BEËDIGDE VERTALING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2LVERU, globuli 2LVERU JUNIOR, globuli

Transcriptie

1 BEËDIGDE VERTALING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2LVERU, globuli 2LVERU JUNIOR, globuli 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 hard capsule (bevat 380 mg aan globuli) bevat: Interleukine 1 (IL-1) 2L : 10 of 17 CH 0,0038 ml Interleukine 2 (IL-2) 2L : 10 of 17 CH 0,0038 ml Interferon alpha (IFN ) 2L : 10 of 17 CH 0,0038 ml Ribonucleïnezuur (RNA) 2L : 8 of 10 CH 0,0038 ml Specifiek nucleïnezuur SNA -HLA II 2L : 10 of 18 CH 0,0038 ml Specifiek nucleïnezuur SNA -VERU 2L : 10 of 18 CH 0,0038 ml Hulpstoffen met bekend effect: lactose, sacharose Voor een volledige lijst van de hulpstoffen: zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Globuli 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES 2LVERU is een homeopathisch geneesmiddel dat ingrediënten bevat die traditioneel in micro-immunotherapie gebruikt worden als adjuvans van de immuunregulatie bij de behandeling van gewone wratten (verruca vulgaris), platte wratten (verruca plana) of wratten op de voetzool (verruca plantaris) DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen: Adolescenten van 12 tot 18 jaar: Kinderen van 3 tot 12 jaar (2LVERU JUNIOR op doktersvoorschrift): SmPC 2LVERU april

2 Af en toe en op medisch advies mag het interval tussen de innames van de hard capsules ingekort worden door een tweede hard capsule in te nemen 15 minuten vóór het middagmaal, daarbij altijd de verplichte numerieke volgorde van 1 tot 10 van de hard capsules naleven. Wijze van toediening: De toediening van 2LVERU geschiedt sublinguaal: de hard capsule openen, de inhoud (globuli) onder de tong gieten en laten smelten. De globuli moeten op een lege maag, 15 tot 30 minuten vóór het ontbijt, ingenomen worden. Bij vergetelheid de inhoud van de hard capsule één uur na de maaltijd innemen. 1. Neem één van de drie strips uit de doos 2. Neem een hard capsule in de juiste volgorde 3. Open voorzichtig de hard capsule door de top op te heffen (*) 4. Giet de inhoud van de hard capsule onder de tong en laat smelten 4.3. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen zoals vermeld in rubriek BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Dit geneesmiddel bevat lactose. Gevallen van lactose-intolerantie zijn gemeld. Hoewel de hoeveelheid lactose in de hard capsules in theorie niet hoog genoeg is om symptomen van intolerantie te veroorzaken, kan diarree zich voordoen. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Zoals voor elk homeopathisch geneesmiddel is het raadzaam om de inname van munt of zijn derivaten te vermijden evenals genotmiddelen (koffie, chocolade) tijdens het uur vóór de sublinguale inname INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE Een interactie met andere geneesmiddelen is niet bekend tot nu toe. SmPC 2LVERU april

3 Vermijd elk geneesmiddel dat menthol bevat tijdens het uur vóór de inname van het geneesmiddel VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Zwangerschap: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit product bij zwangere vrouwen. Een effect op de zwangerschap wordt niet verwacht voor zover de systemische blootstelling aan de werkzame stoffen van 2LVERU verwaarloosbaar is. Volgens de huidige stand van kennis mag 2LVERU in de aangegeven dosering gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Tot nu toe zijn er nog geen nadelige effecten gemeld. Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen moet het voordeel van de behandeling in het eerste en laatste trimester van de zwangerschap beoordeeld worden door de dokter. Borstvoeding: Het is niet bekend of de werkzame bestanddelen van 2LVERU in de moedermelk uitgescheiden worden. Een effect op de borstvoeding wordt niet verwacht voor zover de systemische blootstelling aan de werkzame stoffen van 2LVERU verwaarloosbaar is. Volgens de huidige stand van kennis mag 2LVERU in de aangegeven dosering gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Tot nu toe zijn er nog geen nadelige effecten gemeld. Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens over het effect van 2LVERU op de vruchtbaarheid. Een effect op de vruchtbaarheid wordt niet verwacht voor zover de systemische blootstelling aan de werkzame stoffen van 2LVERU verwaarloosbaar is. Volgens de huidige stand van kennis mag 2LVERU in de aangegeven dosering gebruikt worden. Tot nu toe zijn er nog geen nadelige effecten gemeld BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN Niet van toepassing BIJWERKINGEN In uitzonderlijke gevallen kan zich dyspepsie (problemen met de spijsvertering) voordoen bij inname op een nuchtere maag. In dit geval de globuli 1 uur na de maaltijd innemen. Inslaapstoornissen kunnen zich voordoen indien u dit geneesmiddel inneemt na uur in de namiddag. Zoals bij elke homeopathische behandeling kunt u de indruk krijgen dat de symptomen verergeren wat doorgaans verdwijnt na enkele dagen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: De melding van vermoedelijke bijwerkingen na de vergunning van het geneesmiddel is belangrijk. Dit maakt een continue monitoring van de verhouding tussen de voordelen en de risico s van het geneesmiddel mogelijk. De gezondheidswerkers melden vermoedelijke bijwerkingen via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Waakzaamheid EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 SmPC 2LVERU april

