SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 1/8 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TechneScan PYP 20 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 20 mg natrium pyrofosfaatdecahydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Poeder voor oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. a) In-vivo of in-vivo/in-vitro labellen van rode bloedcellen voor bloedpoolscintigrafie. De voornaamste indicaties zijn: - angio-cardioscintigrafie voor: * onderzoek van ventriculaire ejectie-fractie * onderzoek van globale en regionale cardiale wandbeweging * myocardiale fase beeldvorming - beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten - diagnose en localisering van een occulte gastro-intestinale bloeding b) Bepaling van bloedvolume c) Miltscintigrafie 4.2 Dosering en wijze van toediening Intraveneus gebruik. Methoden van labellen van rode bloedcellen (RBC) Het gevriesdroogde tin-pyrofosfaat (niet-radioactieve substantie) wordt eerst gereconstitueerd met isotonische natriumchloride oplossing voor injectie. In-vivo methode Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het tin-pyrofosfaatcomplex en vervolgens injectie van natrium ( 99m Tc) pertechnetaat 30 minuten later. In-vitro methode Afnemen van 10 ml bloedmonster van de patiënt. In-vitro incubatie van de gereconstitueerde oplossing met het afgenomen totale bloed of afgescheiden rode bloedcellen, na 30 minuten gevolgd door het toevoegen van natrium ( 99m Tc) pertechnetaat en herinjectie van de gelabelde rode bloedcellen. Gewijzigde in-vivo methode (in-vivo/in-vitro) Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het tin-pyrofosfaatcomplex voor in-vivo "tin-laden" van RBC. In-vitro RBC labellen met natrium ( 99m Tc) pertechnetaat na afname van een bloedmonster. Herinjectie van de gelabelde rode bloedcellen.

2 Labellen van gedenatureerde rode bloedcellen In-vitro labellen van rode bloedcellen gevolgd door denatureren van de erytrocyten, bijv. door verhitten op gedurende 25 minuten. Herinjectie van de gelabelde gedenatureerde rode bloedcellen. Dosering a) Bloedpoolscintigrafie De gemiddelde activiteit die via eenmalige injectie wordt toegediend na in-vivo of in-vitro labellen is 890 MBq ( MBq). b) Bepaling van bloedvolume De gemiddelde activiteit die door eenmalige injectie wordt toegediend na in-vitro labellen is 3 MBq (1-5 MBq). c) Miltscintigrafie De gemiddelde activiteit die door eenmalige injectie wordt toegediend voor in-vitro labellen van gedenatureerde erytrocyten is 50 MBq (20-70 MBq). De optimale hoeveelheid niet-radioactief tin(ii) voor de bereiding van Rode Bloedcellen invivo of in-vitro is 0,05 µg tot 1,25 µg per ml van het totale bloedvolume van de patiënt (bijna 5000 ml bij een man van 70 kg lichaamsgewicht). Vooral in gevallen van in-vitro labellen mag deze dosis tin niet overschreden worden. Natrium ( 99m Tc) pertechnetaat moet worden geïnjecteerd (in-vivo) of toegevoegd aan het incubatiemengsel (in-vitro) na 30 minuten. Direct na injectie van de tracer kan het scannen beginnen. Doses voor kinderen De activiteit voor kinderen kan worden berekend vanuit de aanbevolen reeks voor activiteit voor volwassenen en aangepast naar lichaamsgewicht of -oppervlakte. De Pediatrische Werkgroep van EANM beveelt echter aan om de toegediende activiteit te berekenen naar het lichaamsgewicht, volgens de volgende tabel. Fractie van dosis voor volwassenen 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0,98 68 kg = 0,99 Bij zeer jonge kinderen (tot 1 jaar) is een minimale dosis van 80 MBq noodzakelijk om beelden van voldoende kwaliteit te verkrijgen. Voor miltscintigrafie is een minimale dosis van 20 MBq noodzakelijk. Door de langdurige fixatie van tin(ii)zouten op rode bloedcellen wordt aanbevolen de procedure niet binnen 3 maanden te herhalen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het wordt aanbevolen om het in-vivo 99m Tc RBC-labellen vóór het toedienen van gejodeerde contrastmedia uit te voeren, omdat anders de doelmatigheid van het labellen nadelig wordt beïnvloed. Bij baby s en kinderen moet een bijzonder voorzichtige beoordeling gemaakt worden van de diagnostische waarde, de noodzaak en de risico's van de procedure. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Reductie van rode bloedcel labellingsopbrengst werd gemeld met heparine, tin overload, aluminium, prazosine, methyldopa, hydralazine, digitalis-gerelateerde producten, quinidine, 2/8

