrument (86/110; 78,2%) en/of de procedures (81/110; 73,6%). Er werden geen onverwachte ongewenste apparaat-effecten (UADE s - unanticipated adverse device effects) gemeld. Tabel 9: Samenvatting betreffende veiligheid Totaal aantal voorvallen 299 Totaal aantal proefpersonen met ten minste één AE 110 (71,0%) Gerelateerd aan instrument 1, 2 Zeker gerelateerd 8 (7,3%) Mogelijk gerelateerd 16 (14,5%) Niet gerelateerd 86 (78,2%) Gerelateerd aan procedure 1, 2 Zeker gerelateerd 20 (18,2%) Mogelijk gerelateerd 9 (8,2%) Niet gerelateerd 81 (73,6%) Ernstige AE (SAE) 1 60 (54,5%) SAE Zeker of mogelijk gerelateerd aan instrument 9 (15,0%) SAE Niet gerelateerd aan instrument 51 (85,0%) Bolster (N=155) Door de onderzoekcentra gemeld 1 Proefpersonen worden slechts eenmaal geteld, met het hoogste niveau van gerelateerdheid. 2 De percentages zijn gebaseerd op de grootste gemene deler van 110, het totaal aantal proefpersonen met minstens 1 AE De typen veiligheidsgebeurtenissen die in de studie zijn ondervonden, worden ook verwacht voor deze patiëntenpopulatie. Alle gemelde ongewenste voorvallen gerelateerd aan het instrument waren in overeenstemming met de AE s die opgenomen zijn in deel F Mogelijke ongewenste voorvallen. Over het algemeen lijken de profielen van ongewenste voorvallen vergelijkbaar met de zorgstandaard voor PTA en het plaatsen van een stent in de iliacale slagaderen. Overzicht sterfgevallen patiënten Op de datum van dit verslag waren vijf proefpersonen overleden. Geen van de sterfgevallen werden beschouwd als verband houdend met het onderzoeksinstrument of de onderzoeksbehandeling, zoals door de CEC bepaald. Conclusies uit de studie In het prospectieve, multicentrum, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie van de Bard LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent in de behandeling van aorta iliac occlusie (BOLSTER) werd een gecombineerd eindpunt voor veiligheid en effectiviteit vergeleken met een prestatiedoel ontleend aan de gepubliceerde literatuur over iliacale stents. Ten tijde van deze analyse hadden 155 proefpersonen hun controle 9 maanden na de behandeling ondergaan en waren beoordeeld op de primaire en secundaire eindpunten. De typen veiligheidsgebeurtenissen die in de studie zijn gevonden, worden ook verwacht voor deze patiëntenpopulatie. Over het algemeen lijken de profielen van ongewenste voorvallen vergelijkbaar met de zorgstandaard PTA en het plaatsen van een stent in de iliacale slagaderen. De resultaten van de klinische studie tonen aan dat de LifeStream ballonexpandeerbare beklede vasculaire stent veilige en effectief is voor de behandeling van atherosclerotische laesies van de iliaca communis of externa Pagina 12 van 12