4 B-1060 Brussel Internetsite: OVERDOSERING Volgens de homeopathie houdt het effect verband met de verdunning en niet de dosering. Als u een dubbele dosis neemt, zal het effect niet groter zijn. Als u meer 2LVERU ingenomen heeft dan nodig, zullen er geen bijwerkingen te verwachten zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN Klinische verificatie: Volgens de wet is de indicatie voor 2LVERU hoofdzakelijk gebaseerd op het homeopathisch gebruik van de stammen waaruit het samengesteld is. De documentatie met betrekking tot de klinische verificatie van de indicatie omvat de resultaten van de klinische follow-up gerealiseerd met 2LVERU. Hoewel het klinisch onderzoek logischerwijs op zeer specifieke parameters gericht is, rechtvaardigen de resultaten van deze studies afzonderlijk niet een meer specifieke indicatie voor 2LVERU op dit moment. Over het geheel genomen laten de verschillende hierna beschreven studies evenwel toe om de indicatie als klinisch waarschijnlijk te beschouwen. De voorgestelde studies zijn postmarketing multicenter studies. Retrospectieve follow-up: Een retrospectieve multicenter follow-up van 46 patiënten tussen 3 en 76 jaar werd uitgevoerd door huisartsen en dermatologen (België, Frankrijk, Spanje). 54% van de patiënten werd behandeld met enkel 2LVERU (60% gewone wratten, 32% wratten op de voetzool, 8% platte wratten) en 46% kreeg een gecombineerde behandeling: 2LVERU en een topische behandeling (19% gewone wratten, 38% wratten op de voetzool, 33% wratten op de voetzool en gewone wratten, 10% platte wratten). Bij 80% van de patiënten die alleen de behandeling met 2LVERU volgden tijdens gemiddeld 3,4 maanden werd een volledige verdwijning van hun wratten waargenomen na 3,8 maanden (gemiddeld). Bij 81% van de patiënten in de groep behandeld met 2LVERU en een bijbehorende topische behandeling werd een volledige verdwijning van hun wratten waargenomen na 3,5 maanden, dit na een behandeling van gemiddeld 3,2 maanden. Deze follow-up bracht geen enkele bijwerking aan het licht en de tolerantie voor het geneesmiddel werd als goed tot zeer goed beoordeeld FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN Niet van toepassing PREKLINISCHE VEILIGHEIDSGEGEVENS Er zijn geen significante niet-klinische bijkomende gegevens voor de voorschrijver die nog niet in de SPK opgenomen zijn. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. LIJST VAN DE HULPSTOFFEN 1 hard capsule van 0,380 g bevat: SmPC 2LVERU april

5 Lactose Ph. Eur. Sacharose Ph. Eur. 0,2964 g 0,0836 g 6.2. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend HOUDBAARHEID 3 jaar SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN In de oorspronkelijke verpakking bewaren bij een temperatuur onder 25 C en beschermd tegen licht en vocht AARD EN INHOUD VAN DE EXTERNE VERPAKKING Primaire verpakking: gelatine hard capsule, blauwe kleurstof: indigokarmijn E132, contrastmiddel: titaandioxide E171. Deze hard capsule wordt niet ingeslikt. Secundaire verpakking: doos van 30 hard capsules (3 strips met 10 hard capsules) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABO LIFE Belgium sprl, Aut H 11, Rue Camille Hubert, B LES ISNES (GEMBLOUX) Tel.: Fax: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 2LVERU HO-BE LVERU JUNIOR HO-BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/04/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST April 2017 Goedkeuringsdatum : April 2017 SmPC 2LVERU april