3 3/8 ß-adrenerge blokkeerders (bijv. propanolol), calcium-kanaalblokkers (bijv. verapamil, nifedipine), nitraten (bijv. nitroglycerine), antracycline antibioticum, gejodeerde contrastmiddelen en Teflon katheter (het Sn ++ kan met de katheter reageren). 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico. Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld. Toediening van 925 MBq technetium gemerkte RBC heeft een geabsorbeerde dosis van 4,3 mgy voor de uterus tot gevolg. Doses boven de 0,5 mgy worden als een potentieel risico voor de foetus beschouwd. Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, rekening houdend met de gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen. Borstvoeding Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 12 uur worden onderbroken en de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden hervat als het niveau in de melk voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich brengt dan 1 msv. Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon heeft gekozen, gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Voor iedere patiënt dient het blootstellen aan ioniserende straling gerechtvaardigd te zijn door het te verwachten nut. De toegediende activiteitshoeveelheid moet zo worden gekozen dat de stralingsdosis zo laag als mogelijkerwijs haalbaar is, waarbij het gewenste diagnostische resultaat niet uit het oog mag worden verloren. Hartaandoeningen Congenitale en familiale/genetische aandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen aritmie erfelijke defecten hoofdpijn, duizeligheid, vasovagale reacties. misselijkheid, braken huiduitslag

4 4/8 Neoplasma goed- en kwaadaardig en niet gespecifieerd (inbegrepen cysten and poliepen) Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Immuunsysteemaandoeningen: kanker inductie opvliegers, hypotensie gezichtsoedeem, locale reacties op de injectieplaats allergische reacties Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met het mogelijk ontstaan van overerfelijke afwijkingen. Met betrekking tot diagnostische nucleair geneeskundige onderzoeken geldt volgens huidig inzicht dat deze ongewenste werkingen zelden zullen optreden doordat er slechts een geringe stralingsdosis wordt opgelopen. De toegediende stralingsdosis (EDE) is minder dan 20 msv voor het merendeel van het diagnostisch nucleair geneeskundige onderzoek. In sommige klinische omstandigheden kunnen hogere doses verantwoord zijn. Bijwerkingen na de intraveneuze toediening van zowel de ongelabelde als de technetium-99m complexen zijn gemeld in geïsoleerde gevallen (1-5 per toepassingen). Meestal zijn deze bijwerkingen mild tot matig en meestal kortdurend. Toch zijn sommige bijwerkingen als ernstig gerapporteerd. Bijwerkingen gerapporteerd na het gebruik van Technescan PYP zijn meestal overgevoeligheidsreacties van het allergische type waaronder: duizeligheid en hoofdpijn, misselijkheid en braken, opvliegers, huiduitslag, oedeem in het gezicht, of hypotensie. Ook vasovagale reacties, cardiale aritmie, en locale reacties ter hoogte van de injectieplaats zijn gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel, Website : adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering In het geval van onbedoelde toediening van een overdosis van het radio-farmaceutische geneesmiddel kan maar zeer weinig ondernomen worden, aangezien de eliminatie ervan geheel afhangt van het normale hemolitisch proces. Geforceerde diurese en frequent ledigen van de blaas worden aanbevolen in het geval van een overdosis 99m Tc pertechnetaat. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor cardiovasculair systeem, Technetium ( 99m Tc) verbindingen, ATC code: V09AG06 Bij doses die voor diagnostische procedures worden toegepast lijken noch tinpyrofosfaat, natrium ( 99m Tc) pertechnetaat, noch tinpyrofosfaat ( 99m Tc), noch gelabelde rode bloedcellen enig farmacodynamisch effect te hebben. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Intraveneuze injectie van tinzouten wekt een "tinlading" van erytrocyten op. Daaropvolgende natrium ( 99m Tc) pertechnetaat injectie resulteert in een accumulatie en

5 retentie van natrium ( 99m Tc) pertechnetaat in de plexus choroideus en rode bloedcellen. Intraveneuze toediening van µg tinion/kg lichaamsgewicht (in de vorm van tinpyrofosfaat) na 30 minuten gevolgd door MBq pertechnetaat-injectie resulteert in het doelmatig labellen van bloedpool. Onder normale omstandigheden diffuseert intraveneus geïnjecteerde pertechnetaat vrij in en uit de erytrocyten. Als de erytrocyten echter zijn voorgeladen met tinion, wordt het natrium ( 99m Tc) pertechnetaat binnen de cellen gereduceerd en wordt gebonden aan de globine-ketens. De mechanismen waarmee natrium ( 99m Tc) pertechnetaat aan tin-gevulde rode bloedcellen gehecht wordt, zijn niet geheel duidelijk. 20% van het geïnjecteerde pertechnetaat gaat echter binnen in de rode cel en bindt zich aan een beta-keten van globine. Men vermoedt dat de overige 70-80% pertechnetaat in het cytoplasma of op het rode celmembraan blijft. Anderzijds vermindert het verlagen van de oppervlaktelading van de erytrocyten de doelmatigheid van het labellen tot 20%. De gunstigste tijd voor de injectie van ( 99m Tc) pertechnetaat voor in-vivo labellen is min. na de toediening van pyrofosfaat. 10 en 100 minuten na injectie wordt respectievelijk 77 ± 15% en 71 ± 14% van de geïnjecteerde activiteit in het bloed gevonden. Deze waarde blijft ongeveer twee uren na injectie constant, met slechts ongeveer 6% afname in totale bloed-radioactiviteit tijdens deze periode. Tot acht dagen na het onderzoek kan de labelling van erytrocyten met ( 99m Tc) pertechnetaat nog waargenomen worden. Er is geen effect van betekenis bij doses tot 0,02 mg tin/kg. De met hitte gedenatureerde erytrocyten worden verwijderd door het weefsel van de milt. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen specifieke preklinische veiligheidsgegevens betreffende technetium-gelabelde erytrocyten. De toxiciteit van pertechnetaat ion en tinzouten is onderzocht en wordt vermeld in de literatuur. Systemische toxische effecten worden alleen waargenomen bij relatief hoge parenterale doses, met een veiligheidsratio van tenminste 150. Studies van herhaalde dosis-toxiciteit bij ratten met maal de dosis voor de mens geven geen macroscopische of microscopische veranderingen. Van tinzouten bestaan meldingen van een zwak mutageen vermogen. Er zijn geen studies gedaan naar de mogelijke effecten op de voortplanting of de ontwikkeling van tumoren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tinchloride dihydraat 4 mg, zoutzuur, natriumhydroxide, stikstof. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Tot op heden zijn er geen bekend. 6.3 Houdbaarheid Dit product is houdbaar tot 12 maanden na de dag van fabricage. Het gelabelde product dient binnen 4 uur na het labellen te worden gebruikt. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2-8 C). Het gelabelde product bewaren in de koelkast (2-8 C). Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor radioactieve materialen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 10 ml glazen injectieflacon (Type I Ph.Eur.) afgesloten met een broombutyl rubber stop, 5/8

6 6/8 gefelst met een aluminium felskap. Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties. De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, BE 2800 Mechelen 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 11. DOSIMETRIE 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2015 Goedkeuring: 12/2015 [ 99m Tc] Technetium vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 kev en een halveringstijd van 6 uren tot [ 99 Tc] technetium, hetgeen kan worden beschouwd als pseudo-stabiel. De stralingsdoses die door een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg wordt opgenomen na intraveneuze injectie van 99m Tc-gelabelde erytrocyten en 99m Tc-gelabelde gedenatureerde erytrocyten, worden hierna weergegeven (ICPR ).

7 7/8 99m Tc-GELABELDE ERYTROCYTEN Opgenomen dosis per toegediende unit activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Bijnieren 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02 Blaaswand 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02 Botoppervlakte 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02 Borst 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 GI-kanaal Maagwand 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02 Dunne darm 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Wand bovenste deel dikke darm 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02 Wand onderste deel dikke darm 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02 Hart 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01 Nieren 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02 Lever 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02 Longen 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02 Ovaria 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Pancreas 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 Rode merg 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02 Milt 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02 Testes 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Schildklier 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Uterus 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02 Andere weefsels 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 Effectieve dosis equivalent (msv/mbq) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 Voor bloedpool-scintigrafie is het effectieve dosis-equivalent 7,9 msv (als gevolg van een toegediende dosis van 925 MBq per 70 kg individu) en de karakteristieke stralingsdosis voor het kritieke orgaan (hart) is 21 mgy. Voor de bepaling van het bloedvolume is het effectieve dosis-equivalent 0,05 msv (als gevolg van een toegediende activiteit van 5 MBq per 70 kg individu). 99m Tc-GELABELDE GEDENATUREERDE ERYTROCYTEN Opgenomen dosis per toegediende unit activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Bijnieren 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 3,8E-02 6,3E-02 Blaaswand 7,5E-04 1,1E-03 2,1E-03 3,8E-03 7,3E-03 Botoppervlakte 3,1E-03 4,1E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,9E-02 Borst 2,1E-03 2,1E-03 4,1E-03 6,8E-03 1,0E-02 GI-kanaal Maagwand 1,9E-02 2,1E-02 3,0E-02 4,0E-02 5,8E-02 Dunne darm 3,7E-03 4,6E-03 7,7E-03 1,3E-02 2,2E-02 Wand bovenste deel dikke darm 4,0E-03 4,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,3E-02 Wand onderste deel dikke darm 1,7E-03 2,3E-03 4,3E-03 6,9E-03 1,3E-02 Hart 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,6E-02 Nieren 1,8E-02 2,2E-02 3,2E-02 4,6E-02 7,0E-02 Lever 1,8E-02 2,3E-02 3,4E-02 4,9E-02 8,7E-02 Longen 5,7E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,8E-02 Ovaria 1,4E-03 2,2E-03 3,9E-03 7,0E-03 1,2E-02 Pancreas 3,6E-02 4,0E-02 5,7E-02 7,8E-02 1,2E-01 Rode merg 4,3E-03 6,0E-03 8,4E-03 1,1E-02 1,7E-02 Milt 5,6E-01 7,8E-01 1,2E+00 1,8E+00 3,2E+00 Testes 4,7E-04 5,9E-04 1,1E-03 1,7E-03 4,1E-03

8 8/8 Schildklier 6,3E-04 1,0E-03 1,8E-03 3,2E-03 6,6E-03 Uterus 1,4E-03 1,8E-03 3,6E-03 5,9E-03 1,1E-02 Andere weefsels 3,3E-03 4,1E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,5E-02 Effectieve dosis equivalent (msv/mbq) 4,1E-02 5,6E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,2E-01 Voor milt-scintigrafie is het effectieve dosis-equivalent 2,9 msv (als gevolg van een toegediende dosis van 70 MBq per 70 kg individu) en de karakteristieke stralingsdosis voor het kritieke orgaan (milt) is 39 mgy. 12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan. Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de vereisten van GMP (Good Manufacturing Practice) voor geneesmiddelen. Laat een flacon eerst gedurende 5 minuten tot kamertemperatuur komen, voeg aseptisch de gewenste hoeveelheid 99m Tc (maximaal 3,7 GBq, 100 mci) toe in een volume van 1-10 ml en schud tot de inhoud is opgelost. Na 5 minuten bij kamertemperatuur is het preparaat klaar voor injectie. Voor bloedcellabeling moet het middel gereconstitueerd worden met 6 ml natriumchloride 0,9%. In een patiënt van gemiddeld gewicht (70 kg), moet 2 ml van het volume intraveneus worden toegediend. Instructies voor kwaliteitscontrole Onderzoek door middel van DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips volgens de Europese farmacopee (Ph.Eur.) (monografie 129). a) Voeg 5 tot 10 µl toe en ontwikkel cm in 13,6% m/v oplossing van natrium acetaat R. Het technetium-99m tin pyrofosfaatcomplex en het pertechnetaat ion migreren met een R f terwijl verontreinigingen in colloïdale vorm bij het startpunt blijven. b) Voeg 5-10 µl toe en droog het in een stroom van stikstof. Ontwikkel (10-15 cm) met methyl ethyl keton R; het pertechnetaat ion migreert met een R f van , terwijl het technetium-99m tin pyrofosfaatcomplex bij het startpunt blijft. Som van de percentages van de radioactiviteit corresponderend met de verontreinigingen in test a) en in test b) (inclusief het pertechnetaat ion): 10,0%. Algemeen De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden afgeschermd. Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.